Оценка микрососудистой резистентности через IMR для прогнозирования совокупного исхода у пациентов с STEMI, перенесенных PCI (AMICRO)
Оценка микрососудистой резистентности через IMR для прогнозирования совокупного исхода у пациентов с STEMI, перенесенных PCI (AMICRO)
Цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли индекс микроциркуляторного сопротивления (IMR) считаться прогностическим предиктором возникновения событий в один год наблюдения после первичного чрескожного коронарного вмешательства (PCI) при инфаркте миокарда STE-вывесов (STEMI).
Любая корреляция между IMR и краткосрочными и среднесрочными результатами, определяемой как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт повторного миокарда (MI), повторная госпитализация для сердечной недостаточности (HF), реанимация или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), соответствующий шок, будет оценена в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое исследование, предназначенное для оценки способности IMR прогнозировать возникновение событий, определяемое как сердечно-сосудистая смерть, повторная ми-ми, повторная госпитализация для HF, реанимацию или соответствующий шок ICD, в течение 1-летнего периода наблюдения.
У всех участников будет обработано поражение виновника после клинической практики и руководящих принципов; Заповедник фракционного потока (FFR) и IMR будут измерены после первичной процедуры PCI для оценки успеха лечения и жизнеспособности миокарда. Повреждения, не являющиеся пуптрой, будут функционально оценены с помощью индекса FFR и будут лечиться, если FFR будет показывать функциональный стеноз. FFR и IMR будут измерены для оценки успеха лечения и жизнеспособности миокарда. Пациенты будут следить за 1 м, 6 м и 1 год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Spezia, Италия, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Италия, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Италия, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Италия, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Италия, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Италия, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Италия, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент юридического возраста в проведении страны, способной и желающей предоставить форму информированного согласия
- Поступление в больницу либо в течение 12 часов после появления симптомов, либо через 12 и 24 ч после начала с признаками продолжающейся ишемии
- Электрокардиографическое повышение сегмента ST ≥1 мм в двух или более смежных экг-свидах или с блоком левого пучка (LBBB)
- Больные мультивсельные пациенты с поражениями в проксимальной части сосудов 2/3
- Глазное яблоко виновника (EB) выявлено во время оценки базальной ангиографии
- Наличие, по крайней мере, одного нельзированного поражения> 50% EB, обнаруженного в базальной ангиографии и имеющих право на PCI, для которого решение операторов состоит в
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
- Продолжительность жизни менее 1 года
- Пациенты, которые беременны или уходят
- Противоречие с ангиографией
- Аллергия/непереносимость аденозина
- Противоположность/аллергия/непереносимость для контрастных средств или медицинской терапии предусмотрена PCI
- Задокументированная аллергия на ингибиторы аденозинфосфата (ADP) (аспирин и клопидогрел)
- Новая инфаркт на той же области предыдущего инфаркта
- Критическое необработанное поражение EB> 70% ниже по течению от поражения виновника
- Отсутствие нельзированного поражения/с
- Пациент с гемодинамической нестабильностью, не контролируемая с помощью медикаментозной терапии и/или нуждающейся в имплантации внутри аортального баллона (IABP)
- Предварительный трансплантат шунтирования коронарной артерии (CABG) или индикация для CABG
- Пациенты с левой основной (LM) заболеванием коронарной артерии, требующей реваскуляризации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Оценка IMR
Оценка индекса IMR в коронаре через давление Guidewire CERTUS
|
Оценка индекса IMR в коронаре через давление Guidewire CERTUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной из: сердечно-сосудистая смерть*, рецидивный инфаркт, повторная госпитализация при сердечной недостаточности (HF) и застойной сердечной недостаточности (CHF), реанимацию или соответствующий шок ICD.
Временное ограничение: 1 год
|
Составной из: сердечно-сосудистая смерть*, рецидивный инфаркт, повторная госпитализация при сердечной недостаточности (HF) и застойной сердечной недостаточности (CHF), реанимацию или соответствующий шок ICD, через 1 год. * = Время оценки смертности: однажды поражение виновника оценивалось через IMR Композитная конечная точка оценивалась как время до первого события, независимо от того, какой отдельный компонент произошел в первую очередь. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая застойная сердечная недостаточность (CHF) во время индексной госпитализации
Временное ограничение: В конце пребывания в больнице
|
Подсчет участников с новым CHF во время индексной госпитализации.
Среднее ожидаемое пребывание в больнице = 5-10 дней
|
В конце пребывания в больнице
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструирование левого желудочка (LV) через 1 год; Улучшение фракции выброса %(EF), оцененное TTE. Оценка TTE была проведена как при выписке, так и при 1-летнем FUP. |
1 год
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструирование левого желудочка (LV) через 1 год; Улучшение объема систолы левого желудочка (LVESV) и объема диастоля левого желудочка (LVEDV), оцененный с помощью TTE. Оценка TTE была проведена как при выписке, так и при 1-летнем FUP. |
1 год
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструирование левого желудочка (LV) через 1 год; Улучшение диастоля диастоля левого желудочка (LVEDD) и диаметра систолы левого желудочка диаметр (LVESD), оцениваемое с помощью TTE. Оценка TTE была проведена как при выписке, так и при 1-летнем FUP. |
1 год
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LV)
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструирование левого желудочка (LV) через 1 год; Улучшение 16 сегментов индекса оценки движения стен (WMSI), оцененное TTE. Оценка TTE была проведена как при выписке, так и при 1-летнем FUP. 16wmsi = 1 считается нормокинетическим; 16wmsi = 1,5 считается легкой гипокинезией; 16wmsi = 2 считается гипокинезией; 16wmsi = 2,5 считается тяжелой гипокинезией; 16wmsi = 3 считается akinetic. Диапазон масштаба: от 1 до 3 |
1 год
|
|
Реконструкция левого желудочка (LV) - митральная недостаточность
Временное ограничение: 1 год
|
Реконструирование левого желудочка (LV) через 1 год; Улучшение значений митральной недостаточности (MI), оцениваемых TTE. Оценка TTE была сделана как при выписке, так и при 1-летнем FUP. Каждая строка сообщает о количестве участников, которые имеют такой специфический уход митральной недостаточности. Grade = 0 указывает без MI; Степень = 1 указывает на легкий MI; Степень = 2 указывает на умеренный MI; Степень = 3 указывает на тяжелый MI |
1 год
|
|
Потребность в новой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год
|
Частота новой реваскуляризации в 1 год
|
1 год
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год
|
Частота тромбоза стента в 1 год
|
1 год
|
|
Оценка лучшего сокращения индекса IMR на основе первичных событий конечных точек
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка лучшего сокращения индекса IMR на основе первичных событий конечных точек.
В таблице ниже сообщается значения кривой ROC.
|
1 год
|
|
Оценка возможных предикторов событий
Временное ограничение: 1 год
|
Результаты модели логистической регрессии; Различия считались статистически значимыми, когда р <0,05.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Учебный стул: Marco Valgimigli, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV-12-018-IT-PW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .