一部の進行がんにおけるニボルマブと組み合わせて投与されたエパカドスタットの安全性、忍容性、および有効性に関する研究 (ECHO-204)
2025年8月12日 更新者：Incyte Corporation
一部の進行がんにおけるニボルマブと組み合わせて投与されたエパカドスタットの安全性、忍容性、および有効性に関する第 1/2 相試験 (ECHO-204)
これはフェーズ 1/2 の非盲検試験です。 フェーズ 1 は 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は、選択した進行性固形腫瘍およびリンパ腫の被験者にニボルマブを投与した場合のエパカドスタットの安全性と忍容性の用量漸増評価です。 パート2では、頭頸部扁平上皮癌（SCCHN）および非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者を対象に、ニボルマブおよび化学療法と組み合わせたエパカドスタットの安全性と忍容性を評価します。
第 2 相には、黒色腫、NSCLC、SCCHN、結腸直腸がん、卵巣がん、神経膠芽腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) を含む 7 種類の腫瘍の拡大コホートが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF - University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Dakota
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North Sioux City、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC、MEL（I / O再発MELまたはI / O難治性MELを含む）、CRC、SCCHN、卵巣癌、再発B細胞NHLまたはHL、または神経膠芽腫の被験者
- -固形腫瘍のRECIST v1.1またはB細胞NHL（DLBCLを含む）またはHLのチェソン基準による測定可能な疾患の存在。 神経膠芽腫の被験者の場合、測定可能な疾患の存在は必要ありません。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 膠芽腫を除くすべてのコホートで、新鮮なベースライン腫瘍生検（最新の化学療法レジメンの完了以降に採取された生検標本として定義）が必要です
除外基準:
- 実験室および病歴パラメータがプロトコルで定義された範囲内にない
- 現在妊娠中または授乳中
- -以前に免疫チェックポイント阻害剤またはIDO阻害剤を投与された被験者（I / O再発またはI / O難治性MELを評価する選択されたフェーズ2コホートを除く）。 実験的ワクチンまたは他の免疫療法を受けた被験者は、適格性を確認するために医療モニターと話し合う必要があります
- -未治療の中枢神経系（CNS）転移または進行したCNS転移
- -アクティブまたは非アクティブな自己免疫プロセスを持つ被験者
- -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠
- -アクティブまたは非アクティブな自己免疫プロセスを持つ被験者
- 眼球MEL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 パート 1 エパカドスタット 25mg BID +ニボルマブ
エパカドスタット 25mg 経口 1 日 2 回 (BID) 3mg/kg Q2W で静脈内 (IV) 投与されるニボルマブと組み合わせた連続 1 日投与
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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実験的：フェーズ 1 パート 1 エパカドスタット 50mg BID +ニボルマブ
エパカドスタット 50mg 経口 1 日 2 回 (BID) 3mg/kg Q2W で静脈内 (IV) 投与されるニボルマブと組み合わせた連続 1 日投与
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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実験的：フェーズ 1 パート 1 エパカドスタット 100mg BID +ニボルマブ
エパカドスタット 100mg 経口 1 日 2 回 (BID) 1 日 1 回の連続投与。ニボルマブと組み合わせて、3mg/kg Q2W で静脈内 (IV) 投与。
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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実験的：フェーズ 1 パート 1 エパカドスタット 300mg BID +ニボルマブ
エパカドスタット 300mg 経口 1 日 2 回 (BID) 1 日 1 回の連続投与。ニボルマブと組み合わせて、3mg/kg Q2W で静脈内 (IV) 投与。
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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実験的：フェーズ 1 パート 2 エパカドスタット 100mg BID +ニボルマブ +5-FU/プラチナ
エパカドスタット 100mg 経口 1 日 2 回 (BID) を、ニボルマブ 360mg Q3W および 5-FU/プラチナ (カルボプラチンまたはシスプラチン + 5-フルオロウラシル) と組み合わせて、静脈内 (IV) で連続投与。
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
指定日指定用量
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実験的：フェーズ 1 パート 2 エパカドスタット 100mg BID + ペメトレキセド/プラチナ
エパカドスタット 100mg 経口 1 日 2 回 (BID) の連続 1 日 1 回投与とニボルマブ 360 mg Q3W およびペメトレキセド/プラチナ (カルボプラチンまたはシスプラチン + ペメトレキセド) を静脈内 (IV) 投与。
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プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
指定日指定用量
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実験的：フェーズ 1 パート 2 エパカドスタット 100mg BID + パクリタキセル/プラチナ
エパカドスタット 100mg 経口 1 日 2 回 (BID)、ニボルマブ 360 mg Q3W およびパクリタキセル/プラチナ (カルボプラチン + シスプラチン + パクリタキセル) と組み合わせて、静脈内 (IV) 投与。
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プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
指定日指定用量
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実験的：フェーズ 2 エパカドスタット 100mg BID + ニボルマブ
エパカドスタット 100mg 経口 1 日 2 回 (BID) 1 日 1 回の連続投与とニボルマブ 240mg Q2W または 480mg Q4W を静脈内 (IV) 投与。
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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実験的：フェーズ 2 エパカドスタット 300mg BID + ニボルマブ
エパカドスタット 300mg 経口 1 日 2 回 (BID) 1 日 1 回の連続投与とニボルマブ 240mg Q2W の併用 (IV)。
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指定された用量と投与スケジュール
プロトコールで定義された用量で、1 日 2 回連続経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1、パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：42日目
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DLT は、フェーズ 1 のパート 1 および 2 における治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生として定義されました。DLT には、次のような特定のグレードのすべての TEAE が含まれていました。 ≥ グレード 3 の溶血、血小板減少症、および 2) 非血液毒性 - グレード 4 の AE、悪心、嘔吐、または下痢、電解質異常、≥ グレード 3 のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、または総ビリルビン上昇、グレード 2 AST/症候性肝炎症を伴う ALT、AST または ALT > 3 × 正常上限値 (ULN) および同時総ビリルビン > 2 × ULN 胆汁うっ滞の初期所見なし、およびその他のグレード 3 以上の毒性。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 100 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかで報告された任意の AE です。
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42日目
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フェーズ 1、パート 2: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：42日目
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DLT は、フェーズ 1 のパート 1 および 2 における治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生として定義されました。DLT には、次のような特定のグレードのすべての TEAE が含まれていました。 ≥ グレード 3 の溶血、血小板減少症、および 2) 非血液毒性 - グレード 4 の AE、悪心、嘔吐、または下痢、電解質異常、≥ グレード 3 のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、または総ビリルビン上昇、グレード 2 AST/症候性肝炎症を伴う ALT、AST または ALT > 3 × 正常上限値 (ULN) および同時総ビリルビン > 2 × ULN 胆汁うっ滞の初期所見なし、およびその他のグレード 3 以上の毒性。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 100 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかで報告された任意の AE です。
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42日目
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フェーズ 1、パート 1 および 2: 少なくとも 1 つの治療に伴う有害事象 (TEAE) を伴う参加者の数
時間枠：約39ヶ月まで
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な異常検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 100 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかで報告された任意の AE です。
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約39ヶ月まで
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フェーズ 2: 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) v 1.1 ごとの選択された固形腫瘍を持つ参加者の客観的応答率 (ORR)
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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ORR は、RECIST v1.1 に従った X 線検査による疾患の研究者評価によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を有する参加者のパーセンテージとして定義されました。
RECIST v 1.1 ごとの CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
RECIST v 1.1 あたりの PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の合計直径 (SOD) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
データは、特定のがんタイプの参加者が受けた線量ごとに報告されています。
Cheson基準によるCRは、疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失として定義されました。
Cheson 基準ごとの PR は、最大 6 つの最大優性結節または結節塊の直径の積 (SPD) の合計が少なくとも 50% 減少することとして定義されました。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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PFS は、無作為化から RECIST v1.1 に従って最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 2: 膠芽腫の割合の全生存 (OS) 率
時間枠：月9
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OS 率は、治療開始から 9 か月後に生存している参加者の割合として定義されます。
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1、パート 2: RECIST v1.1 ごとの ORR、および進行性または転移性 SCCHN および進行性または転移性 NSCLC の参加者向け
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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ORR は、RECIST v1.1 に従った X 線検査による疾患の研究者評価によって決定された CR または PR を有する参加者のパーセンテージとして定義されました。
RECIST v 1.1 ごとの CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が少なくとも 30% 減少。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 1、パート 1: RECIST v1.1 による固形腫瘍の参加者の ORR。 B細胞NHLの参加者のチェソン基準ごと。 GBMの参加者のRANOおよびmRANO基準ごと
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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ORR は、RECIST v1.1 に従った X 線検査による疾患の研究者評価によって決定された CR または PR を有する参加者のパーセンテージとして定義されました。
RECIST v 1.1 ごとの CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (SOD) が少なくとも 30% 減少。
Cheson 基準によると、CR: 疾患および疾患関連症状のすべての検出可能な臨床的証拠の完全な消失。
PR: 最大 6 つの最大優性結節または結節塊の SPD が少なくとも 50% 減少。
RANO 基準によると、CR: すべての強化性の測定可能および測定不可能な疾患の完全な消失が持続します。
PR：すべての測定可能な増強病変のSODがベースラインと比較して少なくとも50％以上減少。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 1、パート 2: 進行性または転移性 SCCHN および進行性または転移性 NSCLC の参加者の応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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DOR は、客観的応答 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な応答から、参加者の死亡および PD の最初の全体的な応答の早い方までの時間として定義されます。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変のSODの少なくとも30%の減少として定義されました。
PD は、標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 1、パート 2: 進行性または転移性 SCCHN および進行性または転移性 NSCLC の参加者の PFS
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 2: 対応期間
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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DOR は、客観的応答 (CR または PR) に寄与する最初の全体的な応答から、参加者の死亡および PD の最初の全体的な応答の早い方までの時間として定義されます。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
PRは、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の合計直径(SOD)の少なくとも30%の減少として定義された。
PD は、標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 2: CR、PR、および安定した疾患 (SD) として定義される疾患管理の期間
時間枠：初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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疾病管理期間は、SDまたはそれ以上の最良の全体的反応を報告した参加者について、最初の投与からPDの最初の客観的反応または死亡のいずれか早い方までの時間です。
PD は、標的病変の SOD の少なくとも 20% の増加として定義されました。
SD は、PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもないと定義されました。
PR は、ベースライン合計直径を基準として、標的病変の SOD が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。
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初回投与から試験終了まで（約6年まで）
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フェーズ 2: 有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および致命的な治療で発生した AE の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：約35ヶ月まで
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例: 臨床的に重要な異常検査所見)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 100 日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかで報告された任意の AE です。
死亡に至るグレード 5 の有害事象は、致死的 AE と呼ばれます。
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約35ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月26日
一次修了 (実際)
2020年6月16日
研究の完了 (実際)
2020年6月16日
試験登録日
最初に提出
2014年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月23日
最初の投稿 (推定)
2014年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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