1 차 PCI를 겪고있는 STEMI 환자의 누적 결과를 예측하기 위해 IMR을 통한 미세 혈관 저항성 평가 (AMICRO)
1 차 PCI (Amicro)를 겪고있는 STEMI 환자에서 누적 결과를 예측하기 위해 IMR을 통한 미세 혈관 저항성 평가
이 연구의 목적은 미세 순환 저항 (IMR)의 지수가 STEMI (STEMI) 환자에서 1 차 경피 관상 동맥 중재 (PCI) 후 1 년의 사건 발생에 대한 예후 예측 인자로 간주 될 수 있는지 평가하는 것이다.
IMR과 단기 및 중기 결과 사이의 모든 상관 관계는 심혈관 사망, 재배성 경색 (MI), 심부전에 대한 재구성 (HF), 소생 또는 이식 가능한 심혈관 제세동 자 (ICD) 적절한 충격으로 정의 된 단기 및 중기 결과 사이의 상관 관계가 연구에서 평가 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
1 년 추적 기간 동안 심혈관 사망, 재 마이, HF에 대한 재배원, 소생술 또는 ICD 적절한 충격으로 정의 된 사건 발생을 예측하는 IMR 능력을 평가하기 위해 고안된 전향 적, 멀티 센터 연구.
모든 참가자는 임상 실습 및 지침에 따라 범인 병변을 치료할 것입니다. 분수 흐름 예비 (FFR) 및 IMR은 치료 성공 및 심근 생존력을 평가하기 위해 1 차 PCI 절차 후에 측정 될 것입니다. 비 컬 프릿 병변은 FFR 지수를 통해 기능적으로 평가 될 것이며 FFR이 기능적 협착증을 보일 경우 치료 될 것입니다. FFR 및 IMR은 치료 성공 및 심근 생존력을 평가하기 위해 측정 될 것입니다. 환자는 1m, 6m 및 1y 기간에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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La Spezia, 이탈리아, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
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Siena, 이탈리아, 53100
- Policlinico Le Scotte
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, 이탈리아, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, 이탈리아, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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FI
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Firenze, FI, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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MS
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Massa, MS, 이탈리아, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, 이탈리아, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, 이탈리아, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Conegliano, Treviso, 이탈리아, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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VA
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Varese, VA, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 호스팅 국가에서 법적 연령의 환자는 정보에 입각 한 동의서 양식을 제공 할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- 증상 발병 후 12 시간 이내 또는 허혈의 지속적인 증거로 발병 후 12 ~ 24 시간 내에 병원 입원
- 2 개 이상의 연속 ECG 리드에서 1 mm 이상의 심전도 ST- 세그먼트 상승 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록 (LBBB).
- 혈관의 근위 2/3 부분에서 병변이있는 다중 혈관 병든 환자
- 기초 혈관 조영술 평가 중에 확인 된 범인 병변 안구 (EB)
- 기저 혈관 조영술에서 검출되고 운영자의 결정이 단계적으로 전하 전 혈관 성형술 절차를 수행하는 PCI에 대한 적어도 하나의 비 컬 프릿 병변> 50% EB의 존재
제외 기준 :
- 사전 동의를 할 수없는 환자
- 1 년 미만의 기대 수명
- 임신 또는 간호 환자
- 혈관 조영술에 대한 대조
- 아데노신에 대한 알레르기/불내증
- 대조 미디어 또는 대조 미디어 또는 PCI에 대한 의학적 요법에 대한 대조 신호/알레르기/편협
- 아데노신 디 포스페이트 (ADP) 억제제에 대한 문서화 된 알레르기 (아스피린 및 클로피도그렐)
- 이전 경색의 동일한 영역에 새로운 경색
- 임계 비 처리 불가능한 병변 EB> 범인 병변의 다운 스트림 70%
- 비 컬 프릿 병변의 부재/s
- 의료 요법으로 제어 할 수없는 혈역학 적 불안정성 환자 및/또는 대동맥 풍선 펌프 이식이 필요합니다 (IABP)
- 사전 관상 동맥 우회 이식 (CABG) 또는 CABG 표시
- 혈관 재생이 필요한 왼쪽 주 (LM) 관상 동맥 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IMR 평가
압력 와이어 Certus Guidewire를 통한 관상 동등의 IMR 지수 평가
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압력 와이어 Certus Guidewire를 통한 관상 동등의 IMR 지수 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합체 : 심혈관 사망*, 재 혈관 경색, 심부전 재구성 (HF) 및 울혈 성 심부전 (CHF), 소생술 또는 ICD 적절한 충격.
기간: 1 년
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복합체 : 심혈관 사망*, 재 혈관 경색, 심부전 재구성 (HF) 및 울혈 성 심부전 (CHF), 소생 또는 ICD 적절한 충격, 1 년. * = 사망률 평가시기 : IMR을 통해 범인 병변이 평가되면 복합 엔드 포인트는 첫 번째 이벤트에 대한 시간으로 평가되었으며, 어느 개별 구성 요소가 먼저 발생했는지에 따라 평가되었습니다. |
1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 입원 중 새로운 정체 심부전 (CHF)
기간: 입원이 끝날 때
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인덱스 입원 중 새로운 CHF를 가진 참가자 수.
입원 예상 평균 = 5-10 일
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입원이 끝날 때
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좌심실 (LV) 리모델링
기간: 1 년
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1 년에 좌심실 (LV) 리모델링; TTE에 의해 평가 된 배출 분율 %(EF)의 개선. TTE 평가는 퇴원과 1 년 FUP 모두에서 수행되었습니다. |
1 년
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좌심실 (LV) 리모델링
기간: 1 년
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1 년에 좌심실 (LV) 리모델링; TTE에 의해 평가 된 좌심실 말단 수축기 부피 (LVESV) 및 좌심실 말단 디지털 부피 (LVEDV)의 개선. TTE 평가는 퇴원과 1 년 FUP 모두에서 수행되었습니다. |
1 년
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좌심실 (LV) 리모델링
기간: 1 년
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1 년에 좌심실 (LV) 리모델링; TTE에 의해 평가 된 좌심실 말단 직경 직경 (LVEDD) 및 좌심실 말단 수축기 직경 (LVESD)의 개선. TTE 평가는 퇴원과 1 년 FUP 모두에서 수행되었습니다. |
1 년
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좌심실 (LV) 리모델링
기간: 1 년
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1 년에 좌심실 (LV) 리모델링; TTE에 의해 평가 된 16 개의 세그먼트 벽면 모션 점수 지수 (WMSI)의 개선. TTE 평가는 퇴원과 1 년 FUP 모두에서 수행되었습니다. 16WMSI = 1은 정상으로 간주됩니다. 16WMSI = 1,5는 가벼운 저찬으로 간주됩니다. 16WMSI = 2는 저축으로 간주됩니다. 16WMSI = 2,5는 심한 저찬으로 간주됩니다. 16WMSI = 3은 비 Kinetic으로 간주됩니다. 스케일 범위 : 1에서 3까지 |
1 년
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좌심실 (LV) 리모델링 - 승모전 부전
기간: 1 년
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1 년에 좌심실 (LV) 리모델링; TTE에 의해 평가 된 승모전 부전 (MI) 값의 개선. TTE 평가는 퇴원과 1 년 FUP 모두에서 수행되었습니다. 각 행은 특정 등급의 승모전 부족이있는 참가자 수를보고합니다. 등급 = 0은 mi를 나타냅니다. 등급 = 1은 가벼운 mi를 나타냅니다. 등급 = 2는 중간 정도를 나타냅니다. 등급 = 3은 심한 MI를 나타냅니다 |
1 년
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새로운 혈관 재생이 필요합니다
기간: 1 년
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1 년에 새로운 혈관 재생의 발생률
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1 년
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스텐트 혈전증
기간: 1 년
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1 년에 스텐트 혈전증의 발생률
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1 년
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1 차 엔드 포인트 이벤트를 기반으로 IMR 지수의 더 나은 컷오프 평가
기간: 1 년
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1 차 엔드 포인트 이벤트를 기반으로 IMR 지수의 더 나은 컷오프 평가.
아래 표는 ROC 곡선의 값을보고합니다.
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1 년
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가능한 이벤트 예측 변수 평가
기간: 1 년
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로지스틱 회귀 모델의 결과; P <0,05 일 때 차이는 통계적으로 유의 한 것으로 간주되었다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- 연구 의자: Marco Valgimigli, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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