Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av mikrovaskulär resistens via IMR för att förutsäga kumulativt resultat hos STEMI -patienter som genomgår primär PCI (AMICRO)

23 juli 2025 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Bedömning av mikrovaskulär resistens via IMR för att förutsäga kumulativt resultat hos STEMI -patienter som genomgår primär PCI (AMICRO)

Syftet med denna studie är att bedöma om indexet för mikrocirkulatorisk resistens (IMR) kan betraktas som en prognostisk prediktor för förekomsten av händelser vid ett års uppföljning efter primär perkutan koronarintervention (PCI) i St-Elevation-myokardiell infarkt (STEMI) patienter.

Varje korrelation mellan IMR och de korta och medellång siktresultaten, definierade som hjärt-kärldöd, re-myocardial infarkt (MI), ompitalisering för hjärtsvikt (HF), återupplivning eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) lämplig chock, kommer att användas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicentre-studie utformad för att utvärdera IMR-förmågan att förutsäga händelser som inträffar, definierad som hjärt-dödsfall, re-mi, re-sjukhus för HF, återupplivning eller ICD lämplig chock, under en 1-årig uppföljningsperiod.

Alla deltagare kommer att få den skyldige lesionen behandlas efter klinisk praxis och riktlinjer; Fraktionerad flödesreserv (FFR) och IMR kommer att mätas efter den primära PCI -proceduren för att utvärdera behandlingsframgången och myokardiell livskraft. Icke-skyldiga lesioner kommer att utvärderas funktionellt genom FFR-index och kommer att behandlas om FFR kommer att visa funktionell stenos. FFR och IMR kommer att mätas för att utvärdera behandlingssucces och myokardiell livskraft. Patienterna kommer att följas upp vid perioder på 1 m, 6 m och 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

242

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • La Spezia, Italien, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italien, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italien, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italien, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italien, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patient av laglig ålder i värdlandet och villiga att tillhandahålla informerat samtyckesformulär
  2. Sjukhusinträde antingen inom 12 timmar efter symptom början eller mellan 12 och 24 timmar efter början med bevis på fortsatt ischemi
  3. Elektrokardiografisk ST-segmenthöjning ≥1 mm i två eller flera sammanhängande EKG-ledningar, eller med ett vänster buntgrenblock (LBBB)
  4. Multivessel sjuka patienter med lesioner i den proximala 2/3 delen av fartygen
  5. Kulsande lesion ögonglob (EB) identifierades under utvärderingen av basalangiografi
  6. Närvaro av minst en icke-skyldig lesion> 50% EB upptäcks i basalangiografin och berättigad till PCI för vilken operatörsbeslutet är att utföra ett iscenesatt förhandsavgiftsangioplastikprocedur

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  2. En livslängd på mindre än 1 år
  3. Patienter som är gravida eller ammar
  4. Kontraindikation till angiografi
  5. Allergi/intolerans mot adenosin
  6. Kontra-indikation/allergi/intolerans mot kontrastmedia eller för medicinsk terapi för PCI
  7. Dokumenterad allergi mot adenosindifosfat (ADP) -hämmare (aspirin och klopidogrel)
  8. Nytt infarkt på samma område i ett tidigare infarkt
  9. Kritisk icke -behandlingsbar lesion EB> 70% nedströms om den skyldige lesionen
  10. Frånvaro av icke-skyldiga lesion/s
  11. Patient med hemodynamisk instabilitet som inte är kontrollerbar med medicinsk terapi och/eller behöver intra aortakallongpumpimplantation (IABP)
  12. Tidigare kranskärl
  13. Patienter med vänster huvudsaklig (LM) kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: IMR -utvärdering
Bedömning av IMR -index i koronarier genom Pressurewire Certus Guidewire
Enhet: Pressurewire Certus Guidewire
Bedömning av IMR -index i koronarier genom Pressurewire Certus Guidewire

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit av: kardiovaskulär död*, re-myocardial infarkt, re-sjukhus för hjärtsvikt (HF) och kongestiv hjärtsvikt (CHF), återupplivning eller ICD lämplig chock.
Tidsram: 1 år

Komposit av: kardiovaskulär död*, re-myocardial infarkt, re-sjukhus för hjärtsvikt (HF) och kongestiv hjärtsvikt (CHF), återupplivning eller ICD lämplig chock, vid 1 år.

* = Tidpunkt för dödlighetsutvärdering: När den skyldige lesionen har utvärderats genom IMR

Sammansatt slutpunkt utvärderades som tid till första händelsen, vilken individuell komponent som inträffade först.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nytt kongestiv hjärtsvikt (CHF) under indexsjukhusinläggning
Tidsram: I slutet av sjukhusvistelsen
Räkna med deltagare med en ny CHF under indexens sjukhusvistelse. Sjukhusvistelse förväntat genomsnitt = 5-10 dagar
I slutet av sjukhusvistelsen
Vänstra ventrikulär ombyggnad
Tidsram: 1 år

Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad vid 1 år; Förbättring av ejektionsfraktion %(EF) bedömd av TTE.

En TTE-utvärdering har gjorts både vid utskrivning och vid 1-års FUP.
1 år
Vänstra ventrikulär ombyggnad
Tidsram: 1 år

Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad vid 1 år; Förbättring av vänster ventrikulär sluts systolvolym (LVESV) och vänster ventrikulär slutdiastolvolym (LVEDV) bedömd av TTE.

En TTE-utvärdering har gjorts både vid utskrivning och vid 1-års FUP.
1 år
Vänstra ventrikulär ombyggnad
Tidsram: 1 år

Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad vid 1 år; Förbättring av vänster ventrikulär ände diastoldiameter (LVEDD) och vänster ventrikulär ände systoldiameter (LVESD) bedömd med TTE.

En TTE-utvärdering har gjorts både vid utskrivning och vid 1-års FUP.
1 år
Vänstra ventrikulär ombyggnad
Tidsram: 1 år

Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad vid 1 år; Förbättring av 16 segment Wall Motion Score Index (WMSI) bedömd av TTE.

En TTE-utvärdering har gjorts både vid utskrivning och vid 1-års FUP. 16wmsi = 1 anses vara normokinetisk; 16WMSI = 1,5 betraktas som mild hypokinesia; 16WMSI = 2 betraktas som hypokinesia; 16WMSI = 2,5 betraktas som allvarlig hypokinesia; 16wmsi = 3 anses vara akinetiskt.

Skalaområde: från 1 till 3
1 år
Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad - mitral insufficiens
Tidsram: 1 år

Vänster ventrikulär (LV) ombyggnad vid 1 år; Förbättring av mitral insufficiens (MI) värden bedömda med TTE.

En TTE-utvärdering har gjorts både vid utskrivning och vid 1-års FUP. Varje rad rapporterar antalet deltagare som har den specifika graden av mitral insufficiens.

Klass = 0 indikerar ingen MI; Betyg = 1 indikerar mild Mi; Betyg = 2 indikerar måttlig MI; klass = 3 indikerar allvarlig MI
1 år
Behov av ny revaskularisering
Tidsram: 1 år
Förekomst av nya revaskulariseringar vid 1 år
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år
Förekomst av stenttrombos vid 1 år
1 år
Utvärdering av en bättre avgränsning av IMR-index baserat på primära slutpunkter
Tidsram: 1 år
Utvärdering av en bättre avgränsning av IMR-index baserat på primära slutpunkter. Tabell nedan rapporterar värdena på ROC -kurvan.
1 år
Utvärdering av möjliga händelser prediktorer
Tidsram: 1 år
Resultat av logistisk regressionsmodell; Skillnader ansågs statistiskt signifikanta när p <0,05.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studiestol: Marco Valgimigli, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Första postat (Beräknad)

25 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-12-018-IT-PW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera