- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02325973
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.
Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.
All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
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Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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GE
-
Genova, GE, Italia, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
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PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
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PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
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RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
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Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
- Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
- Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
- Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
- Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
- Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give informed consent
- A life expectancy of less than 1 year
- Patients who are pregnant or nursing
- Contra-indication to angiography
- Allergy/intolerance to Adenosine
- Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
- Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
- New infarct on the same area of a previous infarct
- Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
- Absence of non-culprit lesion/s
- Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
- Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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New CHF during index hospitalization
Lasso di tempo: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
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At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
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Left Ventricular (LV) remodeling
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Lasso di tempo: 1 year
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1 year
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ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Lasso di tempo: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
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At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Cattedra di studio: Marco Valgimigli, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV-12-018-IT-PW
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