Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UH3 pragmatisk selvmordsforebyggende forsøg (SPOT)

21. september 2021 opdateret af: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatisk forsøg med befolkningsbaserede programmer til forebyggelse af selvmordsforsøg

Dette pragmatiske kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​to befolkningsbaserede opsøgende programmer til forebyggelse af selvmordsforsøg blandt patienter identificeret som udsatte. Undersøgelsen vil blive udført på Kaiser Permanente (KP) Washington (det ledende sted) og på HealthPartners, KP Colorado og KP Northwest. Elektroniske helbredsjournaler vil blive brugt til at identificere ambulante patienter på 18 år eller ældre, som svarer på et rutinemæssigt administreret PHQ-depressionsspørgeskema ved at rapportere tanker om død eller selvskade "det meste af dagene" eller "næsten hver dag". Dette forsøg vil være begrænset til patienter, der modtager pleje fra et af de fire deltagende sundhedssystemer. Berettigede patienter vil automatisk blive tildelt til at fortsætte i sædvanlig pleje (1/3) eller til et af de to interventionsprogrammer (1/3 hver). De, der er tildelt sædvanlig pleje, vil slet ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale og vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra behandlende primærpleje og mentale sundhedsudbydere. Begge interventionsprogrammer involverer outreach ved hjælp af Epic secure messaging (med valgfri telefonoplysning for dem, der ikke læser beskeder). Care Management-interventionen omfatter rutinemæssig opsøgende indsats for at vurdere den løbende risiko for selvmordsforsøg og plejeledelse for at overvåge og lette det løbende engagement i ambulant opfølgning. Care Manager vil koordinere pleje med behandling af primære og adfærdsmæssige sundhedsplejersker ved hjælp af Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter, hvis det er nødvendigt). Skills Training interventionen bruger et online færdighedstræningsprogram til at støtte patienter i at udvikle og bruge selvledelsesfærdigheder til følelsesregulering og krisehåndtering. En coach vil overvåge hver deltagers brug af programmet og sende periodiske beskeder (ved hjælp af Epic secure messaging) for at opmuntre og understøtte brugen af ​​programmet og øve programfærdigheder. Hver intervention fortsætter i op til et år. I alle tre grupper (sædvanlig pleje, omsorgsledelse og færdighedstræning) vil virtuelle datavarehusdata blive brugt til at identificere sandsynlige selvmordsforsøg over 18 måneder efter randomisering. Analyser vil sammenligne risikoen for selvmordsforsøg blandt alle randomiserede, uanset respons på den indledende invitation eller niveauet for deltagelse i interventionsprogrammerne. Sammenligning af alle de randomiserede er den eneste videnskabeligt valide metode til at vurdere den overordnede effekt af begge programmer på befolkningsniveau risikoen for selvmordsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver uge vil en programmør bruge Epic/Clarity-data til at identificere voksne ambulante patienter, som udfyldte et PHQ-depressionsspørgeskema i den foregående uge og rapporterede tanker om død eller selvskade "det meste af dagene" eller "næsten hver dag". Dette forsøg vil være begrænset til patienter, der modtager pleje fra et af de tre deltagende sundhedssystemer.

De identificerede vil automatisk blive tildelt fortsat sædvanlig pleje eller til et af to interventionsprogrammer (omsorgsledelse eller færdighedstræning).

Care Management-interventionen omfatter periodisk opsøgende søgning for at vurdere den løbende risiko for selvmordsforsøg og plejebehandling efter behov for at lette engagementet i den løbende ambulante opfølgning. Kontakter vil ske ved sikker besked (med mulighed for telefonopsøgende for dem, der ikke læser beskeder). Hver kontakt vil inkludere en anmodning om at udfylde et nyt risikovurderingsspørgeskema (den forkortede Columbia Suicide Severity Rating Scale, der bruges på hvert sted), medmindre en risikovurdering for nylig blev dokumenteret i journalen. Ved hjælp af en algoritme, der er testet i pilotstudier, vil Care Manager bestemme passende timing for opfølgning og (hvis ikke allerede planlagt) kommunikere med deltageren for at facilitere passende opfølgningspleje. Tiden mellem opsøgende kontakter vil variere fra 2 uger til 2 måneder afhængig af den seneste risikovurdering. Opsøgende kontakter vil fortsætte i op til 12 måneder. Alle opsøgende kontakter vil blive dokumenteret i Epic elektroniske sundhedsjournal på samme måde som alle andre kliniske kontakter på mental sundhed. Care Manager(s) vil være autoriseret mental sundhedskliniker med erfaring i selvmordsrisikovurdering, overvåget af stedspecifikke klinikere. En detaljeret protokol for Care Management-programmet (inklusive eksempelmeddelelser) er inkluderet i denne applikation.

Skills Training intervention er et online program beregnet til at lære specifikke færdigheder til følelsesregulering og krisehåndtering. Indholdet af programmet er afledt af Dialektisk adfærdsterapi, en evidensbaseret psykoterapi designet til personer med risiko for selvmordsforsøg. Programmet omfatter fire moduler eller kapitler, der hver især fokuserer på en specifik færdighed. Hvert kapitel indeholder skriftlig og videodidaktisk undervisning, videoeksempler, in-vivo-øvelser og skriftlige hjemmeopgaver. Programmet vil blive understøttet af en coach, der vil sende periodiske beskeder (via Epic secure messaging), der opmuntrer til brug af programmet og øvelse af specifikke færdigheder. Coaching-beskeder vil blive planlagt hver 1-3 uge i løbet af de første 3 måneder af programmet og hver 1-3 måneder i de følgende 9 måneder (varierer i henhold til hver deltagers niveau af deltagelse og fremskridt i programmet). Alle coachingbeskeder vil blive dokumenteret i Epic elektroniske sundhedsjournal på samme måde som alle andre kliniske kontakter med mental sundhed. Coach(erne) vil være autoriseret(e) mentalsundhedskliniker(e) overvåget af stedspecifikke klinikere. Onlineprogrammet vil blive leveret af et sikkert websted (KP Washington Health Research Institutes DatStat-server), og deltagerne vil nå programmet ved hjælp af krypterede personlige links sendt til dem via Epic secure messaging. Denne prøveperiode har ikke åben tilmelding, se venligst det offentlige websted på www.NowMattersNow.org

Dem, der er tilknyttet Usual Care, vil ikke blive kontaktet.

For alle patienter i alle tre interventionsgrupper vil en siteprogrammør udtrække data fra Virtual Data Warehouse for at identificere sandsynlige selvmordsforsøg over 18 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18882

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi foreslår at inkludere alle patienter på de deltagende steder, som:

  • Udfyld PHQ-spørgeskemaet og svar på punkt 9 (vedrørende tanker om død eller selvskade) "mere end halvdelen af ​​dagene" eller "næsten hver dag"
  • Er i øjeblikket tilmeldt et af de fire deltagende sundhedssystemer
  • Er 18 år eller ældre
  • Nylig brug af Epic Secure Messaging

Ekskluderingskriterier:

  • Registreret diagnose af demens eller udviklingsforsinkelse
  • Tidligere inviteret til at deltage i UH2 pilotforsøget
  • Ikke-engelsk taler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejeledelse
Care Management-interventionen vil vare op til et år og omfatter rutinemæssig opsøgende indsats for at vurdere den løbende risiko for selvmordsforsøg og plejeledelse for at overvåge og lette det løbende engagement i ambulant opfølgning. Care Manager vil koordinere pleje med behandlende mental sundhed og primære plejeudbydere (igangværende sædvanlig pleje) ved hjælp af Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter, hvis det er nødvendigt).
Adfærdsmæssigt: Plejeledelse
Care Management-interventionen omfatter rutinemæssig opsøgende indsats for at vurdere den løbende risiko for selvmordsforsøg og plejeledelse for at overvåge og lette det løbende engagement i ambulant opfølgning. Care Manager vil koordinere pleje med behandlende mental sundhed og primære plejeudbydere (igangværende sædvanlig pleje) ved hjælp af Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter, hvis det er nødvendigt).
Eksperimentel: Færdighedstræning
Skills Training-interventionen vil vare op til et år og bruger et online færdighedstræningsprogram til at støtte patienter i at udvikle og bruge selvledelsesfærdigheder til følelsesregulering og krisehåndtering. En coach vil overvåge hver deltagers brug af programmet og sende periodiske beskeder (ved hjælp af Epic secure messaging) for at opmuntre og understøtte brugen af ​​programmet og øve programfærdigheder.
Adfærdsmæssigt: Færdighedstræning
Skills Training interventionen bruger et online færdighedstræningsprogram til at støtte patienter i at udvikle og bruge selvledelsesfærdigheder til følelsesregulering og krisehåndtering. En coach vil overvåge hver deltagers brug af programmet og sende periodiske beskeder (ved hjælp af Epic secure messaging) for at opmuntre og understøtte brugen af ​​programmet og øve programfærdigheder.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Dem, der er tilknyttet den sædvanlige pleje-gruppe, vil ikke blive kontaktet eller kontaktet.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
De, der er tildelt sædvanlig pleje, vil slet ikke blive kontaktet af undersøgelsens personale og vil fortsat modtage sædvanlig pleje fra behandlende primærpleje og mentale sundhedsudbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fatalt eller ikke-dødeligt selvmordsforsøg eller selvskade
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Elektroniske sygejournaler og data om forsikringskrav vil blive gennemsøgt for ikke-dødelige selvmordsforsøg eller selvskade i løbet af de 18 måneder efter randomisering. Dødelige selvmordsforsøg vil blive identificeret ud fra statens dødelighedsdata.
18 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2014

Først opslået (Skøn)

30. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4UH3MH007755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH2AT007755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UH3MH007755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette datasæt på personniveau vil omfatte følgende variabler:

  • Tid til selvmordsforsøg eller død
  • Tid til at censurere for framelding eller død af anden årsag
  • Aldersgruppe
  • Køn
  • Race/etnicitet
  • Plejested (speciale i mental sundhed, primær pleje, andet)
  • PHQ9 punkt 9 score ved baseline
  • År for indskrivning
  • Interventionsopgave (færdighedstræning, risikovurdering/plejeledelse, sædvanlig pleje) Vi foreslår ikke at inkludere undersøgelsessted (sundhedssystem) i dette offentligt tilgængelige datasæt på grund af bekymringer fra deltagende sundhedssystemer om, at sådanne data kan bruges til upassende sammenligninger af selvmordsforsøg rater på tværs af sundhedssystemer.

IPD-delingstidsramme

. Data vil være tilgængelige senest på offentliggørelsesdatoen for de primære undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt til primære analyser vil frit blive delt med enhver interesseret forsker eller medlem af offentligheden ved hjælp af en ikke-overvåget offentlig dataarkivmodel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Plejeledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner