Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UH3 Pragmatic Suicide Prevention Trial (SPOT)

21. září 2021 aktualizováno: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatic Trial populačních programů k prevenci pokusů o sebevraždu

Tato pragmatická klinická studie vyhodnotí účinnost dvou populačních terénních programů pro prevenci sebevražedných pokusů u pacientů označených jako rizikové. Studie bude provedena v Kaiser Permanente (KP) Washington (hlavní místo) a ve HealthPartners, KP Colorado a KP Northwest. Elektronické zdravotní záznamy budou použity k identifikaci ambulantních pacientů ve věku 18 a více let, kteří odpovídají na rutinně podávaný dotazník deprese PHQ hlášením myšlenek na smrt nebo sebepoškozování „většinu dní“ nebo „téměř každý den“. Tato studie bude omezena na pacienty, kterým bude poskytnuta péče jednoho ze čtyř zúčastněných zdravotnických systémů. Způsobilí pacienti budou automaticky přiřazeni k pokračování v obvyklé péči (1/3) nebo k některému ze dvou intervenčních programů (každý 1/3). Osoby přidělené do obvyklé péče nebudou studijními pracovníky vůbec kontaktovány a nadále jim bude poskytnuta běžná péče od ošetřujících primárních služeb a poskytovatelů duševního zdraví. Oba intervenční programy zahrnují dosah prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv Epic (s volitelným telefonickým dosahem pro ty, kteří zprávy nečtou). Intervence Care Management zahrnuje rutinní terénní opatření k posouzení přetrvávajícího rizika pokusu o sebevraždu a management péče za účelem monitorování a usnadnění průběžného zapojení do ambulantního sledování. Care Manager bude koordinovat péči s léčbou poskytovatelů primární a behaviorální zdravotní péče pomocí Epic Staff Messaging (nebo telefonních kontaktů, pokud je to nutné). Intervence Skills Training využívá online tréninkový program dovedností na podporu pacientů při rozvoji a používání dovedností sebeřízení pro regulaci emocí a krizové řízení. Kouč bude sledovat, jak každý účastník používá program, a posílat pravidelné zprávy (pomocí Epic secure messaging), aby povzbudil a podpořil používání programu a procvičování programových dovedností. Každý zásah trvá až jeden rok. Ve všech třech skupinách (obvyklá péče, péče o management a školení dovedností) budou data virtuálního datového skladu použita k identifikaci pravděpodobných pokusů o sebevraždu po dobu 18 měsíců po randomizaci. Analýzy budou porovnávat riziko pokusu o sebevraždu mezi všemi randomizovanými, bez ohledu na reakci na počáteční pozvání nebo míru účasti v intervenčních programech. Porovnání všech randomizovaných je jedinou vědecky platnou metodou pro posouzení celkového dopadu obou programů na riziko pokusu o sebevraždu na úrovni populace.

Přehled studie

Detailní popis

Každý týden programátor použije data Epic/Clarity k identifikaci dospělých ambulantních pacientů, kteří v předchozím týdnu vyplnili dotazník o depresi PHQ a nahlásili myšlenky na smrt nebo sebepoškozování „většinu dní“ nebo „téměř každý den“. Tato studie bude omezena na pacienty, kterým bude poskytnuta péče jednoho ze tří zúčastněných zdravotnických systémů.

Identifikovaní budou automaticky zařazeni do pokračující obvyklé péče nebo do jednoho ze dvou intervenčních programů (Řízení péče nebo Trénink dovedností).

Intervence Care Management zahrnuje periodickou pomoc s cílem vyhodnotit pokračující riziko pokusu o sebevraždu a management péče podle potřeby, aby se usnadnilo zapojení do průběžného ambulantního sledování. Kontakty budou probíhat zabezpečeným zasíláním zpráv (s možností telefonického kontaktu pro ty, kteří zprávy nečtou). Každý kontakt bude obsahovat požadavek na vyplnění nového dotazníku pro hodnocení rizik (zkrácená stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale používaná na každém místě), pokud hodnocení rizika nebylo nedávno zdokumentováno v lékařském záznamu. Pomocí algoritmu testovaného v pilotních studiích určí vedoucí péče vhodné načasování následné kontroly a (pokud již není naplánováno) komunikuje s účastníkem, aby usnadnil vhodnou následnou péči. Doba mezi jednotlivými kontakty se bude lišit od 2 týdnů do 2 měsíců v závislosti na nejnovějším posouzení rizik. Externí kontakty budou pokračovat až 12 měsíců. Všechny kontakty v terénu budou zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu Epic stejným způsobem jako jakékoli jiné klinické kontakty v oblasti duševního zdraví. Manažer(i) péče bude(i) licencovaný(é) klinik(i) v oblasti duševního zdraví se zkušenostmi s hodnocením rizika sebevražd, pod dohledem konkrétních klinických výzkumníků. Podrobný protokol pro program Care Management (včetně vzorových zpráv) je součástí této aplikace.

Intervence Skills Training je online program určený k výuce specifických dovedností pro regulaci emocí a krizové řízení. Obsah programu je odvozen od Dialektické behaviorální terapie, psychoterapie založené na důkazech, která je určena pro lidi ohrožené sebevražednými pokusy. Program obsahuje čtyři moduly nebo kapitoly, z nichž každá je zaměřena na určitou dovednost. Každá kapitola obsahuje písemné a video didaktické instrukce, videopříklady, in-vivo cvičení a písemná domácí cvičení. Program bude podporován koučem, který bude posílat pravidelné zprávy (prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv Epic) povzbuzující k používání programu a procvičování konkrétních dovedností. Koučovací zprávy budou naplánovány každé 1-3 týdny během prvních 3 měsíců programu a každé 1-3 měsíce během následujících 9 měsíců (liší se podle úrovně účasti každého účastníka a pokroku v programu). Všechny zprávy o koučování budou zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu Epic stejným způsobem jako jakékoli jiné klinické kontakty v oblasti duševního zdraví. Kouč(é) bude(i) licencovaný(é) klinický(é) klinik(i) v oblasti duševního zdraví pod dohledem specializovaných klinických výzkumníků. Online program bude poskytován zabezpečenou webovou stránkou (server DatStat KP Washington Health Research Institute) a účastníci se do programu dostanou pomocí zašifrovaných personalizovaných odkazů, které jim budou zaslány prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv Epic. Tato zkušební verze nemá otevřenou registraci, podívejte se na veřejnou webovou stránku www.NowMattersNow.org

Osoby přidělené do Obvyklé péče nebudou kontaktovány.

Pro všechny pacienty ve všech třech intervenčních skupinách místní programátor extrahuje data z virtuálního datového skladu, aby identifikoval pravděpodobné pokusy o sebevraždu během 18 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18882

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Navrhujeme zahrnout všechny pacienty na zúčastněných pracovištích, kteří:

  • Vyplňte dotazník PHQ a odpovězte na položku 9 (týkající se myšlenek na smrt nebo sebepoškozování) „více než polovinu dní“ nebo „téměř každý den“
  • V současné době jsou zapsáni v jednom ze čtyř zúčastněných zdravotnických systémů
  • Jsou starší 18 let
  • Nedávné použití Epic Secure Messaging

Kritéria vyloučení:

  • Zaznamenaná diagnóza demence nebo opoždění vývoje
  • Dříve pozván k účasti na pilotní studii UH2
  • Neanglický mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Management péče
Intervence Care Management bude trvat až rok a zahrnuje rutinní terénní opatření k posouzení pokračujícího rizika pokusu o sebevraždu a management péče pro monitorování a usnadnění průběžného zapojení do ambulantního sledování. Manažer péče bude koordinovat péči s léčbou duševního zdraví a poskytovateli primární péče (průběžná obvyklá péče) pomocí Epic Staff Messaging (nebo telefonních kontaktů v případě potřeby).
Intervence Care Management zahrnuje rutinní terénní opatření k posouzení přetrvávajícího rizika pokusu o sebevraždu a management péče za účelem monitorování a usnadnění průběžného zapojení do ambulantního sledování. Manažer péče bude koordinovat péči s léčbou duševního zdraví a poskytovateli primární péče (průběžná obvyklá péče) pomocí Epic Staff Messaging (nebo telefonních kontaktů v případě potřeby).
Experimentální: Školení dovedností
Intervence Školení dovedností potrvá až rok a využívá online školicí program dovedností na podporu pacientů při rozvoji a používání dovedností sebeřízení pro regulaci emocí a krizové řízení. Kouč bude sledovat, jak každý účastník používá program, a posílat pravidelné zprávy (pomocí Epic secure messaging), aby povzbudil a podpořil používání programu a procvičování programových dovedností.
Intervence Skills Training využívá online tréninkový program dovedností na podporu pacientů při rozvoji a používání dovedností sebeřízení pro regulaci emocí a krizové řízení. Kouč bude sledovat, jak každý účastník používá program, a posílat pravidelné zprávy (pomocí Epic secure messaging), aby povzbudil a podpořil používání programu a procvičování programových dovedností.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Osoby zařazené do skupiny Obvyklá péče nebudou oslovovány ani kontaktovány.
Osoby přidělené do obvyklé péče nebudou studijními pracovníky vůbec kontaktovány a nadále jim bude poskytnuta běžná péče od ošetřujících primárních služeb a poskytovatelů duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do smrtelného nebo nefatálního pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Elektronické zdravotní záznamy a údaje o pojistných nárocích budou během 18 měsíců po randomizaci prohledány, zda neobsahují žádné nefatální pokusy o sebevraždu nebo sebepoškozování. Fatální pokusy o sebevraždu budou identifikovány ze státních údajů o úmrtnosti.
18 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4UH3MH007755 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH2AT007755 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UH3MH007755 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato datová sada na úrovni osoby bude obsahovat následující proměnné:

  • Čas na pokus o sebevraždu nebo smrt
  • Čas na cenzuru kvůli vyřazení ze seznamu nebo smrti z jiné příčiny
  • Věková skupina
  • Sex
  • Rasa/etnická příslušnost
  • Místo péče (obor duševního zdraví, primární péče, jiné)
  • PHQ9 bod 9 skóre na základní úrovni
  • Rok zápisu
  • Zadání intervence (trénink dovedností, hodnocení rizik/řízení péče, obvyklá péče) Nenavrhujeme zahrnout místo studie (zdravotní systém) do tohoto veřejně dostupného souboru dat vzhledem k obavám zúčastněných zdravotnických systémů, že by taková data mohla být použita pro nevhodná srovnání pokusů o sebevraždu sazby napříč zdravotnickými systémy.

Časový rámec sdílení IPD

. Data budou k dispozici nejpozději k datu zveřejnění výsledků primární studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat pro primární analýzy budou volně sdíleny s jakýmkoli zainteresovaným výzkumníkem nebo členem veřejnosti pomocí modelu veřejného archivu dat bez dozoru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management péče

Předplatit