Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a nivolumabbal kombinációban alkalmazott epacadosztát biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról bizonyos előrehaladott rákos megbetegedések esetén (ECHO-204)

2023. április 24. frissítette: Incyte Corporation

A nivolumabbal kombinációban alkalmazott epacadosztát biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról szóló 1/2. fázisú tanulmány bizonyos előrehaladott rákos megbetegedések esetén (ECHO-204)

Ez egy fázis 1/2, nyílt címke vizsgálat. Az 1. fázis 2 részből áll. Az 1. rész a nivolumabbal együtt adott epacadosztát biztonságosságának és tolerálhatóságának dózis-eszkalációs értékelése kiválasztott előrehaladott szolid tumorokban és limfómákban szenvedő alanyoknál. A 2. rész értékeli az epacadosztát biztonságosságát és tolerálhatóságát nivolumabbal és kemoterápiával kombinálva fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) és nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A 2. fázis 7 daganattípusban terjedő kohorszokat tartalmaz, beleértve a melanomát, az NSCLC-t, az SCCHN-t, a vastag- és végbélrákot, a petefészekrákot, a glioblasztómát és a diffúz nagy B-sejtes limfómát (DLBCL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

307

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF - University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebb
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC, MEL (beleértve az I/O relapszusos MEL vagy I/O refrakter MEL), CRC, SCCHN, petefészekrák, visszatérő B-sejtes NHL vagy HL vagy glioblasztóma.
  • Mérhető betegség jelenléte a RECIST v1.1 szerint szolid tumorok esetén vagy Cheson-kritériumok B-sejtes NHL-re (beleértve a DLBCL-t) vagy HL-re. Glioblasztómában szenvedő betegeknél nem szükséges mérhető betegség jelenléte.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • Friss kiindulási tumorbiopsziák (amelyek a legutóbbi korábbi kemoterápiás kezelés befejezése óta vett biopsziás minták) minden kohorsznál szükségesek, kivéve a glioblasztómát.

Kizárási kritériumok:

  • Laboratóriumi és kórtörténeti paraméterek, amelyek nem a protokoll által meghatározott tartományon belül vannak
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • Azok az alanyok, akik korábban immunellenőrzési pont-inhibitort vagy IDO-gátlót kaptak (kivéve a 2. fázisú csoportokat, amelyek I/O-relapszusos vagy I/O-refrakter MEL-t értékelnek). Azokat az alanyokat, akik kísérleti vakcinát vagy más immunterápiát kaptak, meg kell beszélni az orvosi monitorral a jogosultság megerősítése érdekében
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy előrehaladott központi idegrendszeri áttétek
  • Aktív vagy inaktív autoimmun folyamattal rendelkező alanyok
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka
  • Aktív vagy inaktív autoimmun folyamattal rendelkező alanyok
  • Szemészeti MEL

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis 1. rész Epacadostat 25 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 25 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás Nivolumabbal kombinálva intravénásan (IV) 3 mg/ttkg Q2W
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Kísérleti: 1. fázis 1. rész Epacadostat 50 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 50 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás Nivolumabbal kombinálva intravénásan (IV) 3 mg/ttkg Q2W
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Kísérleti: 1. fázis 1. rész Epacadostat 100mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás Nivolumabbal kombinálva intravénásan (IV) 3 mg/ttkg Q2W-ban.
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Kísérleti: 1. fázis 1. rész Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás Nivolumabbal kombinálva intravénásan (IV) 3 mg/ttkg Q2W-ban.
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Kísérleti: 1. fázis 2. rész Epacadostat 100mg BID + Nivolumab +5-FU/Platina
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás 360 mg Q3W Nivolumabbal és 5-FU/Platinával (karboplatin vagy ciszplatin+5-fluorouracil) intravénásan beadva (IV).
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Drog: Kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. fázis 2. rész Epacadostat 100 mg BID + Pemetrexed/Platina
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás, 360 mg Nivolumab Q3W és Pemetrexed/Platinum (Carboplatin vagy Ciszplatin+Pemetrexed) intravénásan (IV) adagolásával kombinálva.
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Drog: Kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 1. fázis 2. rész Epacadostat 100 mg BID + Paclitaxel/Platina
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás 360 mg Nivolumab Q3W és Paclitaxel/Platinum (Carboplatin+Cisplatin+Paclitaxel) kombinációjával intravénásan (IV).
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Drog: Kemoterápia
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. fázis Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás 240 mg nivolumabbal kombinálva, a tumor típusától függően, intravénásan (IV) beadva.
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban
Kísérleti: 2. fázis Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg szájon át naponta kétszer (BID) folyamatos napi adagolás 240 mg nivolumabbal kombinálva, naponta kétszer intravénásan (IV).
Drog: Nivolumab
meghatározott adag és adagolási rend
Drog: Epacadostat
szájon át naponta kétszer, folyamatosan a protokollban meghatározott dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis, 1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 42. nap
A DLT az 1. fázis 1. és 2. részében a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulásaként definiált. A DLT magában foglalta az összes meghatározott fokozatú TEAE-t, mint például 1) Hematológiai toxicitás - bármely 4. fokozatú thrombocytopenia vagy neutropenia, vérszegénység, lázas neutropenia, ≥ 3. fokozatú hemolízis, thrombocytopenia és 2) nem hematológiai toxicitás – 4. fokozatú AE, hányinger, hányás vagy hasmenés, elektrolit-rendellenesség, ≥ 3. fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy teljes bilirubinszint emelkedés ALT tünetekkel járó májgyulladással, AST vagy ALT > 3 × a normál felső határ (ULN) és egyidejű összbilirubin > 2 × ULN anélkül, hogy kezdeti cholestasis és bármilyen más ≥ 3. fokozatú toxicitás észlelhető. A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 100 napig.
42. nap
1. fázis, 2. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 42. nap
A DLT az 1. fázis 1. és 2. részében a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) előfordulásaként definiált. A DLT magában foglalta az összes meghatározott fokozatú TEAE-t, mint például 1) Hematológiai toxicitás - bármely 4. fokozatú thrombocytopenia vagy neutropenia, vérszegénység, lázas neutropenia, ≥ 3. fokozatú hemolízis, thrombocytopenia és 2) nem hematológiai toxicitás – 4. fokozatú AE, hányinger, hányás vagy hasmenés, elektrolit-rendellenesség, ≥ 3. fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy teljes bilirubinszint emelkedés ALT tünetekkel járó májgyulladással, AST vagy ALT > 3 × a normál felső határ (ULN) és egyidejű összbilirubin > 2 × ULN anélkül, hogy kezdeti cholestasis és bármilyen más ≥ 3. fokozatú toxicitás észlelhető. A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 100 napig.
42. nap
1. fázis, 1. és 2. rész: A legalább egy kezelés utáni nemkívánatos eseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: körülbelül 39 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 100 napig.
körülbelül 39 hónapig
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR) a kiválasztott szilárd daganatokkal rendelkező résztvevőknél, válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v 1.1 a szilárd daganatos résztvevők számára és Cheson-kritériumok a DLBCL-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
Az ORR-t a teljes válaszra (CR) vagy részleges válaszra (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg, a vizsgáló által a radiográfiai betegség RECIST v1.1 szerinti értékelése alapján. A CR per RECIST v 1.1 az összes céllézió eltűnéseként volt meghatározva. A PR per RECIST v 1.1 legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében (SOD), referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Az adatokat egy adott ráktípusban szenvedő résztvevők által kapott dózis szerint jelentik. A CR per Cheson kritériumokat a betegség és a betegséggel összefüggő tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnéseként határozták meg. A PR per Cheson kritériumot úgy határozták meg, hogy a legnagyobb domináns csomópontok vagy csomóponti tömegek legfeljebb 6 átmérőjének (SPD) összegének legalább 50%-os csökkenése.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
A PFS a randomizálástól a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
2. fázis: Teljes túlélés (OS) aránya glioblasztómával
Időkeret: 9. hónap
Az OS aránya a kezelés megkezdése után 9 hónapig életben lévő résztvevők aránya.
9. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis, 2. rész: ORR a RECIST v1.1 szerint, valamint fejlett vagy metasztatikus SCCHN-ben és fejlett vagy metasztatikus NSCLC-vel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegség értékelése alapján. A CR per RECIST v 1.1 az összes céllézió eltűnéseként volt meghatározva. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében (SOD), referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
1. fázis, 1. rész: ORR Per RECIST v1.1 szilárd daganatos résztvevők számára; Cheson-kritériumok szerint a B-sejtes NHL-ben résztvevők számára; és Per RANO és mRANO kritériumok a GBM-mel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
Az ORR-t a CR-ben vagy PR-ban szenvedő résztvevők százalékos arányában határoztuk meg, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerinti radiográfiai betegség értékelése alapján. A CR per RECIST v 1.1 az összes céllézió eltűnéseként volt meghatározva. PR: Legalább 30%-os csökkenés a célléziók átmérőinek összegében (SOD), referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. Cheson-kritériumok szerint, CR: a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése. PR: az SPD legalább 50%-os csökkenése a legnagyobb domináns csomópontok vagy csomópontok közül 6-ig. A RANO-kritériumok szerint CR: Az összes fokozódó mérhető és nem mérhető betegség teljes eltűnése. PR: legalább ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest az összes mérhető fokozódó elváltozás SOD-jában.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
1. fázis, 2. rész: A válasz időtartama (DOR) előrehaladott vagy metasztatikus SCCHN-ben és előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő résztvevők számára
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
A DOR meghatározása: az objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájáruló első átfogó választól a résztvevő haláláig és a PD első általános válaszáig eltelt idő. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t a célléziók SOD-jának legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A PD-t a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
1. fázis, 2. rész: PFS előrehaladott vagy metasztatikus SCCHN-ben és fejlett vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedők számára
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
A DOR meghatározása: az objektív válaszhoz (CR vagy PR) hozzájáruló első átfogó választól a résztvevő haláláig és a PD első általános válaszáig eltelt idő. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőjének összegének (SOD) legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A PD-t a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
2. fázis: A betegségkontroll időtartama, CR, PR és stabil betegségként (SD) definiálva
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
A betegségkontroll időtartama az első dózistól a PD vagy a halál első objektív válaszáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azon résztvevők esetében, akik a legjobb általános SD-reakcióról számoltak be. A PD-t a célléziók SOD-jának legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. Az SD-t úgy határozták meg, hogy sem nem elegendő zsugorodást jelent a PR-re, sem elegendő növekedést a PD-re való jogosultsághoz. A PR-t a célléziók SOD-jának legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
Az első adagtól a vizsgálat végéig (kb. 6 évig)
2. fázis: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és a halálos kezeléssel járó sürgős nemkívánatos események számával mérve
Időkeret: körülbelül 35 hónapig
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már fennálló esemény súlyosbodását a vizsgált gyógyszer első adagja után és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után legfeljebb 100 napig. Az 5-ös fokozatú, halált okozó nemkívánatos eseményeket fatális mellékhatásoknak nevezzük.
körülbelül 35 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lance Leopold, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 24360-204 / ECHO-204

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel