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UH3 実践的な自殺予防トライアル (SPOT)

2021年9月21日 更新者:Kaiser Permanente

UH3 自殺未遂を防ぐための人口ベースのプログラムの実践的試験

この実用的な臨床試験では、リスクがあると特定された患者の自殺企図を防止するための、人口ベースの 2 つのアウトリーチ プログラムの有効性を評価します。 この研究はカイザー・パーマネンテ(KP)ワシントン(リードサイト)とヘルスパートナーズ、KPコロラド、KPノースウェストで実施される。 電子健康記録は、定期的に実施されるPHQうつ病アンケートに回答し、「ほとんどの日」または「ほぼ毎日」死や自傷行為についての考えを報告した18歳以上の外来患者を特定するために使用される。 この治験は、参加する 4 つの医療システムのいずれかで治療を受けている患者に限定されます。 適格な患者は、通常の治療を継続する (1/3) か、2 つの介入プログラムのいずれか (それぞれ 1/3) に自動的に割り当てられます。 通常のケアが割り当てられた患者には研究スタッフからの連絡は一切なく、プライマリケアの治療者やメンタルヘルス提供者から通常のケアを受け続けることになる。 どちらの介入プログラムにも、Epic セキュア メッセージングによるアウトリーチが含まれます (メッセージを読んでいない人に対するオプションの電話アウトリーチも含まれます)。 ケアマネジメント介入には、継続的な自殺企図のリスクを評価するための日常的な支援と、外来フォローアップにおける継続的な関与を監視および促進するためのケアマネジメントが含まれます。 ケアマネージャーは、Epic Staff Messaging (または必要に応じて電話連絡先) を使用して、プライマリおよび行動医療提供者によるケアと治療を調整します。 スキル トレーニング介入では、オンライン スキル トレーニング プログラムを使用して、患者が感情制御や危機管理のための自己管理スキルを開発および使用できるようにサポートします。 コーチは、各参加者のプログラムの使用状況を監視し、(Epic の安全なメッセージングを使用して) 定期的にメッセージを送信して、プログラムの使用とプログラム スキルの実践を奨励およびサポートします。 各介入は最長 1 年間継続されます。 3 つのグループ (通常のケア、ケア管理、スキル トレーニング) のすべてで、仮想データ ウェアハウスのデータを使用して、無作為化後 18 か月にわたって自殺未遂の可能性が高いものを特定します。 分析では、最初の勧誘に対する反応や介入プログラムへの参加レベルに関係なく、無作為化されたすべての人々の自殺企図のリスクを比較する。 無作為化されたすべてのプログラムの比較は、人口レベルの自殺企図リスクに対するいずれかのプログラムの全体的な影響を評価するための唯一の科学的に有効な方法です。

調査の概要

詳細な説明

プログラマーは毎週、Epic/Clarity データを使用して、前週に PHQ うつ病アンケートに回答し、「ほとんどの日」または「ほぼ毎日」死や自傷行為についての考えを報告した成人外来患者を特定します。 この治験は、参加する 3 つの医療システムのいずれかで治療を受けている患者に限定されます。

特定された人は、継続的な通常のケア、または 2 つの介入プログラム (ケア管理またはスキル トレーニング) のいずれかに自動的に割り当てられます。

ケアマネジメント介入には、継続的な自殺企図のリスクを評価するための定期的なアウトリーチと、継続的な外来フォローアップへの関与を促進するための必要に応じたケアマネジメントが含まれます。 連絡は安全なメッセージングによって行われます (メッセージを読まない人のための電話アウトリーチのオプションあり)。 リスク評価が医療記録に最近文書化されていない限り、各連絡には、新しいリスク評価アンケート(各施設で使用されるコロンビア自殺重症度評価尺度の略称)への記入の要求が含まれます。 パイロット研究でテストされたアルゴリズムを使用して、ケアマネージャーはフォローアップの適切なタイミングを決定し、(まだスケジュールされていない場合は)参加者とコミュニケーションをとって、適切なフォローアップケアを促進します。 アウトリーチ連絡の間隔は、最新のリスク評価に応じて 2 週間から 2 か月まで変化します。 アウトリーチの連絡は最長 12 か月間継続されます。 すべてのアウトリーチの連絡先は、他のメンタルヘルスの臨床連絡先と同じ方法で Epic 電子健康記録に記録されます。 ケアマネージャーは、自殺リスク評価の経験を持つ認可を受けた精神保健臨床医であり、施設固有の臨床医の調査員によって監督されます。 このアプリケーションには、ケア マネジメント プログラムの詳細なプロトコル (サンプル メッセージを含む) が含まれています。

スキル トレーニング介入は、感情の制御と危機管理に関する特定のスキルを教えることを目的としたオンライン プログラムです。 プログラムの内容は、自殺未遂の危険にさらされている人々のために設計された証拠に基づいた心理療法である弁証法的行動療法に基づいています。 プログラムには 4 つのモジュールまたは章が含まれており、それぞれが特定のスキルに焦点を当てています。 各章には、書面およびビデオによる指導、ビデオの例、生体内での実践、および書面での宿題演習が含まれています。 このプログラムは、プログラムの使用と特定のスキルの練習を奨励するメッセージを (Epic の安全なメッセージング経由で) 定期的に送信するコーチによってサポートされます。 コーチング メッセージは、プログラムの最初の 3 か月間は 1 ~ 3 週間ごとに、次の 9 か月間は 1 ~ 3 か月ごとにスケジュールされます (各参加者のプログラムへの参加レベルと進捗状況によって異なります)。 すべてのコーチング メッセージは、他のメンタルヘルスの臨床担当者と同じ方法で Epic 電子健康記録に文書化されます。 コーチは、認定された精神保健臨床医であり、施設固有の臨床医の研究者によって監督されます。 オンライン プログラムは安全な Web サイト (KP ワシントン健康研究所の DatStat サーバー) によって配信され、参加者は Epic の安全なメッセージング経由で送信される暗号化された個人用リンクを使用してプログラムにアクセスします。 このトライアルには自由登録はありません。公開 Web サイト (www.NowMattersNow.org) をご覧ください。

通常のケアに割り当てられた人には連絡されません。

3 つの介入グループすべての患者について、施設のプログラマーは仮想データ ウェアハウスからデータを抽出し、無作為化後 18 か月にわたる自殺未遂の可能性を特定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18882

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

私たちは、参加施設の以下のすべての患者を含めることを提案します。

  • PHQ アンケートに記入し、項目 9 (死や自傷行為についての考えに関する) に「半日以上」または「ほぼ毎日」と回答します。
  • 現在、参加している 4 つの医療制度のいずれかに登録している
  • 18歳以上である
  • Epic Secure Messaging の最近の使用法

除外基準:

  • 認知症または発達遅延の診断の記録
  • 以前に UH2 パイロット トライアルへの参加に招待されました
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケアマネジメント
ケアマネジメントによる介入は最長 1 年間続き、継続的な自殺企図のリスクを評価するための定期的な支援と、外来フォローアップの継続的な関与を監視し促進するためのケアマネジメントが含まれます。 ケアマネージャーは、Epic スタッフメッセージング (または必要に応じて電話連絡) を使用して、メンタルヘルスの治療およびプライマリケア提供者 (継続的な通常のケア) とケアを調整します。
ケアマネジメント介入には、継続的な自殺企図のリスクを評価するための日常的な支援と、外来フォローアップにおける継続的な関与を監視および促進するためのケアマネジメントが含まれます。 ケアマネージャーは、Epic スタッフメッセージング (または必要に応じて電話連絡) を使用して、メンタルヘルスの治療およびプライマリケア提供者 (継続的な通常のケア) とケアを調整します。
実験的:スキルトレーニング
スキル トレーニング介入は最長 1 年間続き、オンライン スキル トレーニング プログラムを使用して、患者が感情制御や危機管理のための自己管理スキルを開発および使用できるようにサポートします。 コーチは、各参加者のプログラムの使用状況を監視し、(Epic の安全なメッセージングを使用して) 定期的にメッセージを送信して、プログラムの使用とプログラム スキルの実践を奨励およびサポートします。
スキル トレーニング介入では、オンライン スキル トレーニング プログラムを使用して、患者が感情制御や危機管理のための自己管理スキルを開発および使用できるようにサポートします。 コーチは、各参加者のプログラムの使用状況を監視し、(Epic の安全なメッセージングを使用して) 定期的にメッセージを送信して、プログラムの使用とプログラム スキルの実践を奨励およびサポートします。
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
「Usual Care」グループに割り当てられた人にはアプローチや連絡は行われません。
通常のケアが割り当てられた患者には研究スタッフからの連絡は一切なく、プライマリケアの治療者やメンタルヘルス提供者から通常のケアを受け続けることになる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
致死的または非致死的な自殺未遂または自傷行為が起こるまでの時間
時間枠:ランダム化から 18 か月後
電子健康記録と保険請求データは、無作為化後 18 か月間、致命的ではない自殺未遂や自傷行為がないか検索されます。 致命的な自殺未遂は州の死亡率データから特定される。
ランダム化から 18 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4UH3MH007755 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH2AT007755 (米国 NIH グラント/契約)
  • UH3MH007755 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この個人レベルのデータセットには次の変数が含まれます。

  • 自殺未遂または死亡までの時間
  • 登録解除または他の原因による死亡を検閲するまでの時間
  • 年齢層
  • セックス
  • 人種/民族
  • ケアの現場(精神保健専門、プライマリケア、その他)
  • PHQ9 項目 9 のベースラインスコア
  • 入学年
  • 介入の割り当て(スキルトレーニング、リスク評価/ケア管理、通常のケア) 参加している医療システムによる、そのようなデータが自殺未遂の不適切な比較に使用される可能性があるという懸念を考慮し、この公的に利用可能なデータセットに研究施設(医療システム)を含めることは提案しません。医療システム全体の割合。

IPD 共有時間枠

。データは主要な研究結果の発表日までに入手可能になります。

IPD 共有アクセス基準

一次分析用のデータセットは、教師なしの公開データ アーカイブ モデルを使用して、興味のある研究者や一般の人々と自由に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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