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UH3 务实自杀预防试验 (SPOT)

2021年9月21日 更新者:Kaiser Permanente

UH3 基于人群的预防自杀计划的实用试验

这项务实的临床试验将评估两个基于人群的外展计划的有效性,以防止被确定为有风险的患者自杀未遂。 该研究将在 Kaiser Permanente (KP) 华盛顿(牵头地点)以及 HealthPartners、KP Colorado 和 KP Northwest 进行。 电子健康记录将用于识别 18 岁或以上的门诊患者,他们通过报告“大部分时间”或“几乎每天”的死亡或自残想法来回答常规管理的 PHQ 抑郁问卷。 该试验将仅限于接受四个参与卫生系统之一的护理的患者。 符合条件的患者将自动分配到继续接受常规护理 (1/3) 或两个干预计划之一(每个 1/3)。 研究人员根本不会联系那些被分配到常规护理的人,并将继续接受初级保健和心理健康提供者的常规护理。 这两个干预计划都涉及通过 Epic 安全消息进行外展(对于那些不阅读消息的人,可选择电话外展)。 护理管理干预包括常规外展,以评估持续的自杀未遂风险和护理管理,以监测和促进门诊随访的持续参与。 护理经理将使用 Epic Staff Messaging(或必要时电话联系)协调护理与初级和行为健康护理提供者的治疗。 技能培训干预使用在线技能培训计划来支持患者开发和使用自我管理技能来调节情绪和危机管理。 教练将监控每个参与者对该计划的使用并定期发送消息(使用 Epic 安全消息)以鼓励和支持该计划的使用和计划技能的实践。 每次干预持续长达一年。 在所有三个组(常规护理、护理管理和技能培训)中,虚拟数据仓库数据将用于识别随机化后 18 个月内可能的自杀企图。 分析将比较所有随机分组的自杀未遂风险,无论对最初邀请的反应或干预计划的参与程度如何。 比较所有那些随机化的人是唯一科学有效的方法,用于评估这两个计划对人群自杀未遂风险的总体影响。

研究概览

详细说明

每周,程序员将使用 Epic/Clarity 数据来识别在前一周完成 PHQ 抑郁问卷调查并报告“大部分时间”或“几乎每天”有死亡或自残想法的成年门诊患者。 该试验将仅限于接受三个参与卫生系统之一的护理的患者。

那些确定的人将被自动分配到继续的常规护理或两个干预计划(护理管理或技能培训)之一。

护理管理干预包括定期外展以评估持续的自杀未遂风险和按需护理管理以促进参与持续的门诊随访。 联系将通过安全消息进行(对于那些不阅读消息的人可以选择电话外联)。 除非最近在病历中记录了风险评估,否则每次联系都将包括一份完成新风险评估问卷(每个地点使用的缩写哥伦比亚自杀严重程度评定量表)的请求。 使用在试点研究中测试的算法,护理经理将确定适当的随访时间,并(如果尚未安排)与参与者沟通以促进适当的后续护理。 外展联系之间的时间间隔从 2 周到 2 个月不等,具体取决于最近的风险评估。 外展联系将持续长达 12 个月。 所有外展联系人都将以与任何其他心理健康临床联系人相同的方式记录在 Epic 电子健康记录中。 护理经理将是获得许可的心理健康临床医生,具有自杀风险评估方面的经验,并由现场特定的临床医生调查员监督。 此应用程序包含护理管理程序的详细协议(包括示例消息)。

技能培训干预是一个在线计划,旨在教授情绪调节和危机管理的特定技能。 该计划的内容源自辩证行为疗法,这是一种基于证据的心理疗法,专为有自杀企图风险的人设计。 该计划包括四个模块或章节,每个模块或章节都侧重于特定技能。 每章都包括书面和视频教学指导、视频示例、现场练习和书面作业练习。 该计划将由一名教练提供支持,教练将定期发送消息(通过 Epic 安全消息),鼓励使用该计划和练习特定技能。 在项目的前 3 个月内每 1-3 周安排一次辅导信息,在接下来的 9 个月内每 1-3 个月安排一次(根据每个参与者的参与程度和项目进展情况而有所不同)。 所有指导信息都将以与任何其他心理健康临床联系人相同的方式记录在 Epic 电子健康记录中。 教练将是获得许可的心理健康临床医生,并由特定地点的临床医生调查员监督。 在线计划将由一个安全网站(KP 华盛顿健康研究所的 DatStat 服务器)提供,参与者将使用通过 Epic 安全消息发送给他们的加密个性化链接来访问该计划。 此试验没有公开注册,请访问面向公众的网站 www.NowMattersNow.org

将不会联系那些分配给常规护理的人。

对于所有三个干预组中的所有患者,现场程序员将从虚拟数据仓库中提取数据,以确定随机分组后 18 个月内可能的自杀企图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18882

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

我们建议包括参与站点的所有患者:

  • 完成 PHQ 问卷并回答第 9 项(关于死亡或自残的想法)“超过一半的时间”或“几乎每天”
  • 目前正在参加四个参与的卫生系统之一
  • 年满 18 岁或以上
  • 最近使用 Epic Secure Messaging

排除标准:

  • 痴呆症或发育迟缓的记录诊断
  • 曾受邀参加UH2中试
  • 非英语人士

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:护理管理
护理管理干预将持续长达一年,包括常规外展以评估持续的自杀未遂风险,以及护理管理以监测和促进门诊随访的持续参与。 护理经理将使用 Epic Staff Messaging(或必要时电话联系)协调护理与治疗心理健康和初级保健提供者(持续的常规护理)。
护理管理干预包括常规外展,以评估持续的自杀未遂风险和护理管理,以监测和促进门诊随访的持续参与。 护理经理将使用 Epic Staff Messaging(或必要时电话联系)协调护理与治疗心理健康和初级保健提供者(持续的常规护理)。
实验性的:技能培训
技能培训干预将持续长达一年,并使用在线技能培训计划来支持患者开发和使用自我管理技能来进行情绪调节和危机管理。 教练将监控每个参与者对该计划的使用并定期发送消息(使用 Epic 安全消息)以鼓励和支持该计划的使用和计划技能的实践。
技能培训干预使用在线技能培训计划来支持患者开发和使用自我管理技能来调节情绪和危机管理。 教练将监控每个参与者对该计划的使用并定期发送消息(使用 Epic 安全消息)以鼓励和支持该计划的使用和计划技能的实践。
有源比较器:日常护理
不会接近或联系那些分配到常规护理组的人。
研究人员根本不会联系那些被分配到常规护理的人,并将继续接受初级保健和心理健康提供者的常规护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
致命或非致命自杀未遂或自残时间
大体时间:随机分组后 18 个月
将在随机分组后的 18 个月内搜索电子健康记录和保险索赔数据,以查找任何非致命的自杀企图或自残行为。 致命的自杀未遂将从各州的死亡率数据中识别出来。
随机分组后 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月23日

首次发布 (估计)

2014年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4UH3MH007755 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH2AT007755 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UH3MH007755 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

这个人级别的数据集将包括以下变量:

  • 自杀未遂或死亡时间
  • 审查退学或其他原因死亡的时间
  • 年龄阶层
  • 性别
  • 种族/民族
  • 护理场所(心理健康专业、初级保健、其他)
  • PHQ9 项目 9 基线得分
  • 入学年份
  • 干预分配(技能培训、风险评估/护理管理、常规护理)我们不建议将研究地点(卫生系统)包括在这个公开可用的数据集中,因为参与的卫生系统担心这些数据可能被用于自杀未遂的不当比较整个卫生系统的比率。

IPD 共享时间框架

.数据将不迟于主要研究结果的发布日期提供。

IPD 共享访问标准

用于主要分析的数据集将使用无监督的公共数据存档模型免费与任何感兴趣的研究人员或公众共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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