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Un estudio de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de epacadostat administrado en combinación con nivolumab en cánceres avanzados seleccionados (ECHO-204)

12 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 1/2 de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de epacadostat administrado en combinación con nivolumab en cánceres avanzados seleccionados (ECHO-204)

Este es un estudio abierto de Fase 1/2. La fase 1 consta de 2 partes. La Parte 1 es una evaluación de aumento de dosis de la seguridad y tolerabilidad de epacadostat administrado con nivolumab en sujetos con linfomas y tumores sólidos avanzados seleccionados. La Parte 2 evaluará la seguridad y tolerabilidad de epacadostat en combinación con nivolumab y quimioterapia en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).

La Fase 2 incluirá cohortes de expansión en 7 tipos de tumores, incluidos melanoma, NSCLC, SCCHN, cáncer colorrectal, cáncer de ovario, glioblastoma y linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF - University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años
  • Sujetos con NSCLC confirmado histológica o citológicamente, MEL (incluyendo I/O MEL recidivante o I/O MEL refractario), CRC, SCCHN, cáncer de ovario, LNH o HL de células B recurrentes, o glioblastoma
  • Presencia de enfermedad medible por RECIST v1.1 para tumores sólidos o criterios de Cheson para NHL de células B (incluyendo DLBCL) o HL. Para sujetos con glioblastoma, no se requiere la presencia de enfermedad medible.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
  • Se requieren biopsias tumorales iniciales frescas (definidas como una muestra de biopsia tomada desde la finalización del régimen de quimioterapia anterior más reciente) para todas las cohortes, excepto para el glioblastoma.

Criterio de exclusión:

  • Parámetros de laboratorio e historial médico fuera del rango definido por el protocolo
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios o un inhibidor de IDO (excepto cohortes seleccionadas de Fase 2 que evalúan MEL I/O recidivante o I/O refractario). Los sujetos que hayan recibido vacunas experimentales u otras terapias inmunológicas deben ser discutidos con el monitor médico para confirmar la elegibilidad.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o metástasis del SNC que han progresado
  • Sujetos con algún proceso autoinmune activo o inactivo
  • Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa
  • Sujetos con algún proceso autoinmune activo o inactivo
  • MEL ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 25 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 25 mg oral dos veces al día (BID) dosis diaria continua en combinación con Nivolumab administrado por vía intravenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Experimental: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 50 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 50 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab administrado por vía intravenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Experimental: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab administrado por vía intravenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W.
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Experimental: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab administrado por vía intravenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W.
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Experimental: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100mg BID +Nivolumab +5-FU/Platino
Epacadostat 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab 360 mg Q3W y 5-FU/Platino (carboplatino o cisplatino + 5-fluorouracilo) administrados por vía intravenosa (IV).
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Droga: Quimioterapia
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100mg BID +Pemetrexed/Platinum
Epacadostat 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab 360 mg Q3W y Pemetrexed/Platinum (Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed) administrados por vía intravenosa (IV).
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Droga: Quimioterapia
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100mg BID +Paclitaxel/Platinum
Epacadostat 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab 360 mg Q3W y Paclitaxel/Platinum (Carboplatin+Cisplatin+Paclitaxel) administrados por vía intravenosa (IV).
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Droga: Quimioterapia
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Fase 2 Epacadostat 100mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab 240 mg Q2W o 480 mg Q4W según el tipo de tumor administrado por vía intravenosa (IV).
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo
Experimental: Fase 2 Epacadostat 300mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg por vía oral dos veces al día (BID) en dosis diaria continua en combinación con Nivolumab 240 mg Q2W administrado por vía intravenosa (IV).
Droga: Nivolumab
dosis especificada y programa de dosificación
Droga: Epacadostato
oral dos veces al día continuo a la dosis definida por el protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1, Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 42
Una DLT se definió como la ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en las Partes 1 y 2 de la Fase 1. La DLT incluyó todos los TEAE de grados específicos como 1) Toxicidades hematológicas: cualquier trombocitopenia o neutropenia de Grado 4, anemia, neutropenia febril, ≥ Grado 3 hemólisis, trombocitopenia y 2) Toxicidades no hematológicas - Grado 4 AE, náuseas, vómitos o diarrea, anomalía electrolítica, ≥ Grado 3 aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o elevación de la bilirrubina total, Grado 2 AST/ ALT con inflamación hepática sintomática, AST o ALT > 3 × límite superior normal (ULN) y bilirrubina total concurrente > 2 × ULN sin hallazgos iniciales de colestasis y cualquier otra toxicidad ≥ Grado 3. Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Día 42
Fase 1, Parte 2: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 42
Una DLT se definió como la ocurrencia de cualquier evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) en las Partes 1 y 2 de la Fase 1. La DLT incluyó todos los TEAE de grados específicos como 1) Toxicidades hematológicas: cualquier trombocitopenia o neutropenia de Grado 4, anemia, neutropenia febril, ≥ Grado 3 hemólisis, trombocitopenia y 2) Toxicidades no hematológicas - Grado 4 AE, náuseas, vómitos o diarrea, anomalía electrolítica, ≥ Grado 3 aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o elevación de la bilirrubina total, Grado 2 AST/ ALT con inflamación hepática sintomática, AST o ALT > 3 × límite superior normal (ULN) y bilirrubina total concurrente > 2 × ULN sin hallazgos iniciales de colestasis y cualquier otra toxicidad ≥ Grado 3. Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Día 42
Fase 1, Partes 1 y 2: Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 39 meses
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
hasta aproximadamente 39 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) en participantes con tumores sólidos seleccionados según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v 1.1 para participantes con tumores sólidos y según los criterios de Cheson para participantes con DLBCL
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1. RC según RECIST v 1.1 se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR según RECIST v 1.1 se definió como Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma de diámetros de la línea de base. Los datos se informan según la dosis recibida por los participantes con un tipo de cáncer en particular. CR según los criterios de Cheson se definió como la desaparición completa de todas las pruebas clínicas detectables de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad. La RP según los criterios de Cheson se definió como una disminución de al menos un 50 % en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los nodos dominantes más grandes o masas nodales.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 2: Tasa de proporción de supervivencia general (SG) con glioblastoma
Periodo de tiempo: Mes 9
La tasa de SG se define como la proporción de participantes vivos 9 meses después del inicio del tratamiento.
Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1, Parte 2: ORR según RECIST v1.1 y para participantes con SCCHN avanzado o metastásico y NSCLC avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1. RC según RECIST v 1.1 se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 1, Parte 1: ORR según RECIST v1.1 para participantes con tumores sólidos; Según los criterios de Cheson para participantes con LNH de células B; y según los criterios RANO y mRANO para participantes con GBM
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con RC o PR según lo determinado por la evaluación del investigador de la enfermedad radiográfica según RECIST v1.1. RC según RECIST v 1.1 se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. Según los criterios de Cheson, RC: desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad. PR: al menos una disminución del 50% en SPD de hasta 6 de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. Según los criterios de RANO, RC: desaparición completa de todas las enfermedades medibles y no medibles intensificadas sostenida. PR: al menos ≥50 % de disminución en comparación con el valor inicial en la SOD de todas las lesiones medibles con realce sostenidas.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 1, Parte 2: Duración de la respuesta (DOR) para participantes con SCCHN avanzado o metastásico y NSCLC avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuye a una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la muerte del participante y la primera respuesta general de PD, lo que ocurra antes. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la SOD de las lesiones diana.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 1, Parte 2: SLP para participantes con SCCHN avanzado o metastásico y NSCLC avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta general que contribuye a una respuesta objetiva (CR o PR) hasta la muerte del participante y la primera respuesta general de PD, lo que ocurra antes. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basales. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la SOD de las lesiones diana.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 2: Duración del control de la enfermedad, definida como CR, PR y enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
La duración del control de la enfermedad es el tiempo desde la primera dosis hasta la primera respuesta objetiva de PD o muerte, lo que ocurra primero, para los participantes que informaron una mejor respuesta general de SD o mejor. La PD se definió como un aumento de al menos un 20 % en la SOD de las lesiones diana. SD se definió como ni una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para PD. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la SOD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Desde la primera dosis hasta el final del estudio (hasta aproximadamente 6 años)
Fase 2: Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y AE emergentes del tratamiento fatal
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 35 meses
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un TEAE es cualquier AA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Los eventos adversos de grado 5 que provocan la muerte se denominan EA fatales.
hasta aproximadamente 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 24360-204 / ECHO-204
  • 2016-002423-29 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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