- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02326883
UH3 Próba pragmatycznego zapobiegania samobójstwom (SPOT)
UH3 Pragmatyczna próba populacyjnych programów zapobiegania próbom samobójczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co tydzień programista będzie wykorzystywał dane Epic/Clarity do identyfikacji dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy wypełnili kwestionariusz depresji PHQ w poprzednim tygodniu i zgłaszali myśli o śmierci lub samookaleczeniu „przez większość dni” lub „prawie codziennie”. To badanie będzie ograniczone do pacjentów otrzymujących opiekę z jednego z trzech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej.
Zidentyfikowani zostaną automatycznie przydzieleni do kontynuacji Zwykłej Opieki lub do jednego z dwóch programów interwencyjnych (Zarządzanie Opieką lub Trening Umiejętności).
Interwencja Care Management obejmuje okresowe działania informacyjne w celu oceny bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w razie potrzeby, aby ułatwić zaangażowanie w bieżącą obserwację ambulatoryjną. Kontakty odbywać się będą poprzez bezpieczne przesyłanie wiadomości (z możliwością kontaktu telefonicznego dla osób nie czytających wiadomości). Każdy kontakt będzie zawierał prośbę o wypełnienie nowego kwestionariusza oceny ryzyka (w skrócie Columbia Suicide Severity Rating Scale stosowanego w każdym ośrodku), chyba że ocena ryzyka została niedawno udokumentowana w dokumentacji medycznej. Korzystając z algorytmu przetestowanego w badaniach pilotażowych, Care Manager określi odpowiedni czas obserwacji i (jeśli nie jest to jeszcze zaplanowane) skontaktuje się z uczestnikiem w celu ułatwienia odpowiedniej opieki. Czas między kontaktami informacyjnymi będzie się wahał od 2 tygodni do 2 miesięcy, w zależności od najnowszej oceny ryzyka. Kontakty zewnętrzne będą kontynuowane przez okres do 12 miesięcy. Wszystkie kontakty informacyjne zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic w taki sam sposób, jak wszelkie inne kontakty kliniczne dotyczące zdrowia psychicznego. Opiekunowie będą licencjonowanymi klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym z doświadczeniem w ocenie ryzyka samobójstwa, nadzorowanymi przez badaczy klinicystów właściwych dla danego ośrodka. Do tej aplikacji dołączony jest szczegółowy protokół programu Care Management (w tym przykładowe komunikaty).
Interwencja Treningu Umiejętności to internetowy program mający na celu nauczenie określonych umiejętności w zakresie regulacji emocji i zarządzania kryzysowego. Treść programu wywodzi się z dialektycznej terapii behawioralnej, opartej na dowodach psychoterapii przeznaczonej dla osób zagrożonych próbami samobójczymi. Program obejmuje cztery moduły lub rozdziały, z których każdy koncentruje się na określonej umiejętności. Każdy rozdział zawiera pisemne i wideo instrukcje dydaktyczne, przykłady wideo, ćwiczenia in vivo i pisemne zadania domowe. Program będzie wspierany przez Trenera, który będzie wysyłał okresowe wiadomości (za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości Epic) zachęcające do korzystania z programu i ćwiczenia określonych umiejętności. Wiadomości coachingowe będą planowane co 1-3 tygodnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy programu i co 1-3 miesiące w ciągu kolejnych 9 miesięcy (w zależności od poziomu uczestnictwa każdego uczestnika i postępów w programie). Wszystkie wiadomości coachingowe będą dokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej Epic w taki sam sposób, jak wszelkie inne kontakty kliniczne dotyczące zdrowia psychicznego. Trenerzy będą licencjonowanymi klinicystami zajmującymi się zdrowiem psychicznym, nadzorowanymi przez badaczy klinicystów właściwych dla danego ośrodka. Program online będzie dostarczany przez bezpieczną stronę internetową (serwer DatStat KP Washington Health Research Institute), a uczestnicy będą uzyskiwać dostęp do programu za pomocą zaszyfrowanych spersonalizowanych linków wysłanych do nich za pośrednictwem bezpiecznej wiadomości Epic. Ta wersja próbna nie ma otwartej rejestracji, odwiedź ogólnodostępną witrynę internetową pod adresem www.NowMattersNow.org
Osoby przydzielone do zwykłej opieki nie będą kontaktowane.
W przypadku wszystkich pacjentów we wszystkich trzech grupach interwencyjnych programista witryny wyodrębni dane z wirtualnej hurtowni danych w celu zidentyfikowania prawdopodobnych prób samobójczych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Proponujemy włączenie wszystkich pacjentów w ośrodkach uczestniczących, którzy:
- Wypełnij kwestionariusz PHQ i odpowiedz na punkt 9 (dotyczący myśli o śmierci lub samookaleczenia) „więcej niż połowa dni” lub „prawie codziennie”
- Są obecnie zapisani do jednego z czterech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
- Mają 18 lat lub więcej
- Niedawne użycie Epic Secure Messaging
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowana diagnoza demencji lub opóźnienia rozwojowego
- Wcześniej zaproszony do udziału w pilotażu UH2
- Osoba nie mówiąca po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką
Interwencja Zarządzania Opieką będzie trwała do roku i obejmuje rutynowe działania informacyjne w celu oceny bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w celu monitorowania i ułatwienia stałego zaangażowania w ambulatoryjną obserwację.
Kierownik ds. opieki będzie koordynował opiekę z podmiotami zajmującymi się zdrowiem psychicznym i podstawową opieką zdrowotną (zwykłą stałą opieką) za pomocą wiadomości personelu Epic (lub kontaktów telefonicznych, jeśli to konieczne).
|
Interwencja Care Management obejmuje rutynowe działania informacyjne mające na celu ocenę bieżącego ryzyka próby samobójczej oraz zarządzanie opieką w celu monitorowania i ułatwienia ciągłego zaangażowania w ambulatoryjną obserwację.
Kierownik ds. opieki będzie koordynował opiekę z podmiotami zajmującymi się zdrowiem psychicznym i podstawową opieką zdrowotną (zwykłą stałą opieką) za pomocą wiadomości personelu Epic (lub kontaktów telefonicznych, jeśli to konieczne).
|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności
Interwencja szkolenia umiejętności będzie trwała do roku i wykorzystuje program szkolenia umiejętności online, aby wspierać pacjentów w rozwijaniu i wykorzystywaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w celu regulacji emocji i zarządzania kryzysowego.
Trener będzie monitorował korzystanie z programu przez każdego uczestnika i okresowo wysyłał wiadomości (przy użyciu bezpiecznych wiadomości Epic), aby zachęcać i wspierać korzystanie z programu oraz ćwiczenie umiejętności związanych z programem.
|
Interwencja szkolenia umiejętności wykorzystuje internetowy program szkolenia umiejętności, aby wspierać pacjentów w rozwijaniu i wykorzystywaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w celu regulacji emocji i zarządzania kryzysowego.
Trener będzie monitorował korzystanie z programu przez każdego uczestnika i okresowo wysyłał wiadomości (przy użyciu bezpiecznych wiadomości Epic), aby zachęcać i wspierać korzystanie z programu oraz ćwiczenie umiejętności związanych z programem.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Osoby przydzielone do grupy zwykłej opieki nie będą zbliżane ani kontaktowane.
|
Pracownicy badania nie będą kontaktować się z osobami przydzielonymi do zwykłej opieki i nadal będą otrzymywać zwykłą opiekę ze strony lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmiertelnej lub niezakończonej zgonem próby samobójczej lub samookaleczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
|
Elektroniczna dokumentacja medyczna i dane dotyczące roszczeń ubezpieczeniowych będą przeszukiwane pod kątem wszelkich niezakończonych zgonem prób samobójczych lub samookaleczeń w ciągu 18 miesięcy po randomizacji.
Śmiertelne próby samobójcze zostaną zidentyfikowane na podstawie państwowych danych dotyczących śmiertelności.
|
18 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4UH3MH007755 (Grant/umowa NIH USA)
- UH2AT007755 (Grant/umowa NIH USA)
- UH3MH007755 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ten zbiór danych na poziomie osoby będzie zawierał następujące zmienne:
- Czas do próby samobójczej lub śmierci
- Czas na cenzurowanie za wyrejestrowanie lub śmierć z innej przyczyny
- Grupa wiekowa
- Seks
- Rasa/pochodzenie etniczne
- Miejsce opieki (specjalizacja w zakresie zdrowia psychicznego, podstawowa opieka zdrowotna, inne)
- Punktacja PHQ9 pozycja 9 na początku badania
- Rok rejestracji
- Przydział interwencji (trening umiejętności, ocena ryzyka/zarządzanie opieką, zwykła opieka) Nie proponujemy uwzględnienia ośrodka badawczego (systemu opieki zdrowotnej) w tym publicznie dostępnym zbiorze danych, biorąc pod uwagę obawy uczestniczących systemów opieki zdrowotnej, że takie dane mogłyby zostać wykorzystane do niewłaściwych porównań prób samobójczych stawki we wszystkich systemach opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .