Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

23. července 2020 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.

Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.

Přehled studie

Detailní popis

Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.

All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • La Spezia, Itálie, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
  2. Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
  3. Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
  4. Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
  5. Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
  6. Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot give informed consent
  2. A life expectancy of less than 1 year
  3. Patients who are pregnant or nursing
  4. Contra-indication to angiography
  5. Allergy/intolerance to Adenosine
  6. Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
  7. Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
  8. New infarct on the same area of a previous infarct
  9. Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
  10. Absence of non-culprit lesion/s
  11. Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
  12. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
  13. Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Časové okno: 1 year
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
New CHF during index hospitalization
Časové okno: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
Left Ventricular (LV) remodeling
Časové okno: 1 year
1 year
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Časové okno: 1 year
1 year
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Časové okno: 1 year
1 year
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Časové okno: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studijní židle: Marco Valgimigli, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na PressureWire Certus guidewire

3
Předplatit