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Prova pragmatica per la prevenzione del suicidio UH3 (SPOT)

21 settembre 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente

UH3 Processo pragmatico di programmi basati sulla popolazione per prevenire il tentativo di suicidio

Questo studio clinico pragmatico valuterà l'efficacia di due programmi di sensibilizzazione basati sulla popolazione per prevenire i tentativi di suicidio tra i pazienti identificati come a rischio. Lo studio sarà condotto presso Kaiser Permanente (KP) Washington (il sito principale) e presso HealthPartners, KP Colorado e KP Northwest. Le cartelle cliniche elettroniche verranno utilizzate per identificare i pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni che rispondono a un questionario sulla depressione PHQ somministrato di routine riportando pensieri di morte o autolesionismo "la maggior parte dei giorni" o "quasi ogni giorno". Questo studio sarà limitato ai pazienti che ricevono cure da uno dei quattro sistemi sanitari partecipanti. I pazienti idonei verranno automaticamente assegnati a continuare nelle cure abituali (1/3) o a uno dei due programmi di intervento (1/3 ciascuno). Quelli assegnati alle cure abituali non saranno contattati affatto dal personale dello studio e continueranno a ricevere le cure abituali dai fornitori di cure primarie e di salute mentale. Entrambi i programmi di intervento prevedono il coinvolgimento tramite messaggistica sicura Epic (con contatto telefonico opzionale per coloro che non leggono i messaggi). L'intervento di gestione dell'assistenza include attività di routine per valutare il rischio in corso di tentativo di suicidio e gestione dell'assistenza per monitorare e facilitare l'impegno continuo nel follow-up ambulatoriale. Il responsabile dell'assistenza coordinerà l'assistenza con il trattamento da parte degli operatori sanitari primari e comportamentali utilizzando Epic Staff Messaging (o contatti telefonici se necessario). L'intervento di formazione sulle competenze utilizza un programma di formazione sulle competenze online per supportare i pazienti nello sviluppo e nell'utilizzo delle capacità di autogestione per la regolazione delle emozioni e la gestione delle crisi. Un coach monitorerà l'utilizzo del programma da parte di ciascun partecipante e invierà messaggi periodici (utilizzando la messaggistica sicura Epic) per incoraggiare e supportare l'uso del programma e la pratica delle abilità del programma. Ogni intervento dura fino a un anno. In tutti e tre i gruppi (Assistenza abituale, Gestione dell'assistenza e Formazione professionale) verranno utilizzati i dati del data warehouse virtuale per identificare i probabili tentativi di suicidio nell'arco di 18 mesi dopo la randomizzazione. Le analisi confronteranno il rischio di tentativo di suicidio tra tutti quelli randomizzati, indipendentemente dalla risposta all'invito iniziale o dal livello di partecipazione ai programmi di intervento. Il confronto di tutti quelli randomizzati è l'unico metodo scientificamente valido per valutare l'impatto complessivo di entrambi i programmi sul rischio di tentativo di suicidio a livello di popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni settimana, un programmatore utilizzerà i dati Epic/Clarity per identificare i pazienti ambulatoriali adulti che hanno completato un questionario sulla depressione PHQ nella settimana precedente e hanno riferito pensieri di morte o autolesionismo "la maggior parte dei giorni" o "quasi ogni giorno". Questo studio sarà limitato ai pazienti che ricevono cure da uno dei tre sistemi sanitari partecipanti.

Le persone identificate verranno assegnate automaticamente all'assistenza abituale continuata oa uno dei due programmi di intervento (gestione dell'assistenza o formazione professionale).

L'intervento di gestione dell'assistenza include un intervento periodico per valutare il rischio in corso di tentativo di suicidio e la gestione dell'assistenza secondo necessità per facilitare l'impegno nel follow-up ambulatoriale in corso. I contatti avverranno tramite messaggistica sicura (con possibilità di contatto telefonico per chi non legge i messaggi). Ogni contatto includerà una richiesta di compilazione di un nuovo questionario di valutazione del rischio (la scala abbreviata Columbia Suicide Severity Rating utilizzata in ciascun sito) a meno che una valutazione del rischio non sia stata recentemente documentata nella cartella clinica. Utilizzando un algoritmo testato in studi pilota, il Care Manager determinerà i tempi appropriati per il follow-up e (se non già programmato) comunicherà con il partecipante per facilitare un'adeguata assistenza di follow-up. Il tempo tra i contatti di sensibilizzazione varierà da 2 settimane a 2 mesi, a seconda della valutazione del rischio più recente. I contatti di sensibilizzazione continueranno fino a 12 mesi. Tutti i contatti di sensibilizzazione saranno documentati nella cartella clinica elettronica Epic allo stesso modo di qualsiasi altro contatto clinico di salute mentale. Il/i responsabile/i dell'assistenza sarà/i medico/i di salute mentale autorizzato/i con esperienza nella valutazione del rischio di suicidio, sotto la supervisione di ricercatori clinici specifici del sito. Un protocollo dettagliato per il programma Care Management (compresi i messaggi di esempio) è incluso in questa applicazione.

L'intervento Skills Training è un programma online destinato a insegnare competenze specifiche per la regolazione delle emozioni e la gestione delle crisi. Il contenuto del programma deriva dalla Dialectical Behavior Therapy, una psicoterapia basata sull'evidenza progettata per le persone a rischio di tentativi di suicidio. Il programma comprende quattro moduli o capitoli, ciascuno incentrato su un'abilità specifica. Ogni capitolo include istruzioni didattiche scritte e video, esempi video, pratica in vivo ed esercizi scritti a casa. Il programma sarà supportato da un Coach che invierà messaggi periodici (tramite messaggistica sicura Epic) incoraggiando l'uso del programma e la pratica di abilità specifiche. I messaggi di coaching saranno programmati ogni 1-3 settimane durante i primi 3 mesi del programma e ogni 1-3 mesi nei successivi 9 mesi (variando in base al livello di partecipazione di ciascun partecipante e ai progressi nel programma). Tutti i messaggi di coaching saranno documentati nella cartella clinica elettronica Epic allo stesso modo di qualsiasi altro contatto clinico di salute mentale. I coach saranno medici autorizzati per la salute mentale supervisionati da ricercatori clinici specifici del sito. Il programma online verrà fornito da un sito Web sicuro (il server DatStat del KP Washington Health Research Institute) ei partecipanti raggiungeranno il programma utilizzando collegamenti personalizzati crittografati inviati loro tramite messaggistica sicura Epic. Questa prova non ha un'iscrizione aperta, si prega di consultare il sito Web rivolto al pubblico all'indirizzo www.NowMattersNow.org

Coloro che sono assegnati all'Assistenza Normale non saranno contattati.

Per tutti i pazienti in tutti e tre i gruppi di intervento, un programmatore del sito estrarrà i dati dal Virtual Data Warehouse per identificare probabili tentativi di suicidio oltre 18 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18882

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Proponiamo di includere tutti i pazienti nei siti partecipanti che:

  • Completa il questionario PHQ e rispondi al punto 9 (riguardante i pensieri di morte o autolesionismo) "più della metà dei giorni" o "quasi ogni giorno"
  • Sono attualmente iscritti a uno dei quattro sistemi sanitari partecipanti
  • Hanno 18 anni o più
  • Uso recente di Epic Secure Messaging

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi registrata di demenza o ritardo dello sviluppo
  • Precedentemente invitato a partecipare alla sperimentazione pilota UH2
  • Non parlante inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle cure
L'intervento di gestione dell'assistenza durerà fino a un anno e include attività di routine per valutare il rischio in corso di tentativo di suicidio e gestione dell'assistenza per monitorare e facilitare l'impegno continuo nel follow-up ambulatoriale. Il responsabile dell'assistenza coordinerà l'assistenza con il trattamento della salute mentale e dei fornitori di cure primarie (cure abituali in corso) utilizzando la messaggistica del personale Epic (o contatti telefonici se necessario).
Comportamentale: Gestione delle cure
L'intervento di gestione dell'assistenza include attività di routine per valutare il rischio in corso di tentativo di suicidio e gestione dell'assistenza per monitorare e facilitare l'impegno continuo nel follow-up ambulatoriale. Il responsabile dell'assistenza coordinerà l'assistenza con il trattamento della salute mentale e dei fornitori di cure primarie (cure abituali in corso) utilizzando la messaggistica del personale Epic (o contatti telefonici se necessario).
Sperimentale: Formazione delle competenze
L'intervento di formazione sulle competenze durerà fino a un anno e utilizza un programma di formazione sulle competenze online per supportare i pazienti nello sviluppo e nell'utilizzo delle capacità di autogestione per la regolazione delle emozioni e la gestione delle crisi. Un coach monitorerà l'utilizzo del programma da parte di ciascun partecipante e invierà messaggi periodici (utilizzando la messaggistica sicura Epic) per incoraggiare e supportare l'uso del programma e la pratica delle abilità del programma.
Comportamentale: Formazione delle competenze
L'intervento di formazione sulle competenze utilizza un programma di formazione sulle competenze online per supportare i pazienti nello sviluppo e nell'utilizzo delle capacità di autogestione per la regolazione delle emozioni e la gestione delle crisi. Un coach monitorerà l'utilizzo del programma da parte di ciascun partecipante e invierà messaggi periodici (utilizzando la messaggistica sicura Epic) per incoraggiare e supportare l'uso del programma e la pratica delle abilità del programma.
Comparatore attivo: Solita cura
Coloro che sono assegnati al gruppo Usual Care non saranno avvicinati o contattati.
Comportamentale: Solita cura
Quelli assegnati alle cure abituali non saranno contattati affatto dal personale dello studio e continueranno a ricevere le cure abituali dai fornitori di cure primarie e di salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di tentativi di suicidio fatali o non fatali o autolesionismo
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Le cartelle cliniche elettroniche e i dati relativi alle richieste di risarcimento verranno cercati per eventuali tentativi di suicidio non fatali o autolesionismo durante i 18 mesi successivi alla randomizzazione. I tentativi di suicidio fatali saranno identificati dai dati statali sulla mortalità.
18 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4UH3MH007755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH2AT007755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UH3MH007755 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo set di dati a livello di persona includerà le seguenti variabili:

  • Tempo di tentativo di suicidio o morte
  • Tempo di censura per disiscrizione o morte per altra causa
  • Fascia di età
  • Sesso
  • Razza/etnia
  • Luogo di cura (specialità di salute mentale, cure primarie, altro)
  • Punteggio PHQ9 item 9 al basale
  • Anno di iscrizione
  • Assegnazione dell'intervento (formazione delle competenze, valutazione del rischio/gestione dell'assistenza, assistenza abituale) Non proponiamo di includere il sito di studio (sistema sanitario) in questo set di dati pubblicamente disponibile a causa delle preoccupazioni dei sistemi sanitari partecipanti che tali dati potrebbero essere utilizzati per confronti inappropriati del tentativo di suicidio tassi in tutti i sistemi sanitari.

Periodo di condivisione IPD

. I dati saranno disponibili entro e non oltre la data di pubblicazione dei risultati dello studio primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati per le analisi primarie saranno condivisi liberamente con qualsiasi ricercatore interessato o membro del pubblico utilizzando un modello di archivio di dati pubblico non supervisionato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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