Evaluación de la resistencia microvascular a través de la IMR para predecir el resultado acumulativo en pacientes con STEMI sometidos a PCI primarios (AMICRO)
Evaluación de la resistencia microvascular a través de la IMR para predecir el resultado acumulativo en pacientes con STEMI sometidos a PCI primario (amicro)
El propósito de este estudio es evaluar si el índice de resistencia microcirculatoria (IMR) puede considerarse un predictor pronóstico para la aparición de eventos en un año de seguimiento después de la intervención coronaria percutánea primaria (PCI) en los pacientes con infarto de miocardio de elevación ST (STEMI).
Cualquier correlación entre la IMR y los resultados a corto y mediano plazo, definido como muerte cardiovascular, infarto de re-mi-miocardio (MI), rehospitalización para la insuficiencia cardíaca (HF), reanimación o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) se evaluará en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la capacidad de IMR para predecir la ocurrencia de eventos, definido como muerte cardiovascular, re-mi, rehospitalización para HF, reanimación o shock apropiado para la DIA, durante un período de seguimiento de 1 año.
Todos los participantes tendrán la lesión culpable tratada después de la práctica clínica y las pautas; La reserva de flujo fraccional (FFR) y la IMR se medirán después del procedimiento PCI primario para evaluar el éxito del tratamiento y la viabilidad miocárdica. Las lesiones no cultivadas se evaluarán funcionalmente a través del índice FFR y se tratarán si FFR mostrará estenosis funcional. FFR e IMR se medirán para evaluar el éxito del tratamiento y la viabilidad miocárdica. Los pacientes serán seguidos a los períodos de 1 m, 6m y 1 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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La Spezia, Italia, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
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Siena, Italia, 53100
- Policlinico Le Scotte
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Italia, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Italia, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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FI
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Firenze, FI, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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GE
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Genova, GE, Italia, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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MS
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Massa, MS, Italia, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Italia, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Conegliano, Treviso, Italia, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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VA
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Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de edad legal en el país de anfitrión capaz y dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado
- Entrada en el hospital dentro de las 12 h de inicio de los síntomas o entre 12 y 24 h después del inicio con evidencia de isquemia continua
- Elevación electrocardiográfica del segmento ST ≥1 mm en dos o más cables de ECG contiguos, o con un bloque de rama de paquete izquierdo (LBBB)
- Pacientes enfermo multivassel con lesiones en la parte proximal 2/3 de los vasos
- El globo ocular de lesión culpable (EB) identificado durante la evaluación de la angiografía basal
- Presencia de al menos una lesión no cultivada> 50% EB detectada en la angiografía basal y elegible para PCI para la cual la decisión de los operadores es realizar un procedimiento de angioplastia previa a la descarga estacada
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Una esperanza de vida de menos de 1 año
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Contra-indicación a la angiografía
- Alergia/intolerancia a la adenosina
- Contra-indicación/alergia/intolerancia a los medios de contraste o para la terapia médica prevista para PCI para PCI
- Alergia documentada a los inhibidores de adenosina difosfato (ADP) (aspirina y clopidogrel)
- Nuevo infarto en la misma área de un infarto anterior
- Lesión crítica no tratable EB> 70% aguas abajo de la lesión culpable
- Ausencia de lesiones no cultivadas
- Paciente con inestabilidad hemodinámica no controlable con terapia médica y/o necesita implantación de bomba de globo aórtico (IABP)
- Injerto de derivación de la arteria coronaria anterior (CABG) o indicación de CABG
- Pacientes con enfermedad coronaria principal izquierda (LM) que requieren revascularización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación de IMR
Evaluación del índice IMR en coronarios a través de Pressionwire Certus Guidewire
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Evaluación del índice IMR en coronarios a través de Pressionwire Certus Guidewire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de: Muerte cardiovascular*, infarto de re-miocardio, rehospitalización para la insuficiencia cardíaca (HF) y la insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), la reanimación o el shock apropiado para la ICD.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de: Muerte cardiovascular*, infarto de re-miocardio, rehospitalización para insuficiencia cardíaca (HF) y insuficiencia cardíaca congestiva (CHF), reanimación o choque apropiado para ICD, a 1 año. * = Tiempo de evaluación de mortalidad: una vez que la lesión culpable se ha evaluado a través de IMR El punto final compuesto se evaluó como el tiempo de primer evento, cualquier componente individual que ocurriera primero. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) durante la hospitalización del índice
Periodo de tiempo: Al final de la estadía en el hospital
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Cuenta de participantes con un nuevo CHF durante la hospitalización del índice.
Estadía en el hospital Promedio esperado = 5-10 días
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Al final de la estadía en el hospital
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Remodelación ventricular izquierda (VI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) al año 1 año; Mejora del %de fracción de eyección (EF) evaluada por TTE. Se ha realizado una evaluación de TTE tanto en alta como en FUP de 1 año. |
1 año
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Remodelación ventricular izquierda (VI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) al año 1 año; Mejora del volumen de la sístole del extremo ventricular izquierdo (LVESV) y el volumen de diástolas del extremo ventricular izquierdo (LVEDV) evaluado por TTE. Se ha realizado una evaluación de TTE tanto en alta como en FUP de 1 año. |
1 año
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Remodelación ventricular izquierda (VI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) al año 1 año; Mejora del diástolio del extremo ventricular izquierdo (LVEDD) y el diámetro de la sístole del extremo ventricular izquierdo (LVESD) evaluado por TTE. Se ha realizado una evaluación de TTE tanto en alta como en FUP de 1 año. |
1 año
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Remodelación ventricular izquierda (VI)
Periodo de tiempo: 1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) al año 1 año; Mejora de 16 segmentos Índice de puntaje de movimiento de pared (WMSI) evaluado por TTE. Se ha realizado una evaluación de TTE tanto en alta como en FUP de 1 año. 16WMSI = 1 se considera normoquinético; 16WMSI = 1,5 se considera hipocinesia leve; 16WMSI = 2 se considera hipocinesia; 16WMSI = 2,5 se considera hipocinesia severa; 16WMSI = 3 se considera akinético. Rango de escala: de 1 a 3 |
1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) - Insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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Remodelación ventricular izquierda (LV) al año 1 año; Mejora de los valores de insuficiencia mitral (MI) evaluados por TTE. Se ha realizado una evaluación de TTE tanto en alta como en FUP de 1 año. Cada fila informa el número de participantes que tienen ese grado específico de insuficiencia mitral. Grado = 0 indica que no MI; Grado = 1 indica MI leve; Grado = 2 indica MI moderado; Grado = 3 indica MI severo |
1 año
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Necesidad de una nueva revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de nuevas revascularizaciones a 1 año
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1 año
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de trombosis de stent al año
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1 año
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Evaluación de un mejor límite del índice IMR basado en eventos de puntos finales primarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de un mejor límite del índice IMR basado en eventos de puntos finales primarios.
La tabla a continuación informa los valores de la curva ROC.
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1 año
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Evaluación de posibles predictores de eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados del modelo de regresión logística; Las diferencias se consideraron estadísticamente significativas cuando P <0,05.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Silla de estudio: Marco Valgimigli, MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Enfermedad de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CV-12-018-IT-PW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .