SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) Open Artery by Thrombectomy in Acute Occlusive Stroke Study (SITS Open)
14 mars 2018 uppdaterad av: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
En öppen, prospektiv, förblindad utvärdering, internationell, multicenter, kontrollerad studie av säkerhet och effekt av trombektomi och standard strokevård i klinisk rutinbehandling av akut ocklusiv stroke jämfört med standard strokevård endast
Ischemisk stroke, det vill säga irreversibel skada på en del av patientens hjärna, orsakas av bildandet av blodpropp i huvudkärlet som ger blodtillförsel till en viss del av hjärnan.
Vid tidig tidpunkt, inom de första 4,5 timmarna, är den konventionella behandlingen att försöka lösa upp denna blodpropp med ett läkemedel ("trombolytiskt läkemedel") som administreras till blodet genom nålen i venen.
Om blodproppen fortfarande finns kvar är ytterligare behandling möjlig - att gå direkt till blodproppen via artären och ta ut den med en speciell anordning.
Patienter kan inkluderas även om de inte behandlas med intravenös trombolys på grund av kontraindikationer eller andra skäl.
Syftet med denna studie är att utvärdera nyttan och säkerhetseffekten av trombektomi och standard strokevård vid klinisk rutinbehandling av akut ocklusiv stroke jämfört med enbart standard strokevård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
341
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut stroke efter uteslutning av intrakraniell blödning på CT/MRT.
- Bekräftad diagnos på CTA av ihållande ocklusion av den terminala inre halsartären (Car-T), den proximala cerebrala artären (MCA, M1), den proximala delen av det insulära segmentet av MCA (M2), den proximala delen av den främre cerebrala artären (A1) ), basilarartär (BA) eller proximal del av den bakre cerebrala artären (P1), i överensstämmelse med de kliniska symtomen. För inkludering i studien får CTA inte utföras senare än 15 minuter efter IVT-start om det ges. För patienter som inte behandlas med IVT ska CTA helst utföras inom 15 minuter efter avslutad icke-kontrast-CT men måste utföras inom 6 timmar efter strokedebut.
- Kvalificerade patienter för IVT behandlas enligt kliniska riktlinjer (bilaga 1), och IVT, om det ges, initieras inom 4,5 timmar.
- Initiering av trombektomi rekommenderas inom 6 timmar efter strokedebut, men måste utföras inom 8 timmar om trombektomi fortfarande skulle vara till nytta för patienten enligt utredarens bedömning.
- Baseline NIHSS-poäng vid initiering av IVT rekommenderas mellan 7 och 25 för stroke i främre cirkulationen och ≥7 utan övre gräns för stroke i bakre cirkulation (baslinje NIHSS-poäng bör bedömas av en NIHSS-certifierad läkare), men patienter kan också inkluderas utöver dessa poäng om trombektomi fortfarande skulle vara till nytta för patienten enligt bedömningen av utredaren.
- Ålder ≥18 år.
- Förväntad livslängd på minst 6 månader.
- Patient eller juridiskt ombud är behörig att fatta beslut och har lämnat informerat samtycke vad gäller deltagande i studien, hämtning och lagring av data och uppföljningsrutiner.
- Initiering av endovaskulär procedur (DSA/TBY, definierad som start med ljumskpunktion) inom 2 timmar från början av IVT, eller efter CTA om IVT inte ges (för TBY-armpatienter).
Exklusions kriterier:
- Känd signifikant funktionsnedsättning före stroke (mRS ≥2).
- Förlängda tidiga ischemiska förändringar för ocklusion av basilär artär, enligt bedömning av behandlande läkare baserat på rutinmässig klinisk praxis på sjukhuset; om det finns en teknisk möjlighet kan tidiga irreversibla ischemiska förändringar bekräftas med pc-ASPECTS-poäng < 8 på CTASI (2) eller omfattande DWI-skada på MRT före behandling.
- Känd graviditet.
- Deltagande i någon annan läkemedels- eller enhetsstudie, för närvarande eller under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombektomi
Trombektomiarmen består av patienter som genomgår trombektomi enligt vedertagna kriterier enligt utredarens bedömning.
Patienter kan inkluderas även om de inte behandlas med intravenös trombolys på grund av kontraindikationer eller andra skäl.
|
Trombektomi av utvalda stent retrievers (TREVO, Solitaire, pREset, i speciella fall alla stent retrievers) som tilläggsterapi vid större artärocklusion hos patienter som uppfyller kriterierna för och får intravenös trombolys
Andra namn:
Trombolys av stroke med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kod B01AD02; ett fibrinolytiskt läkemedel) enligt konventionella riktlinjer (0,9 mg/kg, inte överstigande 90 mg, givet intravenöst)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollarmpatienter behandlas med vanlig strokevård inklusive IVT men får inte trombektomi.
Kontrollarmen består av patienter som uppfyller kriterierna för trombektomi enligt vedertagna kriterier enligt utredarens bedömning.
Patienter kan inkluderas även om de inte behandlas med intravenös trombolys på grund av kontraindikation eller annan anledning.
|
Trombolys av stroke med Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-kod B01AD02; ett fibrinolytiskt läkemedel) enligt konventionella riktlinjer (0,9 mg/kg, inte överstigande 90 mg, givet intravenöst)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategoriskt skift i modifierad Rankin Scale-poäng efter 3 månader
Tidsram: 90 (intervall 76-104) dagar från strokedebut
|
Kategorisk förskjutning mot bättre strokeutfall, vilket återspeglas av lägre, dvs bättre, Rankin Scale-poäng över skalans intervall i aktiv jämfört med kontrollgrupp.
|
90 (intervall 76-104) dagar från strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende 3 månader efter strokedebut
Tidsram: 90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
Andel patienter med funktionellt oberoende (modifierad Rankin Scale, mRS, poäng 0-2) 3 månader efter strokedebut
|
90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
|
Utmärkt återhämtning efter 3 månader
Tidsram: 90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
Andel patienter med utmärkt resultat (mRS-poäng 0-1) efter 3 månader
|
90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
Dagar till utskrivning från sjukhusavdelning till hem/sekundärvård för överlevande vid trombektomi kontra kontroll
|
90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
|
Hemma vistelse
Tidsram: 90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
Antal dagar patienten stannade hemma eller hos anhörig inom de första 3 månaderna efter strokedebut, vid trombektomi kontra kontroll
|
90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
|
Återkommande stroke inom 3 månader
Tidsram: 90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
90 (76-104) dagar efter strokedebut
|
|
|
Rekanalisering av den ockluderade artären för en trombektomibehandlad population
Tidsram: 6h
|
Rekanalisering av den tilltäppta artären för en trombektomibehandlad population, definierad som minst TICI 2b-flöde i det behandlade territoriet efter proceduren
|
6h
|
|
Dags för revaskularisering
Tidsram: 6h
|
Tid från strokedebut till revaskularisering till valfri TICI (trombolys vid hjärninfarkt) grad (2b-3 genom core lab-utvärdering) för den aktivt behandlade befolkningen
|
6h
|
|
Rekanalisering av den tilltäppta artären vid 24-timmars datortomografi angiografi/kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 22-36 timmar
|
Definierat som AOL 2-3
|
22-36 timmar
|
|
Andel patienter med rekanalisering före trombektomi
Tidsram: 6h
|
Definierat som AOL 2-3
|
6h
|
|
Minskning av infarktstorlek
Tidsram: 22-36 timmar
|
Minskning av infarktstorlek (trombektomi kontra kontroll) efter 22-36 timmar
|
22-36 timmar
|
|
Neurologisk och funktionell förbättring i förhållande till trombens längd
Tidsram: 90 (76-104) dagar
|
Neurologisk förbättring (skillnad i National Institute of Health Stroke Scale från baslinje till 12 timmar, till 24 timmar och till 7D efter påbörjad intravenös trombolys, eller utsöndring om tidigare), och funktionellt utfall efter 3 månader i relation till rekanaliseringsstatus och tromboslängd (mm)
|
90 (76-104) dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 3 månader
Tidsram: 90 (76-104) dagar
|
90 (76-104) dagar
|
|
|
Neurologisk död inom 7 dagar efter behandling
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
|
Distal emboli/återocklusion demonstrerad genom uppföljande datortomografi angiografi/kontrastförstärkt magnetisk resonansangiografi
Tidsram: 22-36 timmar
|
Distal emboli/återocklusion kommer att utvärderas av DSA omedelbart efter den endovaskulära interventionen och vid 22-36 timmars uppföljning av CT- och CTA-skanningar.
Andelen patienter med rekanalisering av målocklusionen och distal enbolism/återocklusion kommer att beräknas.
|
22-36 timmar
|
|
Embolism in i nya territorier (ENT)
Tidsram: 22-36 timmar
|
22-36 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (SICH) enligt SITS-MOST definition
Tidsram: 22-36 timmar
|
• Symtomatisk intracerebral blödning (SICH) enligt SITS-MOST-definitionen: lokal eller avlägsna parenkymal blödning typ 2 på 22- till 36 timmars bildundersökning efter behandling, kombinerat med en neurologisk försämring av ≥4 poäng jämfört med NIHSS vid baslinjen eller lägsta NIHSS-värdet eller dödsfall mellan baslinjen och 24 timmar.
|
22-36 timmar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (SICH) enligt modifierad SITS-MOST definition
Tidsram: 22-36 timmar
|
• Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) enligt modifierad SITS-MOST-definition; utöver vanliga SITS-MOST-kriterier kan blod finnas var som helst i det intrakraniella utrymmet (inklusive i det intraventrikulära, intraparenkymala och/eller subaraknoidala utrymmet).
|
22-36 timmar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (SICH) enligt modifierad ECASS III-definition
Tidsram: 22-36 timmar
|
• Symtomatisk intrakraniell blödning (SICH) definierad som en NIHSS-nedgång på ≥4 poäng jämfört med NIHSS vid baslinjen eller det lägsta NIHSS-värdet eller dödsfall mellan baslinjen och 7 dagar, associerad med en blödning som bedöms vara ansvarig för minskningen enligt laboratorieutvärderingen.
Blod kan finnas var som helst i det intrakraniella utrymmet inklusive i det intraventrikulära, intraparenkymala och/eller subaraknoida utrymmet (modifierad ECASS III-definition).
|
22-36 timmar
|
|
Antal negativa effekter av trombektomi
Tidsram: upp till 90 (76-104) dagar
|
Eventuella biverkningar relaterade till trombektomiprocedur inklusive patienter för vilka den inledande angiografin avslöjade rekanalisering endast genom IVT
|
upp till 90 (76-104) dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Studiestol: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Huvudutredare: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Huvudutredare: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Huvudutredare: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2014
Första postat (Uppskatta)
29 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SITS Open
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .