En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Epacadostat administreret i kombination med Nivolumab ved udvalgte avancerede kræftformer (ECHO-204)
12. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation
En fase 1/2 undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af Epacadostat administreret i kombination med Nivolumab i udvalgte avancerede kræftformer (ECHO-204)
Dette er et fase 1/2, åbent studie. Fase 1 består af 2 dele. Del 1 er en dosis-eskaleringsvurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af epacadostat administreret med nivolumab hos personer med udvalgte fremskredne solide tumorer og lymfomer. Del 2 vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af epacadostat i kombination med nivolumab og kemoterapi hos personer med planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) og ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Fase 2 vil omfatte ekspansionskohorter i 7 tumortyper, herunder melanom, NSCLC, SCCHN, kolorektal cancer, ovariecancer, glioblastom og diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- UCSF - University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
South Dakota
-
North Sioux City, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Oncology Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, alderen 18 år eller ældre
- Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC, MEL (inklusive I/O recidiverende MEL eller I/O refraktær MEL), CRC, SCCHN, ovariecancer, recidiverende B-celle NHL eller HL eller glioblastom
- Tilstedeværelse af målbar sygdom ved RECIST v1.1 for solide tumorer eller Cheson-kriterier for B-celle NHL (inklusive DLBCL) eller HL. For personer med glioblastom er tilstedeværelse af målbar sygdom ikke påkrævet.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
- Friske baseline tumorbiopsier (defineret som en biopsiprøve taget siden afslutningen af den seneste tidligere kemoterapikur) er påkrævet for alle kohorter undtagen glioblastom
Ekskluderingskriterier:
- Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmere eller en IDO-hæmmer (undtagen udvalgte fase 2-kohorter, der evaluerer I/O-relaps eller I/O-refraktær MEL). Forsøgspersoner, der har modtaget eksperimentelle vacciner eller andre immunterapier, bør diskuteres med den medicinske monitor for at bekræfte berettigelse
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser, der har udviklet sig
- Forsøgspersoner med enhver aktiv eller inaktiv autoimmun proces
- Bevis på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis
- Forsøgspersoner med enhver aktiv eller inaktiv autoimmun proces
- Okulær MEL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del 1 Epacadostat 25mg 2D +Nivolumab
Epacadostat 25 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab administreret intravenøst (IV) ved 3 mg/kg Q2W
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del 1 Epacadostat 50mg 2D +Nivolumab
Epacadostat 50 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab administreret intravenøst (IV) ved 3 mg/kg Q2W
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del 1 Epacadostat 100mg BID +Nivolumab
Epacadostat 100 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab administreret intravenøst (IV) ved 3 mg/kg Q2W.
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
|
Eksperimentel: Fase 1 Del 1 Epacadostat 300mg BID +Nivolumab
Epacadostat 300 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab administreret intravenøst (IV) ved 3 mg/kg Q2W.
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del 2 Epacadostat 100mg BID +Nivolumab +5-FU/Platin
Epacadostat 100 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab 360 mg Q3W og 5-FU/Platin (Carboplatin eller Cisplatin+5-Fluorouracil) administreret intravenøst (IV).
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase 1 del 2 Epacadostat 100mg BID +Pemetrexed/Platin
Epacadostat 100 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab 360 mg Q3W og Pemetrexed/Platinum (Carboplatin eller Cisplatin+Pemetrexed) administreret intravenøst (IV).
|
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase 1, del 2 Epacadostat 100mg BID +Paclitaxel/Platin
Epacadostat 100 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab 360 mg Q3W og Paclitaxel/Platinum(Carboplatin+Cisplatin+Paclitaxel) administreret intravenøst (IV).
|
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Epacadostat 100mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab 240 mg Q2W eller 480 mg Q4W baseret på tumortype indgivet intravenøst (IV).
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
|
Eksperimentel: Fase 2 Epacadostat 300mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg oral to gange daglig (BID) kontinuerlig daglig dosering i kombination med Nivolumab 240 mg Q2W administreret intravenøst (IV).
|
specificeret dosis og doseringsplan
oral to gange dagligt kontinuerligt ved den protokoldefinerede dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 42
|
En DLT blev defineret som forekomsten af enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) i fase 1 del 1 og 2. DLT inkluderede alle TEAE af specificerede grader såsom 1) hæmatologisk toksicitet - enhver grad 4 trombocytopeni eller neutropeni, anæmi, febril neutropeni, ≥ Grad 3 hæmolyse, trombocytopeni og 2) ikke-hæmatologisk toksicitet - Grad 4 AE, kvalme, opkastning eller diarré, elektrolytabnormitet, ≥ Grad 3 aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALAT), eller total bilirubin stigning, 2AST, bilirubin ALAT med symptomatisk leverbetændelse, ASAT eller ALAT > 3 × øvre normalgrænse (ULN) og samtidig total bilirubin > 2 × ULN uden indledende fund af kolestase og enhver anden ≥ Grad 3 toksicitet.
En TEAE er enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 42
|
|
Fase 1, del 2: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 42
|
En DLT blev defineret som forekomsten af enhver behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) i fase 1 del 1 og 2. DLT inkluderede alle TEAE af specificerede grader såsom 1) hæmatologisk toksicitet - enhver grad 4 trombocytopeni eller neutropeni, anæmi, febril neutropeni, ≥ Grad 3 hæmolyse, trombocytopeni og 2) ikke-hæmatologisk toksicitet - Grad 4 AE, kvalme, opkastning eller diarré, elektrolytabnormitet, ≥ Grad 3 aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALAT), eller total bilirubin stigning, 2AST, bilirubin ALAT med symptomatisk leverbetændelse, ASAT eller ALAT > 3 × øvre normalgrænse (ULN) og samtidig total bilirubin > 2 × ULN uden indledende fund af kolestase og enhver anden ≥ Grad 3 toksicitet.
En TEAE er enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
Dag 42
|
|
Fase 1, del 1 og 2: Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 39 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
|
op til cirka 39 måneder
|
|
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) i deltagere med udvalgte solide tumorer pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v 1.1 for deltagere med solide tumorer og Per Cheson-kriterier for deltagere med DLBCL
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der havde et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1.
CR pr. RECIST v 1.1 blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR pr. RECIST v 1.1 blev defineret som Mindst et 30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet baseline-sumdiametrene blev taget som reference.
Data rapporteres som pr. dosis modtaget af deltagere med en bestemt kræfttype.
CR pr. Cheson-kriterier blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer.
PR pr. Cheson-kriterier blev defineret som et fald på mindst 50 % i summen af produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom pr. RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 2: Samlet overlevelse (OS) Proportion med glioblastom
Tidsramme: Måned 9
|
OS rate er defineret som andelen af deltagere i live 9 måneder efter behandlingsstart.
|
Måned 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1, del 2: ORR pr. RECIST v1.1 og for deltagere med avanceret eller metastatisk SCCHN og avanceret eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1.
CR pr. RECIST v 1.1 blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 1, del 1: ORR Per RECIST v1.1 for deltagere med solide tumorer; Per Cheson-kriterier for deltagere med B-celle NHL; og Per RANO og mRANO Kriterier for deltagere med GBM
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR som bestemt ved investigator vurdering af radiografisk sygdom pr. RECIST v1.1.
CR pr. RECIST v 1.1 blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR: Mindst et 30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
I henhold til Cheson-kriterier, CR: fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer.
PR: mindst et 50 % fald i SPD på op til 6 af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter.
I henhold til RANO-kriterier, CR: Fuldstændig forsvinden af al forstærkende målbar og ikke-målbar sygdom vedvarende.
PR: mindst ≥50 % fald sammenlignet med baseline i SOD for alle vedvarende målbare forstærkende læsioner.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 1, del 2: Varighed af respons (DOR) for deltagere med avanceret eller metastatisk SCCHN og avanceret eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
DOR er defineret som tiden fra den første overordnede respons bidrager til en objektiv respons (CR eller PR) til den tidligere af deltagerens død og første samlede respons af PD.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR blev defineret som Mindst et 30 % fald i SOD for mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 1, del 2: PFS for deltagere med avanceret eller metastatisk SCCHN og avanceret eller metastatisk NSCLC
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
DOR er defineret som tiden fra den første overordnede respons bidrager til en objektiv respons (CR eller PR) til den tidligere af deltagerens død og første samlede respons af PD.
CR blev defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
PR blev defineret som Mindst et 30 % fald i summen af diametre (SOD) af mållæsioner, med udgangspunkt i baseline-sumdiametrene.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 2: Varighed af sygdomskontrol, defineret som CR, PR og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
Varigheden af sygdomsbekæmpelse er tiden fra den første dosis til den første objektive respons på PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først, for deltagere, der rapporterede en bedste overordnede respons på SD eller bedre.
PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SOD for mållæsioner.
SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i SOD for mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene for baseline.
|
Fra første dosis til slutningen af undersøgelsen (op til ca. 6 år)
|
|
Fase 2: Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antallet af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) og fatal behandlings-emergent AE'er
Tidsramme: op til cirka 35 måneder
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En TEAE er enhver AE, der enten rapporteres for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 100 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Uønskede hændelser af grad 5, som resulterer i døden, kaldes fatale AE'er.
|
op til cirka 35 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lance Leopold, Incyte Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2014
Først opslået (Anslået)
30. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
Andre undersøgelses-id-numre
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .