Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) Åpen arterie ved trombektomi i Acute Occlusive Stroke Study (SITS Open)

14. mars 2018 oppdatert av: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet

En åpen, prospektiv, blindet evaluering, internasjonal, multisenter, kontrollert studie av sikkerhet og effekt av trombektomi og standard slagpleie i klinisk rutinebehandling av akutt okklusiv hjerneslag sammenlignet med bare standard slagpleie

Iskemisk hjerneslag, dvs. irreversibel skade på en del av pasientens hjerne, er forårsaket av dannelsen av blodpropp i hovedkaret som gir blodtilførsel til en bestemt del av hjernen. På et tidlig tidspunkt, innen de første 4,5 timene, er den konvensjonelle behandlingen å prøve å løse opp denne blodproppen med et medikament ("trombolytisk medikament") som administreres til blodet gjennom nålen i venen. Hvis blodproppen fortsatt forblir der, er ytterligere behandling mulig - gå direkte til blodproppen via arterien og ta den ut med en spesiell enhet. Pasienter kan inkluderes selv om de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grunn av kontraindikasjoner eller andre årsaker. Hensikten med denne studien er å evaluere fordelen og sikkerhetseffekten av trombektomi og standard slagbehandling i klinisk rutinebehandling av akutt okklusiv hjerneslag sammenlignet med kun standard slagbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

341

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerneslag etter utelukkelse av intrakraniell blødning på CT/MR-skanning.
  • Bekreftet diagnose på CTA av vedvarende okklusjon av den terminale indre halsarterie (Car-T), proksimal midthjernearterie (MCA, M1), proksimal del av det insulære segmentet av MCA (M2), proksimal del av fremre hjernearterie (A1) ), Basilararterie (BA) eller proksimal del av den bakre cerebrale arterien (P1), i samsvar med de kliniske symptomene. For inkludering i studien må CTA ikke utføres senere enn 15 minutter etter IVT-start hvis gitt. For pasienter som ikke behandles med IVT, bør CTA fortrinnsvis utføres innen 15 minutter etter fullføring av ikke-kontrast-CT, men må utføres innen 6 timer etter hjerneslag.
  • Kvalifiserte pasienter for IVT behandles i henhold til kliniske retningslinjer (vedlegg 1), og IVT, hvis gitt, initiert innen 4,5 timer.
  • Oppstart av trombektomi anbefales innen 6 timer etter hjerneslag, men må utføres innen 8 timer dersom trombektomi fortsatt vil være til nytte for pasienten som vurderes av utrederen.
  • Baseline NIHSS-score ved oppstart av IVT anbefales mellom 7 og 25 for fremre sirkulasjonsslag og ≥7 uten øvre grense for bakre sirkulasjonsslag (baseline NIHSS-score bør vurderes av en NIHSS-sertifisert lege), men pasienter kan også inkluderes utover disse poengsum om trombektomi fortsatt vil være til nytte for pasienten, vurdert av etterforskeren.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.
  • Pasient eller juridisk representant er beslutningsdyktig og har gitt informert samtykke med hensyn til deltakelse i studien, innhenting og lagring av data og oppfølgingsprosedyrer.
  • Oppstart av endovaskulær prosedyre (DSA/TBY, definert som start med lyskepunktur) innen 2 timer fra start av IVT, eller etter CTA dersom IVT ikke gis (for TBY-armpasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent betydelig funksjonshemming før slag (mRS ≥2).
  • Forlengede tidlige iskemiske forandringer for basilar arterieokklusjon, i henhold til dommen fra behandlende lege basert på rutinemessig klinisk praksis på sykehuset; hvis teknisk mulighet eksisterer, kan tidlige irreversible iskemiske endringer bekreftes av pc-ASPECTS-score < 8 på CTASI (2) eller omfattende DWI-lesjon på MR før behandling.
  • Kjent graviditet.
  • Deltakelse i en hvilken som helst annen legemiddel- eller enhetsstudie for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trombektomi
Trombektomiarmen består av pasienter som gjennomgår trombektomi i henhold til aksepterte kriterier etter utrederens vurdering. Pasienter kan inkluderes selv om de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grunn av kontraindikasjoner eller andre årsaker.
Enhet: Stent retriever endovaskulær enhet for trombektomi
Trombektomi av utvalgte stentretrievere (TREVO, Solitaire, pREset, i spesielle tilfeller alle stentretrievere) som tilleggsterapi ved større arterieokklusjon hos pasienter som oppfyller kriterier for og får intravenøs trombolyse
Andre navn:
  • Mekanisk trombektomi ved iskemisk hjerneslag
Legemiddel: Intravenøs trombolyse med alteplase (Actilyse) (valgfritt)
Slagtrombolyse med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kode B01AD02; et fibrinolytisk legemiddel) i henhold til konvensjonelle retningslinjer (0,9 mg/kg, ikke over 90 mg, gitt intravenøst)
Andre navn:
  • Slag trombolyse
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollarmpasienter behandles med standard slagbehandling inkludert IVT, men får ikke trombektomi. Kontrollarmen består av pasienter som oppfyller kriteriene for trombektomi i henhold til aksepterte kriterier etter utrederens vurdering. Pasienter kan inkluderes selv om de ikke behandles med intravenøs trombolyse på grunn av kontraindikasjon eller annen grunn.
Legemiddel: Intravenøs trombolyse med alteplase (Actilyse) (valgfritt)
Slagtrombolyse med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kode B01AD02; et fibrinolytisk legemiddel) i henhold til konvensjonelle retningslinjer (0,9 mg/kg, ikke over 90 mg, gitt intravenøst)
Andre navn:
  • Slag trombolyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk endring i modifisert Rankin Scale-score etter 3 måneder
Tidsramme: 90 (spredning 76-104) dager fra hjerneslag
Kategorisk skift mot bedre slagutfall som reflektert av lavere, dvs. bedre, Rankin Scale-skårer over skalaens rekkevidde i aktiv sammenlignet med kontrollgruppe.
90 (spredning 76-104) dager fra hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell uavhengighet 3 måneder etter slagdebut
Tidsramme: 90 (76-104) dager etter slagdebut
Andel pasienter med funksjonell uavhengighet (modifisert Rankin-skala, mRS, skåre 0-2) 3 måneder etter slagdebut
90 (76-104) dager etter slagdebut
Utmerket restitusjon etter 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dager etter slagdebut
Andel pasienter med utmerket resultat (mRS-score 0-1) etter 3 måneder
90 (76-104) dager etter slagdebut
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 90 (76-104) dager etter slagdebut
Dager til utskrivning fra sykehusavdeling til hjemme/sekundær omsorg for overlevende ved trombektomi vs. kontroll
90 (76-104) dager etter slagdebut
Hjemmetid opphold
Tidsramme: 90 (76-104) dager etter slagdebut
Antall dager pasienten oppholdt seg hjemme eller hos pårørende innen de første 3 månedene etter slagdebut, ved trombektomi vs. kontroll
90 (76-104) dager etter slagdebut
Gjentatt hjerneslag innen 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dager etter slagdebut
90 (76-104) dager etter slagdebut
Rekanalisering av den okkluderte arterien for trombektomibehandlet populasjon
Tidsramme: 6t
Rekanalisering av den okkluderte arterien for trombektomibehandlet populasjon, definert som minst TICI 2b-strøm i det behandlede territoriet etter prosedyren
6t
Tid for revaskularisering
Tidsramme: 6t
Tid fra slagstart til revaskularisering til enhver TICI (trombolyse ved hjerneinfarkt) grad (2b-3 ved kjernelaboratorieevaluering) for den aktivt behandlede befolkningen
6t
Rekanalisering av den okkluderte arterien ved 24 timers datastyrt tomografi angiografi / kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 22-36 timer
Definert som AOL 2-3
22-36 timer
Andel pasienter med rekanalisering før trombektomi
Tidsramme: 6t
Definert som AOL 2-3
6t
Reduksjon av infarktstørrelse
Tidsramme: 22-36 timer
Reduksjon i infarktstørrelse (trombektomi vs. kontroll) etter 22-36 timer
22-36 timer
Nevrologisk og funksjonell bedring i forhold til trombelengde
Tidsramme: 90 (76-104) dager
Nevrologisk bedring (forskjell i National Institute of Health Stroke Scale fra baseline til 12 timer, til 24 timer og til 7D etter initiering av intravenøs trombolyse, eller utflod hvis tidligere), og funksjonelt utfall etter 3 måneder i forhold til rekanaliseringsstatus og trombelengde (mm)
90 (76-104) dager
Dødelighet av alle årsaker ved 3 måneder
Tidsramme: 90 (76-104) dager
90 (76-104) dager
Nevrologisk død innen 7 dager etter behandling
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Distal emboli/reokklusjon demonstrert ved oppfølging av datastyrt tomografi angiografi/kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi
Tidsramme: 22-36 timer
Distal emboli/reokklusjon vil bli evaluert av DSA umiddelbart etter endovaskulær intervensjon og ved 22-36 timers oppfølgings-CT- ​​og CTA-skanning. Andelen pasienter med rekanalisering av målokklusjonen og distal enbolisme/reokklusjon vil bli beregnet.
22-36 timer
Embolisme til nye territorier (ENT)
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til SITS-MOST definisjon
Tidsramme: 22-36 timer
• Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til SITS-MOST-definisjonen: lokal eller ekstern parenkymal blødning type 2 på 22- til 36-timers etterbehandlingsbildeskanning, kombinert med en nevrologisk forverring på ≥4 poeng sammenlignet med baseline NIHSS eller laveste NIHSS-verdi eller død mellom baseline og 24 timer.
22-36 timer
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til modifisert SITS-MOST-definisjon
Tidsramme: 22-36 timer
• Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) i henhold til modifisert SITS-MOST-definisjon; i tillegg til vanlige SITS-MOST-kriterier kan blod være hvor som helst i det intrakraniale rommet (inkludert i det intraventrikulære, intraparenkymale og/eller subaraknoideale rommet).
22-36 timer
Symptomatisk intracerebral blødning (SICH) i henhold til modifisert ECASS III-definisjon
Tidsramme: 22-36 timer
• Symptomatisk intrakraniell blødning (SICH) definert som en NIHSS-nedgang på ≥4 poeng sammenlignet med baseline NIHSS eller den laveste NIHSS-verdien eller dødsfall mellom baseline og 7 dager, assosiert med enhver blødning som av kjernelaboratorieevaluering anses å være ansvarlig for nedgangen. Blod kan være hvor som helst i det intrakraniale rommet, inkludert i det intraventrikulære, intraparenkymale og/eller subaraknoideale rommet (modifisert ECASS III-definisjon).
22-36 timer
Antall uønskede effekter av trombektomi
Tidsramme: opptil 90 (76-104) dager
Eventuelle bivirkninger relatert til trombektomiprosedyre, inkludert pasienter for hvilke den initierende angiografien avslørte rekanalisering ved kun IVT
opptil 90 (76-104) dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Medtronic - MITG
Swedish Heart Lung Foundation
Phenox GmbH
Stryker Nordic

Etterforskere

  • Studiestol: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
  • Studiestol: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Hovedetterforsker: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • Hovedetterforsker: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
  • Hovedetterforsker: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
  • Hovedetterforsker: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SITS Open

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere