Ocena oporności mikronaczyniowej za pośrednictwem IMR w celu przewidywania skumulowanego wyniku u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym PCI (AMICRO)
Ocena oporności mikronaczyniowej za pomocą IMR w celu przewidywania skumulowanego wyniku u pacjentów STEMI poddawanych pierwotnym PCI (AMICRO)
Celem tego badania jest ocena, czy wskaźnik oporności mikrokrążeniowej (IMR) można uznać za prognostyczny predyktor wystąpienia zdarzeń w ciągu jednego roku obserwacji po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w u pacjentów z zawale mięśnia sercowego (STEMI).
Wszelkie korelacja między IMR a wynikami krótkoterminowymi, zdefiniowaną jako śmierć sercowo-naczyniowa, ponowne zawał (MI), ponowna hospitalizacja dla niewydolności serca (HF), w badaniu zostanie oceniona w badaniu odpowiedni wstrząs (ICD).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu oceny zdolności IMR do przewidywania zdarzeń występujących, zdefiniowane jako śmierć sercowo-naczyniowa, ponowne miosylizacja, ponowna hospitalizacja dla HF, resuscytacji lub odpowiedniego wstrząsu ICD, w rocznym okresie obserwacji.
Wszyscy uczestnicy będą mieli ukaranie leczone zgodnie z praktyką kliniczną i wytycznymi; Rezerwa przepływu frakcyjnego (FFR) i IMR zostaną zmierzone po pierwotnej procedurze PCI w celu oceny sukcesu leczenia i żywotności mięśnia sercowego. Uszkodzenia niezwiązane z kwalifikacjami zostaną funkcjonalnie oceniane za pośrednictwem wskaźnika FFR i będą leczone, jeśli FFR wykaże zwężenie funkcjonalne. FFR i IMR zostaną zmierzone w celu oceny sukcesu leczenia i żywotności mięśnia sercowego. Pacjenci będą obserwowani w okresach 1M, 6m i 1y.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Spezia, Włochy, 19100
- Ospedale Sant'Andrea
-
Siena, Włochy, 53100
- Policlinico Le Scotte
-
-
Agrigento
-
Sciacca, Agrigento, Włochy, 92019
- Ospedale Giovanni Paolo II
-
-
BA
-
Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
- Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
-
-
FI
-
Firenze, FI, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16149
- Azienda Ospedaliera Villa Scassi
-
-
MS
-
Massa, MS, Włochy, 54100
- Fondazione Toscana G.Monasterio - Ospedale del Cuore
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Włochy, 61121
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico S.Matteo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Włochy, 43123
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
- Ospedale di Castelfranco Veneto
-
Conegliano, Treviso, Włochy, 31015
- Presidio Ospedaliero di Conegliano
-
-
VA
-
Varese, VA, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku prawnym w hostowaniu kraju zdolnym i chętnym do dostarczenia formularza świadomej zgody
- Przyjęcie do szpitala w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów lub od 12 do 24 godzin po wystąpieniu z dowodem ciągłego niedokrwienia
- Elektrokardiograficzne wysokość segmentu ST ≥1 mm w dwóch lub więcej ciągłych prowadzeniach EKG lub z lewym blokiem gałęzi wiązki (LBBB)
- Wielorakierni pacjenci z chorobami z zmianami w bliższej części naczyń 2/3
- Winowajca SHARESION GOALL (EB) zidentyfikowana podczas oceny angiografii podstawowej
- Obecność co najmniej jednej zmiany nie-kultowej> 50% EB wykryta w angiografii podstawowej i kwalifikująca się do PCI, dla której decyzją operatorów jest wykonanie etapowej procedury angioplastyki przed
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok
- Pacjenci, którzy są w ciąży lub pielęgniarni
- Przeciwstawianie się angiografii
- Alergia/nietolerancja na adenozynę
- Kontrakcyjne/alergia/nietolerancja na kontrast media lub terapię medyczną przewidywaną dla PCI
- Udokumentowana alergia na inhibitory adenozyny (ADP) (aspiryna i klopidogrel)
- Nowy zawał na tym samym obszarze poprzedniego zawału
- Krytyczne uszkodzenie, które nie są uleczalne EB> 70% poniżej zmiany winowajstwa
- Brak zmian bez kwalifikacji/s
- Pacjent z niestabilnością hemodynamiczną niewykonalną z terapią medyczną i/lub potrzebuje wewnątrz aorty implantacji pompy balonowej (IABP)
- Wcześniejszy przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG) lub wskazanie CABG
- Pacjenci z lewą główną (LM) chorobą wieńcową wymagającą rewaskularyzacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena IMR
Ocena indeksu IMR w wieńcarniach poprzez presję Certus Guidewire
|
Ocena indeksu IMR w wieńcarniach poprzez presję Certus Guidewire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony: śmierć sercowo-naczyniowa*, ponowne zawał, ponowna hospitalizacja niewydolności serca (HF) i zastoinowa niewydolność serca (CHF), resuscytacja lub odpowiedni wstrząs ICD.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Złożony: śmierć sercowo-naczyniowa*, ponowne zawał, ponowna hospitalizacja niewydolności serca (HF) i zastoinowa niewydolność serca (CHF), resuscytacja lub odpowiedni wstrząs ICD, po 1 roku. * = termin oceny śmiertelności: Po oceny ukarania za pośrednictwem IMR Złożony punkt końcowy oceniono jako czas do pierwszego zdarzenia, w zależności od tego, który indywidualny składnik wystąpił pierwszy. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) podczas hospitalizacji indeksu
Ramy czasowe: Pod koniec pobytu szpitalnego
|
Liczba uczestników z nowym CHF podczas hospitalizacji indeksu.
Oczekiwana średnia pobyt w szpitalu = 5-10 dni
|
Pod koniec pobytu szpitalnego
|
|
Przebudowa lewej komory (LV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przebudowa lewej komory (LV) o 1 rok; Poprawa frakcji wyrzutowej %(EF) ocenianej przez TTE. Ocenę TTE przeprowadzono zarówno przy wypisaniu, jak i na 1 rok FUP. |
1 rok
|
|
Przebudowa lewej komory (LV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przebudowa lewej komory (LV) o 1 rok; Poprawa objętości skurczowej końcowej lewej komory (LVESV) i objętości rozkurczowej końca lewej komory (LVEDV) ocenianej przez TTE. Ocenę TTE przeprowadzono zarówno przy wypisaniu, jak i na 1 rok FUP. |
1 rok
|
|
Przebudowa lewej komory (LV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przebudowa lewej komory (LV) o 1 rok; Ulepszenie średnicy rozkurczowej lewej komory (LVEDD) i średnicy skurczowej końca lewej komory (LVESD) ocenianej przez TTE. Ocenę TTE przeprowadzono zarówno przy wypisaniu, jak i na 1 rok FUP. |
1 rok
|
|
Przebudowa lewej komory (LV)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przebudowa lewej komory (LV) o 1 rok; Ulepszenie 16 segmentów wskaźnik oceny ruchu ściany (WMSI) oceniany przez TTE. Ocenę TTE przeprowadzono zarówno przy wypisaniu, jak i na 1 rok FUP. 16WMSI = 1 jest uważane za normokinetyczne; 16WMSI = 1,5 jest uważane za łagodną hipokinezę; 16WMSI = 2 jest uważane za hipokinezę; 16WMSI = 2,5 jest uważane za ciężką hipokinezę; 16WMSI = 3 jest uważane za zbliżone. Zakres skali: od 1 do 3 |
1 rok
|
|
Przebudowa lewej komory (LV) - niewydolność mitralna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przebudowa lewej komory (LV) o 1 rok; Poprawa wartości niewystarczalności (MI) ocenianych przez TTE. Ocenę TTE przeprowadzono zarówno przy wypisie, jak i na 1 rok FUP. Każdy rząd przedstawia liczbę uczestników, którzy mają ten określony stopień niewydolności mitralnej. Grade = 0 oznacza brak MI; Klasa = 1 wskazuje łagodną MI; Grade = 2 wskazuje umiarkowane MI; Klasa = 3 wskazuje na ciężkie MI |
1 rok
|
|
Potrzeba nowej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie nowych rewaskularyzacji po 1 roku
|
1 rok
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Występowanie zakrzepicy stentu po 1 roku
|
1 rok
|
|
Ocena lepszego odcięcia indeksu IMR na podstawie podstawowych zdarzeń punktów końcowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena lepszego odcięcia wskaźnika IMR w oparciu o zdarzenia pierwotnych punktów końcowych.
Tabela poniżej przedstawia wartości krzywej ROC.
|
1 rok
|
|
Ocena możliwych predyktorów zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki modelu regresji logistycznej; Różnice uznano za statystycznie istotne, gdy p <0,05.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Massimo Fineschi, MD, Policlinico Le Scotte, Siena
- Krzesło do nauki: Marco Valgimigli, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV-12-018-IT-PW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .