- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02325973
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.
Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.
All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
La Spezia, Italien, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italien, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italien, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italien, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italien, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
- Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
- Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
- Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
- Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
- Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give informed consent
- A life expectancy of less than 1 year
- Patients who are pregnant or nursing
- Contra-indication to angiography
- Allergy/intolerance to Adenosine
- Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
- Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
- New infarct on the same area of a previous infarct
- Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
- Absence of non-culprit lesion/s
- Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
- Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
New CHF during index hospitalization
Zeitfenster: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Left Ventricular (LV) remodeling
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Zeitfenster: 1 year
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1 year
|
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Zeitfenster: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Studienstuhl: Marco Valgimigli, MD
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV-12-018-IT-PW
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