- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02325973
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
Assessing Microvascular Resistance Via IMR To Predict Cumulative Outcome in STEMI Patients Undergoing Primary PCI (AMICRO)
The purpose of this study is to assess whether the Index of Microcirculatory Resistance (IMR) can be considered a prognostic predictor for the occurrence of events at one year of follow up after primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) in ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) patients.
Any correlation between IMR and the short and medium term outcomes, defined as cardiovascular death, re-Myocardial Infarct (MI), re-hospitalization for Heart Failure (HF), resuscitation or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) appropriate shock, will be assessed in the study.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prospective, multicentre study designed to evaluate IMR ability to predict events occurrence, defined as Cardiovascular death, re-MI, re-hospitalization for HF, resuscitation or ICD appropriate shock, during a 1 year follow-up period.
All participants will have the culprit lesion treated following clinical practice and guidelines; Fractional Flow Reserve (FFR) and IMR will be measured after the primary PCI procedure to evaluate treatment success and myocardial viability. Non-culprit lesions will be functionally evaluated through FFR index and will be treated if FFR will show functional stenosis. FFR and IMR will be measured to evaluate treatment success and myocardial viability. Patients will be followed-up at 1m, 6m and 1y periods.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Spezia, Италия, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Италия, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Италия, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Италия, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient of legal age in hosting country able and willing to provide informed consent form
- Hospital admission either within 12 h of symptom onset or between 12 and 24 h after onset with evidence of continuing ischemia
- Electrocardiographic ST-segment elevation ≥1 mm in two or more contiguous ECG leads, or with a left bundle-branch block (LBBB)
- Multivessel diseased patients with lesions in the proximal 2/3 part of the vessels
- Culprit Lesion EyeBall (EB) identified during evaluation of basal angiography
- Presence of at least one non-culprit lesion >50% EB detected in the basal angiography and eligible for PCI for which the operators decision is to perform a staged pre-discharge angioplasty procedure
Exclusion Criteria:
- Patients who cannot give informed consent
- A life expectancy of less than 1 year
- Patients who are pregnant or nursing
- Contra-indication to angiography
- Allergy/intolerance to Adenosine
- Contra-indication/Allergy/Intolerance to contrast media or to medical therapy foreseen for PCI
- Documented allergy to Adenosine diphosphate (ADP) inhibitors (aspirin and clopidogrel)
- New infarct on the same area of a previous infarct
- Critical non treatable Lesion EB>70% downstream of the culprit lesion
- Absence of non-culprit lesion/s
- Patient with hemodynamic instability not controllable with medical therapy and/or need intra aortic balloon pump implantation (IABP)
- Prior Coronary Artery Bypass Graft (CABG) or indication for CABG
- Patients with Left Main (LM) coronary artery disease requiring revascularization
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: IMR evaluation
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Assessment of IMR index in coronaries through PressureWire Certus guidewire
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Composite of: cardiovascular death*, re-myocardial infarct, re-hospitalization for heart failure (HF) and Congestive Heart Failure (CHF), resuscitation or ICD appropriate shock.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
New CHF during index hospitalization
Временное ограничение: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Left Ventricular (LV) remodeling
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Need for new revascularization (revascularization yes/no)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Stent thrombosis (thrombosis yes/no)
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
ST resolution or residual ST elevation post PCI (Electrocardiographic ST-segment elevation in two or more contiguous electrocardiogram (ECG) leads)
Временное ограничение: At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
At the end of hospital stay, an expected average of 5-10 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Учебный стул: Marco Valgimigli, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-12-018-IT-PW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PressureWire Certus guidewire
-
Acist Medical SystemsНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Shanghai 10th People's HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Shanghai 10th People's HospitalНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйАртериальная линияКорея, Республика
-
Vastra Gotaland RegionCavis Technologies ABЗавершенныйКоронарная болезньШвеция
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services AuthorityПрекращеноОстрый коронарный синдром | Стенокардия, нестабильная | Коронарный атеросклерозКанада
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Сахарный диабетКанада
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; King's College Hospital NHS TrustРекрутингИшемическая болезнь сердца | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Ишемическая болезнь сердцаСоединенное Королевство
-
NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; Siemens Healthcare Diagnostics IncАктивный, не рекрутирующийОстрый инфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенное Королевство
-
Yale UniversityAbbottРекрутингЭндотелиальная дисфункция | Коронарный вазоспазм | Микроваскулярная стенокардия | Коронарная микрососудистая дисфункция | Ишемия и отсутствие обструктивной болезни коронарных артерий | Боль в груди при нормальной коронарной ангиографииСоединенные Штаты