UH3 Pragmaattinen itsemurhien ehkäisytutkimus (SPOT)
UH3 Pragmaattinen kokeilu väestöpohjaisista ohjelmista itsemurhayritysten estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka viikko ohjelmoija käyttää Epic/Clarity-tietoja tunnistaakseen aikuiset avopotilaat, jotka täyttivät PHQ-masennuskyselyn edellisellä viikolla ja raportoivat kuolemasta tai itsensä vahingoittamisesta "useimmin päivinä" tai "melkein joka päivä". Tämä tutkimus rajoittuu potilaisiin, jotka saavat hoitoa yhdestä kolmesta osallistuvasta terveydenhuoltojärjestelmästä.
Tunnistetut henkilöt määrätään automaattisesti jatkuvaan normaalihoitoon tai johonkin kahdesta interventio-ohjelmasta (hoidon hallinta tai taitojen koulutus).
Hoitojohtamisen interventioon kuuluu säännöllinen opastus, jolla arvioidaan jatkuvaa itsemurhayritysriskiä, ja tarvittaessa hoidon hallinta helpottaakseen osallistumista jatkuvaan avohoitoseurantaan. Yhteydenotot tapahtuvat suojatun viestin avulla (mahdollisesti puhelimitse niille, jotka eivät lue viestejä). Jokainen yhteydenotto sisältää pyynnön täyttää uusi riskinarviointilomake (lyhennetty Columbia Suicide Severity Rating Scale -luokitusasteikko, jota käytetään kussakin paikassa), ellei riskinarviointia ole äskettäin dokumentoitu sairauskertomukseen. Pilottitutkimuksissa testatun algoritmin avulla hoitopäällikkö määrittää asianmukaisen seurannan ajoituksen ja (jos ei ole jo sovittu) kommunikoi osallistujan kanssa asianmukaisen seurantahoidon helpottamiseksi. Yhteydenottojen välinen aika vaihtelee 2 viikosta 2 kuukauteen viimeisimmän riskiarvioinnin mukaan. Yhteydenpito jatkuu jopa 12 kuukautta. Kaikki lähetyskontaktit dokumentoidaan sähköiseen Epic-sairauskertomukseen samalla tavalla kuin muut mielenterveyskliiniset kontaktit. Hoitopäällikkö(t) on laillistettu(t) mielenterveyskliinikot, joilla on kokemusta itsemurhariskin arvioinnista ja joita valvovat paikkakohtaiset kliinikot. Tämän sovelluksen mukana toimitetaan Care Management -ohjelman yksityiskohtainen protokolla (mukaan lukien esimerkkiviestit).
Skills Training Interventio on online-ohjelma, jonka tarkoituksena on opettaa erityisiä tunteiden säätelyyn ja kriisinhallintaan liittyviä taitoja. Ohjelman sisältö on peräisin Dialectical Behavior Therapysta, joka on näyttöön perustuva psykoterapia, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on riski itsemurhayritykseksi. Ohjelma sisältää neljä moduulia tai lukua, joista jokainen keskittyy tiettyyn taitoon. Jokainen luku sisältää kirjallista ja videollista didaktista opetusta, videoesimerkkejä, in vivo -harjoituksia ja kirjallisia kotitehtäviä. Ohjelmaa tukee valmentaja, joka lähettää säännöllisin väliajoin viestejä (Epicin suojatun viestinnän kautta) kannustaen ohjelman käyttöön ja tiettyjen taitojen harjoittelemiseen. Valmennusviestit ajoitetaan 1-3 viikon välein ohjelman kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja 1-3 kuukauden välein seuraavien 9 kuukauden aikana (vaihtelee kunkin osallistujan osallistumistason ja ohjelmassa edistymisen mukaan). Kaikki valmennusviestit dokumentoidaan Epic-sähköiseen sairauskertomukseen samalla tavalla kuin muut mielenterveyskliiniset kontaktit. Valmentajat ovat lisensoituja mielenterveyskliinikoita, joita valvovat paikkakohtaiset kliinikot. Verkko-ohjelman toimittaa suojattu verkkosivusto (KP Washington Health Research Instituten DatStat-palvelin), ja osallistujat pääsevät ohjelmaan käyttämällä salattuja henkilökohtaisia linkkejä, jotka lähetetään heille Epicin suojatun viestin kautta. Tässä kokeiluversiossa ei ole avointa ilmoittautumista, katso julkinen verkkosivusto osoitteessa www.NowMattersNow.org
Tavalliseen hoitoon määrättyihin henkilöihin ei oteta yhteyttä.
Kaikille potilaille kaikissa kolmessa interventioryhmässä sivuston ohjelmoija poimii tiedot Virtual Data Warehousesta tunnistaakseen todennäköiset itsemurhayritykset 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdotamme, että mukaan otetaan kaikki osallistuvien sivustojen potilaat, jotka:
- Täytä PHQ-kysely ja vastaa kohtaan 9 (koskien ajatuksia kuolemasta tai itsensä vahingoittamisesta) "yli puolet päivistä" tai "melkein joka päivä"
- Ovat tällä hetkellä kirjoilla johonkin neljästä osallistuvasta terveydenhuoltojärjestelmästä
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Epic Secure Messagingin viimeaikainen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjattu diagnoosi dementiasta tai kehityksen viivästymisestä
- Aiemmin kutsuttu osallistumaan UH2-pilottitutkimukseen
- Ei englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidon hallinta
Hoitojohtamisen interventio kestää jopa vuoden ja sisältää rutiininomaisen etsinnän jatkuvan itsemurhayrityksen riskin arvioimiseksi ja hoidon johtamisen, jolla seurataan ja helpotetaan jatkuvaa osallistumista avohoitoseurantaan.
Hoitopäällikkö koordinoi hoitoa hoitavien mielenterveys- ja perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa (jatkuva normaali hoito) käyttämällä Epic Staff Messaging -palvelua (tai tarvittaessa puhelimitse).
|
Hoitojohtamisen interventio sisältää rutiininomaisen yhteydenoton jatkuvan itsemurhayrityksen riskin arvioimiseksi ja hoidon hallinnan, jolla seurataan ja helpotetaan jatkuvaa osallistumista avohoitoseurantaan.
Hoitopäällikkö koordinoi hoitoa hoitavien mielenterveys- ja perusterveydenhuollon tarjoajien kanssa (jatkuva normaali hoito) käyttämällä Epic Staff Messaging -palvelua (tai tarvittaessa puhelimitse).
|
|
Kokeellinen: Taitojen koulutus
Skills Training -interventio kestää jopa vuoden, ja se tukee potilaita kehittämään ja käyttämään itsejohtamistaitoja tunteiden säätelyyn ja kriisinhallintaan verkkotaitojen koulutusohjelmalla.
Valmentaja seuraa jokaisen osallistujan ohjelman käyttöä ja lähettää säännöllisiä viestejä (käyttäen Epic-suojattua viestintää) rohkaistakseen ja tukeakseen ohjelman käyttöä ja ohjelman taitojen harjoittelua.
|
Skills Training -interventio käyttää online-taitojen koulutusohjelmaa, joka tukee potilaiden itsensä hallintataitojen kehittämistä ja käyttöä tunteiden säätelyyn ja kriisinhallintaan.
Valmentaja seuraa jokaisen osallistujan ohjelman käyttöä ja lähettää säännöllisiä viestejä (käyttäen Epic-suojattua viestintää) rohkaistakseen ja tukeakseen ohjelman käyttöä ja ohjelman taitojen harjoittelua.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaiseen hoitoon määrättyihin henkilöihin ei oteta yhteyttä.
|
Tutkimushenkilöstö ei ota yhteyttä normaaliin hoitoon määrättyihin, ja he saavat jatkossakin tavanomaista hoitoa hoitavilta perusterveydenhuolloilta ja mielenterveyshuolloilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kuolemaan johtavaan tai ei-kuolemaan johtavaan itsemurhayritykseen tai itsensä vahingoittamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Sähköisistä sairauskertomuksista ja vakuutuskorvaustiedoista etsitään ei-kuolemattomia itsemurhayrityksiä tai itsensä vahingoittamista 18 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Kuolemaan johtaneet itsemurhayritykset tunnistetaan valtion kuolleisuustiedoista.
|
18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4UH3MH007755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH2AT007755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UH3MH007755 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä henkilötason tietojoukko sisältää seuraavat muuttujat:
- Aika itsemurhayritykseen tai kuolemaan
- Aika sensuroimaan ilmoittautumisen poistamisen tai muusta syystä johtuvan kuoleman vuoksi
- Ikäryhmä
- Seksiä
- Rotu/etnisyys
- Hoitopaikka (mielenterveyden erikoisala, perusterveydenhuolto, muu)
- PHQ9 kohteen 9 pisteet lähtötilanteessa
- Ilmoittautumisvuosi
- Interventiotehtävä (taitokoulutus, riskinarviointi/hoidon hallinta, tavanomainen hoito) Emme ehdota tutkimuspaikan (terveysjärjestelmän) sisällyttämistä tähän julkisesti saatavilla olevaan tietoaineistoon, koska osallistuvat terveydenhuoltojärjestelmät ovat huolissaan siitä, että tällaisia tietoja voitaisiin käyttää epäasianmukaisiin itsemurhayritysten vertailuihin. terveydenhuoltojärjestelmissä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .