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Bewertung der mikrovaskulären Resistenz über IMR zur Vorhersage des kumulativen Ergebnisses bei Stemi -Patienten, die sich im primären PCI unterziehen (AMICRO)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Bewertung der mikrovaskulären Resistenz über IMR zur Vorhersage des kumulativen Ergebnisses bei Stemi -Patienten, die sich im primären PCI (Amicro) unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der Index der Mikrozirkulationsresistenz (IMR) als prognostischer Prädiktor für das Auftreten von Ereignissen in einem Jahr nach der primären perkutanen Koronarintervention (PCI) bei St-Elevation-Myokardinfarktpatienten (Stemi) angesehen werden kann.

Jede Korrelation zwischen IMR und den kurzen und mittelfristigen Ergebnissen, definiert als kardiovaskulärer Tod, Re-Myokardinfarkt (MI), Re-Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (HF), Wiederbelebung oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) geeigneter Schock, wird in der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der IMR-Fähigkeit zur Vorhersage von Ereignissen, definiert als kardiovaskulärer Tod, RE-MI, Re-Hospitalisierung für HF, Wiederbelebung oder ICD-angemessener Schock während einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr.

Alle Teilnehmer werden die Schuldige Läsion nach klinischer Praxis und Richtlinien behandeln. Fractional Flow Reserve (FFR) und IMR werden nach dem primären PCI -Verfahren zur Bewertung des Behandlungserfolgs und der Myokardlebensfähigkeit gemessen. Nicht-Kulken-Läsionen werden funktionell über den FFR-Index bewertet und behandelt, wenn FFR funktionelle Stenose zeigt. FFR und IMR werden gemessen, um den Behandlungserfolg und die Lebensfähigkeit der Myokard zu bewerten. Die Patienten werden nach 1M-, 6 m- und 1-jährigen Perioden nachgefolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient im rechtlichen Alter im Haus in der Lage, Land in der Lage zu machen, ein Formular für die Einverständniserklärung abzugeben,
  2. Krankenhauseintritt entweder innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Symptome oder zwischen 12 und 24 Stunden nach Beginn mit Anzeichen einer fortgesetzten Ischämie
  3. Elektrokardiographische ST-Segment-Erhöhung ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden EKG-Leitungen oder mit einem linken Bündel-Branch-Block (LBBB)
  4. Multivessel -Erkrankungen mit Läsionen im proximalen 2/3 Teil der Schiffe
  5. Schuldige Läsionen -Augapfel (EB) bei der Bewertung der basalen Angiographie identifiziert
  6. Vorhandensein von mindestens einer nicht-kulpritischen Läsion> 50% EB, die in der basalen Angiographie nachgewiesen und für PCI berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung geben können
  2. Eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  3. Patienten, die schwanger oder Krankenpflege sind
  4. Kontra-Indikation zur Angiographie
  5. Allergie/Intoleranz gegenüber Adenosin
  6. Kontra-Indikation/Allergie/Intoleranz gegenüber den für PCI vorgesehenen Medien oder zur medizinischen Therapie
  7. Dokumentierte Allergie gegen Adenosin Diphosphat (ADP) -Hemmer (Aspirin und Clopidogrel)
  8. Neuer Infarkt auf dem gleichen Bereich eines früheren Infarkts
  9. Kritische nicht behandelbare Läsionen eb> 70% stromabwärts der Täterläsion
  10. Abwesenheit von Nicht-Kulken-Läsion/s
  11. Patient mit hämodynamischer Instabilität, die mit medizinischer Therapie nicht kontrollierbar sind und/oder intra Aortenballonpumpenimplantation (IABP) benötigt
  12. Vorherige Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) oder Indikation für CABG
  13. Patienten mit der linken Haupt -Koronararterienkrankheit (LM), die eine Revaskularisation erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IMR -Bewertung
Bewertung des IMR -Index in Koronaren durch Druckwire Certus Guidewire
Gerät: Druckwire -Certus Guidewire
Bewertung des IMR -Index in Koronaren durch Druckwire Certus Guidewire

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung von: kardiovaskulärem Tod*, Re-myokardialer Infarkt, Re-Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (HF) und Herzinsuffizienz (CHF), Wiederbelebung oder ICD-angemessener Schock.
Zeitfenster: 1 Jahr

Zusammensetzung von: kardiovaskulärem Tod*, Re-myokardialer Infarkt, Re-Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (HF) und Herzinsuffizienz (CHF), Wiederbelebung oder ICD-angemessener Schock nach 1 Jahr.

* = Zeitpunkt der Mortalitätsbewertung: Sobald die Schuldige Läsion durch IMR bewertet wurde

Der zusammengesetzte Endpunkt wurde als Zeit für das erste Ereignis bewertet, je nachdem, welcher einzelne Komponente zuerst auftrat.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue Herzinsuffizienz (CHF) während des Krankenhausaufenthalts des Indexkrankenhauss
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts
Zählung von Teilnehmern mit einem neuen CHF während des Krankenhausaufenthalts des Index. Krankenhausaufenthalt erwartet durchschnittlich = 5-10 Tage
Am Ende des Krankenhausaufenthalts
Linksventrikulär (LV) Remodelling
Zeitfenster: 1 Jahr

Linksventrikulär (LV) -Remodelling nach 1 Jahr; Verbesserung der Ejektionsfraktion %(EF), die durch TTE bewertet wurde.

Eine TTE-Bewertung wurde sowohl bei der Entlassung als auch bei 1 Jahr FUP durchgeführt.
1 Jahr
Linksventrikulär (LV) Remodelling
Zeitfenster: 1 Jahr

Linksventrikulär (LV) -Remodelling nach 1 Jahr; Verbesserung des linken ventrikulären Endsystolvolumens (LVVEV) und des linksventrikulären Enddiastolvolumens (LVEDV), der durch TTE bewertet wurde.

Eine TTE-Bewertung wurde sowohl bei der Entlassung als auch bei 1 Jahr FUP durchgeführt.
1 Jahr
Linksventrikulär (LV) Remodelling
Zeitfenster: 1 Jahr

Linksventrikulär (LV) -Remodelling nach 1 Jahr; Verbesserung des durch TTE bewerteten linken ventrikulären Enddiastoldurchmessers (LVEDD) und des linken ventrikulären Endsystolendurchmessers (LVVVED).

Eine TTE-Bewertung wurde sowohl bei der Entlassung als auch bei 1 Jahr FUP durchgeführt.
1 Jahr
Linksventrikulär (LV) Remodelling
Zeitfenster: 1 Jahr

Linksventrikulär (LV) -Remodelling nach 1 Jahr; Verbesserung des 16 -Segmente Wandbewegungsbewertungsindex (WMSI), bewertet von TTE.

Eine TTE-Bewertung wurde sowohl bei der Entlassung als auch bei 1 Jahr FUP durchgeführt. 16WMSI = 1 wird als normokinetisch angesehen; 16WMSI = 1,5 gilt als leichte Hypokinesie; 16WMSI = 2 wird als Hypokinesie angesehen; 16WMSI = 2,5 gilt als schwerwiegende Hypokinesie; 16WMSI = 3 gilt als akkinetisch.

Skalierungsbereich: von 1 bis 3
1 Jahr
Linksventrikuläre (LV) Remodellierung - Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr

Linksventrikulär (LV) -Remodelling nach 1 Jahr; Verbesserung der mit TTE bewerteten Werte mit Mitralinsuffizienz (MI).

Eine TTE-Evalutation wurde sowohl bei der Entlassung als auch bei 1 Jahr FUP durchgeführt. Jede Reihe meldet die Anzahl der Teilnehmer, die diese spezifische Note der Mitralinsuffizienz haben.

Note = 0 zeigt kein MI an; Grad = 1 zeigt einen leichten MI an; Grad = 2 zeigt einen moderaten MI an; Grad = 3 zeigt schwerwiegende MI an
1 Jahr
Notwendigkeit einer neuen Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz neuer Revaskularisierungen nach 1 Jahr
1 Jahr
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von Stent -Thrombose nach 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung eines besseren Grenzwerts des IMR-Index basierend auf primären Endpunktereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung eines besseren Grenzwerts des IMR-Index basierend auf primären Endpunktereignissen. Die folgende Tabelle berichtet über die Werte der ROC -Kurve.
1 Jahr
Bewertung möglicher Ereignisprädiktoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Ergebnisse des logistischen Regressionsmodells; Unterschiede wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn p <0,05.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studienstuhl: Marco Valgimigli, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-12-018-IT-PW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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