- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02326883
UH3 pragmatisk självmordsförebyggande försök (SPOT)
UH3 Pragmatisk prövning av befolkningsbaserade program för att förhindra självmordsförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje vecka kommer en programmerare att använda Epic/Clarity-data för att identifiera vuxna öppenvårdspatienter som fyllde i ett PHQ-depressionsformulär under den föregående veckan och rapporterade tankar på död eller självskada "de flesta dagarna" eller "nästan varje dag". Detta försök kommer att begränsas till patienter som får vård från ett av de tre deltagande hälsosystemen.
De identifierade kommer automatiskt att tilldelas fortsatt vanlig vård eller till ett av två interventionsprogram (vårdledning eller färdighetsträning).
Vårdledningsinterventionen inkluderar periodisk uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök och vid behov vårdhantering för att underlätta engagemang i pågående öppenvårdsuppföljning. Kontakter kommer att ske genom säker meddelandehantering (med möjlighet till telefonupplysning för de som inte läser meddelanden). Varje kontakt kommer att innehålla en begäran om att fylla i ett nytt frågeformulär för riskbedömning (den förkortade Columbia Suicide Severity Rating Scale som används på varje plats) om inte en riskbedömning nyligen dokumenterades i journalen. Med hjälp av en algoritm som testats i pilotstudier kommer Care Manager att fastställa lämplig tidpunkt för uppföljning och (om det inte redan är planerat) kommunicera med deltagaren för att underlätta lämplig uppföljningsvård. Tiden mellan uppsökande kontakter kommer att variera från 2 veckor till 2 månader, beroende på den senaste riskbedömningen. Uppsökande kontakter kommer att fortsätta i upp till 12 månader. Alla uppsökande kontakter kommer att dokumenteras i Epic elektroniska journal på samma sätt som alla andra kliniska kontakter för mental hälsa. Vårdchefen/vårdcheferna kommer att vara legitimerade läkare för mental hälsa med erfarenhet av självmordsriskbedömning, övervakad av platsspecifika klinikerutredare. Ett detaljerat protokoll för Care Management-programmet (inklusive exempelmeddelanden) ingår i denna applikation.
Skills Training intervention är ett onlineprogram som är avsett att lära ut specifika färdigheter för känsloreglering och krishantering. Innehållet i programmet är hämtat från Dialectical Behaviour Therapy, en evidensbaserad psykoterapi designad för personer i riskzonen för självmordsförsök. Programmet innehåller fyra moduler eller kapitel, var och en fokuserad på en specifik färdighet. Varje kapitel innehåller skriftlig och videodidaktisk undervisning, videoexempel, in-vivo-övningar och skriftliga läxövningar. Programmet kommer att stödjas av en coach som kommer att skicka regelbundna meddelanden (via Epic secure messaging) som uppmuntrar användning av programmet och övning av specifika färdigheter. Coachingsmeddelanden kommer att schemaläggas var 1-3:e vecka under de första 3 månaderna av programmet och var 1-3:e månad under de följande 9 månaderna (varierar beroende på varje deltagares nivå av deltagande och framsteg i programmet). Alla coachningsmeddelanden kommer att dokumenteras i Epic elektroniska hälsojournal på samma sätt som alla andra kliniska kontakter för mental hälsa. Coachen/coacherna kommer att vara licensierade mentalvårdsläkare under överinseende av platsspecifika klinikutredare. Onlineprogrammet kommer att levereras av en säker webbplats (KP Washington Health Research Institutes DatStat-server), och deltagarna kommer att nå programmet med hjälp av krypterade personliga länkar som skickas till dem via Epic säker meddelanden. Denna testversion har ingen öppen registrering, se den offentliga webbplatsen på www.NowMattersNow.org
De som tilldelats Usual Care kommer inte att kontaktas.
För alla patienter i alla tre interventionsgrupperna kommer en platsprogrammerare att extrahera data från Virtual Data Warehouse för att identifiera troliga självmordsförsök under 18 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi föreslår att inkludera alla patienter på de deltagande platserna som:
- Fyll i PHQ-enkäten och svara på punkt 9 (angående tankar på död eller självskada) "mer än hälften av dagarna" eller "nästan varje dag"
- Är för närvarande inskrivna i ett av de fyra deltagande hälsosystemen
- Är 18 år eller äldre
- Senaste användningen av Epic Secure Messaging
Exklusions kriterier:
- Registrerad diagnos av demens eller utvecklingsförsening
- Tidigare inbjuden att delta i UH2-pilotförsöket
- Icke-engelska talare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdledning
Vårdledningsinterventionen kommer att pågå i upp till ett år och inkluderar rutinmässig uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök, och vårdledning för att övervaka och underlätta pågående engagemang i öppenvårdsuppföljning.
Vårdchefen kommer att samordna vården med behandlande psykisk hälsa och primärvårdsgivare (pågående vanlig vård) med hjälp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter vid behov).
|
Vårdledningsinterventionen inkluderar rutinmässig uppsökande för att bedöma pågående risk för självmordsförsök och vårdledning för att övervaka och underlätta pågående engagemang i öppenvårdsuppföljning.
Vårdchefen kommer att samordna vården med behandlande psykisk hälsa och primärvårdsgivare (pågående vanlig vård) med hjälp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter vid behov).
|
|
Experimentell: Skicklighets träning
Färdighetsträningsinterventionen kommer att pågå i upp till ett år och använder ett online-färdighetsträningsprogram för att stödja patienter i att utveckla och använda självhanteringsfärdigheter för känsloreglering och krishantering.
En coach kommer att övervaka varje deltagares användning av programmet och skicka regelbundna meddelanden (med Epic säker meddelandehantering) för att uppmuntra och stödja användningen av programmet och övning av programfärdigheter.
|
Färdighetsträningsinterventionen använder ett onlinekompetensutbildningsprogram för att stödja patienter i att utveckla och använda färdigheter i självhantering för känsloreglering och krishantering.
En coach kommer att övervaka varje deltagares användning av programmet och skicka regelbundna meddelanden (med Epic säker meddelandehantering) för att uppmuntra och stödja användningen av programmet och övning av programfärdigheter.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
De som tillhör gruppen Vanlig vård kommer inte att kontaktas eller kontaktas.
|
De som anvisas till vanlig vård kommer inte att kontaktas alls av studiepersonal och kommer även fortsättningsvis att få sedvanlig vård från behandlande primärvårds- och mentalvårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för dödliga eller icke-dödliga självmordsförsök eller självskada
Tidsram: 18 månader efter randomisering
|
Elektroniska journaler och försäkringskravsdata kommer att sökas efter alla icke-fatala självmordsförsök eller självskada under 18 månader efter randomisering.
Dödliga självmordsförsök kommer att identifieras från statens dödlighetsdata.
|
18 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4UH3MH007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH2AT007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UH3MH007755 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna datauppsättning på personnivå kommer att innehålla följande variabler:
- Dags för självmordsförsök eller död
- Dags att censurera för avskrivning eller dödsfall av annan orsak
- Åldersgrupp
- Sex
- Ras/etnicitet
- Vårdplats (specialitet inom mental hälsa, primärvård, annat)
- PHQ9 punkt 9 poäng vid baslinjen
- År för inskrivning
- Interventionsuppdrag (färdighetsträning, riskbedömning/vårdhantering, vanlig vård) Vi föreslår inte att studieplats (hälsosystem) ska inkluderas i denna allmänt tillgängliga datauppsättning med tanke på oro från deltagande hälsosystem att sådan data skulle kunna användas för olämpliga jämförelser av självmordsförsök siffror inom sjukvårdssystemen.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .