Ensayo de prevención pragmática del suicidio UH3 (SPOT)
Ensayo pragmático UH3 de programas basados en la población para prevenir el intento de suicidio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada semana, un programador utilizará los datos de Epic/Clarity para identificar a pacientes ambulatorios adultos que completaron un cuestionario de depresión de PHQ en la semana anterior y reportaron pensamientos de muerte o autolesiones "la mayoría de los días" o "casi todos los días". Este ensayo se limitará a los pacientes que reciben atención de uno de los tres sistemas de salud participantes.
Los identificados serán asignados automáticamente a la atención habitual continua o a uno de los dos programas de intervención (administración de la atención o capacitación en habilidades).
La intervención de gestión de la atención incluye actividades de extensión periódicas para evaluar el riesgo continuo de intento de suicidio y la gestión de la atención según sea necesario para facilitar la participación en el seguimiento ambulatorio continuo. Los contactos se producirán por mensajería segura (con la opción de extensión telefónica para quienes no leen los mensajes). Cada contacto incluirá una solicitud para completar un nuevo cuestionario de evaluación de riesgos (la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia abreviada que se usa en cada sitio), a menos que se haya documentado recientemente una evaluación de riesgos en el expediente médico. Usando un algoritmo probado en estudios piloto, el administrador de atención determinará el momento adecuado para el seguimiento y (si no está ya programado) se comunicará con el participante para facilitar la atención de seguimiento adecuada. El tiempo entre los contactos de divulgación variará de 2 semanas a 2 meses, según la evaluación de riesgos más reciente. Los contactos de divulgación continuarán hasta 12 meses. Todos los contactos de extensión se documentarán en el registro de salud electrónico de Epic de la misma manera que cualquier otro contacto clínico de salud mental. Los administradores de atención serán médicos de salud mental autorizados con experiencia en la evaluación del riesgo de suicidio, supervisados por investigadores clínicos específicos del sitio. Con esta aplicación se incluye un protocolo detallado para el programa de administración de la atención (que incluye mensajes de muestra).
La intervención Skills Training es un programa en línea destinado a enseñar habilidades específicas para la regulación de emociones y el manejo de crisis. El contenido del programa se deriva de la Terapia Conductual Dialéctica, una psicoterapia basada en evidencia diseñada para personas en riesgo de intentos de suicidio. El programa incluye cuatro módulos o capítulos, cada uno enfocado en una habilidad específica. Cada capítulo incluye instrucciones didácticas escritas y en video, ejemplos en video, práctica en vivo y ejercicios de tareas escritas. El programa contará con el apoyo de un Entrenador que enviará mensajes periódicos (a través de mensajes seguros de Epic) alentando el uso del programa y la práctica de habilidades específicas. Los mensajes de asesoramiento se programarán cada 1 a 3 semanas durante los primeros 3 meses del programa y cada 1 a 3 meses durante los siguientes 9 meses (variando según el nivel de participación y el progreso de cada participante en el programa). Todos los mensajes de asesoramiento se documentarán en el registro de salud electrónico de Epic de la misma manera que cualquier otro contacto clínico de salud mental. Los entrenadores serán médicos de salud mental con licencia supervisados por investigadores clínicos específicos del sitio. El programa en línea se entregará a través de un sitio web seguro (servidor DatStat del KP Washington Health Research Institute), y los participantes accederán al programa mediante enlaces personalizados encriptados que se les enviarán a través de la mensajería segura de Epic. Esta prueba no tiene inscripción abierta, consulte el sitio web público en www.NowMattersNow.org
No se contactará a las personas asignadas a Atención habitual.
Para todos los pacientes en los tres grupos de intervención, un programador del sitio extraerá datos del almacén de datos virtual para identificar probables intentos de suicidio durante los 18 meses posteriores a la aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Proponemos incluir a todos los pacientes en los sitios participantes que:
- Complete el cuestionario PHQ y responda el ítem 9 (sobre pensamientos de muerte o autolesiones) "más de la mitad de los días" o "casi todos los días"
- Están actualmente inscritos en uno de los cuatro sistemas de salud participantes
- Tiene 18 años o más
- Uso reciente de Epic Secure Messaging
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico registrado de demencia o retraso en el desarrollo
- Previamente invitado a participar en la prueba piloto UH2
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de cuidados
La intervención de administración de la atención tendrá una duración de hasta un año e incluye la extensión de rutina para evaluar el riesgo continuo de intento de suicidio y la administración de la atención para monitorear y facilitar la participación continua en el seguimiento ambulatorio.
El administrador de atención coordinará la atención con los proveedores de atención primaria y de salud mental tratantes (atención habitual continua) utilizando Epic Staff Messaging (o contactos telefónicos si es necesario).
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La intervención de gestión de la atención incluye la extensión de rutina para evaluar el riesgo continuo de intento de suicidio y la gestión de la atención para monitorear y facilitar la participación continua en el seguimiento ambulatorio.
El administrador de atención coordinará la atención con los proveedores de atención primaria y de salud mental tratantes (atención habitual continua) utilizando Epic Staff Messaging (o contactos telefónicos si es necesario).
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Experimental: Entrenamiento de habilidades
La intervención de Entrenamiento de habilidades durará hasta un año y utiliza un programa de entrenamiento de habilidades en línea para ayudar a los pacientes a desarrollar y usar habilidades de autocontrol para la regulación emocional y el manejo de crisis.
Un Entrenador monitoreará el uso del programa por parte de cada participante y enviará mensajes periódicos (usando mensajería segura de Epic) para alentar y apoyar el uso del programa y la práctica de las habilidades del programa.
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La intervención de Entrenamiento de Habilidades utiliza un programa de entrenamiento de habilidades en línea para ayudar a los pacientes a desarrollar y usar habilidades de autocontrol para la regulación emocional y el manejo de crisis.
Un Entrenador monitoreará el uso del programa por parte de cada participante y enviará mensajes periódicos (usando mensajería segura de Epic) para alentar y apoyar el uso del programa y la práctica de las habilidades del programa.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los asignados al grupo de atención habitual no serán abordados ni contactados.
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Los asignados a la atención habitual no serán contactados en absoluto por el personal del estudio y continuarán recibiendo la atención habitual de los proveedores de atención primaria y de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el intento de suicidio fatal o no fatal o la autolesión
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización
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Se buscarán registros de salud electrónicos y datos de reclamos de seguros para detectar intentos de suicidio no fatales o autolesiones durante los 18 meses posteriores a la aleatorización.
Los intentos de suicidio mortales se identificarán a partir de los datos de mortalidad del estado.
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18 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4UH3MH007755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH2AT007755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UH3MH007755 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Este conjunto de datos a nivel de persona incluirá las siguientes variables:
- Tiempo hasta el intento de suicidio o la muerte
- Tiempo hasta la censura por baja o muerte por otra causa
- Grupo de edad
- Sexo
- Raza/etnicidad
- Lugar de atención (especialidad en salud mental, atención primaria, otro)
- Puntuación del ítem 9 de PHQ9 al inicio
- Año de inscripción
- Asignación de intervención (Capacitación en habilidades, Evaluación de riesgos/Gestión de la atención, Atención habitual) No proponemos incluir el sitio de estudio (sistema de salud) en este conjunto de datos disponible públicamente debido a las preocupaciones de los sistemas de salud participantes de que dichos datos podrían usarse para comparaciones inapropiadas de intentos de suicidio. tasas en los sistemas de salud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .