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Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

23. Juli 2020 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.

Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.

All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
  2. Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
  3. Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
  4. Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
  5. Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
  6. Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot give informed consent
  2. A life expectancy of less than 1 year
  3. Patients who are pregnant or nursing
  4. Contra-indication to angiography
  5. Allergy/intolerance to Adenosine
  6. Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
  7. Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
  8. New infarct on the same area of a previous infarct
  9. Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
  10. Absence of non-culprit lesion/s
  11. Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
  12. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
  13. Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Zeitfenster: 1 year
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
New CHF during index hospitalization
Zeitfenster: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
Left Ventricular (LV) remodeling
Zeitfenster: 1 year
1 year
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Zeitfenster: 1 year
1 year
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Zeitfenster: 1 year
1 year
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Zeitfenster: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studienstuhl: Marco Valgimigli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur PressureWire Certus guidewire

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