Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание UH3 Pragmatic Suicide Prevention (SPOT)

21 сентября 2021 г. обновлено: Kaiser Permanente

UH3 Прагматические испытания популяционных программ по предотвращению попыток самоубийства

В этом практическом клиническом испытании будет оцениваться эффективность двух программ работы с населением по предотвращению суицидальных попыток среди пациентов, отнесенных к группе риска. Исследование будет проводиться в Kaiser Permanente (KP) Washington (головной центр) и в HealthPartners, KP Colorado и KP Northwest. Электронные медицинские карты будут использоваться для выявления амбулаторных пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые отвечают на регулярно проводимый опросник о депрессии PHQ, сообщая о мыслях о смерти или членовредительстве «большую часть дней» или «почти каждый день». Это испытание будет ограничено пациентами, получающими помощь в одной из четырех участвующих систем здравоохранения. Подходящие пациенты будут автоматически назначены для продолжения обычного ухода (1/3) или для участия в любой из двух программ вмешательства (по 1/3 каждой). Исследовательский персонал вообще не свяжется с теми, кому назначен обычный уход, и они будут продолжать получать обычную помощь от лечащих врачей и поставщиков психиатрических услуг. Обе программы вмешательства включают в себя работу с безопасным обменом сообщениями Epic (с возможностью связи по телефону для тех, кто не читает сообщения). Вмешательство по управлению уходом включает рутинную работу с целью оценки продолжающегося риска суицидальных попыток и управление уходом для мониторинга и облегчения постоянного участия в амбулаторном наблюдении. Менеджер по медицинскому обслуживанию будет координировать уход с лечением поставщиками первичной медико-санитарной помощи и психиатрической помощи с помощью Epic Staff Messaging (или контактов по телефону, если это необходимо). Вмешательство по обучению навыкам использует онлайн-программу обучения навыкам для поддержки пациентов в развитии и использовании навыков самоконтроля для регулирования эмоций и преодоления кризисов. Тренер будет следить за использованием программы каждым участником и периодически отправлять сообщения (используя безопасный обмен сообщениями Epic), чтобы поощрять и поддерживать использование программы и отработку навыков программы. Каждое вмешательство продолжается до одного года. Во всех трех группах («Обычный уход», «Управление уходом» и «Обучение навыкам») данные виртуального хранилища данных будут использоваться для выявления вероятных попыток самоубийства в течение 18 месяцев после рандомизации. Анализы будут сравнивать риск попытки самоубийства среди всех рандомизированных, независимо от ответа на первоначальное приглашение или уровня участия в программах вмешательства. Сравнение всех рандомизированных программ является единственным научно обоснованным методом оценки общего воздействия любой программы на риск суицидальных попыток на уровне населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждую неделю программист будет использовать данные Epic/Clarity для выявления взрослых амбулаторных пациентов, заполнивших анкету о депрессии PHQ на предыдущей неделе и сообщавших о мыслях о смерти или членовредительстве «большую часть дней» или «почти каждый день». Это испытание будет ограничено пациентами, получающими помощь в одной из трех участвующих систем здравоохранения.

Выявленные лица будут автоматически назначены на продолжение обычного ухода или на одну из двух программ вмешательства (управление уходом или обучение навыкам).

Вмешательство по управлению уходом включает в себя периодические выезды на работу для оценки текущего риска суицидальной попытки и управление уходом по мере необходимости для облегчения участия в текущем амбулаторном наблюдении. Контакты будут происходить посредством безопасного обмена сообщениями (с возможностью связи по телефону для тех, кто не читает сообщения). Каждый контакт будет включать в себя запрос на заполнение новой анкеты для оценки риска (сокращенная шкала оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета, используемая в каждом центре), если только оценка риска не была недавно задокументирована в медицинской карте. Используя алгоритм, проверенный в пилотных исследованиях, менеджер по медицинскому обслуживанию определит подходящее время для последующего наблюдения и (если оно еще не запланировано) свяжется с участником, чтобы обеспечить надлежащее последующее лечение. Время между выездными контактами будет варьироваться от 2 недель до 2 месяцев, в зависимости от самой последней оценки риска. Информационно-разъяснительные контакты будут продолжаться до 12 месяцев. Все контакты с общественностью будут задокументированы в электронной медицинской карте Epic таким же образом, как и любые другие контакты с психиатрическими больницами. Менеджер(ы) по медицинскому обслуживанию должен(ы) быть лицензированным(и) клиницистом(ами) в области психического здоровья, имеющим опыт оценки риска самоубийства, под наблюдением врачей-исследователей, работающих в конкретном месте. Подробный протокол для программы Care Management (включая образцы сообщений) включен в это приложение.

Вмешательство Skills Training — это онлайн-программа, предназначенная для обучения конкретным навыкам регулирования эмоций и преодоления кризисов. Содержание программы основано на диалектической поведенческой терапии, доказательной психотерапии, разработанной для людей с риском суицидальных попыток. Программа включает четыре модуля или главы, каждая из которых посвящена определенному навыку. Каждая глава включает письменные и видео-дидактические инструкции, видео-примеры, практику in-vivo и письменные домашние задания. Программу будет поддерживать тренер, который будет периодически отправлять сообщения (через безопасный обмен сообщениями Epic), поощряя использование программы и отработку определенных навыков. Коучинговые сообщения будут планироваться каждые 1-3 недели в течение первых 3 месяцев программы и каждые 1-3 месяца в течение следующих 9 месяцев (в зависимости от уровня участия каждого участника и прогресса в программе). Все коучинговые сообщения будут задокументированы в электронной медицинской карте Epic таким же образом, как и любые другие контакты психиатрических клиник. Тренер(ы) должен(ы) быть лицензированным(и) клиницистом(ами) в области психического здоровья, работающим под наблюдением врачей-исследователей в конкретном месте. Онлайн-программа будет предоставляться через безопасный веб-сайт (сервер DatStat Вашингтонского научно-исследовательского института здравоохранения), и участники будут получать доступ к программе, используя зашифрованные персональные ссылки, отправленные им через безопасный обмен сообщениями Epic. В этой пробной версии нет открытой регистрации, посетите общедоступный веб-сайт по адресу www.NowMattersNow.org.

С теми, кто назначен на обычный уход, не свяжутся.

Для всех пациентов во всех трех группах вмешательства программист сайта извлечет данные из виртуального хранилища данных, чтобы выявить вероятные попытки самоубийства в течение 18 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18882

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мы предлагаем включить всех пациентов в участвующих центрах, которые:

  • Заполните анкету PHQ и ответьте на пункт 9 (относительно мыслей о смерти или членовредительстве) «более половины дней» или «почти каждый день»
  • В настоящее время зарегистрированы в одной из четырех участвующих систем здравоохранения
  • Возраст 18 лет и старше
  • Недавнее использование Epic Secure Messaging

Критерий исключения:

  • Зарегистрированный диагноз слабоумия или задержки развития
  • Ранее был приглашен для участия в пилотных испытаниях UH2.
  • Не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление уходом
Вмешательство по управлению уходом продлится до года и включает в себя рутинную выездную работу для оценки продолжающегося риска суицидальной попытки, а также управление уходом для мониторинга и облегчения постоянного участия в амбулаторном наблюдении. Менеджер по медицинскому обслуживанию будет координировать лечение с поставщиками психиатрических услуг и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (текущая обычная помощь) с помощью Epic Staff Messaging (или контактов по телефону, если это необходимо).
Вмешательство по управлению уходом включает рутинную работу с целью оценки продолжающегося риска суицидальных попыток и управление уходом для мониторинга и облегчения постоянного участия в амбулаторном наблюдении. Менеджер по медицинскому обслуживанию будет координировать лечение с поставщиками психиатрических услуг и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (текущая обычная помощь) с помощью Epic Staff Messaging (или контактов по телефону, если это необходимо).
Экспериментальный: Обучение навыкам
Вмешательство по обучению навыкам продлится до года и использует онлайн-программу обучения навыкам для поддержки пациентов в развитии и использовании навыков самоконтроля для регулирования эмоций и преодоления кризисов. Тренер будет следить за использованием программы каждым участником и периодически отправлять сообщения (используя безопасный обмен сообщениями Epic), чтобы поощрять и поддерживать использование программы и отработку навыков программы.
Вмешательство по обучению навыкам использует онлайн-программу обучения навыкам для поддержки пациентов в развитии и использовании навыков самоконтроля для регулирования эмоций и преодоления кризисов. Тренер будет следить за использованием программы каждым участником и периодически отправлять сообщения (используя безопасный обмен сообщениями Epic), чтобы поощрять и поддерживать использование программы и отработку навыков программы.
Активный компаратор: Обычный уход
К лицам, включенным в группу обычного ухода, не будут обращаться или связываться.
Исследовательский персонал вообще не свяжется с теми, кому назначен обычный уход, и они будут продолжать получать обычную помощь от лечащих врачей и поставщиков психиатрических услуг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до фатальной или несмертельной попытки самоубийства или членовредительства
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
В течение 18 месяцев после рандомизации в электронных медицинских картах и ​​данных о страховых выплатах будут проверяться любые несмертельные попытки самоубийства или членовредительства. Попытки самоубийства со смертельным исходом будут выявляться на основании государственных данных о смертности.
18 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4UH3MH007755 (Грант/контракт NIH США)
  • UH2AT007755 (Грант/контракт NIH США)
  • UH3MH007755 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Этот набор данных на уровне человека будет включать следующие переменные:

  • Время до попытки самоубийства или смерти
  • Время до цензуры для исключения из зачисления или смерти по другой причине
  • Возрастная группа
  • Секс
  • Раса/этническая принадлежность
  • Место оказания помощи (специальность в области психического здоровья, первичная помощь, другое)
  • Оценка по пункту 9 PHQ9 на исходном уровне
  • Год зачисления
  • Задание по вмешательству (обучение навыкам, оценка рисков/управление уходом, обычный уход) Мы не предлагаем включать исследовательский центр (систему здравоохранения) в этот общедоступный набор данных, поскольку участвующие системы здравоохранения обеспокоены тем, что такие данные могут быть использованы для неуместных сравнений суицидальных попыток. ставки по системам здравоохранения.

Сроки обмена IPD

. Данные будут доступны не позднее даты публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных для первичного анализа будут свободно передаваться любому заинтересованному исследователю или представителю общественности с использованием неконтролируемой модели общедоступного архива данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление уходом

Подписаться