Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

23 juli 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.

Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.

All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • La Spezia, Italië, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italië, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italië, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italië, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
  2. Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
  3. Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
  4. Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
  5. Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
  6. Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot give informed consent
  2. A life expectancy of less than 1 year
  3. Patients who are pregnant or nursing
  4. Contra-indication to angiography
  5. Allergy/intolerance to Adenosine
  6. Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
  7. Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
  8. New infarct on the same area of a previous infarct
  9. Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
  10. Absence of non-culprit lesion/s
  11. Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
  12. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
  13. Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Tijdsspanne: 1 year
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
New CHF during index hospitalization
Tijdsspanne: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
Left Ventricular (LV) remodeling
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Tijdsspanne: 1 year
1 year
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Tijdsspanne: 1 year
1 year
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Tijdsspanne: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studie stoel: Marco Valgimigli, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op PressureWire Certus guidewire

3
Abonneren