UH3 Pragmatic Suicide Prevention Trial (SPOT)
UH3 Ensaio pragmático de programas baseados na população para prevenir a tentativa de suicídio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cada semana, um programador usará os dados do Epic/Clarity para identificar pacientes ambulatoriais adultos que preencheram um questionário de depressão PHQ na semana anterior e relataram pensamentos de morte ou automutilação "na maioria dos dias" ou "quase todos os dias". Este estudo será limitado a pacientes que recebem cuidados de um dos três sistemas de saúde participantes.
Os identificados serão automaticamente atribuídos aos Cuidados Habituais continuados ou a um de dois programas de intervenção (Gestão de Cuidados ou Formação de Competências).
A intervenção de gerenciamento de cuidados inclui divulgação periódica para avaliar o risco contínuo de tentativa de suicídio e gerenciamento de cuidados conforme necessário para facilitar o envolvimento no acompanhamento ambulatorial contínuo. Os contatos ocorrerão por meio de mensagens seguras (com opção de atendimento telefônico para quem não lê as mensagens). Cada contato incluirá uma solicitação para preencher um novo questionário de avaliação de risco (a escala abreviada de classificação de gravidade do suicídio de Columbia usada em cada local), a menos que uma avaliação de risco tenha sido recentemente documentada no prontuário médico. Usando um algoritmo testado em estudos piloto, o Gerente de Cuidados determinará o tempo apropriado de acompanhamento e (se ainda não estiver agendado) se comunicará com o participante para facilitar o acompanhamento adequado. O tempo entre os contatos de divulgação varia de 2 semanas a 2 meses, dependendo da avaliação de risco mais recente. Os contatos de divulgação continuarão por até 12 meses. Todos os contatos de divulgação serão documentados no registro eletrônico de saúde da Epic da mesma maneira que qualquer outro contato clínico de saúde mental. O(s) Gerente(s) de Cuidado(s) será(ão) clínico(s) de saúde mental licenciado(s) com experiência em avaliação de risco de suicídio, supervisionado(s) por investigadores clínicos específicos do local. Um protocolo detalhado para o programa de gerenciamento de cuidados (incluindo mensagens de exemplo) está incluído neste aplicativo.
A intervenção Skills Training é um programa online destinado a ensinar competências específicas para regulação emocional e gestão de crises. O conteúdo do programa é derivado da Terapia Comportamental Dialética, uma psicoterapia baseada em evidências projetada para pessoas em risco de tentativas de suicídio. O programa inclui quatro módulos ou capítulos, cada um focado em uma habilidade específica. Cada capítulo inclui instruções didáticas escritas e em vídeo, exemplos em vídeo, prática in vivo e exercícios de lição de casa escritos. O programa será apoiado por um Coach que enviará mensagens periódicas (via mensagens seguras da Epic) incentivando o uso do programa e a prática de habilidades específicas. As mensagens de coaching serão agendadas a cada 1-3 semanas durante os primeiros 3 meses do programa e a cada 1-3 meses nos 9 meses seguintes (variando de acordo com o nível de participação e progresso de cada participante no programa). Todas as mensagens de treinamento serão documentadas no registro eletrônico de saúde da Epic da mesma maneira que qualquer outro contato clínico de saúde mental. O(s) Coach(es) será(ão) clínico(s) de saúde mental licenciado(s) supervisionado(s) por investigadores clínicos específicos do local. O programa on-line será fornecido por um site seguro (servidor DatStat do KP Washington Health Research Institute) e os participantes acessarão o programa usando links personalizados criptografados enviados a eles por meio de mensagens seguras da Epic. Este teste não tem inscrição aberta, consulte o site voltado ao público em www.NowMattersNow.org
Aqueles designados para Cuidados Habituais não serão contatados.
Para todos os pacientes em todos os três grupos de intervenção, um programador local extrairá dados do Virtual Data Warehouse para identificar prováveis tentativas de suicídio ao longo de 18 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Propomos incluir todos os pacientes nos centros participantes que:
- Preencha o questionário PHQ e responda ao item 9 (sobre pensamentos de morte ou autoagressão) "mais da metade dos dias" ou "quase todos os dias"
- Estão atualmente matriculados em um dos quatro sistemas de saúde participantes
- Tem 18 anos ou mais
- Uso recente do Epic Secure Messaging
Critério de exclusão:
- Diagnóstico registrado de demência ou atraso no desenvolvimento
- Anteriormente convidado a participar do teste piloto do UH2
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gerenciamento de cuidados
A intervenção de Gerenciamento de Cuidados durará até um ano e inclui acompanhamento de rotina para avaliar o risco contínuo de tentativa de suicídio e gerenciamento de cuidados para monitorar e facilitar o envolvimento contínuo no acompanhamento ambulatorial.
O gerente de atendimento coordenará os cuidados com o tratamento de saúde mental e os prestadores de cuidados primários (cuidados habituais contínuos) usando o Epic Staff Messaging (ou contatos telefônicos, se necessário).
|
A intervenção de Gerenciamento de Cuidados inclui a divulgação de rotina para avaliar o risco contínuo de tentativa de suicídio e o gerenciamento de cuidados para monitorar e facilitar o envolvimento contínuo no acompanhamento ambulatorial.
O gerente de atendimento coordenará os cuidados com o tratamento de saúde mental e os prestadores de cuidados primários (cuidados habituais contínuos) usando o Epic Staff Messaging (ou contatos telefônicos, se necessário).
|
|
Experimental: Treinamento de habilidades
A intervenção de treinamento de habilidades durará até um ano e usará um programa de treinamento de habilidades on-line para apoiar os pacientes no desenvolvimento e uso de habilidades de autogerenciamento para regulação emocional e gerenciamento de crises.
Um Coach monitorará o uso do programa por cada participante e enviará mensagens periódicas (usando mensagens seguras da Epic) para incentivar e apoiar o uso do programa e a prática das habilidades do programa.
|
A intervenção de treinamento de habilidades usa um programa de treinamento de habilidades on-line para apoiar os pacientes no desenvolvimento e uso de habilidades de autogerenciamento para regulação emocional e gerenciamento de crises.
Um Coach monitorará o uso do programa por cada participante e enviará mensagens periódicas (usando mensagens seguras da Epic) para incentivar e apoiar o uso do programa e a prática das habilidades do programa.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Aqueles designados para o grupo de Cuidados Habituais não serão abordados ou contatados.
|
Aqueles designados para os cuidados habituais não serão contatados pela equipe do estudo e continuarão a receber os cuidados habituais dos provedores de cuidados primários e de saúde mental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Tentativa de Suicídio Fatal ou Não Fatal ou Automutilação
Prazo: 18 meses após a randomização
|
Registros eletrônicos de saúde e dados de sinistros de seguro serão pesquisados para qualquer tentativa de suicídio não fatal ou automutilação durante os 18 meses após a randomização.
As tentativas fatais de suicídio serão identificadas a partir dos dados de mortalidade do estado.
|
18 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4UH3MH007755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH2AT007755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UH3MH007755 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Este conjunto de dados em nível de pessoa incluirá as seguintes variáveis:
- Tempo para tentativa de suicídio ou morte
- Tempo de censura por cancelamento de inscrição ou morte por outra causa
- Grupo de idade
- Sexo
- Raça/etnia
- Local de atendimento (especialidade em saúde mental, atenção primária, outro)
- Pontuação do item 9 do PHQ9 no início do estudo
- Ano de inscrição
- Atribuição de intervenção (Treinamento de Habilidades, Avaliação de Risco/Gestão de Cuidados, Cuidados Habituais) Não propomos incluir o local do estudo (sistema de saúde) neste conjunto de dados disponível publicamente devido a preocupações dos sistemas de saúde participantes de que tais dados possam ser usados para comparações inadequadas de tentativa de suicídio taxas nos sistemas de saúde.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .