Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SITS (Safe Implementation of Treatments in Stroke) Open slagader door trombectomie in onderzoek naar acute occlusieve beroerte (SITS Open)

14 maart 2018 bijgewerkt door: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet

Een open, prospectieve, geblindeerde evaluatie, internationale, multicentrische, gecontroleerde studie van de veiligheid en werkzaamheid van trombectomie en standaardberoertezorg bij de klinische routinebehandeling van acute occlusieve beroerte in vergelijking met alleen standaardberoertezorg

Ischemische beroerte, d.w.z. onomkeerbare schade aan een deel van de hersenen van de patiënt, wordt veroorzaakt door de vorming van een bloedstolsel in het grote bloedvat dat een bepaald deel van de hersenen van bloed voorziet. In een vroeg stadium, binnen de eerste 4,5 uur, is de conventionele behandeling om te proberen dit bloedstolsel op te lossen met een medicijn ("trombolyticum") dat via de naald in de ader in het bloed wordt toegediend. Als het stolsel daar nog steeds zit, is een aanvullende behandeling mogelijk - rechtstreeks naar het stolsel gaan via een slagader en het eruit halen met een speciaal apparaat. Patiënten kunnen worden opgenomen, zelfs als ze vanwege contra-indicatie of andere redenen niet worden behandeld met intraveneuze trombolyse. Het doel van de huidige studie is het evalueren van het voordeel en de veiligheid van trombectomie en standaard beroertezorg bij klinische routinebehandeling van acute occlusieve beroerte in vergelijking met alleen standaard beroertezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

341

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met acute beroerte na uitsluiting van intracraniale bloeding op CT/MRI-scan.
  • Bevestigde diagnose op CTA van aanhoudende occlusie van de terminale interne halsslagader (Car-T), proximale middelste hersenslagader (MCA, M1), proximaal deel van het insulaire segment van MCA (M2), proximaal deel van de voorste hersenslagader (A1 ), Basilaire Arterie (BA) of proximaal deel van de achterste hersenslagader (P1), in overeenstemming met de klinische symptomen. Voor opname in het onderzoek mag CTA niet later dan 15 minuten na de start van de IVT worden uitgevoerd, indien gegeven. Voor patiënten die niet met IVT worden behandeld, moet CTA bij voorkeur worden uitgevoerd binnen 15 minuten na voltooiing van de niet-contrast-CT, maar moet worden uitgevoerd binnen 6 uur na het begin van de beroerte.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor IVT worden behandeld volgens de klinische richtlijnen (bijlage 1) en indien gegeven, wordt binnen 4,5 uur met IVT begonnen.
  • Het starten van trombectomie wordt aanbevolen binnen 6 uur na het begin van de beroerte, maar moet binnen 8 uur worden uitgevoerd als trombectomie volgens de onderzoeker nog steeds van nut is voor de patiënt.
  • Baseline NIHSS-score bij aanvang van IVT wordt aanbevolen tussen 7 en 25 voor beroerte in de voorste circulatie en ≥7 zonder bovengrens voor beroerte in de achterste circulatie (baseline NIHSS-score moet worden beoordeeld door een NIHSS-gecertificeerde arts), maar patiënten kunnen ook worden opgenomen buiten deze scores als trombectomie nog steeds van voordeel zou zijn voor de patiënt, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  • Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger is bevoegd om een ​​beslissing te nemen en heeft geïnformeerde toestemming gegeven met betrekking tot deelname aan het onderzoek, het opvragen en opslaan van gegevens en vervolgprocedures.
  • Initiatie van endovasculaire procedure (DSA/TBY, gedefinieerd als start met liespunctie) binnen 2 uur na aanvang van IVT, of na CTA als IVT niet wordt gegeven (voor TBY-armpatiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende significante invaliditeit vóór een beroerte (mRS ≥2).
  • Langdurige vroege ischemische veranderingen voor occlusie van de arteria basilaris, volgens het oordeel van de behandelend arts op basis van de routinematige klinische praktijk van het ziekenhuis; als er een technische mogelijkheid bestaat, kunnen vroege onomkeerbare ischemische veranderingen worden bevestigd door pc-ASPECTS-score < 8 op CTASI (2) of uitgebreide DWI-laesie op MRI voorafgaand aan de behandeling.
  • Bekende zwangerschap.
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, momenteel of in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trombectomie
Trombectomie-arm bestaat uit patiënten die trombectomie ondergaan volgens geaccepteerde criteria naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten kunnen worden opgenomen, zelfs als ze vanwege contra-indicatie of andere redenen niet worden behandeld met intraveneuze trombolyse.
Apparaat: Stentretriever endovasculair apparaat voor trombectomie
Trombectomie door geselecteerde stentretrievers (TREVO, Solitaire, pREset, in speciale gevallen alle stentretrievers) als aanvullende therapie bij ernstige arteriële occlusie bij patiënten die voldoen aan de criteria voor intraveneuze trombolyse en deze ondergaan
Andere namen:
  • Mechanische trombectomie bij ischemische beroerte
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse door alteplase (Actilyse) (optioneel)
Beroertetrombolyse met Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-code B01AD02; een fibrinolyticum) volgens conventionele richtlijnen (0,9 mg/kg, niet meer dan 90 mg, intraveneus toegediend)
Andere namen:
  • Beroerte trombolyse
Actieve vergelijker: Controle
Patiënten in de controlearm worden behandeld met standaardbehandeling bij een beroerte, inclusief IVT, maar ondergaan geen trombectomie. De controlearm bestaat uit patiënten die voldoen aan de criteria voor trombectomie volgens geaccepteerde criteria naar het oordeel van de onderzoeker. Patiënten kunnen worden opgenomen, zelfs als ze niet worden behandeld met intraveneuze trombolyse vanwege een contra-indicatie of om een ​​andere reden.
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse door alteplase (Actilyse) (optioneel)
Beroertetrombolyse met Alteplase (Boeringer-Ingelheim, ATC-code B01AD02; een fibrinolyticum) volgens conventionele richtlijnen (0,9 mg/kg, niet meer dan 90 mg, intraveneus toegediend)
Andere namen:
  • Beroerte trombolyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische verschuiving in gemodificeerde Rankin Scale-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 (bereik 76-104) dagen vanaf het begin van de beroerte
Categorische verschuiving naar een betere uitkomst van een beroerte, zoals weerspiegeld door lagere, d.w.z. betere, Rankin Scale-scores over het bereik van de schaal in actieve vergeleken met controlegroep.
90 (bereik 76-104) dagen vanaf het begin van de beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele onafhankelijkheid 3 maanden na het begin van de beroerte
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Percentage patiënten met functionele onafhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal, mRS, score 0-2) 3 maanden na het begin van de beroerte
90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Uitstekend herstel na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Percentage patiënten met uitstekend resultaat (mRS-score 0-1) na 3 maanden
90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Dagen tot ontslag uit ziekenhuisafdeling naar thuiszorg/tweede zorg voor overlevenden bij trombectomie versus controle
90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Verblijf thuis
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Aantal dagen dat de patiënt thuis of bij een familielid verbleef binnen de eerste 3 maanden na het begin van de beroerte, bij trombectomie versus controle
90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Terugkerende beroerte binnen 3 maanden
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
90 (76-104) dagen na het begin van de beroerte
Rekanalisatie van de afgesloten slagader voor met trombectomie behandelde populatie
Tijdsspanne: 6 uur
Rekanalisatie van de afgesloten slagader voor een met trombectomie behandelde populatie, gedefinieerd als ten minste TICI 2b-flow in het behandelde gebied na de procedure
6 uur
Tijd voor revascularisatie
Tijdsspanne: 6 uur
Tijd vanaf het begin van de beroerte tot revascularisatie tot elke TICI-graad (trombolyse bij cerebraal infarct) (2b-3 volgens kernlaboratoriumevaluatie) voor de actief behandelde populatie
6 uur
Rekanalisatie van de afgesloten slagader na 24 uur computertomografie-angiografie/contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie
Tijdsspanne: 22-36 uur
Gedefinieerd als AOL 2-3
22-36 uur
Percentage patiënten met rekanalisatie vóór trombectomie
Tijdsspanne: 6 uur
Gedefinieerd als AOL 2-3
6 uur
Vermindering van de grootte van het infarct
Tijdsspanne: 22-36 uur
Vermindering van de grootte van het infarct (thrombectomie vs. controle) na 22-36 uur
22-36 uur
Neurologische en functionele verbetering in relatie tot trombuslengte
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen
Neurologische verbetering (verschil in National Institute of Health Stroke Scale vanaf baseline tot 12 uur, tot 24 uur en tot 7 dagen na aanvang van intraveneuze trombolyse, of ontslag indien eerder), en functioneel resultaat na 3 maanden in relatie tot rekanalisatiestatus en trombuslengte (mm)
90 (76-104) dagen
Sterfte door alle oorzaken na 3 maanden
Tijdsspanne: 90 (76-104) dagen
90 (76-104) dagen
Neurologisch overlijden binnen 7 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Distale embolie/reocclusie aangetoond door follow-up computertomografie-angiografie/contrastversterkte magnetische resonantie-angiografie
Tijdsspanne: 22-36 uur
Distale embolie/herocclusie zal worden beoordeeld door DSA onmiddellijk na de endovasculaire interventie en bij de 22-36 uur follow-up CT- en CTA-scans. Het percentage patiënten met rekanalisatie van de doelocclusie en distale enbolisme/herocclusie zal worden berekend.
22-36 uur
Embolie in nieuwe gebieden (KNO)
Tijdsspanne: 22-36 uur
22-36 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) volgens de SITS-MOST-definitie
Tijdsspanne: 22-36 uur
• Symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) volgens de SITS-MOST-definitie: lokale of externe parenchymale bloeding type 2 op de 22 tot 36 uur durende beeldvormingsscan na de behandeling, gecombineerd met een neurologische verslechtering van ≥4 punten vergeleken met baseline NIHSS of de laagste NIHSS-waarde of overlijden tussen baseline en 24 uur.
22-36 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) volgens gewijzigde SITS-MOST-definitie
Tijdsspanne: 22-36 uur
• Symptomatische intracraniale bloeding (SICH) volgens aangepaste SITS-MOST-definitie; naast de gebruikelijke SITS-MOST-criteria kan bloed zich overal in de intracraniale ruimte bevinden (inclusief in de intraventriculaire, intraparenchymale en/of subarachnoïdale ruimte).
22-36 uur
Symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) volgens gewijzigde ECASS III-definitie
Tijdsspanne: 22-36 uur
• Symptomatische intracraniale bloeding (SICH) gedefinieerd als een NIHSS-daling van ≥ 4 punten vergeleken met de uitgangswaarde van de NIHSS of de laagste NIHSS-waarde of overlijden tussen de uitgangswaarde en 7 dagen, geassocieerd met een bloeding die volgens de kernlaboratoriumevaluatie verantwoordelijk is voor de afname. Bloed kan zich overal in de intracraniale ruimte bevinden, ook in de intraventriculaire, intraparenchymale en/of subarachnoïdale ruimte (aangepaste ECASS III-definitie).
22-36 uur
Aantal bijwerkingen van trombectomie
Tijdsspanne: tot 90 (76-104) dagen
Alle bijwerkingen die verband houden met de trombectomieprocedure, inclusief patiënten bij wie de initiële angiografie alleen rekanalisatie door IVT aan het licht bracht
tot 90 (76-104) dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Medtronic - MITG
Swedish Heart Lung Foundation
Phenox GmbH
Stryker Nordic

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
  • Studie stoel: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
  • Hoofdonderzoeker: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
  • Hoofdonderzoeker: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
  • Hoofdonderzoeker: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SITS Open

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren