Beoordeling van microvasculaire resistentie via IMR om de cumulatieve uitkomst te voorspellen bij STEMI -patiënten die primaire PCI ondergaan (AMICRO)
Beoordeling van microvasculaire resistentie via IMR om de cumulatieve uitkomst te voorspellen bij STEMI -patiënten die primaire PCI ondergaan (Amicro)
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de index van microcirculatieresistentie (IMR) kan worden beschouwd als een prognostische voorspeller voor het optreden van gebeurtenissen na een jaar van follow-up na primaire percutane coronaire interventie (PCI) bij patiënten met st-elevatie myocardinfarct (STEMI).
Elke correlatie tussen IMR en de resultaten op korte en middellange termijn, gedefinieerd als cardiovasculaire dood, re-myocardiale infarct (MI), re-hospitalisatie voor hartfalen (HF), reanimatie of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) passende schok, worden in de studie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicentre studie die is ontworpen om het IMR-vermogen te evalueren om gebeurtenissen te voorspellen, gedefinieerd als cardiovasculaire dood, re-MI, re-hospitalisatie voor HF, reanimatie of ICD passende schok, gedurende een follow-upperiode van 1 jaar.
Alle deelnemers zullen de dader laesie laten behandelen na de klinische praktijk en richtlijnen; Fractional Flow Reserve (FFR) en IMR zullen worden gemeten na de primaire PCI -procedure om de behandelingssucces en myocardiale levensvatbaarheid te evalueren. Niet-culprit laesies worden functioneel geëvalueerd via de FFR-index en worden behandeld als FFR functionele stenose zal vertonen. FFR en IMR zullen worden gemeten om de behandelingssucces en myocardiale levensvatbaarheid te evalueren. Patiënten worden opgevolgd na 1M, 6m en 1y periodes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Spezia, Italië, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italië, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italië, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italië, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van de juridische leeftijd in het hosting van het land in staat en bereid om geïnformeerde toestemmingsformulier te verstrekken
- Ziekenhuisopname, hetzij binnen 12 uur na het begin van de symptomen of tussen 12 en 24 uur na het begin met bewijs van voortdurende ischemie
- Elektrocardiografische ST-segmentverhoging ≥1 mm in twee of meer aaneengesloten ECG-leads, of met een linker bundelbakblok (LBBB)
- Multivaat zieke patiënten met laesies in het proximale 2/3 deel van de schepen
- Dulprit laesie oogbol (EB) geïdentificeerd tijdens de evaluatie van basale angiografie
- Aanwezigheid van ten minste één niet-culprit laesie> 50% EB gedetecteerd in de basale angiografie en in aanmerking komt voor PCI waarvoor de beslissing van de operators is om een geënscarideerde pre-ontlading angioplastiekprocedure uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Contra-indicatie voor angiografie
- Allergie/intolerantie voor adenosine
- Contra-indicatie/allergie/intolerantie om media te contrasteren of voor medische therapie voorzien voor PCI
- Gedocumenteerde allergie voor adenosinedifosfaat (ADP) -remmers (aspirine en clopidogrel)
- Nieuw infarct op hetzelfde gebied van een eerder infarct
- Kritieke niet -behandelbare laesie EB> 70% stroomafwaarts van de dader laesie
- Afwezigheid van niet-culprit laesie/s
- Patiënt met hemodynamische instabiliteit die niet controleerbaar is met medische therapie en/of intra -aorta -ballonpomp implantatie (IABP) nodig
- Eerdere bypass -transplantatie van de kransslagader (CABG) of indicatie voor CABG
- Patiënten met linker hoofd (LM) kransslagaderziekte die revascularisatie vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: IMR -evaluatie
Beoordeling van de IMR -index bij krans van de krans via Drukwire Certus Guidewire
|
Beoordeling van de IMR -index bij krans van de krans via Drukwire Certus Guidewire
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Composiet van: cardiovasculaire dood*, re-myocardiaal infarct, re-hospitalisatie voor hartfalen (HF) en congestief hartfalen (CHF), reanimatie of ICD passende schok.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samengesteld van: cardiovasculaire dood*, re-myocardiaal infarct, re-hospitalisatie voor hartfalen (HF) en congestief hartfalen (CHF), reanimatie of ICD passende schok, op 1 jaar. * = Timing van mortaliteitsevaluatie: zodra de dader laesie is geëvalueerd via IMR Composiet eindpunt werd geëvalueerd als tijd tot eerste gebeurtenis, welke individuele component ook plaatsvond. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw congestief hartfalen (CHF) tijdens index ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Aan het einde van het ziekenhuisverblijf
|
Tellen van deelnemers met een nieuwe CHF tijdens index -ziekenhuisopname.
Ziekenhuisverblijf Verwacht gemiddeld = 5-10 dagen
|
Aan het einde van het ziekenhuisverblijf
|
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering na 1 jaar; Verbetering van ejectiefractie %(EF) beoordeeld door TTE. Een TTE-evaluatie is zowel bij ontslag als bij 1 jaar FUP gedaan. |
1 jaar
|
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering na 1 jaar; Verbetering van het linker ventriculaire eindsystolische volume (LVESV) en linker ventriculair einddiastolvolume (LVEDV) beoordeeld door TTE. Een TTE-evaluatie is zowel bij ontslag als bij 1 jaar FUP gedaan. |
1 jaar
|
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering na 1 jaar; Verbetering van de linker ventriculaire einddiastole diameter (LVEDD) en linkerventrikele eindsystolediameter (LVESD) beoordeeld door TTE. Een TTE-evaluatie is zowel bij ontslag als bij 1 jaar FUP gedaan. |
1 jaar
|
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering na 1 jaar; Verbetering van 16 segmenten Wall Motion Score Index (WMSI) beoordeeld door TTE. Een TTE-evaluatie is zowel bij ontslag als bij 1 jaar FUP gedaan. 16WMSI = 1 wordt als normokinetisch beschouwd; 16WMSI = 1,5 wordt beschouwd als mild hypokinesie; 16WMSI = 2 wordt beschouwd als hypokinesie; 16WMSI = 2,5 wordt beschouwd als ernstige hypokinesie; 16WMSI = 3 wordt als akinetisch beschouwd. Schaalbereik: van 1 tot 3 |
1 jaar
|
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering - mitrale insufficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Linker ventriculaire (LV) remodellering na 1 jaar; Verbetering van mitrale insufficiëntie (MI) waarden beoordeeld door TTE. Een TTE-evalutatie is zowel bij ontslag als bij 1 jaar FUP gedaan. Elke rij meldt het aantal deelnemers dat die specifieke graad van mitrale insufficiëntie heeft. Graad = 0 geeft geen MI aan; Grade = 1 geeft milde mi aan; Grade = 2 geeft matige MI aan; Grade = 3 geeft ernstige MI aan |
1 jaar
|
|
Behoefte aan nieuwe revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van nieuwe revascularisaties op 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van stenttrombose na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van een betere afsluiting van IMR-index op basis van primaire eindpuntengebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van een betere afsluiting van de IMR-index op basis van primaire eindpuntengebeurtenissen.
Tabel hieronder rapporteert de waarden van de ROC -curve.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van mogelijke gebeurtenissen voorspellers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resultaten van logistiek regressiemodel; Verschillen werden als statistisch significant beschouwd wanneer p <0,05.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Studie stoel: Marco Valgimigli, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-018-IT-PW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .