SITS (sikker implementering af behandlinger ved slagtilfælde) åben arterie ved trombektomi i undersøgelse af akut okklusiv slagtilfælde (SITS Open)
14. marts 2018 opdateret af: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
En åben, prospektiv, blindet evaluering, international, multicenter, kontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af trombektomi og standard slagtilfældebehandling i klinisk rutinemæssig behandling af akut okklusiv slagtilfælde sammenlignet med kun standard slagtilfælde
Iskæmisk slagtilfælde, det vil sige irreversibel skade på en del af patientens hjerne, er forårsaget af dannelsen af blodprop i hovedkarret, som giver blodforsyning til en bestemt del af hjernen.
På et tidligt tidspunkt, inden for de første 4,5 timer, er den konventionelle behandling at forsøge at opløse denne blodprop med et lægemiddel ("trombolytisk lægemiddel"), som indgives til blodet gennem nålen i venen.
Hvis blodproppen stadig forbliver der, er yderligere behandling mulig - gå direkte til blodproppen via arterien og tage den ud med en speciel anordning.
Patienter kan inkluderes, selvom de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grund af kontraindikation eller andre årsager.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fordelen og sikkerhedseffekten af trombektomi og standard slagtilfældebehandling i klinisk rutinebehandling af akut okklusiv slagtilfælde sammenlignet med kun standard slagtilfældebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
341
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut slagtilfælde efter udelukkelse af intrakraniel blødning på CT/MRI-skanning.
- Bekræftet diagnose på CTA af vedvarende okklusion af den terminale indre carotisarterie (Car-T), proksimal mellemarterie cerebral (MCA, M1), proksimal del af det insulære segment af MCA (M2), proksimal del af den anteriore cerebrale arterie (A1) ), Basilar Arterie (BA) eller proksimal del af den posteriore cerebrale arterie (P1), i overensstemmelse med de kliniske symptomer. For inklusion i undersøgelsen må CTA ikke udføres senere end 15 minutter efter IVT-start, hvis givet. For patienter, der ikke behandles med IVT, skal CTA helst udføres inden for 15 minutter efter afslutning af non-contrast CT, men skal udføres inden for 6 timer efter slagtilfælde.
- Kvalificerede patienter til IVT behandles i henhold til kliniske retningslinjer (bilag 1), og IVT, hvis givet, påbegyndes inden for 4,5 timer.
- Påbegyndelse af trombektomi anbefales inden for 6 timer efter slagtilfælde, men skal udføres inden for 8 timer, hvis trombektomi stadig ville være til gavn for patienten, som vurderet af investigator.
- Baseline NIHSS-score ved initiering af IVT anbefales mellem 7 og 25 for anterior cirkulationsslagtilfælde og ≥7 uden øvre grænse for posterior cirkulationsslagtilfælde (baseline NIHSS-score bør vurderes af en NIHSS-certificeret læge), men patienter kan også inkluderes ud over disse scorer, hvis trombektomi stadig ville være til gavn for patienten som vurderet af investigator.
- Alder ≥18 år.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Patient eller juridisk repræsentant er kompetent til at træffe en beslutning og har givet informeret samtykke med hensyn til deltagelse i undersøgelsen, genfinding og opbevaring af data og opfølgningsprocedurer.
- Påbegyndelse af endovaskulær procedure (DSA/TBY, defineret som start med lyskepunktur) inden for 2 timer fra start af IVT, eller efter CTA, hvis IVT ikke gives (til TBY-armpatienter).
Eksklusionskriterier:
- Kendt betydelig invaliditet før slagtilfælde (mRS ≥2).
- Udvidede tidlige iskæmiske ændringer for basilar arterieokklusion, ifølge den behandlende læges vurdering baseret på rutinemæssig klinisk praksis på hospitalet; hvis der eksisterer en teknisk mulighed, kan tidlige irreversible iskæmiske ændringer bekræftes af pc-ASPECTS-score < 8 på CTASI (2) eller omfattende DWI-læsion på MRI før behandling.
- Kendt graviditet.
- Deltagelse i enhver anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, aktuelt eller inden for de foregående 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trombektomi
Trombektomiarm består af patienter, der gennemgår trombektomi i henhold til accepterede kriterier i investigators vurdering.
Patienter kan inkluderes, selvom de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grund af kontraindikation eller andre årsager.
|
Trombektomi af udvalgte stentretrievere (TREVO, Solitaire, pREset, i særlige tilfælde alle stentretrievere) som supplerende terapi ved større arterieokklusion hos patienter, der opfylder kriterierne for og modtager intravenøs trombolyse
Andre navne:
Slagtrombolyse med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kode B01AD02; et fibrinolytisk lægemiddel) i henhold til konventionelle retningslinjer (0,9 mg/kg, ikke over 90 mg, givet intravenøst)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrolarmpatienter behandles med standard apopleksi, inklusive IVT, men får ikke trombektomi.
Kontrolarmen består af patienter, der opfylder kriterierne for trombektomi i henhold til accepterede kriterier i investigators vurdering.
Patienter kan inkluderes, selvom de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grund af kontraindikation eller anden grund.
|
Slagtrombolyse med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kode B01AD02; et fibrinolytisk lægemiddel) i henhold til konventionelle retningslinjer (0,9 mg/kg, ikke over 90 mg, givet intravenøst)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kategorisk skift i modificeret Rankin Scale-score efter 3 måneder
Tidsramme: 90 (interval 76-104) dage fra slagtilfælde
|
Kategorisk skift mod bedre slagtilfælde, som afspejlet af lavere, dvs. bedre, Rankin Scale-scores over skalaens rækkevidde i aktiv sammenlignet med kontrolgruppen.
|
90 (interval 76-104) dage fra slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighed 3 måneder efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
Andel af patienter med funktionel uafhængighed (modificeret Rankin-skala, mRS, score 0-2) 3 måneder efter apopleksistart
|
90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
|
Fremragende restitution efter 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
Andel af patienter med fremragende resultat (mRS-score 0-1) efter 3 måneder
|
90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
Dage til udskrivning fra hospitalsafdelingen til hjemmet/sekundær pleje for overlevende i trombektomi vs. kontrol
|
90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
|
Hjemmetid ophold
Tidsramme: 90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
Antal dage patienten blev hjemme eller hos pårørende inden for de første 3 måneder efter apopleksi, ved trombektomi vs. kontrol
|
90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
|
Gentagende slagtilfælde inden for 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
90 (76-104) dage efter slagtilfælde
|
|
|
Rekanalisering af den okkluderede arterie for en trombektomibehandlet population
Tidsramme: 6 timer
|
Rekanalisering af den okkluderede arterie for trombektomibehandlet population, defineret som mindst TICI 2b flow i det behandlede område efter proceduren
|
6 timer
|
|
Tid til revaskularisering
Tidsramme: 6 timer
|
Tid fra apopleksistart til revaskularisering til enhver TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) grad (2b-3 ved core lab evaluering) for den aktivt behandlede population
|
6 timer
|
|
Rekanalisering af den okkluderede arterie ved 24 timers computertomografi angiografi/kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 22-36 timer
|
Defineret som AOL 2-3
|
22-36 timer
|
|
Andel af patienter med rekanalisering før trombektomi
Tidsramme: 6 timer
|
Defineret som AOL 2-3
|
6 timer
|
|
Reduktion af infarktstørrelse
Tidsramme: 22-36 timer
|
Reduktion af infarktstørrelse (trombektomi vs. kontrol) efter 22-36 timer
|
22-36 timer
|
|
Neurologisk og funktionel forbedring i forhold til trombelængde
Tidsramme: 90 (76-104) dage
|
Neurologisk forbedring (forskel i National Institute of Health Stroke Scale fra baseline til 12 timer, til 24 timer og til 7D efter påbegyndelse af intravenøs trombolyse, eller udledning, hvis tidligere), og funktionelt resultat efter 3 måneder i forhold til rekanaliseringsstatus og trombelængde (mm)
|
90 (76-104) dage
|
|
Dødelighed af alle årsager efter 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dage
|
90 (76-104) dage
|
|
|
Neurologisk død inden for 7 dage efter behandling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
Distal emboli/genokklusion demonstreret ved opfølgende computertomografi angiografi/kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 22-36 timer
|
Distal emboli/genokklusion vil blive evalueret af DSA umiddelbart efter den endovaskulære intervention og efter 22-36 timers opfølgende CT- og CTA-scanninger.
Andelen af patienter med rekanalisering af målokklusionen og distal enbolisme/reokklusion vil blive beregnet.
|
22-36 timer
|
|
Embolisme til nye territorier (ENT)
Tidsramme: 22-36 timer
|
22-36 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) ifølge SITS-MOST definition
Tidsramme: 22-36 timer
|
• Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til SITS-MOST definition: lokal eller fjern parenkymblødning type 2 på billedscanningen 22 til 36 timer efter behandling, kombineret med en neurologisk forringelse på ≥4 point sammenlignet med baseline NIHSS eller laveste NIHSS-værdi eller død mellem baseline og 24 timer.
|
22-36 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) ifølge modificeret SITS-MOST definition
Tidsramme: 22-36 timer
|
• Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) ifølge modificeret SITS-MOST definition; ud over de sædvanlige SITS-MOST-kriterier kan blod være hvor som helst i det intrakraniale rum (inklusive i det intraventrikulære, intraparenkymale og/eller subaraknoideale rum).
|
22-36 timer
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til ændret ECASS III definition
Tidsramme: 22-36 timer
|
• Symptomatisk intrakraniel blødning (SICH) defineret som et NIHSS-fald på ≥4 point sammenlignet med baseline NIHSS eller den laveste NIHSS-værdi eller dødsfald mellem baseline og 7 dage, forbundet med enhver blødning, der vurderes at være ansvarlig for faldet.
Blod kan være hvor som helst i det intrakraniale rum, inklusive i det intraventrikulære, intraparenchymale og/eller subaraknoideale rum (modificeret ECASS III-definition).
|
22-36 timer
|
|
Antallet af bivirkninger ved trombektomi
Tidsramme: op til 90 (76-104) dage
|
Eventuelle bivirkninger relateret til trombektomiprocedure, inklusive patienter, for hvem den indledende angiografi kun afslørede rekanalisering ved IVT
|
op til 90 (76-104) dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Studiestol: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Ledende efterforsker: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Ledende efterforsker: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Ledende efterforsker: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Ledende efterforsker: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2014
Først opslået (Skøn)
29. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SITS Open
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stent retriever endovaskulært apparat til trombektomi
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute FoundationIkke rekrutterer endnuAortaaneurisme | Thoracoabdominal aneurisme | Juxtarenal aortaaneurisme | Pararenal aneurisme | Mislykkede tidligere infrarenale reparationer (mislykket EVAR)Forenede Stater