엄선된 진행성 암에서 니볼루맙과 병용 투여된 에파카도스타트의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 연구(ECHO-204)
2025년 8월 12일 업데이트: Incyte Corporation
엄선된 진행성 암(ECHO-204)에서 니볼루맙과 병용 투여된 에파카도스타트의 안전성, 내약성 및 효능에 대한 1/2상 연구
이것은 1/2상 오픈 라벨 연구입니다. 1단계는 2개 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 선택된 진행성 고형 종양 및 림프종을 가진 피험자에서 니볼루맙과 함께 투여된 에파카도스타트의 안전성 및 내약성에 대한 용량 증량 평가입니다. 2부에서는 두경부 편평세포암종(SCCHN) 및 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 니볼루맙 및 화학요법과 병용한 에파카도스타트의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
2상에는 흑색종, NSCLC, SCCHN, 결장직장암, 난소암, 교모세포종 및 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 7가지 종양 유형의 확장 코호트가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF - University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, MEL(I/O 재발성 MEL 또는 I/O 불응성 MEL 포함), CRC, SCCHN, 난소암, 재발성 B 세포 NHL 또는 HL 또는 교모세포종이 있는 피험자
- 고형 종양에 대한 RECIST v1.1 또는 B 세포 NHL(DLBCL 포함) 또는 HL에 대한 Cheson 기준으로 측정 가능한 질병의 존재. 교모세포종이 있는 피험자의 경우 측정 가능한 질병의 존재가 필요하지 않습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 교모세포종을 제외한 모든 코호트에 대해 신선한 기준선 종양 생검(가장 최근의 이전 화학요법이 완료된 이후에 채취한 생검 표본으로 정의됨)이 필요합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 정의 범위 내에 있지 않은 검사실 및 병력 매개변수
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 이전에 면역 체크포인트 억제제 또는 IDO 억제제를 투여받은 피험자(I/O 재발 또는 I/O 불응 MEL을 평가하는 선별된 2상 코호트 제외). 실험적 백신 또는 기타 면역 요법을 받은 피험자는 적격성을 확인하기 위해 의료 모니터와 논의해야 합니다.
- 치료받지 않은 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행된 CNS 전이
- 활성 또는 비활성 자가면역 과정이 있는 피험자
- 간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거
- 활성 또는 비활성 자가면역 과정이 있는 피험자
- 안구 MEL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 파트 1 에파카도스타트 25mg BID +니볼루맙
에파카도스타트 25mg 경구 1일 2회(BID) 3mg/kg Q2W로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙과 함께 매일 연속 투여
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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실험적: 1상 파트 1 에파카도스타트 50mg BID +니볼루맙
에파카도스타트 50mg 경구 1일 2회(BID) 3mg/kg Q2W로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙과 함께 매일 연속 투여
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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실험적: 1상 파트 1 에파카도스타트 100mg BID +니볼루맙
에파카도스타트 100mg 경구 1일 2회(BID) 3mg/kg Q2W로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙과 함께 매일 연속 투여.
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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실험적: 1상 파트 1 에파카도스타트 300mg BID +니볼루맙
에파카도스타트 300mg 경구 1일 2회(BID) 3mg/kg Q2W로 정맥내(IV) 투여되는 니볼루맙과 함께 매일 연속 투여.
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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실험적: 단계 1 부분 2 Epacadostat 100mg BID +Nivolumab +5-FU/백금
에파카도스타트 100mg 경구 1일 2회(BID) Nivolumab 360mg Q3W 및 5-FU/Platinum(Carboplatin 또는 Cisplatin+5-Fluorouracil)과 병용하여 1일 2회 연속 투여(IV).
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 1상 2부 Epacadostat 100mg BID +Pemetrexed/백금
에파카도스타트 100mg 경구 1일 2회(BID) Nivolumab 360mg Q3W 및 Pemetrexed/Platinum(Carboplatin 또는 Cisplatin+Pemetrexed)과 병용하여 1일 2회 연속 투여(IV).
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1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 1상 파트 2 Epacadostat 100mg BID +파클리탁셀/백금
에파카도스타트 100mg 경구 1일 2회(BID) Nivolumab 360mg Q3W 및 Paclitaxel/Platinum(Carboplatin+Cisplatin+Paclitaxel)과 조합하여 1일 2회 연속 투여(IV).
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1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 2상 에파카도스타트 100mg BID + 니볼루맙
에파카도스타트 100mg 경구 1일 2회(BID) 종양 유형에 따라 Nivolumab 240mg Q2W 또는 480mg Q4W와 병용하여 1일 2회 연속 투여(IV).
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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실험적: 2상 에파카도스타트 300mg BID + 니볼루맙
에파카도스타트 300mg 경구 1일 2회(BID) 정맥 내 투여(IV) 니볼루맙 240mg Q2W와 함께 매일 연속 투여.
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지정된 용량 및 투여 일정
1일 2회 프로토콜에 정의된 용량으로 지속적으로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계, 1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 42일차
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DLT는 1상 1부 및 2부에서 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생으로 정의되었습니다. DLT에는 1) 혈액학적 독성 - 모든 4등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증, 빈혈, 열성 호중구 감소증, ≥ 3등급 용혈, 혈소판감소증 및 2) 비혈액학적 독성 - 4등급 AE, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 전해질 이상, ≥ 3등급 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 상승, 2등급 AST/ 증상이 있는 간 염증이 있는 ALT, AST 또는 ALT > 3 × 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈 > 2 × ULN, 담즙정체의 초기 소견 없음, 및 기타 3등급 이상의 독성.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일 동안 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화입니다.
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42일차
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1단계, 2부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 42일차
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DLT는 1상 1부 및 2부에서 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생으로 정의되었습니다. DLT에는 1) 혈액학적 독성 - 모든 4등급 혈소판 감소증 또는 호중구 감소증, 빈혈, 열성 호중구 감소증, ≥ 3등급 용혈, 혈소판감소증 및 2) 비혈액학적 독성 - 4등급 AE, 메스꺼움, 구토 또는 설사, 전해질 이상, ≥ 3등급 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 상승, 2등급 AST/ 증상이 있는 간 염증이 있는 ALT, AST 또는 ALT > 3 × 정상 상한(ULN) 및 동시 총 빌리루빈 > 2 × ULN, 담즙정체의 초기 소견 없음, 및 기타 3등급 이상의 독성.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일 동안 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화입니다.
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42일차
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1상, 1부 및 2부: 적어도 하나의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 39개월
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유해 사례(AE)는 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일 동안 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화입니다.
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최대 약 39개월
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2단계: 특정 고형 종양이 있는 참가자의 객관적 반응률(ORR) 고형 종양이 있는 참가자에 대한 응답 평가 기준(RECIST) v 1.1 및 DLBCL이 있는 참가자에 대한 Cheson당 기준
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관의 방사선 질환 평가에 의해 결정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST v 1.1에 따른 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
RECIST v 1.1에 따른 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
데이터는 특정 암 유형을 가진 참가자가 받은 용량별로 보고됩니다.
Cheson 기준에 따른 CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
PR per Cheson 기준은 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD(직경 곱) 합계가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1에 따라 처음으로 기록된 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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2상: 교모세포종 비율의 전체 생존(OS) 비율
기간: 9월
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OS 비율은 치료 시작 후 9개월 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계, 파트 2: RECIST v1.1에 따른 ORR 및 진행성 또는 전이성 SCCHN 및 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자용
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관의 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST v 1.1에 따른 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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1상, 파트 1: 고형 종양이 있는 참가자를 위한 RECIST v1.1에 따른 ORR; B 세포 NHL 참가자에 대한 Cheson 당 기준; GBM 참여자에 대한 RANO 및 mRANO 기준에 따라
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사관의 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
RECIST v 1.1에 따른 CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소했습니다.
Per Cheson 기준, CR: 질병 및 질병 관련 증상의 모든 검출 가능한 임상적 증거의 완전한 소실.
PR: 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 SPD에서 최소 50% 감소.
RANO 기준에 따라, CR: 지속되는 측정 가능 및 측정 불가 질병을 강화하는 모든 질병의 완전한 소멸.
PR: 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 SOD에서 기준선과 비교하여 최소 ≥50% 감소.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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1단계, 파트 2: 진행성 또는 전이성 SCCHN 및 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 위한 반응 기간(DOR)
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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DOR은 객관적인 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참가자의 사망 및 PD의 첫 번째 전체 반응 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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1단계, 2부: 진행성 또는 전이성 SCCHN 및 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자를 위한 PFS
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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2단계: 대응 기간
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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DOR은 객관적인 반응(CR 또는 PR)에 기여하는 첫 번째 전체 반응에서 참가자의 사망 및 PD의 첫 번째 전체 반응 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합(SOD)이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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2단계: 질병 통제 기간, CR, PR 및 안정 질병(SD)으로 정의됨
기간: 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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질병 통제 기간은 SD 이상의 최상의 전체 반응을 보고한 참가자에 대해 첫 번째 용량부터 PD의 첫 번째 객관적 반응 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간입니다.
PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 SOD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 약 6년)
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2상: 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE) 및 치명적인 치료 긴급 AE의 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 최대 약 35개월
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AE는 약물이 투여된 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 100일 동안 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화입니다.
사망을 초래하는 등급 5의 부작용은 치명적인 AE로 불린다.
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최대 약 35개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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