Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di epacadostat somministrato in combinazione con nivolumab in tumori avanzati selezionati (ECHO-204)
12 agosto 2025 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di epacadostat somministrato in combinazione con nivolumab in tumori avanzati selezionati (ECHO-204)
Questo è uno studio in aperto di fase 1/2. La fase 1 è composta da 2 parti. La Parte 1 è una valutazione della dose-escalation della sicurezza e della tollerabilità di epacadostat somministrato con nivolumab in soggetti con selezionati tumori solidi e linfomi avanzati. La parte 2 valuterà la sicurezza e la tollerabilità di epacadostat in combinazione con nivolumab e chemioterapia in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
La fase 2 includerà coorti di espansione in 7 tipi di tumore, tra cui melanoma, NSCLC, SCCHN, carcinoma colorettale, carcinoma ovarico, glioblastoma e linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF - University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- Sanford Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Oncology Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, MEL (incluso MEL recidivante I/O o MEL refrattario I/O), CRC, SCCHN, carcinoma ovarico, NHL o HL a cellule B ricorrente o glioblastoma
- Presenza di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 per tumori solidi o criteri Cheson per NHL a cellule B (incluso DLBCL) o HL. Per i soggetti con glioblastoma non è richiesta la presenza di malattia misurabile.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- Biopsie tumorali fresche al basale (definite come un campione bioptico prelevato dal completamento del precedente regime chemioterapico più recente) sono necessarie per tutte le coorti ad eccezione del glioblastoma
Criteri di esclusione:
- Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- - Soggetti che hanno ricevuto precedenti inibitori del checkpoint immunitario o un inibitore IDO (eccetto selezionate coorti di fase 2 che valutano I/O recidivato o I/O refrattario MEL). I soggetti che hanno ricevuto vaccini sperimentali o altre terapie immunitarie devono essere discussi con il monitor medico per confermare l'idoneità
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o metastasi del SNC che sono progredite
- Soggetti con qualsiasi processo autoimmune attivo o inattivo
- Evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva
- Soggetti con qualsiasi processo autoimmune attivo o inattivo
- MEL oculare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 25 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 25 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab somministrato per via endovenosa (IV) a 3 mg/kg ogni 2 settimane
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Sperimentale: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 50 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 50 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab somministrato per via endovenosa (IV) a 3 mg/kg ogni 2 settimane
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Sperimentale: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab somministrato per via endovenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W.
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Sperimentale: Fase 1 Parte 1 Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab somministrato per via endovenosa (IV) a 3 mg/kg Q2W.
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Sperimentale: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab + 5-FU/Platino
Epacadostat 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab 360 mg ogni 3 settimane e 5-FU/Platino (carboplatino o cisplatino + 5-fluorouracile) somministrato per via endovenosa (IV).
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100 mg BID + Pemetrexed/Platino
Epacadostat 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab 360 mg una volta ogni 3 settimane e Pemetrexed/Platino (Carboplatino o Cisplatino+Pemetrexed) somministrato per via endovenosa (IV).
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orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase 1 Parte 2 Epacadostat 100 mg BID + Paclitaxel/Platino
Dosaggio giornaliero continuo di Epacadostat 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) in combinazione con Nivolumab 360 mg ogni 3 settimane e Paclitaxel/Platino (Carboplatino+Cisplatino+Paclitaxel) somministrato per via endovenosa (IV).
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orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Fase 2 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab
Dosaggio giornaliero continuo di Epacadostat 100 mg per via orale due volte al giorno (BID) in combinazione con Nivolumab 240 mg ogni 2 settimane o 480 mg ogni 4 settimane in base al tipo di tumore somministrato per via endovenosa (IV).
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Sperimentale: Fase 2 Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg per via orale due volte al giorno (BID) a dosaggio giornaliero continuo in combinazione con Nivolumab 240 mg una volta ogni 2 settimane somministrato per via endovenosa (IV).
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dose specificata e schema posologico
orale due volte al giorno continuo alla dose definita dal protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1, Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Un DLT è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella fase 1, parti 1 e 2. Il DLT includeva tutti i TEAE di gradi specifici come 1) tossicità ematologiche - qualsiasi trombocitopenia o neutropenia di grado 4, anemia, neutropenia febbrile, Emolisi di grado ≥ 3, trombocitopenia e 2) tossicità non ematologiche - EA di grado 4, nausea, vomito o diarrea, anomalie elettrolitiche, aumento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale di grado ≥ 2, AST/ ALT con infiammazione epatica sintomatica, AST o ALT > 3 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN senza segni iniziali di colestasi e qualsiasi altra tossicità ≥ Grado 3.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Giorno 42
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Fase 1, Parte 2: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 42
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Un DLT è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) nella fase 1, parti 1 e 2. Il DLT includeva tutti i TEAE di gradi specifici come 1) tossicità ematologiche - qualsiasi trombocitopenia o neutropenia di grado 4, anemia, neutropenia febbrile, Emolisi di grado ≥ 3, trombocitopenia e 2) tossicità non ematologiche - EA di grado 4, nausea, vomito o diarrea, anomalie elettrolitiche, aumento di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale di grado ≥ 2, AST/ ALT con infiammazione epatica sintomatica, AST o ALT > 3 × limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale concomitante > 2 × ULN senza segni iniziali di colestasi e qualsiasi altra tossicità ≥ Grado 3.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Giorno 42
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Fase 1, parti 1 e 2: numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 39 mesi
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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fino a circa 39 mesi
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Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti con tumori solidi selezionati per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 per i partecipanti con tumori solidi e criteri per Cheson per i partecipanti con DLBCL
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come determinato dalla valutazione dello sperimentatore della malattia radiografica secondo RECIST v1.1.
La CR secondo RECIST v 1.1 è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
PR per RECIST v 1.1 è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
I dati sono riportati in base alla dose ricevuta dai partecipanti con un particolare tipo di cancro.
La CR secondo i criteri di Cheson è stata definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia.
La PR secondo i criteri di Cheson è stata definita come una diminuzione di almeno il 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 2: tasso di sopravvivenza globale (OS) di proporzione con glioblastoma
Lasso di tempo: Mese 9
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Il tasso di OS è definito come la percentuale di partecipanti vivi 9 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Mese 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1, parte 2: ORR secondo RECIST v1.1 e per partecipanti con SCCHN avanzato o metastatico e NSCLC avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dalla valutazione della malattia radiografica da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
La CR secondo RECIST v 1.1 è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 1, parte 1: ORR per RECIST v1.1 per partecipanti con tumori solidi; Secondo i criteri di Cheson per i partecipanti con NHL a cellule B; e per RANO e criteri mRANO per i partecipanti con GBM
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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L'ORR è stata definita come percentuale di partecipanti con CR o PR determinata dalla valutazione della malattia radiografica da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
La CR secondo RECIST v 1.1 è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
Secondo i criteri di Cheson, CR: completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia.
PR: almeno una diminuzione del 50% della SPD fino a 6 dei più grandi nodi dominanti o masse nodali.
Secondo i criteri RANO, CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili sostenute.
PR: riduzione di almeno ≥50% rispetto al basale nella SOD di tutte le lesioni migliorative misurabili sostenute.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 1, parte 2: Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con SCCHN avanzato o metastatico e NSCLC avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva (CR o PR) alla prima morte del partecipante e alla prima risposta globale di PD.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni target.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 1, parte 2: PFS per partecipanti con SCCHN avanzato o metastatico e NSCLC avanzato o metastatico
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva (CR o PR) alla prima morte del partecipante e alla prima risposta globale di PD.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (SOD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni target.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 2: durata del controllo della malattia, definita come CR, PR e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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La durata del controllo della malattia è il tempo dalla prima dose alla prima risposta obiettiva di PD, o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno riportato una migliore risposta complessiva di DS o migliore.
La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della SOD delle lesioni target.
SD è stato definito come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della SOD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dalla prima dose fino alla fine dello studio (fino a circa 6 anni)
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Fase 2: sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi emergenti dal trattamento fatale
Lasso di tempo: fino a circa 35 mesi
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Un TEAE è qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio e fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Gli eventi avversi di grado 5 che provocano la morte sono chiamati eventi avversi fatali.
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fino a circa 35 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lance Leopold, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Nivolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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