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UH3-Studie zur pragmatischen Suizidprävention (SPOT)

21. September 2021 aktualisiert von: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatischer Versuch bevölkerungsbasierter Programme zur Verhinderung von Selbstmordversuchen

In dieser pragmatischen klinischen Studie wird die Wirksamkeit zweier bevölkerungsbasierter Outreach-Programme zur Verhinderung von Suizidversuchen bei als gefährdet eingestuften Patienten bewertet. Die Studie wird bei Kaiser Permanente (KP) Washington (dem Hauptstandort) und bei HealthPartners, KP Colorado und KP Northwest durchgeführt. Elektronische Gesundheitsakten werden verwendet, um ambulante Patienten ab 18 Jahren zu identifizieren, die auf einen routinemäßig durchgeführten PHQ-Depressionsfragebogen antworten, indem sie „an den meisten Tagen“ oder „fast jeden Tag“ Gedanken an Tod oder Selbstverletzung melden. Diese Studie ist auf Patienten beschränkt, die von einem der vier teilnehmenden Gesundheitssysteme versorgt werden. Berechtigte Patienten werden automatisch der Fortsetzung der üblichen Pflege (1/3) oder einem der beiden Interventionsprogramme (jeweils 1/3) zugewiesen. Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden vom Studienpersonal überhaupt nicht kontaktiert und erhalten weiterhin die übliche Pflege durch behandelnde Hausärzte und Anbieter für psychische Gesundheit. Beide Interventionsprogramme beinhalten die Kontaktaufnahme über Epic Secure Messaging (mit optionaler telefonischer Kontaktaufnahme für diejenigen, die keine Nachrichten lesen). Die Care-Management-Intervention umfasst routinemäßige Outreach-Maßnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs und Care-Management zur Überwachung und Erleichterung des laufenden Engagements bei der ambulanten Nachsorge. Der Pflegemanager koordiniert die Pflege mit der Behandlung durch primäre und verhaltensmedizinische Gesundheitsdienstleister mithilfe von Epic Staff Messaging (oder telefonischen Kontakten, falls erforderlich). Die Intervention „Skills Training“ nutzt ein Online-Skills-Trainingsprogramm, um Patienten bei der Entwicklung und Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu unterstützen. Ein Coach überwacht die Nutzung des Programms durch jeden Teilnehmer und sendet regelmäßig Nachrichten (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben von Programmfähigkeiten zu fördern und zu unterstützen. Jeder Eingriff dauert bis zu einem Jahr. In allen drei Gruppen (normale Pflege, Pflegemanagement und Kompetenztraining) werden virtuelle Data-Warehouse-Daten verwendet, um wahrscheinliche Selbstmordversuche über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Randomisierung zu identifizieren. In den Analysen wird das Risiko eines Suizidversuchs bei allen randomisierten Personen verglichen, unabhängig von der Reaktion auf die ursprüngliche Einladung oder dem Grad der Teilnahme an den Interventionsprogrammen. Der Vergleich aller randomisierten Personen ist die einzige wissenschaftlich gültige Methode zur Bewertung der Gesamtauswirkungen beider Programme auf das Risiko eines Suizidversuchs auf Bevölkerungsebene.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jede Woche wird ein Programmierer Epic/Clarity-Daten verwenden, um erwachsene ambulante Patienten zu identifizieren, die in der Vorwoche einen PHQ-Fragebogen zur Depression ausgefüllt haben und „an den meisten Tagen“ oder „fast jeden Tag“ über Todes- oder Selbstverletzungsgedanken berichtet haben. Diese Studie ist auf Patienten beschränkt, die von einem der drei teilnehmenden Gesundheitssysteme versorgt werden.

Die identifizierten Personen werden automatisch der weiteren üblichen Pflege oder einem von zwei Interventionsprogrammen (Pflegemanagement oder Kompetenztraining) zugewiesen.

Die Pflegemanagement-Intervention umfasst regelmäßige Kontaktaufnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs und ein bedarfsgerechtes Pflegemanagement, um die Beteiligung an der laufenden ambulanten Nachsorge zu erleichtern. Die Kontaktaufnahme erfolgt über sichere Nachrichten (mit der Option der telefonischen Kontaktaufnahme für diejenigen, die keine Nachrichten lesen). Zu jedem Kontakt gehört die Aufforderung, einen neuen Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen (die abgekürzte Columbia Suicide Severity Rating Scale, die an jedem Standort verwendet wird), es sei denn, eine Risikobewertung wurde kürzlich in der Krankenakte dokumentiert. Mithilfe eines in Pilotstudien getesteten Algorithmus bestimmt der Pflegemanager den geeigneten Zeitpunkt für die Nachsorge und kommuniziert (falls nicht bereits geplant) mit dem Teilnehmer, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen. Die Zeitspanne zwischen den Outreach-Kontakten variiert je nach aktueller Risikobewertung zwischen 2 Wochen und 2 Monaten. Outreach-Kontakte dauern bis zu 12 Monate. Alle Outreach-Kontakte werden in der elektronischen Gesundheitsakte von Epic auf die gleiche Weise dokumentiert wie alle anderen klinischen Kontakte im Bereich der psychischen Gesundheit. Bei den Pflegemanagern handelt es sich um lizenzierte Psychiater mit Erfahrung in der Beurteilung des Suizidrisikos, die von standortspezifischen klinischen Ermittlern überwacht werden. Ein detailliertes Protokoll für das Care Management-Programm (einschließlich Beispielnachrichten) ist diesem Antrag beigefügt.

Bei der Skills-Training-Intervention handelt es sich um ein Online-Programm, das darauf abzielt, spezifische Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu vermitteln. Der Inhalt des Programms basiert auf der Dialektischen Verhaltenstherapie, einer evidenzbasierten Psychotherapie für Menschen mit einem Risiko für Suizidversuche. Das Programm umfasst vier Module oder Kapitel, die sich jeweils auf eine bestimmte Fähigkeit konzentrieren. Jedes Kapitel umfasst schriftliche und videodidaktische Anleitungen, Videobeispiele, In-vivo-Übungen und schriftliche Hausaufgaben. Das Programm wird von einem Coach unterstützt, der regelmäßig Nachrichten sendet (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben bestimmter Fähigkeiten zu fördern. Coaching-Nachrichten werden in den ersten drei Monaten des Programms alle 1–3 Wochen und in den folgenden 9 Monaten alle 1–3 Monate geplant (variiert je nach Teilnahmegrad und Fortschritt jedes Teilnehmers im Programm). Alle Coaching-Nachrichten werden in der elektronischen Gesundheitsakte von Epic auf die gleiche Weise dokumentiert wie alle anderen klinischen Kontakte im Bereich der psychischen Gesundheit. Bei den Coaches handelt es sich um lizenzierte Psychiater, die von standortspezifischen klinischen Ermittlern betreut werden. Das Online-Programm wird über eine sichere Website (den DatStat-Server des KP Washington Health Research Institute) bereitgestellt, und die Teilnehmer erreichen das Programm über verschlüsselte personalisierte Links, die ihnen über Epic Secure Messaging gesendet werden. Für diese Studie ist keine offene Anmeldung möglich. Bitte besuchen Sie die öffentlich zugängliche Website unter www.NowMattersNow.org

Personen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden nicht kontaktiert.

Für alle Patienten in allen drei Interventionsgruppen extrahiert ein Standortprogrammierer Daten aus dem Virtual Data Warehouse, um wahrscheinliche Selbstmordversuche über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Randomisierung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18882

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Wir schlagen vor, alle Patienten an den teilnehmenden Standorten einzubeziehen, die:

  • Füllen Sie den PHQ-Fragebogen aus und antworten Sie auf Punkt 9 (bezüglich Gedanken an Tod oder Selbstverletzung): „An mehr als der Hälfte der Tage“ oder „Fast jeden Tag“.
  • Sind derzeit in einem der vier teilnehmenden Gesundheitssysteme eingeschrieben
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Kürzliche Nutzung von Epic Secure Messaging

Ausschlusskriterien:

  • Aufgezeichnete Diagnose von Demenz oder Entwicklungsverzögerung
  • Zuvor zur Teilnahme am UH2-Pilotversuch eingeladen
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflege-Management
Die Care-Management-Intervention dauert bis zu einem Jahr und umfasst routinemäßige Outreach-Maßnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs sowie Care-Management zur Überwachung und Erleichterung der laufenden Einbindung in die ambulante Nachsorge. Der Pflegemanager koordiniert die Pflege mit behandelnden Anbietern für psychische Gesundheit und Grundversorgung (laufende übliche Pflege) mithilfe von Epic Staff Messaging (oder telefonischen Kontakten, falls erforderlich).
Die Care-Management-Intervention umfasst routinemäßige Outreach-Maßnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs und Care-Management zur Überwachung und Erleichterung des laufenden Engagements bei der ambulanten Nachsorge. Der Pflegemanager koordiniert die Pflege mit behandelnden Anbietern für psychische Gesundheit und Grundversorgung (laufende übliche Pflege) mithilfe von Epic Staff Messaging (oder telefonischen Kontakten, falls erforderlich).
Experimental: Fähigkeitentraining
Die Skills-Training-Intervention dauert bis zu einem Jahr und nutzt ein Online-Skills-Trainingsprogramm, um Patienten bei der Entwicklung und Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu unterstützen. Ein Coach überwacht die Nutzung des Programms durch jeden Teilnehmer und sendet regelmäßig Nachrichten (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben von Programmfähigkeiten zu fördern und zu unterstützen.
Die Intervention „Skills Training“ nutzt ein Online-Skills-Trainingsprogramm, um Patienten bei der Entwicklung und Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu unterstützen. Ein Coach überwacht die Nutzung des Programms durch jeden Teilnehmer und sendet regelmäßig Nachrichten (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben von Programmfähigkeiten zu fördern und zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Personen, die der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, werden nicht angesprochen oder kontaktiert.
Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden vom Studienpersonal überhaupt nicht kontaktiert und erhalten weiterhin die übliche Pflege durch behandelnde Hausärzte und Anbieter für psychische Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen tödlichen oder nicht tödlichen Selbstmordversuch oder eine Selbstverletzung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
Elektronische Gesundheitsakten und Daten zu Versicherungsansprüchen werden in den 18 Monaten nach der Randomisierung auf nichttödliche Selbstmordversuche oder Selbstverletzungen durchsucht. Tödliche Selbstmordversuche werden anhand staatlicher Sterblichkeitsdaten identifiziert.
18 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4UH3MH007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH2AT007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UH3MH007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dieser Datensatz auf Personenebene enthält die folgenden Variablen:

  • Zeit bis zum Selbstmordversuch oder Tod
  • Zeit für eine Zensur wegen Exmatrikulation oder Tod aus einem anderen Grund
  • Altersgruppe
  • Sex
  • Rasse/ethnische Zugehörigkeit
  • Ort der Pflege (Fachgebiet für psychische Gesundheit, Primärversorgung, Sonstiges)
  • PHQ9-Punkt 9-Punktzahl zu Studienbeginn
  • Jahr der Einschreibung
  • Interventionszuweisung (Fertigkeitstraining, Risikobewertung/Pflegemanagement, übliche Pflege) Wir schlagen nicht vor, den Studienort (Gesundheitssystem) in diesen öffentlich zugänglichen Datensatz einzubeziehen, da die teilnehmenden Gesundheitssysteme Bedenken haben, dass solche Daten für unangemessene Vergleiche von Suizidversuchen verwendet werden könnten Raten in allen Gesundheitssystemen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

. Die Daten werden spätestens am Veröffentlichungsdatum der primären Studienergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datensätze für Primäranalysen werden mithilfe eines unbeaufsichtigten öffentlichen Datenarchivmodells frei mit allen interessierten Forschern oder Mitgliedern der Öffentlichkeit geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Pflege-Management

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