SITS (脳卒中治療の安全な実施) 急性閉塞性脳卒中における血栓除去術による開腹術の研究 (SITS Open)

包含基準:

• CT/MRIスキャンで頭蓋内出血を除外した後の急性脳卒中患者。
• CTA で終末内頚動脈 (Car-T)、近位中大脳動脈 (MCA、M1)、MCA の島部分の近位部分 (M2)、前大脳動脈の近位部分 (A1) の持続的閉塞の診断が確定）、脳底動脈（BA）または後大脳動脈の近位部分（P1）。臨床症状と一致します。 研究に含めるためには、IVT が実施されている場合は、IVT 開始後 15 分以降に CTA を実施してはなりません。 IVT で治療を受けていない患者の場合、CTA は非造影 CT の完了後 15 分以内に実行することが望ましいですが、脳卒中発症後 6 時間以内に実行する必要があります。
• IVT の適格患者は臨床ガイドライン (添付資料 1) に従って治療され、IVT が行われる場合は 4.5 時間以内に開始されます。
• 血栓除去術の開始は脳卒中発症後 6 時間以内に推奨されますが、血栓除去術が依然として患者にとって有益であると治験責任医師が判断した場合は、8 時間以内に実施する必要があります。
• IVT 開始時のベースライン NIHSS スコアは、前方循環脳卒中については 7 ～ 25 が推奨され、後方循環脳卒中については上限なしで 7 以上が推奨されます（ベースライン NIHSS スコアは NIHSS 認定医師によって評価される必要があります）が、これらを超える患者も含めることができます。研究者が判断した血栓除去術が依然として患者にとって有益であるかどうかをスコア化します。
• 年齢 18 歳以上。
• 予想余命は少なくとも6か月。
• 患者または法的代理人は決定を下す能力があり、研究への参加、データの検索と保存、およびフォローアップ手順に関してインフォームドコンセントを提供しています。
• IVTの開始から2時間以内に血管内処置（DSA/TBY、鼠径部穿刺から開始と定義）を開始するか、IVTが実施されない場合はCTA後（TBY腕の患者の場合）。

除外基準:

• 既知の重大な脳卒中前の障害（mRS ≥2）。
• 病院の日常的な臨床診療に基づいた治療医師の判断による、脳底動脈閉塞に対する長期にわたる初期虚血性変化。技術的な可能性が存在する場合、早期の不可逆的な虚血変化は、CTASI (2) での pc-ASPECTS スコア < 8 または治療前の MRI での広範な DWI 病変によって確認される可能性があります。
• 既知の妊娠。
• 現在または過去 30 日間における他の治験薬または治験機器の研究への参加。