Vurdering av mikrovaskulær resistens via IMR for å forutsi kumulativt utfall hos STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI (AMICRO)
Vurdering av mikrovaskulær resistens via IMR for å forutsi kumulativt utfall hos STEMI -pasienter som gjennomgår primær PCI (AMICRO)
Hensikten med denne studien er å vurdere om indeksen for mikrosirkulasjonsresistens (IMR) kan betraktes som en prognostisk prediktor for forekomst av hendelser ved ett års oppfølging etter primær perkutan koronarintervensjon (PCI) i ST-elevasjons hjerteinfarkt (STEMI) pasienter.
Enhver korrelasjon mellom IMR og kort- og mellomlangsresultatene, definert som kardiovaskulær død, re-myocardial infarkt (MI), re-sykehus for hjertesvikt (HF), gjenopplivning eller implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) passende sjokk, vil bli vurdert i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenterstudie designet for å evaluere IMR-evne til å forutsi hendelser forekomst, definert som kardiovaskulær død, re-mi, re-sykehus for HF, gjenopplivning eller ICD passende sjokk, i løpet av en 1 års oppfølgingsperiode.
Alle deltakerne vil ha den skyldige lesjonen behandlet etter klinisk praksis og retningslinjer; Fraksjonell strømningsreserve (FFR) og IMR vil bli målt etter den primære PCI -prosedyren for å evaluere behandlingssuksess og myokardiell levedyktighet. Ikke-kalde lesjoner vil bli funksjonelt evaluert gjennom FFR-indeks og vil bli behandlet hvis FFR vil vise funksjonell stenose. FFR og IMR vil bli målt for å evaluere behandlingssuksess og myokardiell levedyktighet. Pasientene vil bli fulgt opp på 1 m, 6m og 1y perioder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med lovlig alder i å være vert for land som er i stand til å gi informert samtykkeskjema
- Sykehusinnleggelse enten innen 12 timer etter symptomdebut eller mellom 12 og 24 timer etter utbruddet med bevis på fortsatt iskemi
- Elektrokardiografisk ST-segmenthøyde ≥1 mm i to eller flere sammenhengende EKG-ledninger, eller med en venstre bunt-branch-blokk (LBBB)
- Multivessel syke pasienter med lesjoner i den proksimale 2/3 delen av fartøyene
- Skyldig lesjon øyeeple (EB) identifisert under evaluering av basal angiografi
- Tilstedeværelse av minst en ikke-sjelden lesjon> 50% EB oppdaget i basalangiografien og kvalifisert for PCI som operatørens beslutning er å utføre en iscenesatt angioplastikkprosedyre før utskrivelse angioplastikk
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- En forventet levealder på mindre enn 1 år
- Pasienter som er gravide eller sykepleier
- Kontraindikasjon til angiografi
- Allergi/intoleranse mot adenosin
- Kontra-indikasjon/allergi/intoleranse til kontrastmedier eller til medisinsk terapi for PCI
- Dokumentert allergi mot adenosin difosfat (ADP) hemmere (aspirin og clopidogrel)
- Nytt infarkt på samme område av et tidligere infarkt
- Kritisk ikke -behandlingsbar lesjon EB> 70% nedstrøms for den skyldige lesjonen
- Fravær av ikke-kalde lesjoner/s
- Pasient med hemodynamisk ustabilitet som ikke er kontrollerbar med medisinsk terapi og/eller trenger intra aorta ballongpumpeimplantasjon (IABP)
- Prior Coronary artery bypass graft (CABG) eller indikasjon for CABG
- Pasienter med venstre hoved (LM) koronararteriesykdom som krever revaskularisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IMR -evaluering
Vurdering av IMR -indeks i koronarer gjennom trykkwire Certus Guidewire
|
Vurdering av IMR -indeks i koronarer gjennom trykkwire Certus Guidewire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kompositt av: kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-sykehus for hjertesvikt (HF) og kongestiv hjertesvikt (CHF), gjenopplivning eller ICD passende sjokk.
Tidsramme: 1 år
|
Kompositt av: Kardiovaskulær død*, re-myocardial infarkt, re-sykehus for hjertesvikt (HF) og kongestiv hjertesvikt (CHF), gjenopplivning eller ICD passende sjokk, etter 1 år. * = Tidspunkt for dødelighetsevaluering: Når den skyldige lesjonen er blitt evaluert gjennom IMR Sammensatt endepunkt ble evaluert som tid til første hendelse, uansett hvilken individuell komponent som skjedde først. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny kongestiv hjertesvikt (CHF) under indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: På slutten av sykehusoppholdet
|
Antall deltakere med en ny CHF under indeks sykehusinnleggelse.
Sykehusopphold forventet gjennomsnitt = 5-10 dager
|
På slutten av sykehusoppholdet
|
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging etter 1 år; Forbedring av utkastingsfraksjon %(EF) vurdert av TTE. En TTE-evaluering er gjort både ved utskrivning og ved 1-års FUP. |
1 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging etter 1 år; Forbedring av venstre ventrikulær endesystol volum (LVESV) og venstre ventrikulær endediastolvolum (LVEDV) vurdert av TTE. En TTE-evaluering er gjort både ved utskrivning og ved 1-års FUP. |
1 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging etter 1 år; Forbedring av venstre ventrikulær endediastoldiameter (LVEDD) og venstre ventrikulær endesystol diameter (LVESD) vurdert av TTE. En TTE-evaluering er gjort både ved utskrivning og ved 1-års FUP. |
1 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging etter 1 år; Forbedring av 16 segmenter Wall Motion Score Index (WMSI) vurdert av TTE. En TTE-evaluering er gjort både ved utskrivning og ved 1-års FUP. 16WMSI = 1 regnes som normokinetisk; 16WMSI = 1,5 regnes som mild hypokinesi; 16WMSI = 2 regnes som hypokinesi; 16WMSI = 2,5 regnes som alvorlig hypokinesi; 16WMSI = 3 regnes som akinetisk. Skalaområde: fra 1 til 3 |
1 år
|
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging - Mitral insuffisiens
Tidsramme: 1 år
|
Venstre ventrikkel (LV) ombygging etter 1 år; Forbedring av mitralinsuffisiens (MI) verdier vurdert av TTE. En TTE-evaluering er gjort både ved utskrivning og ved 1-års FUP. Hver rad rapporterer antall deltakere som har den spesifikke karakteren av mitralinsuffisiens. Karakter = 0 indikerer ingen MI; karakter = 1 indikerer mild MI; Karakter = 2 indikerer moderat MI; Karakter = 3 indikerer alvorlig MI |
1 år
|
|
Behov for ny revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av nye revaskulariseringer etter 1 år
|
1 år
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av stent trombose etter 1 år
|
1 år
|
|
Evaluering av en bedre avskjæring av IMR-indeks basert på primære endepunkter
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av en bedre avskjæring av IMR-indeks basert på primære endepunkter.
Tabell nedenfor rapporterer verdiene til ROC -kurven.
|
1 år
|
|
Evaluering av mulige hendelser prediktorer
Tidsramme: 1 år
|
Resultater av logistisk regresjonsmodell; Forskjeller ble ansett som statistisk signifikante når p <0,05.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Studiestol: Marco Valgimigli, MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-12-018-IT-PW
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .