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UH3 실용적인 자살 예방 시험 (SPOT)

2021년 9월 21일 업데이트: Kaiser Permanente

자살 시도를 예방하기 위한 인구 기반 프로그램의 UH3 실용적 시도

이 실용적인 임상 시험은 위험에 처한 것으로 확인된 환자의 자살 시도를 예방하기 위한 두 가지 인구 기반 아웃리치 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 Kaiser Permanente(KP) Washington(리드 사이트)과 HealthPartners, KP Colorado 및 KP Northwest에서 수행됩니다. 전자 건강 기록은 "대부분의 날" 또는 "거의 매일" 사망 또는 자해에 대한 생각을 보고함으로써 일상적으로 관리되는 PHQ 우울증 설문지에 응답하는 18세 이상의 외래 환자를 식별하는 데 사용됩니다. 이 시험은 4개의 참여 의료 시스템 중 하나에서 치료를 받는 환자로 제한됩니다. 적격 환자는 자동으로 일반 치료(1/3)를 계속하거나 두 개입 프로그램 중 하나(각각 1/3)에 배정됩니다. 일반 진료에 배정된 사람은 연구 직원의 연락을 전혀 받지 않으며 치료 중인 1차 진료 및 정신 건강 제공자로부터 일반 진료를 계속 받게 됩니다. 두 개입 프로그램 모두 Epic 보안 메시징(메시지를 읽지 않는 사람들을 위한 선택적 전화 지원 포함)을 통한 지원을 포함합니다. 케어 관리 개입에는 지속적인 자살 시도 위험을 평가하기 위한 일상적인 아웃리치와 외래 환자 후속 조치에 대한 지속적인 참여를 모니터링하고 촉진하기 위한 케어 관리가 포함됩니다. 케어 매니저는 Epic Staff Messaging(또는 필요한 경우 전화 연락)을 사용하여 1차 및 행동 건강 의료 제공자의 치료와 치료를 조정합니다. 기술 훈련 개입은 감정 조절 및 위기 관리를 위한 자기 관리 기술을 개발하고 사용하는 환자를 지원하기 위해 온라인 기술 훈련 프로그램을 사용합니다. 코치는 각 참가자의 프로그램 사용을 모니터링하고 프로그램 사용과 프로그램 기술 연습을 장려하고 지원하기 위해 정기적인 메시지(Epic 보안 메시징 사용)를 보냅니다. 각 개입은 최대 1년 동안 지속됩니다. 세 그룹(일반적인 치료, 치료 관리 및 기술 교육) 모두에서 가상 데이터 웨어하우스 데이터를 사용하여 무작위 배정 후 18개월 동안 가능성이 있는 자살 시도를 식별합니다. 분석은 초기 초대에 대한 반응이나 중재 프로그램 참여 수준에 관계없이 무작위로 배정된 모든 사람들 사이에서 자살 시도 위험을 비교할 것입니다. 무작위화된 모든 프로그램의 비교는 인구 수준의 자살 시도 위험에 대한 프로그램의 전반적인 영향을 평가하기 위한 과학적으로 유효한 유일한 방법입니다.

연구 개요

상세 설명

매주 프로그래머는 Epic/Clarity 데이터를 사용하여 이전 주에 PHQ 우울증 설문지를 작성하고 "대부분" 또는 "거의 매일" 사망 또는 자해에 대한 생각을 보고한 성인 외래 환자를 식별합니다. 이 실험은 참여하는 세 가지 의료 시스템 중 하나에서 치료를 받는 환자로 제한됩니다.

식별된 사람들은 계속되는 일반적인 치료 또는 두 가지 중재 프로그램(치료 관리 또는 기술 교육) 중 하나에 자동으로 배정됩니다.

케어 관리 개입에는 지속적인 자살 시도 위험을 평가하기 위한 주기적인 아웃리치와 지속적인 외래환자 후속 조치 참여를 촉진하기 위한 필요에 따른 케어 관리가 포함됩니다. 연락처는 보안 메시징을 통해 이루어집니다(메시지를 읽지 않는 사람들을 위한 전화 연락 옵션 포함). 위험 평가가 최근 의료 기록에 문서화되지 않은 경우 각 접촉에는 새로운 위험 평가 설문지(각 현장에서 사용되는 축약된 Columbia Suicide Severity Rating Scale)를 작성하라는 요청이 포함됩니다. 파일럿 연구에서 테스트한 알고리즘을 사용하여 케어 매니저는 적절한 후속 조치 시기를 결정하고 (아직 예약되지 않은 경우) 참가자와 소통하여 적절한 후속 치료를 용이하게 합니다. 아웃리치 접촉 사이의 시간은 가장 최근의 위험 평가에 따라 2주에서 2개월까지 다양합니다. 봉사 활동 연락은 최대 12개월까지 계속됩니다. 모든 지원 연락처는 다른 정신 건강 임상 연락처와 동일한 방식으로 Epic 전자 건강 기록에 문서화됩니다. 케어 매니저(들)는 자살 위험 평가 경험이 있는 면허가 있는 정신 건강 임상의(들)이며 현장별 임상 조사관의 감독을 받습니다. 케어 관리 프로그램에 대한 자세한 프로토콜(샘플 메시지 포함)이 이 신청서에 포함되어 있습니다.

Skills Training 개입은 감정 조절 및 위기 관리를 위한 특정 기술을 가르치기 위한 온라인 프로그램입니다. 프로그램의 내용은 자살 시도 위험이 있는 사람들을 위해 고안된 증거 기반 심리 요법인 변증법적 행동 요법에서 파생됩니다. 이 프로그램에는 각각 특정 기술에 중점을 둔 4개의 모듈 또는 장이 포함되어 있습니다. 각 장에는 서면 및 비디오 교육 지침, 비디오 예제, 생체 내 연습 및 서면 숙제 연습이 포함됩니다. 이 프로그램은 프로그램 사용과 특정 기술의 연습을 장려하는 정기적인 메시지(Epic 보안 메시징을 통해)를 보내는 코치의 지원을 받습니다. 코칭 메시지는 프로그램 첫 3개월 동안 1-3주마다, 이후 9개월 동안 1-3개월마다 일정이 잡힙니다(각 참가자의 프로그램 참여 수준 및 진행 상황에 따라 다름). 모든 코칭 메시지는 다른 정신 건강 임상 연락처와 동일한 방식으로 Epic 전자 건강 기록에 문서화됩니다. 코치(들)는 현장별 임상 조사관이 감독하는 면허가 있는 정신 건강 임상의가 될 것입니다. 온라인 프로그램은 보안 웹사이트(KP Washington Health Research Institute의 DatStat 서버)를 통해 제공되며 참가자는 Epic 보안 메시징을 통해 전송된 암호화된 개인화된 링크를 사용하여 프로그램에 도달합니다. 이 시험에는 공개 등록이 없습니다. 공개 웹사이트 www.NowMattersNow.org를 참조하십시오.

Usual Care에 배정된 사람에게는 연락하지 않습니다.

세 가지 개입 그룹의 모든 환자에 대해 사이트 프로그래머는 가상 데이터 웨어하우스에서 데이터를 추출하여 무작위 배정 후 18개월 동안 가능한 자살 시도를 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18882

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음과 같은 참여 사이트의 모든 환자를 포함할 것을 제안합니다.

  • PHQ 설문지를 작성하고 항목 9(죽음 또는 자해에 대한 생각 관련)에 "반나절 이상" 또는 "거의 매일"에 응답하십시오.
  • 현재 4개의 참여 의료 시스템 중 하나에 등록되어 있습니다.
  • 18세 이상
  • Epic Secure Messaging의 최근 사용

제외 기준:

  • 치매 또는 발달 지연 진단 기록
  • 이전에 UH2 파일럿 시험에 참여하도록 초대됨
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케어 매니지먼트
케어 관리 개입은 최대 1년 동안 지속되며 지속적인 자살 시도 위험을 평가하기 위한 일상적인 아웃리치와 외래 환자 후속 조치에 대한 지속적인 참여를 모니터링하고 촉진하기 위한 케어 관리를 포함합니다. 케어 매니저는 Epic Staff Messaging(또는 필요한 경우 전화 연락)을 사용하여 정신 건강 치료 및 1차 진료 제공자와 진료를 조정합니다(지속적인 일반 진료).
케어 관리 개입에는 지속적인 자살 시도 위험을 평가하기 위한 일상적인 아웃리치와 외래 환자 후속 조치에 대한 지속적인 참여를 모니터링하고 촉진하기 위한 케어 관리가 포함됩니다. 케어 매니저는 Epic Staff Messaging(또는 필요한 경우 전화 연락)을 사용하여 정신 건강 치료 및 1차 진료 제공자와 진료를 조정합니다(지속적인 일반 진료).
실험적: 기술 교육
기술 훈련 개입은 최대 1년 동안 지속되며 감정 조절 및 위기 관리를 위한 자기 관리 기술을 개발하고 사용하는 환자를 지원하기 위해 온라인 기술 훈련 프로그램을 사용합니다. 코치는 각 참가자의 프로그램 사용을 모니터링하고 프로그램 사용과 프로그램 기술 연습을 장려하고 지원하기 위해 정기적인 메시지(Epic 보안 메시징 사용)를 보냅니다.
기술 훈련 개입은 감정 조절 및 위기 관리를 위한 자기 관리 기술을 개발하고 사용하는 환자를 지원하기 위해 온라인 기술 훈련 프로그램을 사용합니다. 코치는 각 참가자의 프로그램 사용을 모니터링하고 프로그램 사용과 프로그램 기술 연습을 장려하고 지원하기 위해 정기적인 메시지(Epic 보안 메시징 사용)를 보냅니다.
활성 비교기: 평상시 관리
Usual Care 그룹에 배정된 사람에게는 접근하거나 연락하지 않습니다.
일반 진료에 배정된 사람은 연구 직원의 연락을 전혀 받지 않으며 치료 중인 1차 진료 및 정신 건강 제공자로부터 일반 진료를 계속 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치명적 또는 비치명적 자살 시도 또는 자해까지 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 후 18개월
전자 건강 기록 및 보험 청구 데이터는 무작위 배정 후 18개월 동안 치명적이지 않은 자살 시도 또는 자해에 대해 검색됩니다. 치명적인 자살 시도는 주 사망률 데이터에서 식별됩니다.
무작위 배정 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4UH3MH007755 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH2AT007755 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UH3MH007755 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 개인 수준 데이터 세트에는 다음 변수가 포함됩니다.

  • 자살 시도 또는 죽음까지의 시간
  • 다른 원인으로 인한 등록 취소 또는 사망에 대한 검열 시간
  • 연령대
  • 섹스
  • 인종/민족
  • 진료 현장(정신 건강 전문 분야, 1차 진료, 기타)
  • 기준선에서 PHQ9 항목 9 점수
  • 입학년도
  • 개입 할당(기술 교육, 위험 평가/치료 관리, 일반적인 치료) 우리는 연구 현장(의료 시스템)이 자살 시도의 부적절한 비교에 사용될 수 있다는 참여 의료 시스템의 우려를 고려하여 이 공개적으로 사용 가능한 데이터 세트에 포함할 것을 제안하지 않습니다. 건강 시스템 전반에 걸친 요금.

IPD 공유 기간

. 데이터는 늦어도 1차 연구 결과 발표일 이전에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

1차 분석을 위한 데이터 세트는 감독되지 않은 공개 데이터 아카이브 모델을 사용하여 관심 있는 연구자 또는 일반 대중과 자유롭게 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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