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SITS(中风治疗的安全实施)在急性闭塞性中风研究中通过血栓切除术打开动脉 (SITS Open)

2018年3月14日 更新者:Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO、Karolinska Institutet

一项开放、前瞻性、盲法评估、国际、多中心、对照研究,与仅标准中风护理相比,血栓切除术和标准中风护理在临床常规治疗急性闭塞性中风中的安全性和有效性

缺血性中风,即患者大脑的一部分发生不可逆转的损伤,是由于为大脑的某一部分提供血液供应的大血管中形成血块而引起的。 在早期,在最初的 4.5 小时内,常规治疗是尝试使用药物(“溶栓药物”)溶解血凝块,该药物通过静脉针注入血液。 如果凝块仍然存在,则可以进行额外的治疗 - 通过动脉直接进入凝块并使用特殊设备将其取出。 即使由于禁忌症或其他原因未接受静脉溶栓治疗的患者也可能被纳入。 本研究的目的是评估血栓切除术和标准卒中护理在临床常规治疗急性闭塞性卒中与仅标准卒中护理相比的益处和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

341

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CT/MRI 扫描排除颅内出血后的急性中风患者。
  • CTA确诊为颈内动脉末端(Car-T)、大脑中动脉近端(MCA,M1)、MCA岛叶近端(M2)、大脑前动脉近端(A1)持续闭塞)、基底动脉(BA)或大脑后动脉近端(P1),符合临床症状。 为了纳入研究,CTA 不得迟于 IVT 开始后 15 分钟进行(如果给予)。 对于未接受 IVT 治疗的患者,CTA 最好在非造影 CT 完成后 15 分钟内进行,但必须在卒中发作后 6 小时内进行。
  • 符合 IVT 条件的患者根据临床指南(附件 1)进行治疗,如果给予 IVT,则在 4.5 小时内开始。
  • 建议在卒中发作后 6 小时内开始血栓切除术,但如果研究者判断血栓切除术仍对患者有益,则必须在 8 小时内进行。
  • IVT 开始时的基线 NIHSS 评分建议前循环卒中在 7 到 25 之间,后循环卒中≥7 没有上限(基线 NIHSS 评分应由 NIHSS 认证的医生评估),但患者也可以包括在这些之外根据研究者的判断,如果血栓切除术仍对患者有益,则评分。
  • 年龄≥18岁。
  • 预期寿命至少为 6 个月。
  • 患者或法定代表人有权做出决定,并已就参与研究、数据检索和存储以及后续程序提供知情同意。
  • 在 IVT 开始后 2 小时内开始血管内手术(DSA/TBY,定义为从腹股沟穿刺开始),如果没有进行 IVT,则在 CTA 之后开始(对于 TBY 臂患者)。

排除标准:

  • 已知有明显的卒中前残疾(mRS ≥2)。
  • 基底动脉闭塞的早期缺血改变延长,由主治医师根据医院常规临床实践判断;如果存在技术可能性,可通过 CTASI 上的 pc-ASPECTS 评分 < 8 (2) 或治疗前 MRI 上的广泛 DWI 病变来确认早期不可逆的缺血性变化。
  • 已知怀孕。
  • 当前或过去 30 天内参与任何其他研究性药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:取栓术
血栓切除术组由根据研究者判断接受的标准接受血栓切除术的患者组成。 即使由于禁忌症或其他原因未接受静脉溶栓治疗的患者也可能被纳入。
通过选定的支架回收器(TREVO、Solitaire、pREset,在特殊情况下所有支架回收器)进行的血栓切除术作为满足标准并接受静脉溶栓治疗的患者大动脉闭塞的附加疗法
其他名称:
  • 缺血性卒中的机械取栓术
根据常规指南(0.9 mg/kg,不超过 90 mg,静脉内给予)用阿替普酶(Boeringer-Ingelheim,ATC 代码 B01AD02;一种纤溶药物)进行中风溶栓
其他名称:
  • 中风溶栓
有源比较器:控制
对照组患者接受包括 IVT 在内的标准中风护理,但不接受血栓切除术。 对照组由根据研究者判断的公认标准满足血栓切除术标准的患者组成。 即使由于禁忌症或其他原因未接受静脉溶栓治疗的患者也可能被纳入。
根据常规指南(0.9 mg/kg,不超过 90 mg,静脉内给予)用阿替普酶(Boeringer-Ingelheim,ATC 代码 B01AD02;一种纤溶药物)进行中风溶栓
其他名称:
  • 中风溶栓

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时改良 Rankin 量表评分的分类变化
大体时间:中风发作后 90(范围 76-104)天
与对照组相比,活动组在量表范围内的 Rankin 量表得分较低(即更好)反映了朝着更好的中风结果的分类转变。
中风发作后 90(范围 76-104)天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风发作后 3 个月功能独立
大体时间:中风发作后 90 (76-104) 天
卒中发作后 3 个月功能独立(改良 Rankin 量表,mRS,评分 0-2)的患者比例
中风发作后 90 (76-104) 天
3个月恢复好
大体时间:中风发作后 90 (76-104) 天
3 个月时预后良好(mRS 评分 0-1)的患者比例
中风发作后 90 (76-104) 天
住院时间
大体时间:中风发作后 90 (76-104) 天
血栓切除术与对照组幸存者从住院病房出院到家庭/二级护理的天数
中风发作后 90 (76-104) 天
居家时光
大体时间:中风发作后 90 (76-104) 天
患者在中风发作后的前 3 个月内留在家里或亲戚家的天数,取栓术与对照组
中风发作后 90 (76-104) 天
3个月内复发中风
大体时间:中风发作后 90 (76-104) 天
中风发作后 90 (76-104) 天
血栓切除术治疗人群的闭塞动脉再通
大体时间:6小时
血栓切除术治疗人群的闭塞动脉再通,定义为手术后治疗区域至少有 TICI 2b 血流
6小时
血运重建时间
大体时间:6小时
对于接受积极治疗的人群,从中风发作到再血管化至任何 TICI(脑梗死溶栓)等级(核心实验室评估为 2b-3)的时间
6小时
24 小时计算机断层扫描血管造影术/对比增强磁共振血管造影术中闭塞动脉的再通
大体时间:22-36小时
定义为 AOL 2-3
22-36小时
血栓切除术前再通患者的比例
大体时间:6小时
定义为 AOL 2-3
6小时
减少梗塞面积
大体时间:22-36小时
22-36 小时梗死面积缩小(血栓切除术与对照)
22-36小时
与血栓长度相关的神经和功能改善
大体时间:90 (76-104) 天
神经功能改善(美国国立卫生研究院卒中量表从基线到开始静脉溶栓后 12 小时、24 小时和 7 天的差异,如果更早则出院),以及 3 个月时与再通状态和血栓长度 (mm) 相关的功能结果
90 (76-104) 天
3 个月时的全因死亡率
大体时间:90 (76-104) 天
90 (76-104) 天
治疗后 7 天内神经系统死亡
大体时间:7天
7天
通过后续计算机断层扫描血管造影/对比增强磁共振血管造影证明远端栓塞/再闭塞
大体时间:22-36小时
远端栓塞/再闭塞将在血管内介入治疗后立即通过 DSA 进行评估,并在 22-36 小时的后续 CT 和 CTA 扫描中进行评估。 将计算目标闭塞和远端栓塞/再闭塞再通的患者比例。
22-36小时
栓塞入新界(ENT)
大体时间:22-36小时
22-36小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
根据 SITS-MOST 定义的症状性脑出血 (SICH)
大体时间:22-36 小时
• 根据 SITS-MOST 定义的症状性脑出血 (SICH):治疗后 22 至 36 小时影像扫描显示 2 型局部或远端脑实质出血,并伴有与基线 NIHSS 或基线和 24 小时之间的最低 NIHSS 值或死亡。
22-36 小时
根据修改后的 SITS-MOST 定义的症状性脑出血 (SICH)
大体时间:22-36小时
• 根据修改后的SITS-MOST 定义的症状性颅内出血(SICH);除了通常的 SITS-MOST 标准外,血液可能存在于颅内空间的任何地方(包括脑室内、脑实质内和/或蛛网膜下腔)。
22-36小时
根据修改后的 ECASS III 定义的症状性脑出血 (SICH)
大体时间:22-36小时
• 症状性颅内出血 (SICH) 定义为 NIHSS 与基线 NIHSS 相比下降 ≥ 4 分或基线和 7 天之间的最低 NIHSS 值或死亡,与核心实验室评估判断为导致下降的任何出血有关。 血液可能存在于颅内空间的任何地方,包括脑室内、脑实质内和/或蛛网膜下腔(修改后的 ECASS III 定义)。
22-36小时
血栓切除术的不良反应数量
大体时间:最多 90 (76-104) 天
与血栓切除术相关的任何不良反应,包括初始血管造影显示仅通过 IVT 再通的患者
最多 90 (76-104) 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nils Wahlgren, Professor、Karolinska Institutet
  • 学习椅:Olav Jansen, Professor、University Hospital of Schleswig-Holstein
  • 首席研究员:Staffan Holmin, M.D., Ph.D.、Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • 首席研究员:Kennedy Lees, M.D., FRCP、University of Glasgow
  • 首席研究员:Salvatore Mangiafico, M.D., Ph.、Careggi University Hospital
  • 首席研究员:Lawrence Wong, M.D., Ph.D.、Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月22日

首次发布 (估计)

2014年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月14日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

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