SITS (безопасное проведение лечения при инсульте) Открытая артерия путем тромбэктомии в исследовании острого окклюзионного инсульта (SITS Open)
14 марта 2018 г. обновлено: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
Открытое, проспективное, слепое, международное, многоцентровое, контролируемое исследование безопасности и эффективности тромбэктомии и стандартной помощи при инсульте в рутинном клиническом лечении острого окклюзионного инсульта по сравнению со стандартной помощью только при инсульте
Ишемический инсульт, т.е. необратимое поражение участка головного мозга больного, вызывается образованием тромба в крупном сосуде, обеспечивающем кровоснабжение определенного участка головного мозга.
В ранние сроки, в течение первых 4,5 часов, традиционное лечение заключается в попытке растворить этот кровяной сгусток лекарством («тромболитическим препаратом»), которое вводят в кровь через иглу в вену.
Если сгусток все-таки остался, возможно дополнительное лечение - выход непосредственно на сгусток через артерию и удаление его специальным устройством.
Пациенты могут быть включены, даже если им не проводят внутривенный тромболизис из-за противопоказаний или по другим причинам.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности тромбэктомии и стандартной помощи при инсульте в рутинном клиническом лечении острого окклюзионного инсульта по сравнению только со стандартной помощью при инсульте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острым инсультом после исключения внутричерепного кровоизлияния по данным КТ/МРТ.
- Подтвержденный на КТА диагноз сохраняющейся окклюзии терминального отдела внутренней сонной артерии (Car-T), проксимального отдела средней мозговой артерии (СМА, М1), проксимального отдела островкового сегмента СМА (М2), проксимального отдела передней мозговой артерии (А1 ), базилярной артерии (БА) или проксимальной части задней мозговой артерии (P1), в соответствии с клиническими симптомами. Для включения в исследование КТА не должна выполняться позднее, чем через 15 минут после начала ВВТ, если она проводится. Для пациентов, которым не проводилась ИВТ, КТА предпочтительно должна быть выполнена в течение 15 минут после завершения бесконтрастной КТ, но должна быть выполнена в течение 6 часов после начала инсульта.
- Подходящих пациентов для ИВТ лечат в соответствии с клиническими рекомендациями (Приложение 1), и ИВТ, если она назначена, начинается в течение 4,5 часов.
- Начинать тромбэктомию рекомендуется в течение 6 часов после начала инсульта, но она должна быть выполнена в течение 8 часов, если тромбэктомия все еще приносит пользу пациенту, по мнению исследователя.
- Базовая оценка NIHSS при начале ВВТ рекомендуется от 7 до 25 для инсульта переднего кровообращения и ≥7 без верхнего предела для инсульта заднего кровообращения (исходная оценка NIHSS должна оцениваться врачом, сертифицированным NIHSS), но пациенты также могут быть включены за пределы этих баллы, если тромбэктомия по-прежнему приносит пользу пациенту, по мнению исследователя.
- Возраст ≥18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
- Пациент или законный представитель правомочен принимать решение и дал информированное согласие в отношении участия в исследовании, извлечения и хранения данных и последующих процедур.
- Начало эндоваскулярной процедуры (DSA/TBY, определяемой как начало с паховой пункции) в течение 2 часов после начала IVT или после КТА, если IVT не проводится (для пациентов с TBY).
Критерий исключения:
- Известная значительная доинсультная инвалидность (mRS ≥2).
- Пролонгированные ранние ишемические изменения при окклюзии основной артерии, по заключению лечащего врача на основании рутинной клинической практики стационара; если существует техническая возможность, ранние необратимые ишемические изменения могут быть подтверждены оценкой pc-ASPECTS < 8 на CTASI (2) или обширным поражением на ДВИ на МРТ до лечения.
- Известная беременность.
- Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в настоящее время или в предыдущие 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбэктомия
Группа тромбэктомии состоит из пациентов, перенесших тромбэктомию в соответствии с принятыми критериями по мнению исследователя.
Пациенты могут быть включены, даже если им не проводят внутривенный тромболизис из-за противопоказаний или по другим причинам.
|
Тромбэктомия выбранными стент-ретриверами (TREVO, Solitaire, pREset, в особых случаях всеми стент-ретриверами) в качестве дополнительной терапии при окклюзии крупных артерий у пациентов, отвечающих критериям и получающих внутривенный тромболизис
Другие имена:
Тромболизис инсульта альтеплазой (Boeringer-Ingelheim, код АТХ B01AD02; фибринолитический препарат) в соответствии с общепринятыми рекомендациями (0,9 мг/кг, не более 90 мг, внутривенно)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты контрольной группы получают стандартную помощь при инсульте, включая ВВТ, но не получают тромбэктомию.
Группа контроля состоит из пациентов, отвечающих критериям тромбэктомии в соответствии с принятыми критериями по мнению исследователя.
Пациенты могут быть включены, даже если они не получают внутривенный тромболизис из-за противопоказаний или по другой причине.
|
Тромболизис инсульта альтеплазой (Boeringer-Ingelheim, код АТХ B01AD02; фибринолитический препарат) в соответствии с общепринятыми рекомендациями (0,9 мг/кг, не более 90 мг, внутривенно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категориальный сдвиг в баллах по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца
Временное ограничение: 90 (диапазон 76-104) дней от начала инсульта
|
Категориальный сдвиг в сторону лучшего исхода инсульта, что отражается более низкими, т. е. лучшими баллами по шкале Рэнкина в диапазоне шкалы в активной группе по сравнению с контрольной группой.
|
90 (диапазон 76-104) дней от начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимость через 3 месяца после начала инсульта
Временное ограничение: 90 (76-104) дней от начала инсульта
|
Доля пациентов с функциональной независимостью (модифицированная шкала Рэнкина, mRS, балл 0-2) через 3 месяца после начала инсульта
|
90 (76-104) дней от начала инсульта
|
|
Отличное восстановление в 3 месяца
Временное ограничение: 90 (76-104) дней от начала инсульта
|
Доля пациентов с отличным исходом (оценка по шкале mRS 0-1) через 3 месяца
|
90 (76-104) дней от начала инсульта
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 90 (76-104) дней от начала инсульта
|
Количество дней до выписки из стационарной палаты на домашний/вторичный уход для выживших после тромбэктомии по сравнению с контрольной группой
|
90 (76-104) дней от начала инсульта
|
|
Домашнее время пребывания
Временное ограничение: 90 (76-104) дней от начала инсульта
|
Количество дней, в течение которых пациент находился дома или у родственников в течение первых 3 мес после развития инсульта, при тромбэктомии по сравнению с контролем
|
90 (76-104) дней от начала инсульта
|
|
Повторный инсульт в течение 3 мес.
Временное ограничение: 90 (76-104) дней от начала инсульта
|
90 (76-104) дней от начала инсульта
|
|
|
Реканализация окклюзированной артерии у пациентов, перенесших тромбэктомию
Временное ограничение: 6ч
|
Реканализация окклюзированной артерии у пациентов, перенесших тромбэктомию, определяемая как кровоток не менее TICI 2b на обработанной территории после процедуры
|
6ч
|
|
Время до реваскуляризации
Временное ограничение: 6ч
|
Время от начала инсульта до реваскуляризации до любой степени TICI (тромболизис при церебральном инфаркте) (2b-3 по оценке основной лаборатории) для активно лечащейся популяции
|
6ч
|
|
Реканализация окклюзированной артерии через 24 часа компьютерная томографическая ангиография/магнитно-резонансная ангиография с контрастным усилением
Временное ограничение: 22-36ч
|
Определяется как AOL 2-3
|
22-36ч
|
|
Доля пациентов с реканализацией перед тромбэктомией
Временное ограничение: 6ч
|
Определяется как AOL 2-3
|
6ч
|
|
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: 22-36ч
|
Уменьшение размера инфаркта (тромбэктомия по сравнению с контролем) через 22-36 часов
|
22-36ч
|
|
Неврологическое и функциональное улучшение в зависимости от длины тромба
Временное ограничение: 90 (76-104) дней
|
Неврологическое улучшение (разница по шкале инсульта Национального института здравоохранения от исходного уровня до 12 часов, 24 часов и 7 дней после начала внутривенного тромболизиса или выписки, если раньше) и функциональный результат через 3 месяца в зависимости от состояния реканализации и длины тромба (мм)
|
90 (76-104) дней
|
|
Смертность от всех причин через 3 мес.
Временное ограничение: 90 (76-104) дней
|
90 (76-104) дней
|
|
|
Неврологическая смерть в течение 7 дней после лечения
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Дистальная эмболия/реокклюзия, подтвержденная последующей компьютерной томографической ангиографией/магнитно-резонансной ангиографией с контрастным усилением
Временное ограничение: 22-36ч
|
Дистальную эмболию/реокклюзию оценивают с помощью DSA сразу после эндоваскулярного вмешательства и через 22-36 часов после КТ и КТА.
Будет рассчитана доля пациентов с реканализацией целевой окклюзии и дистальным энболизмом/реокклюзией.
|
22-36ч
|
|
Эмболия на новые территории (ЛОР)
Временное ограничение: 22-36ч
|
22-36ч
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH) согласно определению SITS-MOST
Временное ограничение: 22-36 ч
|
• Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH) в соответствии с определением SITS-MOST: локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние 2 типа на сканограмме через 22–36 часов после лечения в сочетании с неврологическим ухудшением ≥4 баллов по сравнению с исходным уровнем NIHSS или самое низкое значение NIHSS или смерть между исходным уровнем и 24 часами.
|
22-36 ч
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH) согласно модифицированному определению SITS-MOST
Временное ограничение: 22-36ч
|
• Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH) согласно модифицированному определению SITS-MOST; помимо обычных критериев SITS-MOST кровь может находиться в любом месте внутричерепного пространства (в том числе во внутрижелудочковом, интрапаренхиматозном и/или субарахноидальном пространстве).
|
22-36ч
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (SICH) в соответствии с модифицированным определением ECASS III
Временное ограничение: 22-36ч
|
• Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (SICH), определяемое как снижение NIHSS на ≥4 балла по сравнению с исходным уровнем NIHSS или самое низкое значение NIHSS или смерть между исходным уровнем и 7 днями, связанное с любым кровоизлиянием, которое, по оценке основной лаборатории, является причиной снижения.
Кровь может находиться где угодно во внутричерепном пространстве, включая внутрижелудочковое, интрапаренхиматозное и/или субарахноидальное пространство (модифицированное определение ECASS III).
|
22-36ч
|
|
Количество побочных эффектов тромбэктомии
Временное ограничение: до 90 (76-104) дней
|
Любые нежелательные реакции, связанные с процедурой тромбэктомии, включая пациентов, у которых начальная ангиография выявила реканализацию только с помощью ВВТ.
|
до 90 (76-104) дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Учебный стул: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Главный следователь: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Главный следователь: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Главный следователь: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- SITS Open
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .