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Évaluer la résistance microvasculaire via IMR pour prédire les résultats cumulatifs chez les patients STEMI subissant un PCI primaire (AMICRO)

23 juillet 2025 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Évaluation de la résistance microvasculaire via IMR pour prédire les résultats cumulatifs chez les patients STEMI subissant un PCI primaire (amicro)

Le but de cette étude est d'évaluer si l'indice de la résistance microcirculatoire (IMR) peut être considéré comme un prédicteur pronostique pour la survenue d'événements à un an de suivi après une intervention coronarienne percutanée primaire (PCI) chez les patients d'infarctus du myocarde (STEMI) du ST-Elevation.

Toute corrélation entre l'IMR et les résultats à court et moyen terme, définis comme la mort cardiovasculaire, l'infarctus re-myocardique (IM), la réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque (HF), la réanimation ou le défibrillateur cardioverter implantable (CIM), un choc approprié, sera évalué dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective et multicentrique conçue pour évaluer la capacité de l'IMR à prédire l'occurrence des événements, définie comme la mort cardiovasculaire, le MI, la réhospitalisation pour HF, réanimation ou choc approprié ICD, pendant une période de suivi d'un an.

Tous les participants auront la lésion coupable traitée après la pratique clinique et les directives; La réserve d'écoulement fractionnaire (FFR) et l'IMR seront mesurées après la procédure PCI primaire pour évaluer le succès du traitement et la viabilité myocardique. Les lésions non-culturelles seront fonctionnellement évaluées via l'indice FFR et seront traitées si le FFR montrera une sténose fonctionnelle. FFR et IMR seront mesurés pour évaluer le succès du traitement et la viabilité du myocarde. Les patients seront suivis à des périodes de 1 m, 6 m et 1y.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • La Spezia, Italie, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Italie, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Italie, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Italie, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italie, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Italie, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patient d'âge légal dans l'hébergement de pays capables et disposés à fournir un formulaire de consentement éclairé
  2. L'admission à l'hôpital soit dans les 12 heures suivant le début des symptômes, soit entre 12 et 24 h après le début avec des preuves d'une ischémie continue
  3. Élévation électrocardiographique du segment ST ≥1 mm dans deux fils ECG ou plus, ou avec un bloc de randonnée gauche (LBBB)
  4. Patives de malades multiples avec des lésions dans la partie proximale 2/3 des navires
  5. Culprit Lesion Bround (EB) identifié lors de l'évaluation de l'angiographie basale
  6. Présence d'au moins une lésion non culpriété> 50% EB détectée dans l'angiographie basale et éligible à PCI pour laquelle la décision des opérateurs est d'effectuer une procédure d'angioplastie pré-décharge mise en scène

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé
  2. Une espérance de vie de moins d'un an
  3. Patients enceintes ou infirmières
  4. Contra-indication à l'angiographie
  5. Allergie / intolérance à l'adénosine
  6. Contra-indication / allergie / intolérance pour contraster les médias ou la thérapie médicale prévue pour PCI
  7. Allergie documentée aux inhibiteurs de l'adénosine diphosphate (ADP) (aspirine et clopidogrel)
  8. Nouvel infarctus sur la même zone d'un infarctus précédent
  9. Lésion critique non traitable EB> 70% en aval de la lésion du coupable
  10. Absence de lésions / s non culprits
  11. Patient atteint d'instabilité hémodynamique non contrôlable avec une thérapie médicale et / ou a besoin d'implantation intra de pompe à ballon aortique (IABP)
  12. Greffe de dérivation coronarienne antérieure (CABG) ou indication pour le CABG
  13. Patients atteints de maladie coronarienne principale gauche (LM) nécessitant une revascularisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Évaluation IMR
Évaluation de l'indice IMR dans les coronaries par le biais du fil de guidage de la pression
Dispositif: Pressure Certus Guidewire
Évaluation de l'indice IMR dans les coronaries par le biais du fil de guidage de la pression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de: mort cardiovasculaire *, infarctus re-myocardique, réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque (HF) et insuffisance cardiaque congestive (CHF), réanimation ou choc approprié ICD.
Délai: 1 an

Composite de: mort cardiovasculaire *, infarctus re-myocardique, réhospitalisation pour l'insuffisance cardiaque (HF) et insuffisance cardiaque congestive (CHF), réanimation ou choc approprié ICD, à 1 an.

* = Dusiminom de l'évaluation de la mortalité: une fois que la lésion du coupable a été évaluée via IMR

Le point d'évaluation composite a été évalué comme le premier événement au premier événement, quel que soit le composant individuel en premier.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouvelle insuffisance cardiaque congestive (CHF) pendant l'hospitalisation de l'index
Délai: À la fin du séjour à l'hôpital
Nombre de participants avec un nouveau CHF pendant l'hospitalisation de l'index. Séjour à l'hôpital moyen attendu = 5-10 jours
À la fin du séjour à l'hôpital
Remodelage ventriculaire gauche (LV)
Délai: 1 an

Remodelage ventriculaire gauche (LV) à 1 an; Amélioration de la fraction d'éjection% (EF) évaluée par TTE.

Une évaluation TTE a été effectuée à la fois à la sortie et au FUP à 1 an.
1 an
Remodelage ventriculaire gauche (LV)
Délai: 1 an

Remodelage ventriculaire gauche (LV) à 1 an; Amélioration du volume de systèmes d'extrémité ventriculaire gauche (LVvesv) et du volume de diastole de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDV) évalué par TTE.

Une évaluation TTE a été effectuée à la fois à la sortie et au FUP à 1 an.
1 an
Remodelage ventriculaire gauche (LV)
Délai: 1 an

Remodelage ventriculaire gauche (LV) à 1 an; Amélioration du diamètre du diastole de l'extrémité ventriculaire gauche (LVEDD) et du diamètre de la systole d'extrémité ventriculaire gauche (LVvesd) évalué par TTE.

Une évaluation TTE a été effectuée à la fois à la sortie et au FUP à 1 an.
1 an
Remodelage ventriculaire gauche (LV)
Délai: 1 an

Remodelage ventriculaire gauche (LV) à 1 an; Amélioration de 16 segments Indice de score de mouvement de la paroi (WMSI) évalué par TTE.

Une évaluation TTE a été effectuée à la fois à la sortie et au FUP à 1 an. 16WMSI = 1 est considéré comme normokinétique; 16WMSI = 1,5 est considéré comme une légère hypokinésie; 16WMSI = 2 est considéré comme une hypokinésie; 16WMSI = 2,5 est considéré comme une hypokinésie sévère; 16WMSI = 3 est considéré comme akinétique.

Plage d'échelle: de 1 à 3
1 an
Remodelage ventriculaire gauche (Insuffisance mitrale
Délai: 1 an

Remodelage ventriculaire gauche (LV) à 1 an; Amélioration des valeurs d'insuffisance mitrale (MI) évaluées par TTE.

Une évaluation TTE a été effectuée à la fois à la sortie et au FUP à 1 an. Chaque ligne rapporte le nombre de participants qui ont cette note spécifique de l'insuffisance mitrale.

Grade = 0 indique aucun mi; grade = 1 indique un mi léger; grade = 2 indique un mi modéré; grade = 3 indique un mi grave
1 an
Besoin de nouvelle revascularisation
Délai: 1 an
Incidence des nouvelles revascularisations à 1 an
1 an
Thrombose de stent
Délai: 1 an
Incidence de la thrombose du stent à 1 an
1 an
Évaluation d'une meilleure coupure de l'indice IMR basé sur les événements de terminaux principaux
Délai: 1 an
Évaluation d'une meilleure coupure de l'indice IMR basé sur les événements de points finaux primaires. Le tableau ci-dessous rapporte les valeurs de la courbe ROC.
1 an
Évaluation des prédicteurs d'événements possibles
Délai: 1 an
Résultats du modèle de régression logistique; Les différences ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque P <0,05.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Chaise d'étude: Marco Valgimigli, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2014

Première publication (Estimé)

25 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-12-018-IT-PW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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