Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení mikrovaskulární rezistence prostřednictvím IMR k predikci kumulativního výsledku u pacientů s STEMI podstupujících primární PCI (AMICRO)

23. července 2025 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Hodnocení mikrovaskulární rezistence prostřednictvím IMR k predikci kumulativního výsledku u pacientů STEMI podstupujících primární PCI (Amicro)

Účelem této studie je posoudit, zda index mikrocirkulační rezistence (IMR) lze považovat za prognostický prediktor pro výskyt událostí v jednom roce sledování po primární perkutánní koronární intervenci (PCI) u pacientů s myokardiálním infarktem ST-Elevace.

Ve studii bude hodnocena jakákoli korelace mezi IMR a krátkodobými a střednědobými výsledky, definovaná jako kardiovaskulární smrt (MI), re-hospitalizace pro srdeční selhání (HF), resuscitation nebo implantovatelný defibrillátor kardioverteru (ICD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická studie navržená k vyhodnocení schopnosti IMR predikovat výskyt událostí, definovanou jako kardiovaskulární smrt, re-MI, re-hospitalizaci pro HF, resuscitaci nebo vhodný ICD vhodný šok, během 1 roku sledovacího období.

Všichni účastníci budou mít lézi viníky ošetřené podle klinické praxe a pokynů; Rezerva pro frakční tok (FFR) a IMR se měří po primárním postupu PCI pro vyhodnocení úspěchu léčby a životaschopnosti myokardu. Léze, které nejsou přepínány, budou funkčně vyhodnoceny prostřednictvím indexu FFR a budou léčeny, pokud FFR bude vykazovat funkční stenózu. FFR a IMR budou měřeny pro vyhodnocení úspěchu léčby a životaschopnosti myokardu. Pacienti budou sledováni v období 1 m, 6 m a 1 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • La Spezia, Itálie, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Itálie, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Itálie, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Itálie, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Itálie, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient legálního věku v hostování země schopný a ochotný poskytnout formulář informovaného souhlasu
  2. Přijetí nemocnice buď do 12 hodin po nástupu symptomů nebo mezi 12 a 24 hodinami po nástupu s důkazem pokračující ischemie
  3. Elektrokardiografická zvýšení segmentu ST ≥1 mm ve dvou nebo více sousedících EKG nebo s blokem levého svazku (LBBB)
  4. Multivesselové nemocné pacienti s lézemi v proximální 2/3 části cév
  5. Viníková léze oční bulvy (EB) identifikovaná během hodnocení bazální angiografie
  6. Přítomnost nejméně jedné nelišivé léze> 50% EB detekované v bazální angiografii a způsobilé pro PCI, pro kterou je rozhodnutím provozovatelů provést představenou postup předběžného vybíjení angioplastiky

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas
  2. Délka života méně než 1 rok
  3. Pacienti, kteří jsou těhotní nebo ošetřovatelství
  4. Kontraindikace k angiografii
  5. Alergie/intolerance na adenosin
  6. Kontraindikace/alergie/intolerance na kontrastní média nebo lékařskou terapii předvídanou pro PCI
  7. Dokumentovaná alergie na inhibitory adenosin difosfátu (ADP) (aspirin a klopidogrel)
  8. Nový infarkt ve stejné oblasti předchozího infarktu
  9. Kritická léčitelná léze EB> 70% po proudu od léze viníky
  10. Absence nekultní léze/s
  11. Pacient s hemodynamickou nestabilitou není kontrolovatelnou lékařskou terapií a/nebo potřebuje implantaci aortální balónové čerpadlo (IABP)
  12. Předchozí koronární tepna bypass štěp (CABG) nebo indikace pro CABG
  13. Pacienti s levým hlavním (LM) onemocněním koronárních tepen vyžadující revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hodnocení IMR
Hodnocení indexu IMR v koronárních sadách prostřednictvím Presswire Certus Guidewire
Přístroj: Playwire Certus Guidewire
Hodnocení indexu IMR v koronárních sadách prostřednictvím Presswire Certus Guidewire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit: kardiovaskulární smrt*, infarkt re-myokardu, re-hospitalizace pro srdeční selhání (HF) a městnavé srdeční selhání (CHF), resuscitace nebo vhodný ICD vhodný šok.
Časové okno: 1 rok

Kompozit: kardiovaskulární smrt*, infarkt re-myokardu, re-hospitalizace pro srdeční selhání (HF) a městnavé srdeční selhání (CHF), resuscitace nebo vhodný ICD vhodný šok, po 1 roce.

* = Načasování hodnocení úmrtnosti: Jakmile byla léze vinního hodnocena prostřednictvím IMR

Kompozitní koncový bod byl vyhodnocen jako čas na první událost, podle jakéhokoli jednotlivé složky došlo jako první.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové městnavé srdeční selhání (CHF) během hospitalizace indexu
Časové okno: Na konci nemocnice pobyt
Počet účastníků s novým CHF během hospitalizace indexu. Očekávaný průměr nemocnice = 5-10 dní
Na konci nemocnice pobyt
Přestavba levé komory (LV)
Časové okno: 1 rok

Přestavba levé komory (LV) po 1 roce; Zlepšení ejekční frakce %(EF) hodnocené TTE.

Hodnocení TTE bylo provedeno při propuštění i při 1 roce FUP.
1 rok
Přestavba levé komory (LV)
Časové okno: 1 rok

Přestavba levé komory (LV) po 1 roce; Zlepšení objemu systole levé komory (LVESV) a objemu koncového komory levé komory (LVEDV) hodnocené TTE.

Hodnocení TTE bylo provedeno při propuštění i při 1 roce FUP.
1 rok
Přestavba levé komory (LV)
Časové okno: 1 rok

Přestavba levé komory (LV) po 1 roce; Zlepšení průměru koncové diastoly levé komory (Lvedd) a průměru systole levé komory (LVESD) hodnocené TTE.

Hodnocení TTE bylo provedeno při propuštění i při 1 roce FUP.
1 rok
Přestavba levé komory (LV)
Časové okno: 1 rok

Přestavba levé komory (LV) po 1 roce; Zlepšení 16 segmentů indexu pohybového skóre stěny (WMSI) hodnocených pomocí TTE.

Hodnocení TTE bylo provedeno při propuštění i při 1 roce FUP. 16wmsi = 1 je považován za normokinetické; 16wmsi = 1,5 je považována za mírnou hypokinezi; 16WMSI = 2 je považován za hypokineze; 16wmsi = 2,5 je považována za závažnou hypokinezi; 16wmsi = 3 je považován za akinetický.

Rozsah měřítka: od 1 do 3
1 rok
Přestavba levé komory (LV) - Mitrální nedostatečnost
Časové okno: 1 rok

Přestavba levé komory (LV) po 1 roce; Zlepšení hodnot mitrální nedostatečnosti (MI) hodnocené TTE.

Hodnocení TTE bylo provedeno při propuštění i při 1 roce FUP. Každý řádek uvádí počet účastníků, kteří mají konkrétní stupeň mitrální nedostatečnosti.

Grade = 0 označuje žádný MI; stupeň = 1 označuje mírné MI; Stupeň = 2 označuje mírný MI; stupeň = 3 označuje závažné mi
1 rok
Potřeba nové revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Výskyt nových revaskularizací po 1 roce
1 rok
Stentová trombóza
Časové okno: 1 rok
Výskyt trombózy stentu po 1 roce
1 rok
Vyhodnocení lepšího omezení indexu IMR založené na událostech primárních koncových bodů
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení lepšího mezního indexu IMR na základě událostí primárních koncových bodů. Níže uvedená tabulka uvádí hodnoty křivky ROC.
1 rok
Hodnocení možných prediktorů událostí
Časové okno: 1 rok
Výsledky logistického regresního modelu; Rozdíly byly považovány za statisticky významné, když P <0,05.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Studijní židle: Marco Valgimigli, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-12-018-IT-PW

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Klinické studie na Playwire Certus Guidewire

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit