Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UH3 Próba pragmatycznego zapobiegania samobójstwom (SPOT)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatyczna próba populacyjnych programów zapobiegania próbom samobójczym

To pragmatyczne badanie kliniczne oceni skuteczność dwóch populacyjnych programów informacyjnych w celu zapobiegania próbom samobójczym wśród pacjentów zidentyfikowanych jako zagrożeni. Badanie zostanie przeprowadzone w Kaiser Permanente (KP) Washington (główny ośrodek) oraz w HealthPartners, KP Colorado i KP Northwest. Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie wykorzystana do identyfikacji pacjentów ambulatoryjnych w wieku 18 lat lub starszych, którzy odpowiadają na rutynowo wypełniany kwestionariusz depresji PHQ, zgłaszając myśli o śmierci lub samookaleczeniu „przez większość dni” lub „prawie codziennie”. Ta próba będzie ograniczona do pacjentów otrzymujących opiekę z jednego z czterech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną automatycznie przydzieleni do kontynuowania zwykłej opieki (1/3) lub do jednego z dwóch programów interwencyjnych (po 1/3). Pracownicy badania nie będą kontaktować się z osobami przydzielonymi do zwykłej opieki i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia psychicznego. Oba programy interwencyjne obejmują kontakt za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości Epic (z opcjonalnym kontaktem telefonicznym dla osób, które nie czytają wiadomości). Interwencja Care Management obejmuje rutynowe działania informacyjne mające na celu ocenę bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w celu monitorowania i ułatwienia ciągłego zaangażowania w ambulatoryjną obserwację. Kierownik ds. opieki będzie koordynował opiekę z leczeniem świadczeniodawców podstawowej i behawioralnej opieki zdrowotnej za pomocą wiadomości personelu Epic (lub kontaktów telefonicznych, jeśli to konieczne). Interwencja szkolenia umiejętności wykorzystuje internetowy program szkolenia umiejętności, aby wspierać pacjentów w rozwijaniu i wykorzystywaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w celu regulacji emocji i zarządzania kryzysowego. Trener będzie monitorował korzystanie z programu przez każdego uczestnika i okresowo wysyłał wiadomości (przy użyciu bezpiecznych wiadomości Epic), aby zachęcać i wspierać korzystanie z programu oraz ćwiczenie umiejętności związanych z programem. Każda interwencja trwa do jednego roku. We wszystkich trzech grupach (zwykła opieka, zarządzanie opieką i szkolenie umiejętności) wirtualne hurtownie danych będą wykorzystywane do identyfikacji prawdopodobnych prób samobójczych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji. Analizy porównają ryzyko próby samobójczej wśród wszystkich osób zrandomizowanych, niezależnie od odpowiedzi na wstępne zaproszenie czy poziomu uczestnictwa w programach interwencyjnych. Porównanie wszystkich osób zrandomizowanych jest jedyną naukowo uzasadnioną metodą oceny ogólnego wpływu każdego z programów na ryzyko próby samobójczej na poziomie populacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Co tydzień programista będzie wykorzystywał dane Epic/Clarity do identyfikacji dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnili kwestionariusz depresji PHQ w poprzednim tygodniu i zgłaszali myśli o śmierci lub samookaleczeniu „przez większość dni” lub „prawie codziennie”. To badanie będzie ograniczone do pacjentów otrzymujących opiekę z jednego z trzech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej.

Zidentyfikowani zostaną automatycznie przydzieleni do kontynuacji Zwykłej Opieki lub do jednego z dwóch programów interwencyjnych (Zarządzanie Opieką lub Trening Umiejętności).

Interwencja Care Management obejmuje okresowe działania informacyjne w celu oceny bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w razie potrzeby, aby ułatwić zaangażowanie w bieżącą obserwację ambulatoryjną. Kontakty odbywać się będą poprzez bezpieczne przesyłanie wiadomości (z możliwością kontaktu telefonicznego dla osób nie czytających wiadomości). Każdy kontakt będzie zawierał prośbę o wypełnienie nowego kwestionariusza oceny ryzyka (w skrócie Columbia Suicide Severity Rating Scale stosowanego w każdym ośrodku), chyba że ocena ryzyka została niedawno udokumentowana w dokumentacji medycznej. Korzystając z algorytmu przetestowanego w badaniach pilotażowych, Care Manager określi odpowiedni czas obserwacji i (jeśli nie jest to jeszcze zaplanowane) skontaktuje się z uczestnikiem w celu ułatwienia odpowiedniej opieki. Czas między kontaktami informacyjnymi będzie się wahał od 2 tygodni do 2 miesięcy, w zależności od najnowszej oceny ryzyka. Kontakty zewnętrzne będą kontynuowane przez okres do 12 miesięcy. Wszystkie kontakty informacyjne zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic w taki sam sposób, jak wszelkie inne kontakty kliniczne dotyczące zdrowia psychicznego. Opiekunowie będą licencjonowanymi klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym z doświadczeniem w ocenie ryzyka samobójstwa, nadzorowanymi przez badaczy klinicystów właściwych dla danego ośrodka. Do tej aplikacji dołączony jest szczegółowy protokół programu Care Management (w tym przykładowe komunikaty).

Interwencja Treningu Umiejętności to internetowy program mający na celu nauczenie określonych umiejętności w zakresie regulacji emocji i zarządzania kryzysowego. Treść programu wywodzi się z dialektycznej terapii behawioralnej, opartej na dowodach psychoterapii przeznaczonej dla osób zagrożonych próbami samobójczymi. Program obejmuje cztery moduły lub rozdziały, z których każdy koncentruje się na określonej umiejętności. Każdy rozdział zawiera pisemne i wideo instrukcje dydaktyczne, przykłady wideo, ćwiczenia in vivo i pisemne zadania domowe. Program będzie wspierany przez Trenera, który będzie wysyłał okresowe wiadomości (za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości Epic) zachęcające do korzystania z programu i ćwiczenia określonych umiejętności. Wiadomości coachingowe będą planowane co 1-3 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy programu i co 1-3 miesiące w ciągu kolejnych 9 miesięcy (w zależności od poziomu uczestnictwa każdego uczestnika i postępów w programie). Wszystkie wiadomości coachingowe będą dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic w taki sam sposób, jak wszelkie inne kontakty kliniczne dotyczące zdrowia psychicznego. Trenerzy będą licencjonowanymi klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym, nadzorowanymi przez badaczy klinicystów właściwych dla danego ośrodka. Program online będzie dostarczany przez bezpieczną stronę internetową (serwer DatStat KP Washington Health Research Institute), a uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do programu za pomocą zaszyfrowanych spersonalizowanych linków wysłanych do nich za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości Epic. Ta wersja próbna nie ma otwartej rejestracji, odwiedź ogólnodostępną witrynę internetową pod adresem www.NowMattersNow.org

Osoby przydzielone do zwykłej opieki nie będą kontaktowane.

W przypadku wszystkich pacjentów we wszystkich trzech grupach interwencyjnych programista witryny wyodrębni dane z wirtualnej hurtowni danych w celu zidentyfikowania prawdopodobnych prób samobójczych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18882

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Proponujemy włączenie wszystkich pacjentów w ośrodkach uczestniczących, którzy:

  • Wypełnij kwestionariusz PHQ i odpowiedz na punkt 9 (dotyczący myśli o śmierci lub samookaleczenia) „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie”
  • Są obecnie zapisani do jednego z czterech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
  • Mają 18 lat lub więcej
  • Niedawne użycie Epic Secure Messaging

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowana diagnoza demencji lub opóźnienia rozwojowego
  • Wcześniej zaproszony do udziału w pilotażu UH2
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką
Interwencja Zarządzania Opieką będzie trwała do roku i obejmuje rutynowe działania informacyjne w celu oceny bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w celu monitorowania i ułatwienia stałego zaangażowania w ambulatoryjną obserwację. Kierownik ds. opieki będzie koordynował opiekę z podmiotami zajmującymi się zdrowiem psychicznym i podstawową opieką zdrowotną (zwykłą stałą opieką) za pomocą wiadomości personelu Epic (lub kontaktów telefonicznych, jeśli to konieczne).
Interwencja Care Management obejmuje rutynowe działania informacyjne mające na celu ocenę bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w celu monitorowania i ułatwienia ciągłego zaangażowania w ambulatoryjną obserwację. Kierownik ds. opieki będzie koordynował opiekę z podmiotami zajmującymi się zdrowiem psychicznym i podstawową opieką zdrowotną (zwykłą stałą opieką) za pomocą wiadomości personelu Epic (lub kontaktów telefonicznych, jeśli to konieczne).
Eksperymentalny: Trening umiejętności
Interwencja szkolenia umiejętności będzie trwała do roku i wykorzystuje program szkolenia umiejętności online, aby wspierać pacjentów w rozwijaniu i wykorzystywaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w celu regulacji emocji i zarządzania kryzysowego. Trener będzie monitorował korzystanie z programu przez każdego uczestnika i okresowo wysyłał wiadomości (przy użyciu bezpiecznych wiadomości Epic), aby zachęcać i wspierać korzystanie z programu oraz ćwiczenie umiejętności związanych z programem.
Interwencja szkolenia umiejętności wykorzystuje internetowy program szkolenia umiejętności, aby wspierać pacjentów w rozwijaniu i wykorzystywaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w celu regulacji emocji i zarządzania kryzysowego. Trener będzie monitorował korzystanie z programu przez każdego uczestnika i okresowo wysyłał wiadomości (przy użyciu bezpiecznych wiadomości Epic), aby zachęcać i wspierać korzystanie z programu oraz ćwiczenie umiejętności związanych z programem.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Osoby przydzielone do grupy zwykłej opieki nie będą zbliżane ani kontaktowane.
Pracownicy badania nie będą kontaktować się z osobami przydzielonymi do zwykłej opieki i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmiertelnej lub niezakończonej zgonem próby samobójczej lub samookaleczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Elektroniczna dokumentacja medyczna i dane dotyczące roszczeń ubezpieczeniowych będą przeszukiwane pod kątem wszelkich niezakończonych zgonem prób samobójczych lub samookaleczeń w ciągu 18 miesięcy po randomizacji. Śmiertelne próby samobójcze zostaną zidentyfikowane na podstawie państwowych danych dotyczących śmiertelności.
18 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4UH3MH007755 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH2AT007755 (Grant/umowa NIH USA)
  • UH3MH007755 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten zbiór danych na poziomie osoby będzie zawierał następujące zmienne:

  • Czas do próby samobójczej lub śmierci
  • Czas na cenzurowanie za wyrejestrowanie lub śmierć z innej przyczyny
  • Grupa wiekowa
  • Seks
  • Rasa/pochodzenie etniczne
  • Miejsce opieki (specjalizacja w zakresie zdrowia psychicznego, podstawowa opieka zdrowotna, inne)
  • Punktacja PHQ9 pozycja 9 na początku badania
  • Rok rejestracji
  • Przydział interwencji (trening umiejętności, ocena ryzyka/zarządzanie opieką, zwykła opieka) Nie proponujemy uwzględnienia ośrodka badawczego (systemu opieki zdrowotnej) w tym publicznie dostępnym zbiorze danych, biorąc pod uwagę obawy uczestniczących systemów opieki zdrowotnej, że takie dane mogłyby zostać wykorzystane do niewłaściwych porównań prób samobójczych stawki we wszystkich systemach opieki zdrowotnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

. Dane będą dostępne nie później niż w dniu publikacji wyników badań podstawowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych do podstawowych analiz będą swobodnie udostępniane każdemu zainteresowanemu badaczowi lub członkowi społeczeństwa przy użyciu nienadzorowanego publicznego modelu archiwizacji danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj