SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) Offene Arterie durch Thrombektomie in einer Studie zum akuten okklusiven Schlaganfall (SITS Open)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit akutem Schlaganfall nach Ausschluss einer intrakraniellen Blutung im CT/MRT-Scan.
• Bestätigte Diagnose im CTA eines anhaltenden Verschlusses der terminalen inneren Halsschlagader (Car-T), der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA, M1), des proximalen Teils des Inselsegments der MCA (M2), des proximalen Teils der vorderen Hirnarterie (A1). ), Basilararterie (BA) oder proximaler Teil der hinteren Hirnarterie (P1), im Einklang mit den klinischen Symptomen. Um in die Studie aufgenommen zu werden, darf die CTA nicht später als 15 Minuten nach Beginn der IVT durchgeführt werden, sofern sie gegeben ist. Bei Patienten, die nicht mit IVT behandelt werden, sollte die CTA vorzugsweise innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss der kontrastfreien CT durchgeführt werden, muss jedoch innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt werden.
• Geeignete Patienten für eine IVT werden gemäß den klinischen Leitlinien (Anhang 1) behandelt und die IVT, sofern gegeben, innerhalb von 4,5 Stunden eingeleitet.
• Der Beginn einer Thrombektomie wird innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls empfohlen, muss jedoch innerhalb von 8 Stunden durchgeführt werden, wenn die Thrombektomie nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten immer noch von Nutzen wäre.
• Der NIHSS-Ausgangswert zu Beginn der IVT wird zwischen 7 und 25 für einen Schlaganfall im vorderen Kreislauf und ≥ 7 ohne Obergrenze für einen Schlaganfall im hinteren Kreislauf empfohlen (der NIHSS-Ausgangswert sollte von einem NIHSS-zertifizierten Arzt beurteilt werden), es können jedoch auch darüber hinausgehende Patienten einbezogen werden Bewertet, ob eine Thrombektomie nach Einschätzung des Prüfarztes immer noch von Nutzen für den Patienten wäre.
• Alter ≥18 Jahre.
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist entscheidungsbefugt und hat eine informierte Einwilligung hinsichtlich der Teilnahme an der Studie, dem Abruf und der Speicherung von Daten und Folgemaßnahmen erteilt.
• Einleitung des endovaskulären Eingriffs (DSA/TBY, definiert als Beginn mit Leistenpunktion) innerhalb von 2 Stunden nach Beginn der IVT oder nach CTA, wenn keine IVT durchgeführt wird (für Patienten im TBY-Arm).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte erhebliche Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS ≥2).
• Erweiterte frühe ischämische Veränderungen aufgrund eines Verschlusses der Basilararterie, nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf der Grundlage der routinemäßigen klinischen Praxis des Krankenhauses; Wenn die technische Möglichkeit besteht, können frühe irreversible ischämische Veränderungen durch einen pc-ASPECTS-Score < 8 im CTASI (2) oder eine ausgedehnte DWI-Läsion im MRT vor der Behandlung bestätigt werden.
• Bekannte Schwangerschaft.
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, aktuell oder in den letzten 30 Tagen.