Tutkimus nivolumabin kanssa yhdessä annetun epacadostaatin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta valikoiduissa pitkälle edenneissä syövissä (ECHO-204)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaiheen 1/2 tutkimus epacadostaatin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa tietyissä pitkälle edenneissä syövissä (ECHO-204)
Tämä on vaiheen 1/2 avoin tutkimus. Vaihe 1 koostuu 2 osasta. Osa 1 on annoskorotusarvio nivolumabin kanssa annetun epakadostaatin turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia. Osassa 2 arvioidaan epakadostaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä nivolumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Vaihe 2 sisältää laajennuskohortit 7 kasvaintyypissä, mukaan lukien melanooma, NSCLC, SCCHN, paksusuolen syöpä, munasarjasyöpä, glioblastooma ja diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF - University of California San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
South Dakota
-
North Sioux City, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18 vuotta täyttäneet
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, MEL (mukaan lukien I/O-relapsoitunut MEL tai I/O-refractory MEL), CRC, SCCHN, munasarjasyöpä, uusiutuva B-solujen NHL tai HL tai glioblastooma
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:llä kiinteille kasvaimille tai Cheson-kriteerit B-solujen NHL:lle (mukaan lukien DLBCL) tai HL:lle. Glioblastoomaa sairastavilla koehenkilöillä ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Tuoreet lähtötilanteen kasvainbiopsiat (määritelty biopsianäytteeksi, joka on otettu viimeisimmän aikaisemman kemoterapian jälkeen) vaaditaan kaikista kohortteista glioblastoomaa lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit, jotka eivät ole protokollan määritellyllä alueella
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin immuunitarkistuspisteen estäjiä tai IDO-estäjää (paitsi tietyt vaiheen 2 kohortit, jotka arvioivat I/O-relapsoitunutta tai I/O-refraktorista MEL:ää). Koehenkilöistä, jotka ovat saaneet kokeellisia rokotteita tai muita immuunihoitoja, tulee keskustella lääkärin kanssa kelpoisuuden varmistamiseksi
- Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet tai edenneet keskushermoston etäpesäkkeet
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuuniprosessi
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen tai inaktiivinen autoimmuuniprosessi
- Silmän MEL
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 1 Epakadostaatti 25 mg BID + Nivolumabi
Epakadostaatti 25 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon (IV) annoksella 3 mg/kg Q2W
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 1 Epakadostaatti 50 mg BID + Nivolumabi
Epakadostaatti 50 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon (IV) annoksella 3 mg/kg Q2W
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 1 Epakadostaatti 100 mg BID + Nivolumabi
Epakadostaatti 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon (IV) annoksella 3 mg/kg Q2W.
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Osa 1 Epakadostaatti 300 mg BID + Nivolumabi
Epakadostaatti 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin kanssa laskimoon (IV) annoksella 3 mg/kg Q2W.
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 2, epakadostaatti 100 mg BID + nivolumabi + 5-FU/platina
Epacadostat 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin 360 mg Q3W ja 5-FU/platina (karboplatiini tai sisplatiini + 5-fluorourasiili) kanssa laskimoon (IV).
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 2 epakadostaatti 100 mg BID + pemetreksedi/platina
Epakadostaatti 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin 360 mg Q3W ja pemetreksedi/platina (karboplatiini tai sisplatiini + pemetreksedi) kanssa laskimoon (IV).
|
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1, osa 2, epakadostaatti 100 mg BID + paklitakseli/platina
Epacadostat 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin 360 mg Q3W ja paklitakseli/platina (karboplatiini+sisplatiini+paklitakseli) kanssa laskimoon (IV).
|
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Epacadostat 100mg BID + nivolumabi
Epacadostat 100 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin 240 mg Q2W tai 480 mg Q4W kanssa suonensisäisesti annettuna (IV).
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 Epacadostat 300mg BID + nivolumabi
Epakadostaatti 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID) jatkuva vuorokausiannos yhdessä nivolumabin 240 mg Q2W kanssa laskimoon (IV).
|
määrätty annos ja annostusaikataulu
suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti protokollan määritetyllä annoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1, osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
DLT määriteltiin minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) esiintymiseksi faasin 1 osissa 1 ja 2. DLT sisälsi kaikki tietyn asteen TEAE:t, kuten 1) Hematologiset toksisuudet - mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia tai neutropenia, anemia, kuumeinen neutropenia, ≥ asteen 3 hemolyysi, trombosytopenia ja 2) ei-hematologiset toksisuus - asteen 4 AE, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, elektrolyyttihäiriöt, ≥ asteen 3 aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi,/bilirubiinin nousu (ALT) tai kokonaisarvo ALAT, johon liittyy oireinen maksatulehdus, ASAT tai ALAT > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja ja mikä tahansa muu ≥ asteen 3 toksisuus.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 100 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Päivä 42
|
|
Vaihe 1, osa 2: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
DLT määriteltiin minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) esiintymiseksi faasin 1 osissa 1 ja 2. DLT sisälsi kaikki tietyn asteen TEAE:t, kuten 1) Hematologiset toksisuudet - mikä tahansa asteen 4 trombosytopenia tai neutropenia, anemia, kuumeinen neutropenia, ≥ asteen 3 hemolyysi, trombosytopenia ja 2) ei-hematologiset toksisuus - asteen 4 AE, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, elektrolyyttihäiriöt, ≥ asteen 3 aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi,/bilirubiinin nousu (ALT) tai kokonaisarvo ALAT, johon liittyy oireinen maksatulehdus, ASAT tai ALAT > 3 x normaalin yläraja (ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2 x ULN ilman kolestaasihavaintoja ja mikä tahansa muu ≥ asteen 3 toksisuus.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 100 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
Päivä 42
|
|
Vaihe 1, osat 1 ja 2: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: noin 39 kuukauteen asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 100 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
noin 39 kuukauteen asti
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia vastetta kohden arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v 1.1 osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja Chesonin kriteerit osallistujille, joilla on DLBCL
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka määritettiin tutkijan röntgensairauden arvioinnilla RECIST v1.1:n mukaan.
CR per RECIST v 1.1 määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR per RECIST v 1.1 määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon perustason summahalkaisijat.
Tiedot raportoidaan tiettyä syöpätyyppiä sairastavien osallistujien vastaanottaman annoksen mukaan.
CR per Cheson -kriteerit määriteltiin kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydelliseksi häviämiseksi.
PR per Cheson -kriteerit määriteltiin vähintään 50 %:n laskuksi halkaisijoiden (SPD) tulon summassa korkeintaan 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan osalta.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) glioblastooman kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
OS-aste määritellään osuuteen osallistujista, jotka ovat elossa 9 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1, osa 2: ORR per RECIST v1.1 ja osallistujille, joilla on edistynyt tai metastaattinen SCCHN ja kehittynyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai PR, määritettynä tutkijan röntgensairauden arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan.
CR per RECIST v 1.1 määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon perustason summahalkaisijat.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 1, osa 1: ORR Per RECIST v1.1 osallistujille, joilla on kiinteitä kasvaimia; Chesonin kriteerit B-solun NHL:n osallistujille; ja Per RANO- ja mRANO-kriteerit GBM:tä käyttäville osallistujille
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
ORR määriteltiin prosenttiosuutena osallistujista, joilla oli CR tai PR, määritettynä tutkijan röntgensairauden arvioinnissa RECIST v1.1:n mukaan.
CR per RECIST v 1.1 määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SOD) ottaen huomioon perustason summahalkaisijat.
Cheson-kriteerien mukaan CR: kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja taudin oireiden täydellinen häviäminen.
PR: SPD:n lasku vähintään 50 % jopa 6 suurimmassa hallitsevassa solmussa tai solmumassassa.
RANO-kriteerien mukaan CR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen.
PR: vähintään ≥ 50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden SOD:ssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 1, osa 2: vasteen kesto (DOR) osallistujille, joilla on edistynyt tai metastaattinen SCCHN ja kehittynyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) vaikuttavasta kokonaisvasteesta osallistujan kuolemaan tai ensimmäiseen PD:n kokonaisvasteeseen, joka on aikaisempi.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 1, osa 2: PFS osallistujille, joilla on edistynyt tai metastaattinen SCCHN ja kehittynyt tai metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiiviseen vasteeseen (CR tai PR) vaikuttavasta kokonaisvasteesta osallistujan kuolemaan tai ensimmäiseen PD:n kokonaisvasteeseen, joka on aikaisempi.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
PR määriteltiin kohdeleesioiden halkaisijoiden summan (SOD) pienenemiseksi vähintään 30 %, kun viitearvoksi otettiin perustason summahalkaisijat.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 2: Taudin hallinnan kesto, määritelty CR:ksi, PR:ksi ja stabiiliksi sairaudeksi (SD)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
Sairauden hallinnan kesto on aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen objektiiviseen PD-vasteeseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, niillä osallistujilla, jotka raportoivat parhaan kokonaisvasteen SD:stä tai paremmasta.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden SOD:ssa.
SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SOD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin perustason summahalkaisijoita.
|
Ensimmäisestä annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Vaihe 2: Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kuolemaan johtavien hoitoon liittyvien äkillisten haittatapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: noin 35 kuukauteen asti
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajalle, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja enintään 100 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Asteen 5 haittatapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, kutsutaan kuolemaan johtaneiksi haittavaikutuksiksi.
|
noin 35 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lance Leopold, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .