Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UH3 pragmatisk selvmordsforebyggingsforsøk (SPOT)

21. september 2021 oppdatert av: Kaiser Permanente

UH3 Pragmatisk utprøving av befolkningsbaserte programmer for å forhindre selvmordsforsøk

Denne pragmatiske kliniske studien vil evaluere effektiviteten av to populasjonsbaserte oppsøkende programmer for å forhindre selvmordsforsøk blant pasienter identifisert som i risikosonen. Studien vil bli utført ved Kaiser Permanente (KP) Washington (hovedstedet) og ved HealthPartners, KP Colorado og KP Northwest. Elektroniske helsejournaler vil bli brukt til å identifisere polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre som svarer på et rutinemessig administrert PHQ-depresjonsskjema ved å rapportere tanker om død eller selvskading "de fleste dager" eller "nesten hver dag". Denne studien vil være begrenset til pasienter som mottar omsorg fra et av de fire deltakende helsesystemene. Kvalifiserte pasienter vil automatisk bli tildelt å fortsette i vanlig behandling (1/3) eller til ett av de to intervensjonsprogrammene (1/3 hver). De som er tildelt vanlig omsorg vil ikke bli kontaktet i det hele tatt av studiepersonell og vil fortsette å motta vanlig omsorg fra behandlende primærhelsepersonell og psykisk helsepersonell. Begge intervensjonsprogrammene involverer oppsøking ved hjelp av Epic secure meldingstjenester (med valgfri telefonoppsøking for de som ikke leser meldinger). Care Management-intervensjonen inkluderer rutinemessig oppsøking for å vurdere pågående risiko for selvmordsforsøk og omsorgsledelse for å overvåke og lette pågående engasjement i poliklinisk oppfølging. Omsorgslederen vil koordinere omsorg med behandling fra primær- og atferdsmessige helsepersonell ved hjelp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter om nødvendig). Skills Training-intervensjonen bruker et online ferdighetstreningsprogram for å støtte pasienter i å utvikle og bruke selvledelsesferdigheter for emosjonsregulering og krisehåndtering. En Coach vil overvåke hver deltakers bruk av programmet og sende periodiske meldinger (ved hjelp av Epic Secure Messaging) for å oppmuntre og støtte bruk av programmet og øving av programferdigheter. Hver intervensjon fortsetter i opptil ett år. I alle tre gruppene (vanlig omsorg, omsorgsledelse og ferdighetstrening) vil virtuelle datavarehusdata bli brukt til å identifisere sannsynlige selvmordsforsøk over 18 måneder etter randomisering. Analyser vil sammenligne risikoen for selvmordsforsøk blant alle de randomiserte, uavhengig av respons på den første invitasjonen eller nivået på deltakelse i intervensjonsprogrammene. Sammenligning av alle de randomiserte er den eneste vitenskapelig gyldige metoden for å vurdere den samlede effekten av begge programmene på risikoen for selvmordsforsøk på befolkningsnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver uke vil en programmerer bruke Epic/Clarity-data for å identifisere voksne polikliniske pasienter som fullførte et PHQ-depresjonsspørreskjema i forrige uke og rapporterte tanker om død eller selvskading "de fleste av dagene" eller "nesten hver dag". Denne studien vil være begrenset til pasienter som mottar omsorg fra et av de tre deltakende helsesystemene.

De identifiserte vil automatisk bli tildelt fortsatt vanlig omsorg eller til ett av to intervensjonsprogrammer (omsorgsledelse eller ferdighetstrening).

Care Management-intervensjonen inkluderer periodisk oppsøking for å vurdere pågående risiko for selvmordsforsøk og behandling etter behov for å lette engasjementet i pågående poliklinisk oppfølging. Kontakter vil skje ved sikker melding (med mulighet for telefonoppsøk for de som ikke leser meldinger). Hver kontakt vil inkludere en forespørsel om å fylle ut et nytt risikovurderingsspørreskjema (den forkortede Columbia Suicide Severity Rating Scale som brukes på hvert sted) med mindre en risikovurdering nylig ble dokumentert i journalen. Ved å bruke en algoritme testet i pilotstudier, vil omsorgssjefen bestemme passende tidspunkt for oppfølging og (hvis det ikke allerede er planlagt) kommunisere med deltakeren for å legge til rette for passende oppfølgingsbehandling. Tid mellom oppsøkende kontakter vil variere fra 2 uker til 2 måneder, avhengig av siste risikovurdering. Oppsøkende kontakter vil fortsette i inntil 12 måneder. Alle oppsøkende kontakter vil bli dokumentert i Epic elektroniske helsejournal på samme måte som alle andre kliniske kontakter for psykisk helse. Omsorgslederen(e) vil være lisensiert(e) mental helsekliniker(e) med erfaring i selvmordsrisikovurdering, overvåket av stedsspesifikke klinikere. En detaljert protokoll for Care Management-programmet (inkludert eksempelmeldinger) er inkludert i denne applikasjonen.

Skills Training-intervensjonen er et nettbasert program beregnet på å lære spesifikke ferdigheter for følelsesregulering og krisehåndtering. Innholdet i programmet er hentet fra Dialectical Behaviour Therapy, en evidensbasert psykoterapi utviklet for personer med risiko for selvmordsforsøk. Programmet inkluderer fire moduler eller kapitler, hver fokusert på en spesifikk ferdighet. Hvert kapittel inkluderer skriftlig og videodidaktisk instruksjon, videoeksempler, in-vivo-øving og skriftlige hjemmeoppgaver. Programmet vil bli støttet av en coach som vil sende periodiske meldinger (via Epic secure meldinger) som oppmuntrer til bruk av programmet og øving av spesifikke ferdigheter. Coachingsmeldinger vil bli planlagt hver 1-3 uke i løpet av de første 3 månedene av programmet og hver 1-3 måned i løpet av de påfølgende 9 månedene (varierer i henhold til hver deltakers nivå av deltakelse og fremgang i programmet). Alle coachingmeldinger vil bli dokumentert i Epic elektroniske helsejournal på samme måte som alle andre kliniske kontakter for psykisk helse. Treneren(e) vil være lisensiert(e) mentalhelsekliniker(e) overvåket av stedsspesifikke klinikere. Det elektroniske programmet vil bli levert av en sikker nettside (KP Washington Health Research Institute sin DatStat-server), og deltakerne vil nå programmet ved å bruke krypterte personlige lenker sendt til dem via Epic sikker melding. Denne prøveversjonen har ikke åpen påmelding, vennligst se det offentlige nettstedet på www.NowMattersNow.org

De som er tildelt vanlig omsorg vil ikke bli kontaktet.

For alle pasienter i alle tre intervensjonsgruppene vil en stedsprogrammerer trekke ut data fra Virtual Data Warehouse for å identifisere sannsynlige selvmordsforsøk over 18 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18882

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vi foreslår å inkludere alle pasienter på de deltakende nettstedene som:

  • Fyll ut PHQ spørreskjema og svar på punkt 9 (angående tanker om død eller selvskading) "mer enn halvparten av dagene" eller "nesten hver dag"
  • Er for tiden registrert i et av de fire deltakende helsesystemene
  • Er 18 år eller eldre
  • Nylig bruk av Epic Secure Messaging

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert diagnose av demens eller utviklingsforsinkelse
  • Tidligere invitert til å delta i UH2 pilotforsøket
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omsorgsledelse
Care Management-intervensjonen vil vare i opptil ett år og inkluderer rutinemessig oppsøking for å vurdere pågående risiko for selvmordsforsøk, og omsorgsledelse for å overvåke og lette pågående engasjement i poliklinisk oppfølging. Omsorgslederen vil koordinere omsorg med behandlende psykisk helse og primærhelsepersonell (løpende vanlig omsorg) ved hjelp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter om nødvendig).
Atferdsmessig: Omsorgsledelse
Care Management-intervensjonen inkluderer rutinemessig oppsøking for å vurdere pågående risiko for selvmordsforsøk og omsorgsledelse for å overvåke og lette pågående engasjement i poliklinisk oppfølging. Omsorgslederen vil koordinere omsorg med behandlende psykisk helse og primærhelsepersonell (løpende vanlig omsorg) ved hjelp av Epic Staff Messaging (eller telefonkontakter om nødvendig).
Eksperimentell: Ferdighetstrening
Ferdighetstreningsintervensjonen vil vare i opptil ett år og bruker et online ferdighetstreningsprogram for å støtte pasienter i å utvikle og bruke selvledelsesferdigheter for emosjonsregulering og krisehåndtering. En Coach vil overvåke hver deltakers bruk av programmet og sende periodiske meldinger (ved hjelp av Epic Secure Messaging) for å oppmuntre og støtte bruk av programmet og øving av programferdigheter.
Atferdsmessig: Ferdighetstrening
Skills Training-intervensjonen bruker et online ferdighetstreningsprogram for å støtte pasienter i å utvikle og bruke selvledelsesferdigheter for emosjonsregulering og krisehåndtering. En Coach vil overvåke hver deltakers bruk av programmet og sende periodiske meldinger (ved hjelp av Epic Secure Messaging) for å oppmuntre og støtte bruk av programmet og øving av programferdigheter.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
De som er tildelt vanlig omsorgsgruppe vil ikke bli kontaktet eller kontaktet.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
De som er tildelt vanlig omsorg vil ikke bli kontaktet i det hele tatt av studiepersonell og vil fortsette å motta vanlig omsorg fra behandlende primærhelsepersonell og psykisk helsepersonell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til dødelige eller ikke-dødelige selvmordsforsøk eller selvskading
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Elektroniske helsejournaler og forsikringskravdata vil bli søkt etter alle ikke-dødelige selvmordsforsøk eller selvskading i løpet av de 18 månedene etter randomisering. Dødelige selvmordsforsøk vil bli identifisert fra statens dødelighetsdata.
18 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4UH3MH007755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH2AT007755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UH3MH007755 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette datasettet på personnivå vil inneholde følgende variabler:

  • Tid for selvmordsforsøk eller død
  • På tide å sensurere for avmelding eller død av andre årsaker
  • Aldersgruppe
  • Kjønn
  • Rase/etnisitet
  • Pleiested (spesialitet innen psykisk helse, primærhelse, annet)
  • PHQ9 element 9 poengsum ved baseline
  • År for påmelding
  • Intervensjonsoppdrag (ferdighetstrening, risikovurdering/omsorgsledelse, vanlig omsorg) Vi foreslår ikke å inkludere studiested (helsesystem) i dette offentlig tilgjengelige datasettet gitt bekymringer fra deltakende helsesystemer om at slike data kan brukes til upassende sammenligninger av selvmordsforsøk priser på tvers av helsesystemer.

IPD-delingstidsramme

. Data vil være tilgjengelig senest på publiseringsdatoen for funnene fra primærstudien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datasett for primæranalyser vil bli delt fritt med enhver interessert forsker eller medlem av offentligheten ved bruk av en ikke-overvåket offentlig dataarkivmodell.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere