Mikrovaskulaarisen resistenssin arviointi IMR: n kautta kumulatiivisen lopputuloksen ennustamiseksi STEMI -potilailla, joille tehdään primaarinen PCI (AMICRO)
Mikrovaskulaarisen resistenssin arviointi IMR: n kautta kumulatiivisen lopputuloksen ennustamiseksi STEMI -potilailla, joille tehdään primaarinen PCI (AMICRO)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko mikroverenkierron resistenssin (IMR) indeksiä pitää ennusteena tapahtumien esiintymiselle yhden vuoden seurannan jälkeen primaarisen perkutaanisen sepelvaltimoiden intervention (PCI) jälkeen ST-korotuksen sydäninfarktiopotilailla (STEMI).
Tutkimuksessa kaikki IMR: n ja lyhyen ja keskipitkän aikavälin tulokset, jotka on määritelty sydän- ja verisuonikuolemana, uudelleenmyokardiaaliseksi infarktille (MI), uudelleen sairaalahoitoon (HF), elvytys tai implantoitava kardioverterin defibrillaattori (ICD) asianmukainen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IMR-kykyä ennustaa tapahtumia, jotka on määritelty sydän- ja verisuonikuolemana, uudelleen-Mi, HF: n uudelleen sairaalasta, elvyttämiselle tai ICD: lle sopiva shokki, yhden vuoden seurantajakson aikana.
Kaikilla osallistujilla on syyllinen vauriota hoidettu kliinisen käytännön ja ohjeiden jälkeen; Fraktiovirtaustavara (FFR) ja IMR mitataan primaarisen PCI -menettelyn jälkeen hoidon onnistumisen ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Ei-kumulkujen vaurioita arvioidaan toiminnallisesti FFR-indeksin avulla ja hoidetaan, jos FFR näyttää funktionaalisen stenoosin. FFR ja IMR mitataan hoidon menestyksen ja sydänlihaksen elinkelpoisuuden arvioimiseksi. Potilaita seurataan 1 miljoonan, 6 m ja 1: n ajanjaksoina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Italia, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laillinen ikäinen potilas isännöintimaassa kykenevä ja halukas tarjoamaan tietoista suostumuslomaketta
- Sairaalahoito joko 12 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai 12–24 tuntia alkamisen jälkeen todisteilla jatkuvan iskemian kanssa
- Sähkökardiografinen ST-segmentin korkeus ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa tai vasemmalla nipun haaralohkolla (LBBB)
- Multivessel -sairaat potilaat, joilla on vaurioita proksimaalisessa 2/3 osassa aluksia
- Syyllinen leesio silmämunan (EB) tunnistettu perusangiografian arvioinnin aikana
- Perusangiografiassa havaittujen yli 50% EB: n vähintään yhden ei-kuulustelun vaurion läsnäolo ja PCI: n kelpoisuus, jolle operaattoripäätös on suorittaa vaiheittainen esitysten edeltävä angioplastian menettely
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
- Alle vuoden elinajanodote
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettäviä
- Angiografian vastainen
- Allergia/suvaitsemattomuus adenosiiniin
- PCI: lle ennakoiva vastakkaisuus/allergia/intoleranssi kontrastin väliaineisiin tai lääketieteelliseen terapiaan
- Dokumentoitu allergia adenosiinidifosfaatti (ADP) -inhibiittoreille (aspiriini ja klopidogreli)
- Uusi infarkti saman alueen edellisen infarktin alueella
- Kriittinen ei -hoidettavissa oleva vaurio EB> 70% alavirtaan syyllinen vauriosta
- Ei-kuulustelun vaurion puuttuminen/S
- Potilas, jolla on hemodynaaminen epävakaus, ei hallittavissa lääketieteellisellä terapialla ja/tai tarvitsee aortan sisäistä pallopumpun implantaatiota (IABP)
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitussiirte (CABG) tai CABG: n indikaatio
- Potilaat, joilla on vasen pää (LM) sepelvaltimovaltimo, joka vaatii revaskularisaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IMR -arviointi
IMR -indeksin arviointi sepelvaltimoissa Pllecewire Certus Guidewire -sovelluksen kautta
|
IMR -indeksin arviointi sepelvaltimoissa Pllecewire Certus Guidewire -sovelluksen kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolema*, uudelleenmyokardiaalinen infarkti, sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), elvytys tai ICD: n asianmukainen shokki.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolema*, uudelleenmyokardiaalinen infarkti, sydämen vajaatoiminnan (HF) ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), elvytys tai ICD: n asianmukainen shokki, yhden vuoden aikana. * = Kuolleisuuden arvioinnin ajoitus: Kun syyllinen vaurio on arvioitu IMR: n kautta Komposiittipäätepiste arvioitiin ensimmäisen tapahtuman ajan, sen mukaan, kumpi yksittäinen komponentti tapahtui ensin. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) indeksin sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on uusi CHF indeksin sairaalahoidon aikana.
Sairaalassa oleskelu odotettu keskiarvo = 5-10 päivää
|
Sairaalahoidon lopussa
|
|
Vasemman kammion (LV) uusinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion (LV) uusinta 1 vuoden kuluttua; TTE: n arvioiman poistojakeen (EF) parantaminen. TTE: n arviointi on tehty sekä vastuuvapauden aikana että yhden vuoden FUP: lla. |
Yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion (LV) uusinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion (LV) uusinta 1 vuoden kuluttua; Vasemman kammion päätyiskoolin (LVESV) ja vasemman kammion päädiastolin tilavuuden (LVEDV) parantaminen TTE: llä. TTE: n arviointi on tehty sekä vastuuvapauden aikana että yhden vuoden FUP: lla. |
Yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion (LV) uusinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion (LV) uusinta 1 vuoden kuluttua; Vasemman kammion päädiasastolin halkaisijan (LVEDD) ja vasemman kammion päätyjen halkaisijan (LVESD) parantaminen TTE: llä. TTE: n arviointi on tehty sekä vastuuvapauden aikana että yhden vuoden FUP: lla. |
Yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion (LV) uusinta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion (LV) uusinta 1 vuoden kuluttua; 16 segmentin seinämäpistemäärän (WMSI) parannus arvioi TTE. TTE: n arviointi on tehty sekä vastuuvapauden aikana että yhden vuoden FUP: lla. 16WMSI = 1 pidetään normokineettisena; 16WMSI = 1,5 pidetään lievänä hypokinesiaa; 16WMSI = 2 pidetään hypokinesiaa; 16WMSI = 2,5 pidetään vakavana hypokinesian; 16WMSI = 3 pidetään Akineettisena. Asteikkoalue: välillä 1 - 3 |
Yksi vuosi
|
|
Vasemman kammion (LV) uusinta - mitraalinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Vasemman kammion (LV) uusinta 1 vuoden kuluttua; TTE: n arvioimat mitraaliset vajaatoiminta (MI) -arvot. TTE-arviointi on tehty sekä vastuuvapauden aikana että yhden vuoden FUP: lla. Jokainen rivi raportoi niiden osallistujien lukumäärän, joilla on kyseinen mitraalisen vajaatoiminta. Luokka = 0 ei osoita MI: tä; Luokka = 1 osoittaa lievää MI: tä; Luokka = 2 osoittaa kohtalaisen MI: n; luokka = 3 osoittaa vakavaa MI: tä |
Yksi vuosi
|
|
Uuden revaskularisaation tarve
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Uusien revaskularisaatioiden esiintyvyys yhden vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Stentin tromboosin esiintyvyys yhden vuoden kuluttua
|
Yksi vuosi
|
|
IMR-indeksin paremman raja-arvon arviointi ensisijaisten päätetapahtumien perusteella
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
IMR-indeksin paremman raja-arvon arviointi ensisijaisten päätetapahtumien perusteella.
Seuraavassa taulukossa raportoi ROC -käyrän arvot.
|
Yksi vuosi
|
|
Mahdollisten tapahtumien ennustajien arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Logistisen regressiomallin tulokset; Erot pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, kun p <0,05.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Opintojen puheenjohtaja: Marco Valgimigli, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-12-018-IT-PW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .