Avaliando a resistência microvascular via IMR para prever o resultado cumulativo em pacientes com STEMI submetidos à PCI primária (AMICRO)
Avaliando a resistência microvascular via IMR para prever o resultado cumulativo em pacientes com STEMI submetidos à PCI primária (amicro)
O objetivo deste estudo é avaliar se o índice de resistência microcirculatória (IMR) pode ser considerada um preditor prognóstico para a ocorrência de eventos em um ano de acompanhamento após a intervenção coronariana percutânea primária (PCI) em pacientes com infarto do miocárdio de ST (STEMI).
Qualquer correlação entre IMR e os resultados de curto e médio prazo, definidos como morte cardiovascular, infarto re-miocárdico (IM), re-hospitalização para insuficiência cardíaca (IC), ressuscitação ou desfibrilador cardioverter implantável (CID), o choque apropriado será avaliado no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo e multicêntrico, projetado para avaliar a capacidade de IMR de prever a ocorrência de eventos, definida como morte cardiovascular, re-mi, re-hospitalização para IC, ressuscitação ou choque apropriado da CDI, durante um período de acompanhamento de 1 ano.
Todos os participantes terão a lesão culpada tratada seguindo a prática clínica e as diretrizes; A reserva de fluxo fracionária (FFR) e IMR serão medidos após o procedimento PCI primário para avaliar o sucesso do tratamento e a viabilidade do miocárdio. As lesões não-cultivadas serão avaliadas funcionalmente através do índice FFR e serão tratadas se a FFR mostrar estenose funcional. FFR e IMR serão medidos para avaliar o sucesso do tratamento e a viabilidade do miocárdio. Os pacientes serão acompanhados em períodos de 1M, 6M e 1Y.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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La Spezia, Itália, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
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Siena, Itália, 53100
- Policlinico Le Scotte
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Agrigento
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Sciacca, Agrigento, Itália, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
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BA
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Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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GE
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Genova, GE, Itália, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
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MS
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Massa, MS, Itália, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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PU
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Pesaro, PU, Itália, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
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Conegliano, Treviso, Itália, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
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VA
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Varese, VA, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente da idade legal para hospedar país capaz e disposto a fornecer formulário de consentimento informado
- Admissão hospitalar dentro de 12 horas após o início dos sintomas ou entre 12 e 24 horas após o início com evidências de isquemia contínua
- Elevação eletrocardiográfica de segmento ST ≥1 mm em dois ou mais cabos de ECG contíguos, ou com um bloco de ramo de pacote esquerdo (LBBB)
- Pacientes doentes multivesl com lesões na parte proximal de 2/3 dos navios
- O olho de lesão culpado (EB) identificado durante a avaliação da angiografia basal
- Presença de pelo menos uma lesão não-colapvida> 50% EB detectada na angiografia basal e elegível para PCI para a qual a decisão dos operadores é realizar um procedimento de angioplastia pré-descarga encenado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não podem dar consentimento informado
- Uma expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes grávidas ou enfermagem
- Contra-indicação à angiografia
- Alergia/intolerância à adenosina
- Contra-indicação/alergia/intolerância para contrastar a mídia ou com a terapia médica prevista para PCI
- Alergia documentada ao difosfato de adenosina (ADP) inibidores (aspirina e clopidogrel)
- Novo infarto na mesma área de um infarto anterior
- Lesão não tratável crítica EB> 70% a jusante da lesão culpada
- Ausência de lesão não-colapso/s
- Paciente com instabilidade hemodinâmica não controlável com terapia médica e/ou necessidade de implantação de bomba de balão intra -aórtica (IABP)
- Enxerto de desvio para a artéria coronariana anterior (CRM) ou indicação para CRM
- Pacientes com doença arterial coronariana principal (LM) que requer revascularização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação IMR
Avaliação do índice IMR em coronários através do Certus Guidewire de Certus
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Avaliação do índice IMR em coronários através do Certus Guidewire de Certus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de: morte cardiovascular*, infarto re-miocárdico, re-hospitalização para insuficiência cardíaca (IC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC), ressuscitação ou choque apropriado para CDI.
Prazo: 1 ano
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Composto de: morte cardiovascular*, infarto re-miocárdico, re-hospitalização para insuficiência cardíaca (IC) e insuficiência cardíaca congestiva (ICC), ressuscitação ou choque apropriado para o CDI, em 1 ano. * = Tempo da avaliação da mortalidade: Uma vez que a lesão culpada foi avaliada através do IMR O endpoint composto foi avaliado como o tempo do primeiro evento, qualquer componente individual que ocorreu primeiro. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nova insuficiência cardíaca congestiva (ICC) durante a hospitalização do índice
Prazo: No final da estadia no hospital
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Contagem de participantes com um novo ICC durante a hospitalização do índice.
Hospital Smoy esperada média = 5-10 dias
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No final da estadia no hospital
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Remodelação do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 ano
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Remodeling do ventrículo esquerdo (LV) em 1 ano; Melhoria da fração de ejeção %(EF) avaliada pelo TTE. Uma avaliação de TTE foi feita tanto na alta quanto no FUP de 1 ano. |
1 ano
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Remodelação do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 ano
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Remodeling do ventrículo esquerdo (LV) em 1 ano; Melhoria do volume da sístole do ventrículo esquerdo (LVESV) e do volume da diástole final do ventrículo esquerdo (LVEDV) avaliado pelo TTE. Uma avaliação de TTE foi feita tanto na alta quanto no FUP de 1 ano. |
1 ano
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Remodelação do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 ano
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Remodeling do ventrículo esquerdo (LV) em 1 ano; Melhoria do diâmetro da diástole final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e diâmetro da sístole do ventrículo esquerdo (LVESD) avaliado pelo TTE. Uma avaliação de TTE foi feita tanto na alta quanto no FUP de 1 ano. |
1 ano
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Remodelação do ventrículo esquerdo (LV)
Prazo: 1 ano
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Remodeling do ventrículo esquerdo (LV) em 1 ano; Melhoria dos 16 segmentos Índice de Pontuação de Motivo de Parede (WMSI) avaliado pelo TTE. Uma avaliação de TTE foi feita tanto na alta quanto no FUP de 1 ano. 16wmsi = 1 é considerado normocinético; 16wmsi = 1,5 é considerado hipocinesia leve; 16wmsi = 2 é considerado hipocinesia; 16wmsi = 2,5 é considerado hipocinesia grave; 16wmsi = 3 é considerado akinético. Intervalo de escala: de 1 a 3 |
1 ano
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Remodelação do ventrículo esquerdo (LV) - insuficiência mitral
Prazo: 1 ano
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Remodeling do ventrículo esquerdo (LV) em 1 ano; Melhoria dos valores de insuficiência mitral (MI) avaliados pelo TTE. Uma avaliação de TTE foi feita tanto na alta quanto no FUP de 1 ano. Cada linha relata o número de participantes que têm esse grau específico de insuficiência mitral. Grau = 0 indica não mi; Grau = 1 indica Mi leve; Grau = 2 indica Mi moderado; grau = 3 indica mi grave |
1 ano
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Necessidade de nova revascularização
Prazo: 1 ano
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Incidência de novas revascularizações em 1 ano
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1 ano
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Trombose do stent
Prazo: 1 ano
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Incidência de trombose de stent em 1 ano
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1 ano
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Avaliação de um melhor corte do índice IMR com base nos eventos de terminais primários
Prazo: 1 ano
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Avaliação de um melhor corte do índice IMR com base nos eventos de terminais primários.
A tabela abaixo relata os valores da curva ROC.
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1 ano
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Avaliação de possíveis preditores de eventos
Prazo: 1 ano
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Resultados do modelo de regressão logística; As diferenças foram consideradas estatisticamente significativas quando p <0,05.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Cadeira de estudo: Marco Valgimigli, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-12-018-IT-PW
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