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SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) Open Artery by Thrombectomy in Acute Occlusive Stroke Study (SITS Open)

14 mars 2018 mis à jour par: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet

Une évaluation ouverte, prospective, en aveugle, internationale, multicentrique et contrôlée de l'innocuité et de l'efficacité de la thrombectomie et des soins standard de l'AVC dans le traitement clinique de routine de l'AVC occlusif aigu par rapport aux soins standard de l'AVC uniquement

L'AVC ischémique, c'est-à-dire les dommages irréversibles d'une partie du cerveau du patient, est causé par la formation d'un caillot sanguin dans le vaisseau principal qui irrigue une certaine partie du cerveau. Au début, dans les 4,5 premières heures, le traitement conventionnel consiste à essayer de dissoudre ce caillot sanguin avec un médicament ("médicament thrombolytique") qui est administré au sang par l'aiguille dans la veine. Si le caillot reste toujours là, un traitement supplémentaire est possible - aller directement au caillot via l'artère et le retirer avec un appareil spécial. Les patients peuvent être inclus même s'ils ne sont pas traités par thrombolyse intraveineuse en raison d'une contre-indication ou d'autres raisons. Le but de la présente étude est d'évaluer le bénéfice et l'efficacité de la sécurité de la thrombectomie et des soins standard de l'AVC dans le traitement clinique de routine de l'AVC occlusif aigu par rapport aux soins standard de l'AVC uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

341

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC aigu après exclusion d'une hémorragie intracrânienne au scanner/IRM.
  • Diagnostic confirmé sur CTA d'occlusion persistante de l'artère carotide interne terminale (Car-T), de l'artère cérébrale moyenne proximale (MCA, M1), de la partie proximale du segment insulaire de MCA (M2), de la partie proximale de l'artère cérébrale antérieure (A1 ), artère basilaire (BA) ou partie proximale de l'artère cérébrale postérieure (P1), compatible avec les symptômes cliniques. Pour l'inclusion dans l'étude, le CTA ne doit pas être effectué plus de 15 minutes après le début de l'IVT, le cas échéant. Pour les patients non traités par IVT, le CTA doit de préférence être effectué dans les 15 minutes suivant la fin de la TDM sans contraste, mais doit être effectué dans les 6 heures suivant le début de l'AVC.
  • Les patients éligibles pour l'IVT sont traités conformément aux directives cliniques (pièce jointe 1) et l'IVT, si elle est administrée, est initiée dans les 4,5 h.
  • L'initiation de la thrombectomie est recommandée dans les 6 heures suivant le début de l'AVC, mais doit être effectuée dans les 8 heures si la thrombectomie est toujours bénéfique pour le patient, à en juger par l'investigateur.
  • Le score NIHSS de base au début de l'IVT est recommandé entre 7 et 25 pour l'AVC de la circulation antérieure et ≥ 7 sans limite supérieure pour l'AVC de la circulation postérieure (le score NIHSS de base doit être évalué par un médecin certifié par le NIHSS), mais les patients peuvent également être inclus au-delà de ces scores si la thrombectomie serait toujours bénéfique pour le patient, tel que jugé par l'investigateur.
  • Âge ≥18 ans.
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois.
  • Le patient ou son représentant légal est compétent pour prendre une décision et a donné son consentement éclairé en ce qui concerne la participation à l'étude, la récupération et le stockage des données et les procédures de suivi.
  • Initiation de la procédure endovasculaire (DSA/TBY, définie comme le début d'une ponction à l'aine) dans les 2 heures suivant le début de l'IVT, ou après CTA si l'IVT n'est pas administrée (pour les patients du bras TBY).

Critère d'exclusion:

  • Invalidité significative connue avant l'AVC (mRS ≥2).
  • Changements ischémiques précoces étendus pour l'occlusion de l'artère basilaire, selon le jugement du médecin traitant sur la base de la pratique clinique de routine de l'hôpital ; si la possibilité technique existe, des changements ischémiques irréversibles précoces peuvent être confirmés par un score pc-ASPECTS < 8 au CTASI (2) ou une lésion étendue de DWI sur l'IRM pré-traitement.
  • Grossesse connue.
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, actuellement ou au cours des 30 jours précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie
Le bras thrombectomie est composé de patients subissant une thrombectomie selon des critères acceptés au jugement de l'investigateur. Les patients peuvent être inclus même s'ils ne sont pas traités par thrombolyse intraveineuse en raison d'une contre-indication ou d'autres raisons.
Dispositif: Dispositif endovasculaire stent retriever pour thrombectomie
Thrombectomie par des récupérateurs de stent sélectionnés (TREVO, Solitaire, pREset, dans des cas particuliers tous les récupérateurs de stent) en tant que traitement supplémentaire dans l'occlusion artérielle majeure chez les patients remplissant les critères et recevant une thrombolyse intraveineuse
Autres noms:
  • Thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique
Médicament: Thrombolyse intraveineuse par altéplase (Actilyse) (facultatif)
Thrombolyse d'AVC avec Alteplase (Boeringer-Ingelheim, code ATC B01AD02 ; un médicament fibrinolytique) selon les directives conventionnelles (0,9 mg/kg, ne dépassant pas 90 mg, administré par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Thrombolyse d'AVC
Comparateur actif: Contrôle
Les patients du groupe témoin sont traités avec les soins standard de l'AVC, y compris l'IVT, mais ne reçoivent pas de thrombectomie. Le groupe témoin est composé de patients remplissant les critères de thrombectomie selon les critères acceptés par l'investigateur. Les patients peuvent être inclus même s'ils ne sont pas traités par thrombolyse intraveineuse en raison d'une contre-indication ou d'une autre raison.
Médicament: Thrombolyse intraveineuse par altéplase (Actilyse) (facultatif)
Thrombolyse d'AVC avec Alteplase (Boeringer-Ingelheim, code ATC B01AD02 ; un médicament fibrinolytique) selon les directives conventionnelles (0,9 mg/kg, ne dépassant pas 90 mg, administré par voie intraveineuse)
Autres noms:
  • Thrombolyse d'AVC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement catégorique du score de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois
Délai: 90 (gamme 76-104) jours à partir du début de l'AVC
Changement catégorique vers de meilleurs résultats d'AVC, comme en témoignent des scores inférieurs, c'est-à-dire meilleurs, à l'échelle de Rankin sur toute la plage de l'échelle dans le groupe actif par rapport au groupe témoin.
90 (gamme 76-104) jours à partir du début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance fonctionnelle à 3 mois après le début de l'AVC
Délai: 90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Proportion de patients ayant une indépendance fonctionnelle (échelle de Rankin modifiée, mRS, score 0-2) à 3 mois après le début de l'AVC
90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Excellente récupération à 3 mois
Délai: 90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Proportion de patients avec un excellent résultat (score mRS 0-1) à 3 mois
90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Jours avant la sortie du service hospitalier vers le domicile/les soins secondaires pour les survivants de la thrombectomie par rapport au groupe témoin
90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Séjour à la maison
Délai: 90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Nombre de jours pendant lesquels le patient est resté à domicile ou chez un proche au cours des 3 premiers mois après le début de l'AVC, en cas de thrombectomie par rapport au groupe témoin
90 (76-104) jours après le début de l'AVC
AVC récurrent dans les 3 mois
Délai: 90 (76-104) jours après le début de l'AVC
90 (76-104) jours après le début de l'AVC
Recanalisation de l'artère occluse pour la population traitée par thrombectomie
Délai: 6h
Recanalisation de l'artère occluse pour la population traitée par thrombectomie, définie comme un flux d'au moins TICI 2b dans le territoire traité après la procédure
6h
Délai de revascularisation
Délai: 6h
Délai entre le début de l'AVC et la revascularisation à n'importe quel grade TICI (thrombolyse dans l'infarctus cérébral) (2b-3 selon l'évaluation en laboratoire de base) pour la population activement traitée
6h
Recanalisation de l'artère occluse à 24h angiographie par tomodensitométrie/angiographie par résonance magnétique avec contraste
Délai: 22-36h
Défini comme AOL 2-3
22-36h
Proportion de patients avec recanalisation avant thrombectomie
Délai: 6h
Défini comme AOL 2-3
6h
Réduction de la taille de l'infarctus
Délai: 22-36h
Réduction de la taille de l'infarctus (thrombectomie vs contrôle) à 22-36 heures
22-36h
Amélioration neurologique et fonctionnelle par rapport à la longueur du thrombus
Délai: 90 (76-104) jours
Amélioration neurologique (différence dans le National Institute of Health Stroke Scale entre le départ et 12 h, 24 h et 7 jours après le début de la thrombolyse intraveineuse, ou la sortie si antérieure) et résultat fonctionnel à 3 mois en fonction de l'état de la recanalisation et de la longueur du thrombus (mm)
90 (76-104) jours
Mortalité toutes causes à 3 mois
Délai: 90 (76-104) jours
90 (76-104) jours
Décès neurologique dans les 7 jours suivant le traitement
Délai: 7 jours
7 jours
Embolie distale/réocclusion démontrée par une angiographie par tomodensitométrie de suivi/angiographie par résonance magnétique avec contraste
Délai: 22-36h
L'embolie/réocclusion distale sera évaluée par DSA immédiatement après l'intervention endovasculaire et lors des tomodensitogrammes et CTA de suivi de 22 à 36 heures. La proportion de patients avec recanalisation de l'occlusion cible et enbolisme/réocclusion distale sera calculée.
22-36h
Embolie dans de nouveaux territoires (ORL)
Délai: 22-36h
22-36h

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) selon la définition SITS-MOST
Délai: 22-36h
• Hémorragie Intracérébrale Symptomatique (ICSI) selon la définition SITS-MOST : hémorragie parenchymateuse locale ou à distance de type 2 sur l'imagerie post-traitement de 22 à 36 heures, associée à une détérioration neurologique ≥ 4 points par rapport au NIHSS initial ou au valeur NIHSS la plus basse ou décès entre le départ et 24 heures.
22-36h
Hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) selon la définition SITS-MOST modifiée
Délai: 22-36h
• Hémorragie Intracrânienne Symptomatique (ICSI) selon la définition SITS-MOST modifiée ; en plus des critères SITS-MOST habituels, le sang peut se trouver n'importe où dans l'espace intracrânien (y compris dans l'espace intraventriculaire, intraparenchymateux et/ou sous-arachnoïdien).
22-36h
Hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) selon la définition ECASS III modifiée
Délai: 22-36h
• Hémorragie intracrânienne symptomatique (SICH) définie comme une baisse du NIHSS de ≥ 4 points par rapport au NIHSS initial ou la valeur NIHSS la plus faible ou le décès entre le début et 7 jours, associée à toute hémorragie jugée responsable de la baisse par l'évaluation en laboratoire de base. Le sang peut se trouver n'importe où dans l'espace intracrânien, y compris dans l'espace intraventriculaire, intraparenchymateux et/ou sous-arachnoïdien (définition ECASS III modifiée).
22-36h
Nombre d'effets indésirables de la thrombectomie
Délai: jusqu'à 90 (76-104) jours
Tout effet indésirable lié à la procédure de thrombectomie, y compris les patients pour lesquels l'angiographie initiale a révélé une recanalisation par IVT uniquement
jusqu'à 90 (76-104) jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Medtronic - MITG
Swedish Heart Lung Foundation
Phenox GmbH
Stryker Nordic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
  • Chaise d'étude: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Chercheur principal: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • Chercheur principal: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
  • Chercheur principal: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2014

Première publication (Estimation)

29 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SITS Open

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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