- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02325973
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.
Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.
All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Spezia, Italië, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italië, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italië, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Italië, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italië, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italië, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italië, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italië, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
- Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
- Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
- Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
- Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
- Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give informed consent
- A life expectancy of less than 1 year
- Patients who are pregnant or nursing
- Contra-indication to angiography
- Allergy/intolerance to Adenosine
- Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
- Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
- New infarct on the same area of a previous infarct
- Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
- Absence of non-culprit lesion/s
- Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
- Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
New CHF during index hospitalization
Tijdsspanne: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Left Ventricular (LV) remodeling
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Tijdsspanne: 1 year
|
1 year
|
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Tijdsspanne: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Studie stoel: Marco Valgimigli, MD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-018-IT-PW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op STEMI
-
Clinical Operations WCN B.V.SanofiAanmelden op uitnodigingAtherosclerotische hart- en vaatziekten | STEMI | Niet STEMINederland
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands... en andere medewerkersVoltooidAcute kransslagader syndroom | STEMI | Niet STEMIVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetAanmelden op uitnodiging
-
Beijing Friendship HospitalActief, niet wervend
-
University of OradeaVoltooid
-
VesalioWervingSegment elevatie myocardinfarct (STEMI)Zwitserland
-
Prolocor, IncWervingBeoordeling van individueel risico op cardiovasculaire gebeurtenissen door bloedplaatjes FcGammaRIIaSTEMI | NSTEMIVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidPrimaire PCI - STEMIFrankrijk
-
A.H. TavenierIsalaVoltooidSTEMI | STEMI - ST elevatie myocardinfarctNederland
-
AstraZenecaVoltooidMyocardinfarct | Segment elevatie myocardinfarct (STEMI)Australië, Frankrijk, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Duitsland, Hongarije, Denemarken, Oostenrijk, Canada, Nederland, Algerije
Klinische onderzoeken op PressureWire Certus guidewire
-
Shanghai 10th People's HospitalOnbekendCoronaire hartziekteChina
-
Shanghai 10th People's HospitalOnbekendCoronaire hartziekteChina
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigdCoronaire hartziekte | SuikerziekteCanada
-
Acist Medical SystemsOnbekendCoronaire hartziekteVerenigde Staten
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; Siemens Healthcare Diagnostics IncActief, niet wervendAcuut myocardinfarct met ST-elevatieVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, GrenobleVoltooid