Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

23 июля 2020 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)

The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.

Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.

Обзор исследования

Подробное описание

Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.

All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • La Spezia, Италия, 19100
        • Ospedale Sant'Andrea
      • Siena, Италия, 53100
        • Policlinico Le Scotte
    • Agrigento
      • Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
        • Ospedale Giovanni Paolo II
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16149
        • Azienda Ospedaliera Villa Scassi
    • MS
      • Massa, MS, Италия, 54100
        • Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61121
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 43123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
        • Ospedale di Castelfranco Veneto
      • Conegliano, Treviso, Италия, 31015
        • Presidio Ospedaliero di Conegliano
    • VA
      • Varese, VA, Италия, 21100
        • Ospedale di Circolo Fondazione Macchi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
  2. Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
  3. Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
  4. Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
  5. Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
  6. Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure

Exclusion Criteria:

  1. Patients who cannot give informed consent
  2. A life expectancy of less than 1 year
  3. Patients who are pregnant or nursing
  4. Contra-indication to angiography
  5. Allergy/intolerance to Adenosine
  6. Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
  7. Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
  8. New infarct on the same area of a previous infarct
  9. Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
  10. Absence of non-culprit lesion/s
  11. Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
  12. Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
  13. Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
New CHF during index hospitalization
Временное ограничение: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
Left Ventricular (LV) remodeling
Временное ограничение: 1 year
1 year
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Временное ограничение: 1 year
1 year
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Временное ограничение: 1 year
1 year
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Временное ограничение: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
  • Учебный стул: Marco Valgimigli, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PressureWire Certus guidewire

Подписаться