- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02325973
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.
Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.
All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Spezia, Itálie, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Itálie, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Itálie, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Itálie, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
- Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
- Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
- Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
- Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
- Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give informed consent
- A life expectancy of less than 1 year
- Patients who are pregnant or nursing
- Contra-indication to angiography
- Allergy/intolerance to Adenosine
- Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
- Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
- New infarct on the same area of a previous infarct
- Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
- Absence of non-culprit lesion/s
- Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
- Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
New CHF during index hospitalization
Časové okno: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Left Ventricular (LV) remodeling
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Časové okno: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Studijní židle: Marco Valgimigli, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CV-12-018-IT-PW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na STEMI
-
The Medicines CompanyDokončenoStabilní angina pectoris (SA) | NSTE-ACS (NSTEMI a UA) | STEMI (STE-ACS)Francie, Německo
Klinické studie na PressureWire Certus guidewire
-
State University of New York - Upstate Medical...StaženoBolesti v křížiSpojené státy
-
King's College Hospital NHS TrustDokončenoPředčasný porodSpojené království, Hongkong, Chile, Španělsko, Slovinsko, Kolumbie, Rakousko, Brazílie, Německo, Indie, Itálie, Portugalsko
-
University of Alabama at BirminghamNáborEpilepsie, generalizovaná | Porucha pamětiSpojené státy
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalHospital Universitario de Canarias; Institut Universitari Dexeus; Hospital Son...DokončenoPředčasný porodŠpanělsko
-
University of WashingtonGenentech, Inc.; Oncotelic Therapeutics, Inc.StaženoMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Recidivující nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy