Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UH3 pragmatisk självmordsförebyggande försök (SPOT)

21 september 2021 uppdaterad av: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatisk prövning av befolkningsbaserade program för att förhindra självmordsförsök

Denna pragmatiska kliniska prövning kommer att utvärdera effektiviteten av två befolkningsbaserade uppsökande program för att förebygga självmordsförsök bland patienter som identifierats som i riskzonen. Studien kommer att genomföras vid Kaiser Permanente (KP) Washington (den ledande platsen) och på HealthPartners, KP Colorado och KP Northwest. Elektroniska journaler kommer att användas för att identifiera öppenvårdspatienter i åldern 18 år eller äldre som svarar på ett rutinmässigt administrerat PHQ-depressionsformulär genom att rapportera tankar på död eller självskador "de flesta av dagarna" eller "nästan varje dag". Denna studie kommer att begränsas till patienter som får vård från ett av de fyra deltagande hälsosystemen. Berättigade patienter kommer automatiskt att tilldelas att fortsätta i vanlig vård (1/3) eller till något av de två interventionsprogrammen (1/3 vardera). De som anvisas till vanlig vård kommer inte att kontaktas alls av studiepersonal och kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård från behandlande primärvårds- och mentalvårdare. Båda interventionsprogrammen involverar uppsökande genom Epic säker meddelandehantering (med valfri telefonupplysning för dem som inte läser meddelanden). Vårdledningsinterventionen inkluderar rutinmässig uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök och vårdledning för att övervaka och underlätta pågående engagemang i öppenvårdsuppföljning. Vårdchefen kommer att samordna vården med behandlingen av primär- och beteendevårdare med hjälp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter vid behov). Färdighetsträningsinterventionen använder ett onlinekompetensutbildningsprogram för att stödja patienter i att utveckla och använda färdigheter i självhantering för känsloreglering och krishantering. En coach kommer att övervaka varje deltagares användning av programmet och skicka regelbundna meddelanden (med Epic säker meddelandehantering) för att uppmuntra och stödja användningen av programmet och övning av programfärdigheter. Varje insats pågår i upp till ett år. I alla tre grupperna (vanlig vård, vårdledning och färdighetsträning) kommer virtuella datalagerdata att användas för att identifiera sannolika självmordsförsök under 18 månader efter randomisering. Analyser kommer att jämföra risken för självmordsförsök bland alla randomiserade, oavsett svar på den första inbjudan eller graden av deltagande i interventionsprogrammen. Jämförelse av alla de randomiserade är den enda vetenskapligt giltiga metoden för att bedöma den övergripande effekten av båda programmen på risken för självmordsförsök på befolkningsnivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje vecka kommer en programmerare att använda Epic/Clarity-data för att identifiera vuxna öppenvårdspatienter som fyllde i ett PHQ-depressionsformulär under den föregående veckan och rapporterade tankar på död eller självskada "de flesta dagarna" eller "nästan varje dag". Detta försök kommer att begränsas till patienter som får vård från ett av de tre deltagande hälsosystemen.

De identifierade kommer automatiskt att tilldelas fortsatt vanlig vård eller till ett av två interventionsprogram (vårdledning eller färdighetsträning).

Vårdledningsinterventionen inkluderar periodisk uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök och vid behov vårdhantering för att underlätta engagemang i pågående öppenvårdsuppföljning. Kontakter kommer att ske genom säker meddelandehantering (med möjlighet till telefonupplysning för de som inte läser meddelanden). Varje kontakt kommer att innehålla en begäran om att fylla i ett nytt frågeformulär för riskbedömning (den förkortade Columbia Suicide Severity Rating Scale som används på varje plats) om inte en riskbedömning nyligen dokumenterades i journalen. Med hjälp av en algoritm som testats i pilotstudier kommer Care Manager att fastställa lämplig tidpunkt för uppföljning och (om det inte redan är planerat) kommunicera med deltagaren för att underlätta lämplig uppföljningsvård. Tiden mellan uppsökande kontakter kommer att variera från 2 veckor till 2 månader, beroende på den senaste riskbedömningen. Uppsökande kontakter kommer att fortsätta i upp till 12 månader. Alla uppsökande kontakter kommer att dokumenteras i Epic elektroniska journal på samma sätt som alla andra kliniska kontakter för mental hälsa. Vårdchefen/vårdcheferna kommer att vara legitimerade läkare för mental hälsa med erfarenhet av självmordsriskbedömning, övervakad av platsspecifika klinikerutredare. Ett detaljerat protokoll för Care Management-programmet (inklusive exempelmeddelanden) ingår i denna applikation.

Skills Training intervention är ett onlineprogram som är avsett att lära ut specifika färdigheter för känsloreglering och krishantering. Innehållet i programmet är hämtat från Dialectical Behaviour Therapy, en evidensbaserad psykoterapi designad för personer i riskzonen för självmordsförsök. Programmet innehåller fyra moduler eller kapitel, var och en fokuserad på en specifik färdighet. Varje kapitel innehåller skriftlig och videodidaktisk undervisning, videoexempel, in-vivo-övningar och skriftliga läxövningar. Programmet kommer att stödjas av en coach som kommer att skicka regelbundna meddelanden (via Epic secure messaging) som uppmuntrar användning av programmet och övning av specifika färdigheter. Coachingsmeddelanden kommer att schemaläggas var 1-3:e vecka under de första 3 månaderna av programmet och var 1-3:e månad under de följande 9 månaderna (varierar beroende på varje deltagares nivå av deltagande och framsteg i programmet). Alla coachningsmeddelanden kommer att dokumenteras i Epic elektroniska hälsojournal på samma sätt som alla andra kliniska kontakter för mental hälsa. Coachen/coacherna kommer att vara licensierade mentalvårdsläkare under överinseende av platsspecifika klinikutredare. Onlineprogrammet kommer att levereras av en säker webbplats (KP Washington Health Research Institutes DatStat-server), och deltagarna kommer att nå programmet med hjälp av krypterade personliga länkar som skickas till dem via Epic säker meddelanden. Denna testversion har ingen öppen registrering, se den offentliga webbplatsen på www.NowMattersNow.org

De som tilldelats Usual Care kommer inte att kontaktas.

För alla patienter i alla tre interventionsgrupperna kommer en platsprogrammerare att extrahera data från Virtual Data Warehouse för att identifiera troliga självmordsförsök under 18 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18882

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vi föreslår att inkludera alla patienter på de deltagande platserna som:

  • Fyll i PHQ-enkäten och svara på punkt 9 (angående tankar på död eller självskada) "mer än hälften av dagarna" eller "nästan varje dag"
  • Är för närvarande inskrivna i ett av de fyra deltagande hälsosystemen
  • Är 18 år eller äldre
  • Senaste användningen av Epic Secure Messaging

Exklusions kriterier:

  • Registrerad diagnos av demens eller utvecklingsförsening
  • Tidigare inbjuden att delta i UH2-pilotförsöket
  • Icke-engelska talare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdledning
Vårdledningsinterventionen kommer att pågå i upp till ett år och inkluderar rutinmässig uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök, och vårdledning för att övervaka och underlätta pågående engagemang i öppenvårdsuppföljning. Vårdchefen kommer att samordna vården med behandlande psykisk hälsa och primärvårdsgivare (pågående vanlig vård) med hjälp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter vid behov).
Vårdledningsinterventionen inkluderar rutinmässig uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök och vårdledning för att övervaka och underlätta pågående engagemang i öppenvårdsuppföljning. Vårdchefen kommer att samordna vården med behandlande psykisk hälsa och primärvårdsgivare (pågående vanlig vård) med hjälp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter vid behov).
Experimentell: Skicklighets träning
Färdighetsträningsinterventionen kommer att pågå i upp till ett år och använder ett online-färdighetsträningsprogram för att stödja patienter i att utveckla och använda självhanteringsfärdigheter för känsloreglering och krishantering. En coach kommer att övervaka varje deltagares användning av programmet och skicka regelbundna meddelanden (med Epic säker meddelandehantering) för att uppmuntra och stödja användningen av programmet och övning av programfärdigheter.
Färdighetsträningsinterventionen använder ett onlinekompetensutbildningsprogram för att stödja patienter i att utveckla och använda färdigheter i självhantering för känsloreglering och krishantering. En coach kommer att övervaka varje deltagares användning av programmet och skicka regelbundna meddelanden (med Epic säker meddelandehantering) för att uppmuntra och stödja användningen av programmet och övning av programfärdigheter.
Aktiv komparator: Vanlig vård
De som tillhör gruppen Vanlig vård kommer inte att kontaktas eller kontaktas.
De som anvisas till vanlig vård kommer inte att kontaktas alls av studiepersonal och kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård från behandlande primärvårds- och mentalvårdare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för dödliga eller icke-dödliga självmordsförsök eller självskada
Tidsram: 18 månader efter randomisering
Elektroniska journaler och försäkringskravsdata kommer att sökas efter alla icke-fatala självmordsförsök eller självskada under 18 månader efter randomisering. Dödliga självmordsförsök kommer att identifieras från statens dödlighetsdata.
18 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Första postat (Uppskatta)

30 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4UH3MH007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH2AT007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UH3MH007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna datauppsättning på personnivå kommer att innehålla följande variabler:

  • Dags för självmordsförsök eller död
  • Dags att censurera för avskrivning eller dödsfall av annan orsak
  • Åldersgrupp
  • Sex
  • Ras/etnicitet
  • Vårdplats (specialitet inom mental hälsa, primärvård, annat)
  • PHQ9 punkt 9 poäng vid baslinjen
  • År för inskrivning
  • Interventionsuppdrag (färdighetsträning, riskbedömning/vårdhantering, vanlig vård) Vi föreslår inte att studieplats (hälsosystem) ska inkluderas i denna allmänt tillgängliga datauppsättning med tanke på oro från deltagande hälsosystem att sådan data skulle kunna användas för olämpliga jämförelser av självmordsförsök siffror inom sjukvårdssystemen.

Tidsram för IPD-delning

. Data kommer att finnas tillgängliga senast vid publiceringsdatumet av primära studieresultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningar för primära analyser kommer att delas fritt med alla intresserade forskare eller medlemmar av allmänheten med hjälp av en oövervakad modell för offentlig dataarkiv.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera