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Valutare la resistenza microvascolare tramite IMR per prevedere l'esito cumulativo nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario (AMICRO)

23 luglio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Valutare la resistenza microvascolare tramite IMR per prevedere l'esito cumulativo nei pazienti STEMI sottoposti a PCI primario (AMICRO)

Lo scopo di questo studio è di valutare se l'indice di resistenza microcircolatoria (IMR) può essere considerato un predittore prognostico per il verificarsi di eventi a un anno di follow-up dopo l'intervento coronarico percutaneo primario (PCI) nell'infarto del miocardio di elevazione ST (STEMI).

Qualsiasi correlazione tra IMR e gli esiti a breve e medio termine, definita come morte cardiovascolare, infarto re-miocardico (MI), rosospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF), rianimazione o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) Shock appropriato, sarà valutato nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico e multicentrico progettato per valutare la capacità dell'IMR di prevedere gli eventi, definiti come morte cardiovascolare, re-MI, ri-ospedaliera per HF, rianimazione o shock appropriato dell'ICD, durante un periodo di follow-up di 1 anno.

Tutti i partecipanti avranno la lesione colpevole trattata a seguito di pratiche cliniche e linee guida; Riserva di flusso frazionario (FFR) e IMR saranno misurati dopo la procedura PCI primaria per valutare il successo del trattamento e la vitalità del miocardio. Le lesioni non cullprite saranno valutate funzionalmente attraverso l'indice FFR e verranno trattate se FFR mostrerà la stenosi funzionale. FFR e IMR saranno misurati per valutare il successo del trattamento e la vitalità del miocardio. I pazienti saranno seguiti a periodi di 1 m, 6m e 1Y.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • La Spezia, Italia, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italia, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italia, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italia, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente in età legale nel paese di hosting in grado e disposto a fornire modulo di consenso informato
  2. Ammissione ospedaliera entro 12 ore dall'esordio dei sintomi o tra 12 e 24 ore dopo insorgenza con prove di ischemia continua
  3. Elevazione elettrocardiografica del segmento ST ≥1 mm in due o più cavi ECG contigui o con un blocco di ramo di bundle sinistro (LBBB)
  4. Pazienti malati multivai con lesioni nella parte prossimale 2/3 dei vasi
  5. Il bulbo oculare della lesione colpevole (EB) identificato durante la valutazione dell'angiografia basale
  6. Presenza di almeno una lesione non collimenti> 50% EB rilevata nell'angiografia basale e ammissibile per la PCI per la quale la decisione degli operatori deve eseguire una procedura di angioplastica pre-scaricata

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono dare il consenso informato
  2. Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  3. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  4. Contraindicazione all'angiografia
  5. Allergia/intolleranza all'adenosina
  6. Contraindicazione/Allergia/intolleranza al contrasto o alla terapia medica prevista per PCI
  7. Allergia documentata agli inibitori di adenosina difosfato (ADP) (aspirina e clopidogrel)
  8. Nuovo infarto sulla stessa area di un precedente infarto
  9. Lesione non curabile critica EB> 70% a valle della lesione colpevole
  10. Assenza di lesione/s non coltivata
  11. Il paziente con instabilità emodinamica non controllabile con terapia medica e/o necessita di impianto di pompa a palloncino intra aortica (IABP)
  12. Presto innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) o indicazione per CABG
  13. Pazienti con malattia coronarica principale sinistra (LM) che richiede rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione IMR
Valutazione dell'indice IMR nei coronari attraverso il filo di guida della certificazione a pressione
Dispositivo: Filo di guida Certus a pressione
Valutazione dell'indice IMR nei coronari attraverso il filo di guida della certificazione a pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di: morte cardiovascolare*, infarto re-miocardico, ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) e insufficienza cardiaca congestizia (CHF), rianimazione o shock appropriato dell'ICD.
Lasso di tempo: 1 anno

Composto di: morte cardiovascolare*, infarto re-miocardico, ri-ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) e insufficienza cardiaca congestizia (CHF), rianimazione o shock appropriato dell'ICD, a 1 anno.

* = tempistica della valutazione della mortalità: una volta che la lesione del colpevole è stata valutata tramite IMR

L'endpoint composito è stato valutato come tempo al primo evento, qualunque sia il singolo componente si è verificato per primo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova insufficienza cardiaca congestizia (CHF) durante l'ospedale indice
Lasso di tempo: Alla fine della degenza ospedaliera
Conteggio dei partecipanti con un nuovo CHF durante l'ospedale indice. Media prevista per il mancato ospedale = 5-10 giorni
Alla fine della degenza ospedaliera
Rimodellamento ventricolare sinistro (LV)
Lasso di tempo: 1 anno

Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a 1 anno; Miglioramento della frazione di eiezione %(EF) valutato da TTE.

Una valutazione TTE è stata effettuata sia alla dimissione che a 1 anno FUP.
1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro (LV)
Lasso di tempo: 1 anno

Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a 1 anno; Miglioramento del volume della sistole di estremità ventricolare sinistra (LVESV) e del volume della diastole dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDV) valutato da TTE.

Una valutazione TTE è stata effettuata sia alla dimissione che a 1 anno FUP.
1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro (LV)
Lasso di tempo: 1 anno

Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a 1 anno; Miglioramento del diametro della diastole dell'estremità ventricolare sinistra (LVEDD) e del diametro della sistole di estremità ventricolare sinistra (LVESD) valutato da TTE.

Una valutazione TTE è stata effettuata sia alla dimissione che a 1 anno FUP.
1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro (LV)
Lasso di tempo: 1 anno

Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a 1 anno; Miglioramento di 16 segmenti INDICE SCOPI DI MOVIMENTO WALL (WMSI) valutato da TTE.

Una valutazione TTE è stata effettuata sia alla dimissione che a 1 anno FUP. 16WMSI = 1 è considerato normocinetico; 16WMSI = 1,5 è considerato lieve ipocinesia; 16WMSI = 2 è considerato l'ipocinesia; 16WMSI = 2,5 è considerato grave ipocinesia; 16WMSI = 3 è considerato akine.

Range Scale: da 1 a 3
1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) - Insufficienza mitrale
Lasso di tempo: 1 anno

Rimodellamento ventricolare sinistro (LV) a 1 anno; Miglioramento dei valori di insufficienza mitrale (MI) valutati da TTE.

Una valutazione TTE è stata effettuata sia alla dimissione che a 1 anno FUP. Ogni riga riporta il numero di partecipanti che hanno quel grado specifico di insufficienza mitrale.

Grado = 0 indica nessun mi; Grado = 1 indica Mi lieve MI; Grado = 2 indica MI moderato; Grado = 3 indica un MI grave
1 anno
Necessità di una nuova rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di nuove rivascolarizzazioni a 1 anno
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di trombosi dello stent a 1 anno
1 anno
Valutazione di un migliore taglio dell'indice IMR basato sugli eventi degli endpoint primari
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione di un migliore taglio dell'indice IMR basato sugli eventi degli endpoint primari. La tabella seguente riporta i valori della curva ROC.
1 anno
Valutazione di possibili predittori di eventi
Lasso di tempo: 1 anno
Risultati del modello di regressione logistica; Le differenze sono state considerate statisticamente significative quando p <0,05.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Cattedra di studio: Marco Valgimigli, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-12-018-IT-PW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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