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SITS (Implementazione sicura dei trattamenti nell'ictus) Arteria aperta mediante trombectomia nello studio sull'ictus occlusivo acuto (SITS Open)

14 marzo 2018 aggiornato da: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet

Uno studio aperto, prospettico, in cieco, internazionale, multicentrico, controllato sulla sicurezza e l'efficacia della trombectomia e della cura standard dell'ictus nel trattamento clinico di routine dell'ictus acuto occlusivo rispetto alla sola cura standard dell'ictus

L'ictus ischemico, cioè il danno irreversibile di una parte del cervello del paziente, è causato dalla formazione di un coagulo di sangue nel vaso principale che fornisce l'afflusso di sangue a una certa parte del cervello. All'inizio, entro le prime 4,5 ore, il trattamento convenzionale consiste nel cercare di dissolvere questo coagulo di sangue con un farmaco ("farmaco trombolitico") che viene somministrato al sangue attraverso l'ago nella vena. Se il coagulo rimane ancora lì, è possibile un trattamento aggiuntivo, andando direttamente al coagulo attraverso l'arteria ed estraendolo con un dispositivo speciale. I pazienti possono essere inclusi anche se non sono trattati con trombolisi endovenosa a causa di controindicazioni o altri motivi. Lo scopo del presente studio è valutare il beneficio e l'efficacia della sicurezza della trombectomia e della cura standard dell'ictus nel trattamento clinico di routine dell'ictus occlusivo acuto rispetto alla sola cura standard dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus acuto dopo l'esclusione di emorragia intracranica su TAC/MRI.
  • Diagnosi confermata alla CTA di occlusione persistente dell'arteria carotide interna terminale (Car-T), arteria cerebrale media prossimale (MCA, M1), parte prossimale del segmento insulare di MCA (M2), parte prossimale dell'arteria cerebrale anteriore (A1 ), arteria basilare (BA) o parte prossimale dell'arteria cerebrale posteriore (P1), coerente con i sintomi clinici. Per l'inclusione nello studio, la CTA non deve essere eseguita entro e non oltre 15 minuti dall'inizio dell'IVT, se fornita. Per i pazienti non trattati con IVT, la TC dovrebbe preferibilmente essere eseguita entro 15 minuti dal completamento della TC senza mezzo di contrasto, ma deve essere eseguita entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  • I pazienti idonei per l'IVT sono trattati secondo le linee guida cliniche (Allegato 1) e l'IVT, se somministrata, è iniziata entro 4,5 ore.
  • L'inizio della trombectomia è raccomandato entro 6 ore dall'insorgenza dell'ictus, ma deve essere eseguito entro 8 ore se la trombectomia sarebbe ancora di beneficio per il paziente, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il punteggio NIHSS al basale all'inizio dell'IVT è raccomandato tra 7 e 25 per l'ictus a circolazione anteriore e ≥7 senza limite superiore per l'ictus a circolazione posteriore (il punteggio NIHSS al basale deve essere valutato da un medico certificato NIHSS), ma i pazienti possono essere inclusi anche oltre questi punteggi se la trombectomia sarebbe ancora di beneficio per il paziente come giudicato dallo sperimentatore.
  • Età ≥18 anni.
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi.
  • Il paziente o il rappresentante legale è competente a prendere una decisione e ha fornito il consenso informato in merito alla partecipazione allo studio, al recupero e all'archiviazione dei dati e alle procedure di follow-up.
  • Inizio della procedura endovascolare (DSA/TBY, definito come inizio con puntura inguinale) entro 2 ore dall'inizio dell'IVT, o dopo CTA se l'IVT non è somministrato (per i pazienti del braccio TBY).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità significativa pre-ictus nota (mRS ≥2).
  • Modificazioni ischemiche precoci estese per occlusione dell'arteria basilare, secondo il giudizio del medico curante basato sulla pratica clinica di routine dell'ospedale; se esiste la possibilità tecnica, i cambiamenti ischemici irreversibili precoci possono essere confermati dal punteggio pc-ASPECTS <8 su CTASI (2) o da un'estesa lesione DWI su MRI pre-trattamento.
  • Gravidanza nota.
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, attualmente o nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia
Il braccio della trombectomia è costituito da pazienti sottoposti a trombectomia secondo i criteri accettati a giudizio dello sperimentatore. I pazienti possono essere inclusi anche se non sono trattati con trombolisi endovenosa a causa di controindicazioni o altri motivi.
Dispositivo: Dispositivo endovascolare Stent retriever per trombectomia
Trombectomia da parte di stent retriever selezionati (TREVO, Solitaire, pREset, in casi speciali tutti gli stent retriever) come terapia aggiuntiva nell'occlusione dell'arteria maggiore in pazienti che soddisfano i criteri e ricevono trombolisi endovenosa
Altri nomi:
  • Trombectomia meccanica nell'ictus ischemico
Droga: Trombolisi endovenosa mediante alteplase (Actilyse) (opzionale)
Trombolisi da ictus con Alteplase (Boeringer-Ingelheim, codice ATC B01AD02; un farmaco fibrinolitico) secondo le linee guida convenzionali (0,9 mg/kg, non superiore a 90 mg, somministrato per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Trombolisi da ictus
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti del braccio di controllo sono trattati con cure standard per l'ictus, inclusa l'IVT, ma non ricevono la trombectomia. Il braccio di controllo è costituito da pazienti che soddisfano i criteri per la trombectomia secondo i criteri accettati a giudizio dello sperimentatore. I pazienti possono essere inclusi anche se non sono trattati con trombolisi endovenosa a causa di controindicazioni o altri motivi.
Droga: Trombolisi endovenosa mediante alteplase (Actilyse) (opzionale)
Trombolisi da ictus con Alteplase (Boeringer-Ingelheim, codice ATC B01AD02; un farmaco fibrinolitico) secondo le linee guida convenzionali (0,9 mg/kg, non superiore a 90 mg, somministrato per via endovenosa)
Altri nomi:
  • Trombolisi da ictus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio categorico nel punteggio della scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 (range 76-104) giorni dall'insorgenza dell'ictus
Spostamento categorico verso un migliore risultato dell'ictus come riflesso da punteggi inferiori, cioè migliori, della scala Rankin nell'intervallo della scala in attivo rispetto al gruppo di controllo.
90 (range 76-104) giorni dall'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza funzionale a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Proporzione di pazienti con indipendenza funzionale (scala Rankin modificata, mRS, punteggio 0-2) a 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus
90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Eccellente recupero a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Proporzione di pazienti con esito eccellente (punteggio mRS 0-1) a 3 mesi
90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Giorni alla dimissione dal reparto ospedaliero a casa/assistenza secondaria per i sopravvissuti alla trombectomia rispetto al controllo
90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Soggiorno a casa
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Numero di giorni in cui il paziente è rimasto a casa o presso un parente entro i primi 3 mesi dall'insorgenza dell'ictus, nella trombectomia rispetto al controllo
90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Ictus ricorrente entro 3 mesi
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
90 (76-104) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Ricanalizzazione dell'arteria occlusa per la popolazione trattata con trombectomia
Lasso di tempo: 6h
Ricanalizzazione dell'arteria occlusa per la popolazione trattata con trombectomia, definita come flusso almeno TICI 2b nel territorio trattato dopo la procedura
6h
Tempo di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 6h
Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla rivascolarizzazione a qualsiasi grado TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) (2b-3 secondo la valutazione del laboratorio principale) per la popolazione trattata attivamente
6h
Ricanalizzazione dell'arteria occlusa all'angiografia con tomografia computerizzata delle 24 ore/angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 22-36 ore
Definito come AOL 2-3
22-36 ore
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione prima della trombectomia
Lasso di tempo: 6h
Definito come AOL 2-3
6h
Riduzione delle dimensioni dell'infarto
Lasso di tempo: 22-36 ore
Riduzione delle dimensioni dell'infarto (trombectomia vs. controllo) a 22-36 ore
22-36 ore
Miglioramento neurologico e funzionale in relazione alla lunghezza del trombo
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni
Miglioramento neurologico (differenza nella National Institute of Health Stroke Scale dal basale a 12 ore, a 24 ore e a 7 giorni dopo l'inizio della trombolisi endovenosa, o la dimissione se precedente) e l'esito funzionale a 3 mesi in relazione allo stato di ricanalizzazione e alla lunghezza del trombo (mm)
90 (76-104) giorni
Mortalità per tutte le cause a 3 mesi
Lasso di tempo: 90 (76-104) giorni
90 (76-104) giorni
Morte neurologica entro 7 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Embolia distale/reocclusione dimostrata mediante angiografia con tomografia computerizzata di follow-up/angiografia con risonanza magnetica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 22-36 ore
L'embolia/riocclusione distale sarà valutata mediante DSA immediatamente dopo l'intervento endovascolare e alle scansioni TC e CTA di follow-up di 22-36 ore. Verrà calcolata la percentuale di pazienti con ricanalizzazione dell'occlusione target ed embolia/riocclusione distale.
22-36 ore
Embolia in nuovi territori (ORL)
Lasso di tempo: 22-36 ore
22-36 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo la definizione SITS-MOST
Lasso di tempo: 22-36 ore
• Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo la definizione SITS-MOST: emorragia parenchimale locale o remota di tipo 2 alla scansione di imaging da 22 a 36 ore dopo il trattamento, combinata con un deterioramento neurologico di ≥4 punti rispetto al NIHSS basale o al valore NIHSS più basso o morte tra il basale e le 24 ore.
22-36 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo la definizione SITS-MOST modificata
Lasso di tempo: 22-36 ore
• Emorragia intracranica sintomatica (SICH) secondo la definizione SITS-MOST modificata; oltre ai consueti criteri SITS-MOST, il sangue può trovarsi ovunque nello spazio intracranico (compreso lo spazio intraventricolare, intraparenchimale e/o subaracnoideo).
22-36 ore
Emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo la definizione ECASS III modificata
Lasso di tempo: 22-36 ore
• Emorragia intracranica sintomatica (SICH) definita come un declino NIHSS di ≥4 punti rispetto al NIHSS basale o il valore NIHSS più basso o il decesso tra il basale e 7 giorni, associato a qualsiasi emorragia ritenuta responsabile del declino dalla valutazione del core lab. Il sangue può trovarsi ovunque nello spazio intracranico, compreso lo spazio intraventricolare, intraparenchimale e/o subaracnoideo (definizione ECASS III modificata).
22-36 ore
Numero di effetti avversi della trombectomia
Lasso di tempo: fino a 90 (76-104) giorni
Qualsiasi reazione avversa correlata alla procedura di trombectomia, compresi i pazienti per i quali l'angiografia iniziale ha rivelato la ricanalizzazione solo mediante IVT
fino a 90 (76-104) giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Medtronic - MITG
Swedish Heart Lung Foundation
Phenox GmbH
Stryker Nordic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
  • Cattedra di studio: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
  • Investigatore principale: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SITS Open

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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