- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02326883
UH3-Studie zur pragmatischen Suizidprävention (SPOT)
UH3 Pragmatischer Versuch bevölkerungsbasierter Programme zur Verhinderung von Selbstmordversuchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jede Woche wird ein Programmierer Epic/Clarity-Daten verwenden, um erwachsene ambulante Patienten zu identifizieren, die in der Vorwoche einen PHQ-Fragebogen zur Depression ausgefüllt haben und „an den meisten Tagen“ oder „fast jeden Tag“ über Todes- oder Selbstverletzungsgedanken berichtet haben. Diese Studie ist auf Patienten beschränkt, die von einem der drei teilnehmenden Gesundheitssysteme versorgt werden.
Die identifizierten Personen werden automatisch der weiteren üblichen Pflege oder einem von zwei Interventionsprogrammen (Pflegemanagement oder Kompetenztraining) zugewiesen.
Die Pflegemanagement-Intervention umfasst regelmäßige Kontaktaufnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs und ein bedarfsgerechtes Pflegemanagement, um die Beteiligung an der laufenden ambulanten Nachsorge zu erleichtern. Die Kontaktaufnahme erfolgt über sichere Nachrichten (mit der Option der telefonischen Kontaktaufnahme für diejenigen, die keine Nachrichten lesen). Zu jedem Kontakt gehört die Aufforderung, einen neuen Fragebogen zur Risikobewertung auszufüllen (die abgekürzte Columbia Suicide Severity Rating Scale, die an jedem Standort verwendet wird), es sei denn, eine Risikobewertung wurde kürzlich in der Krankenakte dokumentiert. Mithilfe eines in Pilotstudien getesteten Algorithmus bestimmt der Pflegemanager den geeigneten Zeitpunkt für die Nachsorge und kommuniziert (falls nicht bereits geplant) mit dem Teilnehmer, um eine angemessene Nachsorge zu ermöglichen. Die Zeitspanne zwischen den Outreach-Kontakten variiert je nach aktueller Risikobewertung zwischen 2 Wochen und 2 Monaten. Outreach-Kontakte dauern bis zu 12 Monate. Alle Outreach-Kontakte werden in der elektronischen Gesundheitsakte von Epic auf die gleiche Weise dokumentiert wie alle anderen klinischen Kontakte im Bereich der psychischen Gesundheit. Bei den Pflegemanagern handelt es sich um lizenzierte Psychiater mit Erfahrung in der Beurteilung des Suizidrisikos, die von standortspezifischen klinischen Ermittlern überwacht werden. Ein detailliertes Protokoll für das Care Management-Programm (einschließlich Beispielnachrichten) ist diesem Antrag beigefügt.
Bei der Skills-Training-Intervention handelt es sich um ein Online-Programm, das darauf abzielt, spezifische Fähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu vermitteln. Der Inhalt des Programms basiert auf der Dialektischen Verhaltenstherapie, einer evidenzbasierten Psychotherapie für Menschen mit einem Risiko für Suizidversuche. Das Programm umfasst vier Module oder Kapitel, die sich jeweils auf eine bestimmte Fähigkeit konzentrieren. Jedes Kapitel umfasst schriftliche und videodidaktische Anleitungen, Videobeispiele, In-vivo-Übungen und schriftliche Hausaufgaben. Das Programm wird von einem Coach unterstützt, der regelmäßig Nachrichten sendet (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben bestimmter Fähigkeiten zu fördern. Coaching-Nachrichten werden in den ersten drei Monaten des Programms alle 1–3 Wochen und in den folgenden 9 Monaten alle 1–3 Monate geplant (variiert je nach Teilnahmegrad und Fortschritt jedes Teilnehmers im Programm). Alle Coaching-Nachrichten werden in der elektronischen Gesundheitsakte von Epic auf die gleiche Weise dokumentiert wie alle anderen klinischen Kontakte im Bereich der psychischen Gesundheit. Bei den Coaches handelt es sich um lizenzierte Psychiater, die von standortspezifischen klinischen Ermittlern betreut werden. Das Online-Programm wird über eine sichere Website (den DatStat-Server des KP Washington Health Research Institute) bereitgestellt, und die Teilnehmer erreichen das Programm über verschlüsselte personalisierte Links, die ihnen über Epic Secure Messaging gesendet werden. Für diese Studie ist keine offene Anmeldung möglich. Bitte besuchen Sie die öffentlich zugängliche Website unter www.NowMattersNow.org
Personen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden nicht kontaktiert.
Für alle Patienten in allen drei Interventionsgruppen extrahiert ein Standortprogrammierer Daten aus dem Virtual Data Warehouse, um wahrscheinliche Selbstmordversuche über einen Zeitraum von 18 Monaten nach der Randomisierung zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Wir schlagen vor, alle Patienten an den teilnehmenden Standorten einzubeziehen, die:
- Füllen Sie den PHQ-Fragebogen aus und antworten Sie auf Punkt 9 (bezüglich Gedanken an Tod oder Selbstverletzung): „An mehr als der Hälfte der Tage“ oder „Fast jeden Tag“.
- Sind derzeit in einem der vier teilnehmenden Gesundheitssysteme eingeschrieben
- Sind mindestens 18 Jahre alt
- Kürzliche Nutzung von Epic Secure Messaging
Ausschlusskriterien:
- Aufgezeichnete Diagnose von Demenz oder Entwicklungsverzögerung
- Zuvor zur Teilnahme am UH2-Pilotversuch eingeladen
- Nicht-Englisch-Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflege-Management
Die Care-Management-Intervention dauert bis zu einem Jahr und umfasst routinemäßige Outreach-Maßnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs sowie Care-Management zur Überwachung und Erleichterung der laufenden Einbindung in die ambulante Nachsorge.
Der Pflegemanager koordiniert die Pflege mit behandelnden Anbietern für psychische Gesundheit und Grundversorgung (laufende übliche Pflege) mithilfe von Epic Staff Messaging (oder telefonischen Kontakten, falls erforderlich).
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Die Care-Management-Intervention umfasst routinemäßige Outreach-Maßnahmen zur Beurteilung des anhaltenden Risikos eines Suizidversuchs und Care-Management zur Überwachung und Erleichterung des laufenden Engagements bei der ambulanten Nachsorge.
Der Pflegemanager koordiniert die Pflege mit behandelnden Anbietern für psychische Gesundheit und Grundversorgung (laufende übliche Pflege) mithilfe von Epic Staff Messaging (oder telefonischen Kontakten, falls erforderlich).
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Experimental: Fähigkeitentraining
Die Skills-Training-Intervention dauert bis zu einem Jahr und nutzt ein Online-Skills-Trainingsprogramm, um Patienten bei der Entwicklung und Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu unterstützen.
Ein Coach überwacht die Nutzung des Programms durch jeden Teilnehmer und sendet regelmäßig Nachrichten (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben von Programmfähigkeiten zu fördern und zu unterstützen.
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Die Intervention „Skills Training“ nutzt ein Online-Skills-Trainingsprogramm, um Patienten bei der Entwicklung und Nutzung von Selbstmanagementfähigkeiten zur Emotionsregulation und Krisenbewältigung zu unterstützen.
Ein Coach überwacht die Nutzung des Programms durch jeden Teilnehmer und sendet regelmäßig Nachrichten (über Epic Secure Messaging), um die Nutzung des Programms und das Üben von Programmfähigkeiten zu fördern und zu unterstützen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Personen, die der Gruppe „Übliche Pflege“ zugeordnet sind, werden nicht angesprochen oder kontaktiert.
|
Diejenigen, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, werden vom Studienpersonal überhaupt nicht kontaktiert und erhalten weiterhin die übliche Pflege durch behandelnde Hausärzte und Anbieter für psychische Gesundheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für einen tödlichen oder nicht tödlichen Selbstmordversuch oder eine Selbstverletzung
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung
|
Elektronische Gesundheitsakten und Daten zu Versicherungsansprüchen werden in den 18 Monaten nach der Randomisierung auf nichttödliche Selbstmordversuche oder Selbstverletzungen durchsucht.
Tödliche Selbstmordversuche werden anhand staatlicher Sterblichkeitsdaten identifiziert.
|
18 Monate nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4UH3MH007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH2AT007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UH3MH007755 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Dieser Datensatz auf Personenebene enthält die folgenden Variablen:
- Zeit bis zum Selbstmordversuch oder Tod
- Zeit für eine Zensur wegen Exmatrikulation oder Tod aus einem anderen Grund
- Altersgruppe
- Sex
- Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- Ort der Pflege (Fachgebiet für psychische Gesundheit, Primärversorgung, Sonstiges)
- PHQ9-Punkt 9-Punktzahl zu Studienbeginn
- Jahr der Einschreibung
- Interventionszuweisung (Fertigkeitstraining, Risikobewertung/Pflegemanagement, übliche Pflege) Wir schlagen nicht vor, den Studienort (Gesundheitssystem) in diesen öffentlich zugänglichen Datensatz einzubeziehen, da die teilnehmenden Gesundheitssysteme Bedenken haben, dass solche Daten für unangemessene Vergleiche von Suizidversuchen verwendet werden könnten Raten in allen Gesundheitssystemen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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