UH3 Pragmatisch onderzoek naar zelfmoordpreventie (SPOT)
UH3 Pragmatisch onderzoek naar op de bevolking gebaseerde programma's om zelfmoordpogingen te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke week zal een programmeur Epic/Clarity-gegevens gebruiken om volwassen poliklinische patiënten te identificeren die in de voorgaande week een PHQ-depressievragenlijst hebben ingevuld en "de meeste dagen" of "bijna elke dag" gedachten aan de dood of zelfbeschadiging hebben gemeld. Deze proef zal worden beperkt tot patiënten die zorg krijgen van een van de drie deelnemende gezondheidsstelsels.
De geïdentificeerden worden automatisch toegewezen aan voortgezette gebruikelijke zorg of aan een van de twee interventieprogramma's (zorgmanagement of vaardigheidstraining).
De Care Management-interventie omvat periodieke outreach om het aanhoudende risico op zelfmoordpogingen te beoordelen en indien nodig zorgbeheer om betrokkenheid bij doorlopende poliklinische follow-up te vergemakkelijken. Contacten zullen plaatsvinden via beveiligde berichtenuitwisseling (met de mogelijkheid van telefonisch bereik voor degenen die geen berichten lezen). Elk contact bevat een verzoek om een nieuwe risicobeoordelingsvragenlijst in te vullen (de afgekorte Columbia Suicide Severity Rating Scale die op elke locatie wordt gebruikt), tenzij er onlangs een risicobeoordeling in het medisch dossier is gedocumenteerd. Met behulp van een algoritme dat is getest in pilotstudies, zal de zorgmanager de juiste timing van de follow-up bepalen en (indien nog niet gepland) communiceren met de deelnemer om de juiste follow-upzorg mogelijk te maken. De tijd tussen outreach-contacten varieert van 2 weken tot 2 maanden, afhankelijk van de meest recente risicobeoordeling. Outreach-contacten duren maximaal 12 maanden. Alle outreach-contacten worden op dezelfde manier gedocumenteerd in het Epic elektronische gezondheidsdossier als alle andere klinische contacten in de geestelijke gezondheidszorg. De zorgmanager(s) zijn gediplomeerde clinicus(s) in de geestelijke gezondheidszorg met ervaring in het beoordelen van suïciderisico's, onder supervisie van plaatsspecifieke klinische onderzoekers. Bij deze applicatie is een gedetailleerd protocol voor het programma Zorgmanagement (inclusief voorbeeldberichten) gevoegd.
De interventie Vaardigheidstraining is een online programma dat bedoeld is om specifieke vaardigheden voor emotieregulatie en crisisbeheersing aan te leren. De inhoud van het programma is afgeleid van dialectische gedragstherapie, een evidence-based psychotherapie die is ontworpen voor mensen die risico lopen op zelfmoordpogingen. Het programma omvat vier modules of hoofdstukken, elk gericht op een specifieke vaardigheid. Elk hoofdstuk bevat schriftelijke en videodidactische instructies, videovoorbeelden, in-vivo-oefeningen en schriftelijke huiswerkoefeningen. Het programma wordt ondersteund door een coach die periodieke berichten stuurt (via Epic beveiligde berichtenuitwisseling) die het gebruik van het programma en het oefenen van specifieke vaardigheden aanmoedigt. Coachingsberichten worden elke 1-3 weken gepland tijdens de eerste 3 maanden van het programma en elke 1-3 maanden gedurende de volgende 9 maanden (afhankelijk van het deelnameniveau van elke deelnemer en de voortgang in het programma). Alle coachingberichten worden op dezelfde manier in het Epic elektronische gezondheidsdossier gedocumenteerd als alle andere klinische contacten in de geestelijke gezondheidszorg. De coach(es) zijn gediplomeerde clinicus(s) in de geestelijke gezondheidszorg onder supervisie van plaatsspecifieke clinicusonderzoekers. Het online programma wordt geleverd door een beveiligde website (de DatStat-server van het KP Washington Health Research Institute) en deelnemers bereiken het programma via gecodeerde gepersonaliseerde links die via beveiligde Epic-berichten naar hen worden verzonden. Voor deze proef is er geen open inschrijving, zie de openbare website op www.NowMattersNow.org
Er wordt geen contact opgenomen met degenen die zijn toegewezen aan Usual Care.
Voor alle patiënten in alle drie de interventiegroepen zal een programmeur ter plaatse gegevens uit het Virtual Data Warehouse extraheren om waarschijnlijke zelfmoordpogingen gedurende 18 maanden na randomisatie te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
We stellen voor om alle patiënten op de deelnemende locaties op te nemen die:
- Vul de PHQ-vragenlijst in en beantwoord item 9 (met betrekking tot gedachten aan dood of zelfbeschadiging) "meer dan de helft van de dagen" of "bijna elke dag"
- Zijn momenteel ingeschreven in een van de vier deelnemende gezondheidsstelsels
- 18 jaar of ouder zijn
- Recent gebruik van Epic Secure Messaging
Uitsluitingscriteria:
- Geregistreerde diagnose van dementie of ontwikkelingsachterstand
- Eerder uitgenodigd om deel te nemen aan de pilotproef UH2
- Niet-Engelse spreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg Management
De zorgmanagementinterventie duurt maximaal een jaar en omvat routinematige outreach om het aanhoudende risico op zelfmoordpogingen te beoordelen, en zorgmanagement om de voortdurende betrokkenheid bij poliklinische follow-up te monitoren en te vergemakkelijken.
De zorgmanager coördineert de zorg met de behandelende GGZ- en eerstelijnszorgverleners (doorlopende gebruikelijke zorg) met behulp van Epic Staff Messaging (of telefonische contacten indien nodig).
|
De Care Management-interventie omvat routinematige outreach om het aanhoudende risico op zelfmoordpogingen en zorgmanagement te beoordelen om de voortdurende betrokkenheid bij poliklinische follow-up te monitoren en te vergemakkelijken.
De zorgmanager coördineert de zorg met de behandelende GGZ- en eerstelijnszorgverleners (doorlopende gebruikelijke zorg) met behulp van Epic Staff Messaging (of telefonische contacten indien nodig).
|
|
Experimenteel: Vaardigheidstraining
De Vaardigheidstraining-interventie duurt maximaal een jaar en gebruikt een online vaardigheidstrainingsprogramma om patiënten te ondersteunen bij het ontwikkelen en gebruiken van zelfmanagementvaardigheden voor emotieregulatie en crisisbeheersing.
Een coach houdt toezicht op het gebruik van het programma door elke deelnemer en stuurt periodieke berichten (met behulp van beveiligde Epic-berichten) om het gebruik van het programma en het oefenen van programmavaardigheden aan te moedigen en te ondersteunen.
|
De Vaardigheidstraining-interventie gebruikt een online vaardigheidstrainingsprogramma om patiënten te ondersteunen bij het ontwikkelen en gebruiken van zelfmanagementvaardigheden voor emotieregulatie en crisisbeheersing.
Een coach houdt toezicht op het gebruik van het programma door elke deelnemer en stuurt periodieke berichten (met behulp van beveiligde Epic-berichten) om het gebruik van het programma en het oefenen van programmavaardigheden aan te moedigen en te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep worden niet benaderd of gecontacteerd.
|
Degenen die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorg, zullen helemaal niet worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel en zullen de gebruikelijke zorg blijven ontvangen van de behandelende eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot fatale of niet-fatale zelfmoordpoging of zelfbeschadiging
Tijdsspanne: 18 maanden na randomisatie
|
Elektronische medische dossiers en gegevens over verzekeringsclaims zullen gedurende de 18 maanden na randomisatie worden doorzocht op niet-dodelijke zelfmoordpogingen of zelfbeschadiging.
Dodelijke zelfmoordpogingen zullen worden geïdentificeerd aan de hand van de sterftecijfers van de staat.
|
18 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4UH3MH007755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UH2AT007755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UH3MH007755 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze dataset op persoonsniveau zal de volgende variabelen bevatten:
- Tijd tot zelfmoordpoging of dood
- Tijd om te censureren voor uitschrijving of overlijden door een andere oorzaak
- Leeftijdsgroep
- Seks
- Ras/etniciteit
- Plaats van zorg (specialiteit in de geestelijke gezondheidszorg, eerstelijnszorg, anders)
- PHQ9 item 9-score bij baseline
- Jaar van inschrijving
- Interventieopdracht (vaardigheidstraining, risicobeoordeling/zorgbeheer, gebruikelijke zorg) We stellen niet voor om de onderzoekslocatie (gezondheidssysteem) op te nemen in deze openbaar beschikbare dataset, gezien de bezorgdheid van de deelnemende gezondheidsstelsels dat dergelijke gegevens zouden kunnen worden gebruikt voor ongepaste vergelijkingen van zelfmoordpogingen tarieven in alle gezondheidsstelsels.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .