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Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

23 luglio 2020 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.

Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.

All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
  2. Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
  3. Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
  4. Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
  5. Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
  6. Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot give informed consent
  2. A life expectancy of less than 1 year
  3. Patients who are pregnant or nursing
  4. Contra-indication to angiography
  5. Allergy/intolerance to Adenosine
  6. Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
  7. Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
  8. New infarct on the same area of a previous infarct
  9. Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
  10. Absence of non-culprit lesion/s
  11. Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
  12. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
  13. Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
New CHF during index hospitalization
Lasso di tempo: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
Left Ventricular (LV) remodeling
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Lasso di tempo: 1 year
1 year
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Lasso di tempo: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Cattedra di studio: Marco Valgimigli, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

Prove cliniche su PressureWire Certus guidewire

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