Essai de prévention pragmatique du suicide UH3 (SPOT)
UH3 Essai pragmatique de programmes en population pour prévenir les tentatives de suicide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque semaine, un programmeur utilisera les données Epic/Clarity pour identifier les patients externes adultes qui ont rempli un questionnaire sur la dépression PHQ au cours de la semaine précédente et ont signalé des pensées de mort ou d'automutilation "la plupart du temps" ou "presque tous les jours". Cet essai sera limité aux patients recevant des soins de l'un des trois systèmes de santé participants.
Les personnes identifiées seront automatiquement affectées aux soins habituels continus ou à l'un des deux programmes d'intervention (gestion des soins ou formation professionnelle).
L'intervention de gestion des soins comprend une sensibilisation périodique pour évaluer le risque continu de tentative de suicide et la gestion des soins au besoin pour faciliter l'engagement dans le suivi ambulatoire continu. Les contacts se feront par messagerie sécurisée (avec possibilité de prise de contact téléphonique pour ceux qui ne lisent pas les messages). Chaque contact inclura une demande pour remplir un nouveau questionnaire d'évaluation des risques (l'échelle abrégée d'évaluation de la gravité du suicide Columbia utilisée sur chaque site) à moins qu'une évaluation des risques ait été récemment documentée dans le dossier médical. À l'aide d'un algorithme testé dans des études pilotes, le gestionnaire de soins déterminera le moment approprié du suivi et (s'il n'est pas déjà prévu) communiquera avec le participant pour faciliter les soins de suivi appropriés. Le temps entre les contacts de sensibilisation variera de 2 semaines à 2 mois, selon l'évaluation des risques la plus récente. Les contacts de sensibilisation se poursuivront jusqu'à 12 mois. Tous les contacts de proximité seront documentés dans le dossier de santé électronique Epic de la même manière que tout autre contact clinique en santé mentale. Le ou les gestionnaires de soins seront des cliniciens en santé mentale agréés ayant de l'expérience dans l'évaluation des risques de suicide, supervisés par des cliniciens-chercheurs spécifiques au site. Un protocole détaillé pour le programme de gestion des soins (y compris des exemples de messages) est inclus avec cette application.
L'intervention Skills Training est un programme en ligne destiné à enseigner des compétences spécifiques pour la régulation des émotions et la gestion de crise. Le contenu du programme est dérivé de la thérapie comportementale dialectique, une psychothérapie fondée sur des preuves conçue pour les personnes à risque de tentatives de suicide. Le programme comprend quatre modules ou chapitres, chacun axé sur une compétence spécifique. Chaque chapitre comprend des instructions didactiques écrites et vidéo, des exemples vidéo, des exercices in vivo et des devoirs écrits. Le programme sera soutenu par un coach qui enverra des messages périodiques (via la messagerie sécurisée Epic) encourageant l'utilisation du programme et la pratique de compétences spécifiques. Les messages de coaching seront programmés toutes les 1 à 3 semaines pendant les 3 premiers mois du programme et tous les 1 à 3 mois au cours des 9 mois suivants (variant selon le niveau de participation et les progrès de chaque participant dans le programme). Tous les messages de coaching seront documentés dans le dossier de santé électronique Epic de la même manière que tout autre contact clinique en santé mentale. Les entraîneurs seront des cliniciens en santé mentale agréés supervisés par des cliniciens-chercheurs spécifiques au site. Le programme en ligne sera fourni par un site Web sécurisé (serveur DatStat du KP Washington Health Research Institute), et les participants accéderont au programme en utilisant des liens personnalisés cryptés qui leur seront envoyés via la messagerie sécurisée Epic. Cet essai n'a pas d'inscription ouverte, veuillez consulter le site Web public à l'adresse www.NowMattersNow.org
Les personnes affectées aux soins habituels ne seront pas contactées.
Pour tous les patients des trois groupes d'intervention, un programmeur du site extraira les données de l'entrepôt de données virtuel afin d'identifier les tentatives de suicide probables au cours des 18 mois suivant la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Nous proposons d'inclure tous les patients des sites participants qui :
- Remplir le questionnaire PHQ et répondre à l'item 9 (concernant les pensées de mort ou d'automutilation) "plus de la moitié des jours" ou "presque tous les jours"
- Sont actuellement inscrits dans l'un des quatre systèmes de santé participants
- Sont âgés de 18 ans ou plus
- Utilisation récente d'Epic Secure Messaging
Critère d'exclusion:
- Diagnostic enregistré de démence ou de retard de développement
- Précédemment invité à participer à l'essai pilote UH2
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion des soins
L'intervention de gestion des soins durera jusqu'à un an et comprend une sensibilisation de routine pour évaluer le risque continu de tentative de suicide, et la gestion des soins pour surveiller et faciliter l'engagement continu dans le suivi ambulatoire.
Le gestionnaire de soins coordonnera les soins avec les fournisseurs de soins de santé mentale et de soins primaires (soins habituels continus) à l'aide de la messagerie du personnel Epic (ou des contacts téléphoniques si nécessaire).
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L'intervention de gestion des soins comprend une sensibilisation de routine pour évaluer le risque continu de tentative de suicide et une gestion des soins pour surveiller et faciliter l'engagement continu dans le suivi ambulatoire.
Le gestionnaire de soins coordonnera les soins avec les fournisseurs de soins de santé mentale et de soins primaires (soins habituels continus) à l'aide de la messagerie du personnel Epic (ou des contacts téléphoniques si nécessaire).
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Expérimental: La formation des compétences
L'intervention de formation professionnelle durera jusqu'à un an et utilise un programme de formation professionnelle en ligne pour aider les patients à développer et à utiliser des compétences d'autogestion pour la régulation des émotions et la gestion de crise.
Un coach surveillera l'utilisation du programme par chaque participant et enverra des messages périodiques (à l'aide de la messagerie sécurisée Epic) pour encourager et soutenir l'utilisation du programme et la pratique des compétences du programme.
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L'intervention de formation professionnelle utilise un programme de formation professionnelle en ligne pour aider les patients à développer et à utiliser des compétences d'autogestion pour la régulation des émotions et la gestion de crise.
Un coach surveillera l'utilisation du programme par chaque participant et enverra des messages périodiques (à l'aide de la messagerie sécurisée Epic) pour encourager et soutenir l'utilisation du programme et la pratique des compétences du programme.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les personnes affectées au groupe de soins habituels ne seront ni approchées ni contactées.
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Les personnes affectées aux soins habituels ne seront pas du tout contactées par le personnel de l'étude et continueront de recevoir les soins habituels des prestataires de soins primaires et de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant une tentative de suicide mortelle ou non mortelle ou l'automutilation
Délai: 18 mois après la randomisation
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Les dossiers de santé électroniques et les données sur les réclamations d'assurance seront recherchés pour toute tentative de suicide non mortelle ou automutilation au cours des 18 mois suivant la randomisation.
Les tentatives de suicide mortelles seront identifiées à partir des données de mortalité de l'État.
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18 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Simon, MD, MPH, KP Washington
Publications et liens utiles
Publications générales
- Witt KG, Hetrick SE, Rajaram G, Hazell P, Taylor Salisbury TL, Townsend E, Hawton K. Psychosocial interventions for self-harm in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 22;4(4):CD013668. doi: 10.1002/14651858.CD013668.pub2.
- Simon GE, Beck A, Rossom R, Richards J, Kirlin B, King D, Shulman L, Ludman EJ, Penfold R, Shortreed SM, Whiteside U. Population-based outreach versus care as usual to prevent suicide attempt: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Sep 15;17(1):452. doi: 10.1186/s13063-016-1566-z.
- Simon GE, Shortreed SM, Rossom RC, Beck A, Clarke GN, Whiteside U, Richards JE, Penfold RB, Boggs JM, Smith J. Effect of Offering Care Management or Online Dialectical Behavior Therapy Skills Training vs Usual Care on Self-harm Among Adult Outpatients With Suicidal Ideation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 Feb 15;327(7):630-638. doi: 10.1001/jama.2022.0423.
- Whiteside U, Richards J, Simon GE. Brief Interventions via Electronic Health Record Messaging for Population-Based Suicide Prevention: Mixed Methods Pilot Study. JMIR Form Res. 2021 Apr 12;5(4):e21127. doi: 10.2196/21127.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4UH3MH007755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH2AT007755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UH3MH007755 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Cet ensemble de données au niveau de la personne comprendra les variables suivantes :
- Délai avant la tentative de suicide ou la mort
- Délai de censure pour désinscription ou décès d'une autre cause
- Tranche d'âge
- Sexe
- Race/ethnie
- Lieu de soins (spécialité en santé mentale, soins primaires, autre)
- Score PHQ9 item 9 au départ
- Année d'inscription
- Mission d'intervention (formation professionnelle, évaluation des risques/gestion des soins, soins habituels) Nous ne proposons pas d'inclure le site d'étude (système de santé) dans cet ensemble de données accessible au public, étant donné que les systèmes de santé participants craignent que ces données puissent être utilisées pour des comparaisons inappropriées de tentatives de suicide taux dans tous les systèmes de santé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .