- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02326883
UH3 Pragmatic Suicide Prevention Trial (SPOT)
UH3 Pragmatic Trial populačních programů k prevenci pokusů o sebevraždu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý týden programátor použije data Epic/Clarity k identifikaci dospělých ambulantních pacientů, kteří v předchozím týdnu vyplnili dotazník o depresi PHQ a nahlásili myšlenky na smrt nebo sebepoškozování „většinu dní“ nebo „téměř každý den“. Tato studie bude omezena na pacienty, kterým bude poskytnuta péče jednoho ze tří zúčastněných zdravotnických systémů.
Identifikovaní budou automaticky zařazeni do pokračující obvyklé péče nebo do jednoho ze dvou intervenčních programů (Řízení péče nebo Trénink dovedností).
Intervence Care Management zahrnuje periodickou pomoc s cílem vyhodnotit pokračující riziko pokusu o sebevraždu a management péče podle potřeby, aby se usnadnilo zapojení do průběžného ambulantního sledování. Kontakty budou probíhat zabezpečeným zasíláním zpráv (s možností telefonického kontaktu pro ty, kteří zprávy nečtou). Každý kontakt bude obsahovat požadavek na vyplnění nového dotazníku pro hodnocení rizik (zkrácená stupnice Columbia Suicide Severity Rating Scale používaná na každém místě), pokud hodnocení rizika nebylo nedávno zdokumentováno v lékařském záznamu. Pomocí algoritmu testovaného v pilotních studiích určí vedoucí péče vhodné načasování následné kontroly a (pokud již není naplánováno) komunikuje s účastníkem, aby usnadnil vhodnou následnou péči. Doba mezi jednotlivými kontakty se bude lišit od 2 týdnů do 2 měsíců v závislosti na nejnovějším posouzení rizik. Externí kontakty budou pokračovat až 12 měsíců. Všechny kontakty v terénu budou zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu Epic stejným způsobem jako jakékoli jiné klinické kontakty v oblasti duševního zdraví. Manažer(i) péče bude(i) licencovaný(é) klinik(i) v oblasti duševního zdraví se zkušenostmi s hodnocením rizika sebevražd, pod dohledem konkrétních klinických výzkumníků. Podrobný protokol pro program Care Management (včetně vzorových zpráv) je součástí této aplikace.
Intervence Skills Training je online program určený k výuce specifických dovedností pro regulaci emocí a krizové řízení. Obsah programu je odvozen od Dialektické behaviorální terapie, psychoterapie založené na důkazech, která je určena pro lidi ohrožené sebevražednými pokusy. Program obsahuje čtyři moduly nebo kapitoly, z nichž každá je zaměřena na určitou dovednost. Každá kapitola obsahuje písemné a video didaktické instrukce, videopříklady, in-vivo cvičení a písemná domácí cvičení. Program bude podporován koučem, který bude posílat pravidelné zprávy (prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv Epic) povzbuzující k používání programu a procvičování konkrétních dovedností. Koučovací zprávy budou naplánovány každé 1-3 týdny během prvních 3 měsíců programu a každé 1-3 měsíce během následujících 9 měsíců (liší se podle úrovně účasti každého účastníka a pokroku v programu). Všechny zprávy o koučování budou zdokumentovány v elektronickém zdravotním záznamu Epic stejným způsobem jako jakékoli jiné klinické kontakty v oblasti duševního zdraví. Kouč(é) bude(i) licencovaný(é) klinický(é) klinik(i) v oblasti duševního zdraví pod dohledem specializovaných klinických výzkumníků. Online program bude poskytován zabezpečenou webovou stránkou (server DatStat KP Washington Health Research Institute) a účastníci se do programu dostanou pomocí zašifrovaných personalizovaných odkazů, které jim budou zaslány prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv Epic. Tato zkušební verze nemá otevřenou registraci, podívejte se na veřejnou webovou stránku www.NowMattersNow.org
Osoby přidělené do Obvyklé péče nebudou kontaktovány.
Pro všechny pacienty ve všech třech intervenčních skupinách místní programátor extrahuje data z virtuálního datového skladu, aby identifikoval pravděpodobné pokusy o sebevraždu během 18 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Navrhujeme zahrnout všechny pacienty na zúčastněných pracovištích, kteří:
- Vyplňte dotazník PHQ a odpovězte na položku 9 (týkající se myšlenek na smrt nebo sebepoškozování) „více než polovinu dní“ nebo „téměř každý den“
- V současné době jsou zapsáni v jednom ze čtyř zúčastněných zdravotnických systémů
- Jsou starší 18 let
- Nedávné použití Epic Secure Messaging
Kritéria vyloučení:
- Zaznamenaná diagnóza demence nebo opoždění vývoje
- Dříve pozván k účasti na pilotní studii UH2
- Neanglický mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Management péče
Intervence Care Management bude trvat až rok a zahrnuje rutinní terénní opatření k posouzení pokračujícího rizika pokusu o sebevraždu a management péče pro monitorování a usnadnění průběžného zapojení do ambulantního sledování.
Manažer péče bude koordinovat péči s léčbou duševního zdraví a poskytovateli primární péče (průběžná obvyklá péče) pomocí Epic Staff Messaging (nebo telefonních kontaktů v případě potřeby).
|
Intervence Care Management zahrnuje rutinní terénní opatření k posouzení přetrvávajícího rizika pokusu o sebevraždu a management péče za účelem monitorování a usnadnění průběžného zapojení do ambulantního sledování.
Manažer péče bude koordinovat péči s léčbou duševního zdraví a poskytovateli primární péče (průběžná obvyklá péče) pomocí Epic Staff Messaging (nebo telefonních kontaktů v případě potřeby).
|
|
Experimentální: Školení dovedností
Intervence Školení dovedností potrvá až rok a využívá online školicí program dovedností na podporu pacientů při rozvoji a používání dovedností sebeřízení pro regulaci emocí a krizové řízení.
Kouč bude sledovat, jak každý účastník používá program, a posílat pravidelné zprávy (pomocí Epic secure messaging), aby povzbudil a podpořil používání programu a procvičování programových dovedností.
|
Intervence Skills Training využívá online tréninkový program dovedností na podporu pacientů při rozvoji a používání dovedností sebeřízení pro regulaci emocí a krizové řízení.
Kouč bude sledovat, jak každý účastník používá program, a posílat pravidelné zprávy (pomocí Epic secure messaging), aby povzbudil a podpořil používání programu a procvičování programových dovedností.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Osoby zařazené do skupiny Obvyklá péče nebudou oslovovány ani kontaktovány.
|
Osoby přidělené do obvyklé péče nebudou studijními pracovníky vůbec kontaktovány a nadále jim bude poskytnuta běžná péče od ošetřujících primárních služeb a poskytovatelů duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do smrtelného nebo nefatálního pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
|
Elektronické zdravotní záznamy a údaje o pojistných nárocích budou během 18 měsíců po randomizaci prohledány, zda neobsahují žádné nefatální pokusy o sebevraždu nebo sebepoškozování.
Fatální pokusy o sebevraždu budou identifikovány ze státních údajů o úmrtnosti.
|
18 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4UH3MH007755 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH2AT007755 (Grant/smlouva NIH USA)
- UH3MH007755 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tato datová sada na úrovni osoby bude obsahovat následující proměnné:
- Čas na pokus o sebevraždu nebo smrt
- Čas na cenzuru kvůli vyřazení ze seznamu nebo smrti z jiné příčiny
- Věková skupina
- Sex
- Rasa/etnická příslušnost
- Místo péče (obor duševního zdraví, primární péče, jiné)
- PHQ9 bod 9 skóre na základní úrovni
- Rok zápisu
- Zadání intervence (trénink dovedností, hodnocení rizik/řízení péče, obvyklá péče) Nenavrhujeme zahrnout místo studie (zdravotní systém) do tohoto veřejně dostupného souboru dat vzhledem k obavám zúčastněných zdravotnických systémů, že by taková data mohla být použita pro nevhodná srovnání pokusů o sebevraždu sazby napříč zdravotnickými systémy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Management péče
-
Northwestern UniversityUniversity of Chicago; Endeavor HealthNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeMateřská spokojenost | Epidurální analgezie, porodnictvíSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborDěti | Tumor, Solid | Nutriční intervenceČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy