SITS (Turvallinen hoitojen toteuttaminen aivohalvauksessa) Avoin valtimo trombektomialla akuutin okklusiivisen aivohalvauksen tutkimuksessa (SITS Open)
keskiviikko 14. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Nils Wahlgren, MD, PhD, FESO, Karolinska Institutet
Avoin, tulevaisuuden sokkoarviointi, kansainvälinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus trombektomian ja aivohalvauksen tavanomaisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta akuutin okklusiivisen aivohalvauksen kliinisessä rutiinihoidossa verrattuna vain tavanomaiseen aivohalvaushoitoon
Iskeeminen aivohalvaus, eli potilaan aivojen osan peruuttamaton vaurio, johtuu veritulpan muodostumisesta suuressa suonessa, joka antaa verenkierron tiettyyn aivojen osaan.
Varhaisessa vaiheessa, ensimmäisten 4,5 tunnin aikana, tavanomaisena hoitona yritetään liuottaa tämä veritulppa lääkkeellä ("trombolyyttinen lääke"), joka annetaan vereen suonen neulan kautta.
Jos hyytymä pysyy edelleen paikallaan, lisähoito on mahdollista - menemällä suoraan hyytymään valtimon kautta ja poistamalla se erityisellä laitteella.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, vaikka heitä ei hoidettaisi suonensisäisellä trombolyysillä vasta-aiheen tai muiden syiden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trombektomian ja aivohalvauksen tavanomaisen hoidon hyötyjä ja turvallisuutta akuutin okklusiivisen aivohalvauksen kliinisessä rutiinihoidossa verrattuna vain tavanomaiseen aivohalvaushoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus sen jälkeen, kun kallonsisäinen verenvuoto on jätetty pois TT/MRI-skannauksesta.
- Vahvistettu diagnoosi CTA:ssa terminaalisen sisäisen kaulavaltimon (Car-T), proksimaalisen keskimmäisen aivovaltimon (MCA, M1), MCA:n insulaarisegmentin proksimaalisen osan (M2) ja etummaisen aivovaltimon proksimaalisen osan (A1) jatkuvasta tukkeutumisesta ), Basilaarinen valtimo (BA) tai posteriorisen aivovaltimon proksimaalinen osa (P1), mikä vastaa kliinisiä oireita. Tutkimukseen sisällyttämistä varten CTA:ta ei saa tehdä myöhemmin kuin 15 minuuttia IVT alkamisen jälkeen, jos se on annettu. Potilaille, joita ei ole hoidettu IVT:llä, CTA tulisi mieluiten tehdä 15 minuutin kuluessa varjottoman TT:n valmistumisesta, mutta se on tehtävä 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta.
- IVT-kelpoisia potilaita hoidetaan kliinisten ohjeiden mukaisesti (Liite 1), ja IVT aloitetaan 4,5 tunnin kuluessa, jos se annetaan.
- Trombektomian aloittamista suositellaan 6 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta, mutta se on tehtävä 8 tunnin kuluessa, jos trombektomiasta on edelleen hyötyä potilaalle tutkijan arvioiden mukaan.
- Perustason NIHSS-pistemäärä IVT:n alussa suositellaan väliltä 7–25 anteriorisen verenkierron aivohalvauksen osalta ja ≥7 ilman ylärajaa posteriorisen verenkierron aivohalvauksen osalta (NIHSS-lähtöpistemäärän tulee arvioida NIHSS-sertifioidun lääkärin toimesta), mutta potilaita voidaan ottaa mukaan myös näiden lisäksi. pisteet, jos trombektomiasta olisi edelleen hyötyä potilaalle tutkijan arvioiden mukaan.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta.
- Potilas tai laillinen edustaja on toimivaltainen tekemään päätöksen ja antanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta, tietojen hakemisesta ja tallentamisesta sekä seurantamenettelyistä.
- Suonensisäisen toimenpiteen aloittaminen (DSA/TBY, määritellään aloitukseksi nivuspunktiolla) 2 tunnin sisällä IVT:n aloittamisesta tai CTA:n jälkeen, jos IVT:tä ei suoriteta (TBY-haarapotilaille).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu merkittävä aivohalvausta edeltävä vamma (mRS ≥2).
- Laajentuneet varhaiset iskeemiset muutokset tyvivaltimon tukkeutumiseen, hoitavan lääkärin arvion mukaan sairaalan rutiininomaisen kliinisen käytännön perusteella; jos tekninen mahdollisuus on olemassa, varhaiset irreversiibelit iskeemiset muutokset voidaan vahvistaa pc-ASPECTS-pisteillä < 8 CTASI:ssa (2) tai laajalla DWI-leesiolla hoitoa edeltävässä MRI:ssä.
- Tunnettu raskaus.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääke- tai laitetutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombektomia
Trombektomiaryhmä koostuu potilaista, joille tehdään trombektomia tutkijan harkinnan mukaan hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, vaikka heitä ei hoidettaisi suonensisäisellä trombolyysillä vasta-aiheen tai muiden syiden vuoksi.
|
Trombektomia valikoiduilla stentinnoutajailla (TREVO, Solitaire, pREset, erikoistapauksissa kaikki stentinnoutajat) lisähoitona suuren valtimotukoksen yhteydessä potilailla, jotka täyttävät laskimonsisäisen trombolyysin kriteerit ja saavat
Muut nimet:
Aivohalvaustrombolyysi Alteplaasilla (Boeringer-Ingelheim, ATC-koodi B01AD02; fibrinolyyttinen lääke) tavanomaisten ohjeiden mukaan (0,9 mg/kg, enintään 90 mg, laskimoon)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella aivohalvaushoidolla, mukaan lukien IVT, mutta he eivät saa trombektomiaa.
Kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka täyttävät trombektomian kriteerit tutkijan arvion mukaan hyväksyttyjen kriteerien mukaisesti.
Potilaat voidaan ottaa mukaan, vaikka heitä ei hoidettaisi suonensisäisellä trombolyysillä vasta-aiheen tai muun syyn vuoksi.
|
Aivohalvaustrombolyysi Alteplaasilla (Boeringer-Ingelheim, ATC-koodi B01AD02; fibrinolyyttinen lääke) tavanomaisten ohjeiden mukaan (0,9 mg/kg, enintään 90 mg, laskimoon)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kategorinen muutos muokatuissa Rankin-asteikon pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 (vaihteluväli 76-104) päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Kategorinen siirtyminen kohti parempaa aivohalvaustulosta, mikä näkyy alhaisempina eli parempina Rankin-asteikon pisteinä aktiivisessa asteikon alueella verrattuna kontrolliryhmään.
|
90 (vaihteluväli 76-104) päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuus 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toiminnallinen riippumattomuus (muokattu Rankin-asteikko, mRS, pisteet 0-2) 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta
|
90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Erinomainen toipuminen 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli erinomainen tulos (mRS-pisteet 0–1) 3 kuukauden kohdalla
|
90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Päiviä sairaalaosastolta koti-/toissijaiseen hoitoon veritulpanpoistosta eloonjääneille vs. kontrolli
|
90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Kotiin jääminen
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
Päivien lukumäärä, joina potilas viipyi kotona tai sukulaisen luona ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen alkamisesta, trombektomia vs. kontrolli
|
90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
Toistuva aivohalvaus 3 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
90 (76-104) päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
|
|
|
Tukkeutuneen valtimon uudelleenkanalisointi trombektomialla hoidetulle väestölle
Aikaikkuna: 6h
|
Tukkeutuneen valtimon uudelleenkanalisointi trombektomiaa saaneelle väestölle, joka määritellään vähintään TICI 2b -virtaukseksi hoidetulla alueella toimenpiteen jälkeen
|
6h
|
|
Revaskularisoinnin aika
Aikaikkuna: 6h
|
Aika aivohalvauksen alkamisesta revaskularisaatioon mihin tahansa TICI-asteeseen (Trombolyysi aivoinfarktissa) (2b-3 ydinlaboratorioarvioinnin perusteella) aktiivisesti hoidetulle väestölle
|
6h
|
|
Tukkeutuneen valtimon uudelleenkanalisointi 24 tunnin tietokonetomografiaangiografiassa / varjoaineella vahvistetussa magneettiresonanssiangiografiassa
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
Määritelty AOL 2-3:ksi
|
Klo 22-36
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on rekanalisaatio ennen trombektomiaa
Aikaikkuna: 6h
|
Määritelty AOL 2-3:ksi
|
6h
|
|
Infarktin koon pienentäminen
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
Infarktin koon pieneneminen (trombektomia vs. kontrolli) 22-36 tunnin kohdalla
|
Klo 22-36
|
|
Neurologinen ja toiminnallinen parannus suhteessa trombin pituuteen
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää
|
Neurologinen parannus (ero National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa lähtötasosta 12 tuntiin, 24 tuntiin ja 7 päivään suonensisäisen trombolyysin aloittamisen tai kotiutuksen, jos aikaisempi, jälkeen) ja toiminnallinen tulos 3 kuukauden kohdalla suhteessa rekanalisaatiotilaan ja veritulpan pituuteen (mm)
|
90 (76-104) päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 90 (76-104) päivää
|
90 (76-104) päivää
|
|
|
Neurologinen kuolema 7 päivän sisällä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Distaalinen embolia/reokkluusio osoitettu seurantatietokonetomografiaangiografialla/varjoaineella tehdyllä magneettiresonanssiangiografialla
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
Distaalinen embolia/reokkluusio arvioidaan DSA:lla välittömästi endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen ja 22-36 tunnin seurannassa CT- ja CTA-skannauksilla.
Lasketaan niiden potilaiden osuus, joilla on kohdetukoksen rekanalisaatio ja distaalinen enbolia/reokkluusio.
|
Klo 22-36
|
|
Embolia uusille alueille (ENT)
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
Klo 22-36
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (SICH) SITS-MOSTin määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 22-36 h
|
• Symptomaattinen aivoverenvuoto (SICH) SITS-MOST-määritelmän mukaan: paikallinen tai etäinen parenkymaalinen verenvuoto tyyppi 2 22–36 tunnin hoidon jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa yhdistettynä ≥4 pisteen neurologiseen heikkenemiseen verrattuna NIHSS:n perustilaan tai alhaisin NIHSS-arvo tai kuolema lähtötilanteen ja 24 tunnin välillä.
|
22-36 h
|
|
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (SICH) muokatun SITS-MOST-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
• Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH) muokatun SITS-MOST-määritelmän mukaisesti; tavallisten SITS-MOST-kriteerien lisäksi verta voi olla missä tahansa kallonsisäisessä tilassa (mukaan lukien suonensisäinen, intraparenkymaalinen ja/tai subaraknoidaalinen tila).
|
Klo 22-36
|
|
Oireellinen intracerebraalinen verenvuoto (SICH) muokatun ECASS III -määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Klo 22-36
|
• Symptomaattinen kallonsisäinen verenvuoto (SICH), joka määritellään NIHSS:n laskuksi ≥ 4 pistettä verrattuna NIHSS:n lähtötilanteeseen tai alhaisimpaan NIHSS-arvoon tai kuolemaan lähtötilanteen ja 7 päivän välillä, joka liittyy mihin tahansa verenvuotoon, joka on peruslaboratorioarvioinnin mukaan syynä laskuun.
Veri voi olla missä tahansa kallonsisäisessä tilassa, mukaan lukien intraventrikulaarinen, intraparenkymaalinen ja/tai subarachnoidaalinen tila (muokattu ECASS III -määritelmä).
|
Klo 22-36
|
|
Trombektomian haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: jopa 90 (76-104) päivää
|
Trombektomiatoimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset mukaan lukien potilaat, joille aloitusangiografia paljasti uudelleenkanavan vain IVT:llä
|
jopa 90 (76-104) päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nils Wahlgren, Professor, Karolinska Institutet
- Opintojen puheenjohtaja: Olav Jansen, Professor, University Hospital of Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Staffan Holmin, M.D., Ph.D., Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Päätutkija: Kennedy Lees, M.D., FRCP, University of Glasgow
- Päätutkija: Salvatore Mangiafico, M.D., Ph., Careggi University Hospital
- Päätutkija: Lawrence Wong, M.D., Ph.D., Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SITS Open
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .