Badanie SITS (bezpieczne wdrożenie leczenia udaru mózgu) przez trombektomię otwartej tętnicy w ostrym udarze okluzyjnym (SITS Open)
14 marca 2018 zaktualizowane przez: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
Otwarte, prospektywne, zaślepione, międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trombektomii i standardowego leczenia udaru w rutynowym leczeniu klinicznym ostrego udaru okluzyjnego w porównaniu ze standardowym leczeniem udaru
Udar niedokrwienny, czyli nieodwracalne uszkodzenie części mózgu pacjenta, jest spowodowane tworzeniem się skrzepu krwi w głównym naczyniu, które dostarcza krew do określonej części mózgu.
We wczesnym okresie, w ciągu pierwszych 4,5 godzin, konwencjonalne leczenie polega na próbie rozpuszczenia tego skrzepu krwi za pomocą leku („leku trombolitycznego”), który podaje się do krwi przez igłę w żyle.
Jeśli skrzep nadal tam pozostaje, możliwe jest dodatkowe leczenie - przejście bezpośrednio do skrzepu przez tętnicę i usunięcie go specjalnym urządzeniem.
Pacjenci mogą być włączeni, nawet jeśli nie są leczeni trombolizą dożylną z powodu przeciwwskazań lub innych powodów.
Celem niniejszego badania jest ocena korzyści i bezpieczeństwa skuteczności trombektomii i standardowej opieki nad udarem w rutynowym klinicznym leczeniu ostrego udaru okluzyjnego w porównaniu ze standardową opieką po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
341
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym udarem mózgu po wykluczeniu krwotoku śródczaszkowego w badaniu TK/MRI.
- Potwierdzone rozpoznanie na TK utrzymującej się niedrożności końcowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (Car-T), proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (MCA, M1), proksymalnej części wyspowego odcinka MCA (M2), proksymalnej części przedniej tętnicy mózgowej (A1 ), tętnicy podstawnej (BA) lub odcinka proksymalnego tętnicy mózgowej tylnej (P1), zgodne z objawami klinicznymi. W celu włączenia do badania CTA nie może być wykonane później niż 15 minut po rozpoczęciu IVT, jeśli zostało podane. U pacjentów nieleczonych IVT CTA powinno być wykonane w ciągu 15 minut od zakończenia TK bez kontrastu, ale musi być wykonane w ciągu 6 godzin od początku udaru.
- Pacjenci kwalifikujący się do IVT są leczeni zgodnie z wytycznymi klinicznymi (Załącznik 1), a IVT, jeśli jest stosowany, rozpoczyna się w ciągu 4,5 godziny.
- Rozpoczęcie trombektomii zaleca się w ciągu 6 godzin od początku udaru, ale musi być wykonane w ciągu do 8 godzin, jeśli trombektomia nadal będzie korzystna dla pacjenta w ocenie badacza.
- Zalecana wyjściowa punktacja NIHSS na początku IVT wynosi od 7 do 25 w przypadku udaru krążenia przedniego i ≥7 bez górnej granicy w przypadku udaru krążenia tylnego (wyjściowy wynik NIHSS powinien zostać oceniony przez lekarza certyfikowanego przez NIHSS), ale pacjenci mogą być również włączani poza te wartości punktów, jeśli trombektomia nadal byłaby korzystna dla pacjenta w ocenie badacza.
- Wiek ≥18 lat.
- Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjent lub przedstawiciel prawny jest kompetentny do podjęcia decyzji i wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu, pobieranie i przechowywanie danych oraz procedury kontrolne.
- Rozpoczęcie zabiegu wewnątrznaczyniowego (DSA/TBY, definiowane jako rozpoczęcie od nakłucia pachwiny) w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia IVT lub po CTA, jeśli IVT nie jest podane (dla pacjentów z ramieniem TBY).
Kryteria wyłączenia:
- Znana znaczna niesprawność przed udarem (mRS ≥2).
- Rozszerzone wczesne zmiany niedokrwienne do niedrożności tętnicy podstawnej, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego na podstawie rutynowej praktyki klinicznej szpitala; jeśli istnieje taka możliwość techniczna, wczesne nieodwracalne zmiany niedokrwienne można potwierdzić wynikiem pc-ASPECTS < 8 w CTASI (2) lub rozległą zmianą DWI w MRI przed leczeniem.
- Znana ciąża.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trombektomia
Ramię trombektomii składa się z pacjentów poddawanych trombektomii zgodnie z przyjętymi kryteriami w ocenie badacza.
Pacjenci mogą być włączeni, nawet jeśli nie są leczeni trombolizą dożylną z powodu przeciwwskazań lub innych powodów.
|
Trombektomia za pomocą wybranych stentreporterów (TREVO, Solitaire, pREset, w szczególnych przypadkach wszystkich stentreporterów) jako dodatkowa terapia w niedrożności dużych tętnic u pacjentów spełniających kryteria i otrzymujących trombolizę dożylną
Inne nazwy:
Tromboliza udarowa z użyciem Alteplazy (Boeringer-Ingelheim, kod ATC B01AD02; lek fibrynolityczny) zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi (0,9 mg/kg, nie więcej niż 90 mg, podane dożylnie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z ramienia kontrolnego są leczeni standardową opieką po udarze, w tym IVT, ale nie otrzymują trombektomii.
Ramię kontrolne składa się z pacjentów spełniających kryteria trombektomii zgodnie z przyjętymi kryteriami w ocenie badacza.
Pacjenci mogą być włączeni, nawet jeśli nie są leczeni dożylną trombolizą z powodu przeciwwskazań lub z innego powodu.
|
Tromboliza udarowa z użyciem Alteplazy (Boeringer-Ingelheim, kod ATC B01AD02; lek fibrynolityczny) zgodnie z konwencjonalnymi wytycznymi (0,9 mg/kg, nie więcej niż 90 mg, podane dożylnie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 (zakres 76-104) dni od wystąpienia udaru
|
Kategoryczne przesunięcie w kierunku lepszego wyniku udaru, odzwierciedlone niższymi, tj. lepszymi wynikami w Skali Rankina w całym zakresie skali w grupie aktywnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
90 (zakres 76-104) dni od wystąpienia udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna niezależność po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
Odsetek pacjentów z funkcjonalną niezależnością (zmodyfikowana Skala Rankina, mRS, punktacja 0-2) po 3 miesiącach od wystąpienia udaru
|
90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
|
Doskonała regeneracja po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
Odsetek pacjentów z doskonałym wynikiem (wynik mRS 0-1) po 3 miesiącach
|
90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
Liczba dni do wypisu z oddziału wewnątrzszpitalnego do opieki domowej/pomocniczej dla osób, które przeżyły trombektomię vs. grupa kontrolna
|
90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
|
Pobyt w domu
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
Liczba dni pobytu chorego w domu lub u krewnych w ciągu pierwszych 3 miesięcy od wystąpienia udaru, w grupie po trombektomii vs. w grupie kontrolnej
|
90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
|
Nawracający udar w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
90 (76-104) dni po wystąpieniu udaru
|
|
|
Rekanalizacja niedrożnej tętnicy w populacji leczonej trombektomią
Ramy czasowe: 6 godz
|
Rekanalizacja niedrożnej tętnicy dla populacji leczonej trombektomią, zdefiniowana jako przepływ co najmniej TICI 2b w leczonym obszarze po zabiegu
|
6 godz
|
|
Czas na rewaskularyzację
Ramy czasowe: 6 godz
|
Czas od początku udaru do rewaskularyzacji do dowolnego stopnia TICI (tromboliza w zawale mózgu) (2b-3 według oceny laboratorium podstawowego) dla populacji aktywnie leczonej
|
6 godz
|
|
Rekanalizacja niedrożnej tętnicy w 24h angiografia tomografii komputerowej/angiografia rezonansu magnetycznego z kontrastem
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
Zdefiniowane jako AOL 2-3
|
22-36 godz
|
|
Odsetek chorych po rekanalizacji przed trombektomią
Ramy czasowe: 6 godz
|
Zdefiniowane jako AOL 2-3
|
6 godz
|
|
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
Zmniejszenie rozmiaru zawału (trombektomia vs. kontrola) po 22-36 godzinach
|
22-36 godz
|
|
Poprawa neurologiczna i funkcjonalna w stosunku do długości skrzepliny
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni
|
Poprawa neurologiczna (różnica w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia od stanu wyjściowego do 12 godzin, do 24 godzin i do 7 dni po rozpoczęciu dożylnej trombolizy lub wypisie, jeśli wcześniej) oraz wynik czynnościowy po 3 miesiącach w zależności od stanu rekanalizacji i długości skrzepliny (mm)
|
90 (76-104) dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 90 (76-104) dni
|
90 (76-104) dni
|
|
|
Śmierć neurologiczna w ciągu 7 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Dystalna zatorowość/reokluzja wykazana przez kontrolną angiografię tomografii komputerowej/angiografię rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
Dystalna zatorowość/reokluzja zostanie oceniona przez DSA bezpośrednio po interwencji wewnątrznaczyniowej oraz po 22-36 godzinach od wykonania tomografii komputerowej i tomografii komputerowej.
Obliczony zostanie odsetek pacjentów z rekanalizacją docelowej okluzji i dystalnym enbolizmem/reokluzją.
|
22-36 godz
|
|
Zator na nowe terytoria (laryngologia)
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
22-36 godz
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) według definicji SITS-MOST
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
• Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) zgodnie z definicją SITS-MOST: miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu 2 w badaniu obrazowym wykonanym od 22 do 36 godzin po leczeniu, połączony z pogorszeniem stanu neurologicznego o ≥4 punkty w porównaniu z wyjściowym wynikiem NIHSS lub najniższa wartość NIHSS lub zgon między wartością wyjściową a 24 godzinami.
|
22-36 godz
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) według zmodyfikowanej definicji SITS-MOST
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
• Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) według zmodyfikowanej definicji SITS-MOST; oprócz zwykłych kryteriów SITS-MOST krew może znajdować się w dowolnym miejscu przestrzeni wewnątrzczaszkowej (w tym w przestrzeni międzykomorowej, śródmiąższowej i/lub podpajęczynówkowej).
|
22-36 godz
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (SICH) według zmodyfikowanej definicji ECASS III
Ramy czasowe: 22-36 godz
|
• Objawowy krwotok śródczaszkowy (SICH) definiowany jako spadek NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową NIHSS lub najniższa wartość NIHSS lub zgon między wartością wyjściową a 7 dniem, związany z jakimkolwiek krwotokiem uznanym na podstawie oceny laboratorium podstawowego za odpowiedzialny za spadek.
Krew może znajdować się w dowolnym miejscu przestrzeni wewnątrzczaszkowej, w tym w przestrzeni śródkomorowej, śródmiąższowej i/lub podpajęczynówkowej (zmodyfikowana definicja ECASS III).
|
22-36 godz
|
|
Liczba działań niepożądanych trombektomii
Ramy czasowe: do 90 (76-104) dni
|
Wszelkie działania niepożądane związane z zabiegiem trombektomii, w tym pacjenci, u których inicjująca angiografia wykazała rekanalizację wyłącznie przez IVT
|
do 90 (76-104) dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Krzesło do nauki: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Główny śledczy: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Główny śledczy: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Główny śledczy: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Tkankowy aktywator plazminogenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SITS Open
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .