- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02326883
Испытание UH3 Pragmatic Suicide Prevention (SPOT)
UH3 Прагматические испытания популяционных программ по предотвращению попыток самоубийства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждую неделю программист будет использовать данные Epic/Clarity для выявления взрослых амбулаторных пациентов, заполнивших анкету о депрессии PHQ на предыдущей неделе и сообщавших о мыслях о смерти или членовредительстве «большую часть дней» или «почти каждый день». Это испытание будет ограничено пациентами, получающими помощь в одной из трех участвующих систем здравоохранения.
Выявленные лица будут автоматически назначены на продолжение обычного ухода или на одну из двух программ вмешательства (управление уходом или обучение навыкам).
Вмешательство по управлению уходом включает в себя периодические выезды на работу для оценки текущего риска суицидальной попытки и управление уходом по мере необходимости для облегчения участия в текущем амбулаторном наблюдении. Контакты будут происходить посредством безопасного обмена сообщениями (с возможностью связи по телефону для тех, кто не читает сообщения). Каждый контакт будет включать в себя запрос на заполнение новой анкеты для оценки риска (сокращенная шкала оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета, используемая в каждом центре), если только оценка риска не была недавно задокументирована в медицинской карте. Используя алгоритм, проверенный в пилотных исследованиях, менеджер по медицинскому обслуживанию определит подходящее время для последующего наблюдения и (если оно еще не запланировано) свяжется с участником, чтобы обеспечить надлежащее последующее лечение. Время между выездными контактами будет варьироваться от 2 недель до 2 месяцев, в зависимости от самой последней оценки риска. Информационно-разъяснительные контакты будут продолжаться до 12 месяцев. Все контакты с общественностью будут задокументированы в электронной медицинской карте Epic таким же образом, как и любые другие контакты с психиатрическими больницами. Менеджер(ы) по медицинскому обслуживанию должен(ы) быть лицензированным(и) клиницистом(ами) в области психического здоровья, имеющим опыт оценки риска самоубийства, под наблюдением врачей-исследователей, работающих в конкретном месте. Подробный протокол для программы Care Management (включая образцы сообщений) включен в это приложение.
Вмешательство Skills Training — это онлайн-программа, предназначенная для обучения конкретным навыкам регулирования эмоций и преодоления кризисов. Содержание программы основано на диалектической поведенческой терапии, доказательной психотерапии, разработанной для людей с риском суицидальных попыток. Программа включает четыре модуля или главы, каждая из которых посвящена определенному навыку. Каждая глава включает письменные и видео-дидактические инструкции, видео-примеры, практику in-vivo и письменные домашние задания. Программу будет поддерживать тренер, который будет периодически отправлять сообщения (через безопасный обмен сообщениями Epic), поощряя использование программы и отработку определенных навыков. Коучинговые сообщения будут планироваться каждые 1-3 недели в течение первых 3 месяцев программы и каждые 1-3 месяца в течение следующих 9 месяцев (в зависимости от уровня участия каждого участника и прогресса в программе). Все коучинговые сообщения будут задокументированы в электронной медицинской карте Epic таким же образом, как и любые другие контакты психиатрических клиник. Тренер(ы) должен(ы) быть лицензированным(и) клиницистом(ами) в области психического здоровья, работающим под наблюдением врачей-исследователей в конкретном месте. Онлайн-программа будет предоставляться через безопасный веб-сайт (сервер DatStat Вашингтонского научно-исследовательского института здравоохранения), и участники будут получать доступ к программе, используя зашифрованные персональные ссылки, отправленные им через безопасный обмен сообщениями Epic. В этой пробной версии нет открытой регистрации, посетите общедоступный веб-сайт по адресу www.NowMattersNow.org.
С теми, кто назначен на обычный уход, не свяжутся.
Для всех пациентов во всех трех группах вмешательства программист сайта извлечет данные из виртуального хранилища данных, чтобы выявить вероятные попытки самоубийства в течение 18 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Мы предлагаем включить всех пациентов в участвующих центрах, которые:
- Заполните анкету PHQ и ответьте на пункт 9 (относительно мыслей о смерти или членовредительстве) «более половины дней» или «почти каждый день»
- В настоящее время зарегистрированы в одной из четырех участвующих систем здравоохранения
- Возраст 18 лет и старше
- Недавнее использование Epic Secure Messaging
Критерий исключения:
- Зарегистрированный диагноз слабоумия или задержки развития
- Ранее был приглашен для участия в пилотных испытаниях UH2.
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Управление уходом
Вмешательство по управлению уходом продлится до года и включает в себя рутинную выездную работу для оценки продолжающегося риска суицидальной попытки, а также управление уходом для мониторинга и облегчения постоянного участия в амбулаторном наблюдении.
Менеджер по медицинскому обслуживанию будет координировать лечение с поставщиками психиатрических услуг и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (текущая обычная помощь) с помощью Epic Staff Messaging (или контактов по телефону, если это необходимо).
|
Вмешательство по управлению уходом включает рутинную работу с целью оценки продолжающегося риска суицидальных попыток и управление уходом для мониторинга и облегчения постоянного участия в амбулаторном наблюдении.
Менеджер по медицинскому обслуживанию будет координировать лечение с поставщиками психиатрических услуг и поставщиками первичной медико-санитарной помощи (текущая обычная помощь) с помощью Epic Staff Messaging (или контактов по телефону, если это необходимо).
|
Экспериментальный: Обучение навыкам
Вмешательство по обучению навыкам продлится до года и использует онлайн-программу обучения навыкам для поддержки пациентов в развитии и использовании навыков самоконтроля для регулирования эмоций и преодоления кризисов.
Тренер будет следить за использованием программы каждым участником и периодически отправлять сообщения (используя безопасный обмен сообщениями Epic), чтобы поощрять и поддерживать использование программы и отработку навыков программы.
|
Вмешательство по обучению навыкам использует онлайн-программу обучения навыкам для поддержки пациентов в развитии и использовании навыков самоконтроля для регулирования эмоций и преодоления кризисов.
Тренер будет следить за использованием программы каждым участником и периодически отправлять сообщения (используя безопасный обмен сообщениями Epic), чтобы поощрять и поддерживать использование программы и отработку навыков программы.
|
Активный компаратор: Обычный уход
К лицам, включенным в группу обычного ухода, не будут обращаться или связываться.
|
Исследовательский персонал вообще не свяжется с теми, кому назначен обычный уход, и они будут продолжать получать обычную помощь от лечащих врачей и поставщиков психиатрических услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до фатальной или несмертельной попытки самоубийства или членовредительства
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации
|
В течение 18 месяцев после рандомизации в электронных медицинских картах и данных о страховых выплатах будут проверяться любые несмертельные попытки самоубийства или членовредительства.
Попытки самоубийства со смертельным исходом будут выявляться на основании государственных данных о смертности.
|
18 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4UH3MH007755 (Грант/контракт NIH США)
- UH2AT007755 (Грант/контракт NIH США)
- UH3MH007755 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Этот набор данных на уровне человека будет включать следующие переменные:
- Время до попытки самоубийства или смерти
- Время до цензуры для исключения из зачисления или смерти по другой причине
- Возрастная группа
- Секс
- Раса/этническая принадлежность
- Место оказания помощи (специальность в области психического здоровья, первичная помощь, другое)
- Оценка по пункту 9 PHQ9 на исходном уровне
- Год зачисления
- Задание по вмешательству (обучение навыкам, оценка рисков/управление уходом, обычный уход) Мы не предлагаем включать исследовательский центр (систему здравоохранения) в этот общедоступный набор данных, поскольку участвующие системы здравоохранения обеспокоены тем, что такие данные могут быть использованы для неуместных сравнений суицидальных попыток. ставки по системам здравоохранения.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление уходом
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Palo Alto UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Stanford University; York University; Toronto...РекрутингПограничное расстройство личности | Пост-травматическое стрессовое растройствоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный