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Une étude sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'épacadostat administré en association avec le nivolumab dans certains cancers avancés (ECHO-204)

24 avril 2023 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 1/2 sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'epacadostat administré en association avec le nivolumab dans certains cancers avancés (ECHO-204)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2. La phase 1 se compose de 2 parties. La partie 1 est une évaluation à dose croissante de l'innocuité et de la tolérabilité de l'epacadostat administré avec nivolumab chez des sujets atteints de certaines tumeurs solides avancées et de lymphomes. La partie 2 évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'epacadostat en association avec le nivolumab et la chimiothérapie chez des sujets atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) et d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).

La phase 2 comprendra des cohortes d'expansion dans 7 types de tumeurs, y compris le mélanome, le NSCLC, le SCCHN, le cancer colorectal, le cancer de l'ovaire, le glioblastome et le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Uab Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF - University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Medical Center Boulevard
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Sanford Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • South Dakota
      • North Sioux City, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
  • Sujets atteints de NSCLC histologiquement ou cytologiquement confirmé, MEL (y compris MEL en rechute I/O ou MEL réfractaire I/O), CRC, SCCHN, cancer de l'ovaire, NHL ou HL à cellules B récurrent, ou glioblastome
  • Présence d'une maladie mesurable par RECIST v1.1 pour les tumeurs solides ou les critères de Cheson pour le LNH à cellules B (y compris le DLBCL) ou le LH. Pour les sujets atteints de glioblastome, la présence d'une maladie mesurable n'est pas requise.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Des biopsies tumorales de base fraîches (définies comme un échantillon de biopsie prélevé depuis la fin du régime de chimiothérapie antérieur le plus récent) sont nécessaires pour toutes les cohortes, à l'exception du glioblastome

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Sujets qui ont déjà reçu des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire ou un inhibiteur de l'IDO (à l'exception de certaines cohortes de phase 2 évaluant la MEL I/O en rechute ou réfractaire à l'I/O). Les sujets qui ont reçu des vaccins expérimentaux ou d'autres thérapies immunitaires doivent être discutés avec le moniteur médical pour confirmer leur éligibilité
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou métastases du SNC qui ont progressé
  • Sujets avec tout processus auto-immun actif ou inactif
  • Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse
  • Sujets avec tout processus auto-immun actif ou inactif
  • MEL oculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 Partie 1 Epacadostat 25mg BID + Nivolumab
Epacadostat 25 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab administré par voie intraveineuse (IV) à raison de 3 mg/kg Q2W
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Phase 1 Partie 1 Epacadostat 50mg BID + Nivolumab
Epacadostat 50 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab administré par voie intraveineuse (IV) à 3 mg/kg Q2W
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Phase 1 Partie 1 Epacadostat 100mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab administré par voie intraveineuse (IV) à raison de 3 mg/kg Q2W.
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Phase 1 Partie 1 Epacadostat 300mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab administré par voie intraveineuse (IV) à 3 mg/kg Q2W.
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Phase 1 Partie 2 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab + 5-FU/Platine
Epacadostat 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab 360 mg Q3W et 5-FU/Platine (carboplatine ou cisplatine + 5-fluorouracile) administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Médicament: Chimiothérapie
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase 1 Partie 2 Epacadostat 100mg BID +Pemetrexed/Platinum
Epacadostat 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab 360 mg Q3W et Pemetrexed/Platinum (Carboplatine ou Cisplatine + Pemetrexed) administrés par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Médicament: Chimiothérapie
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase 1 Partie 2 Epacadostat 100mg BID + Paclitaxel/Platine
Epacadostat 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab 360 mg Q3W et Paclitaxel/Platinum (Carboplatine + Cisplatine + Paclitaxel) administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Médicament: Chimiothérapie
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Phase 2 Epacadostat 100mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab 240 mg Q2W ou 480 mg Q4W en fonction du type de tumeur administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole
Expérimental: Phase 2 Epacadostat 300mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg par voie orale deux fois par jour (BID) en dose quotidienne continue en association avec Nivolumab 240 mg Q2W administré par voie intraveineuse (IV).
Médicament: Nivolumab
dose et schéma posologique spécifiés
Médicament: Épacadostat
oral deux fois par jour en continu à la dose définie dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1, Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 42
Un DLT a été défini comme la survenue de tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) dans les parties 1 et 2 de la phase 1. Le DLT comprenait tous les TEAE de grades spécifiés tels que 1) Toxicités hématologiques - toute thrombocytopénie ou neutropénie de grade 4, anémie, neutropénie fébrile, Hémolyse de grade ≥ 3, thrombocytopénie et 2) Toxicités non hématologiques - EI de grade 4, nausées, vomissements ou diarrhée, anomalie électrolytique, aspartate aminotransférase (AST) de grade ≥ 3, alanine aminotransférase (ALT) ou élévation de la bilirubine totale, AST de grade 2/ ALT avec inflammation hépatique symptomatique, AST ou ALT > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale concomitante > 2 × LSN sans signes initiaux de cholestase, et toute autre toxicité de grade ≥ 3. Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 42
Phase 1, partie 2 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 42
Un DLT a été défini comme la survenue de tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) dans les parties 1 et 2 de la phase 1. Le DLT comprenait tous les TEAE de grades spécifiés tels que 1) Toxicités hématologiques - toute thrombocytopénie ou neutropénie de grade 4, anémie, neutropénie fébrile, Hémolyse de grade ≥ 3, thrombocytopénie et 2) Toxicités non hématologiques - EI de grade 4, nausées, vomissements ou diarrhée, anomalie électrolytique, aspartate aminotransférase (AST) de grade ≥ 3, alanine aminotransférase (ALT) ou élévation de la bilirubine totale, AST de grade 2/ ALT avec inflammation hépatique symptomatique, AST ou ALT > 3 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale concomitante > 2 × LSN sans signes initiaux de cholestase, et toute autre toxicité de grade ≥ 3. Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Jour 42
Phase 1, parties 1 et 2 : nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 39 mois
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à environ 39 mois
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR) chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 pour les participants atteints de tumeurs solides et les critères selon Cheson pour les participants atteints de DLBCL
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1. La RC selon RECIST v 1.1 a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Le PR selon RECIST v 1.1 a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Les données sont rapportées en fonction de la dose reçue par les participants atteints d'un type de cancer particulier. La RC selon les critères de Cheson a été définie comme la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. Le PR selon les critères de Cheson a été défini comme une diminution d'au moins 50 % de la somme du produit des diamètres (SPD) de jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 2 : taux de survie globale (SG) proportionnel au glioblastome
Délai: Mois 9
Le taux de SG est défini comme la proportion de participants vivants 9 mois après le début du traitement.
Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1, partie 2 : ORR selon RECIST v1.1 et pour les participants atteints de SCCHN avancé ou métastatique et de NSCLC avancé ou métastatique
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1. La RC selon RECIST v 1.1 a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 1, Partie 1 : ORR selon RECIST v1.1 pour les participants atteints de tumeurs solides ; Critères selon Cheson pour les participants atteints de LNH à cellules B ; et selon les critères RANO et mRANO pour les participants atteints de GBM
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une RC ou une RP, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur de la maladie radiographique selon RECIST v1.1. La RC selon RECIST v 1.1 a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Selon les critères de Cheson, RC : disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. PR : au moins une diminution de 50 % du SPD jusqu'à 6 des plus grands nœuds dominants ou masses nodales. Selon les critères RANO, RC : disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables améliorées. PR : diminution d'au moins ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale de la SOD de toutes les lésions rehaussées mesurables subies.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 1, partie 2 : Durée de la réponse (DOR) pour les participants atteints de SCCHN avancé ou métastatique et de NSCLC avancé ou métastatique
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse globale contribuant à une réponse objective (RC ou RP) et la première entre le décès du participant et la première réponse globale de MP. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 1, partie 2 : SSP pour les participants atteints de SCCHN avancé ou métastatique et de NSCLC avancé ou métastatique
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 2 : Durée de la réponse
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse globale contribuant à une réponse objective (RC ou RP) et la première entre le décès du participant et la première réponse globale de MP. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 2 : Durée du contrôle de la maladie, définie comme RC, RP et maladie stable (SD)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
La durée du contrôle de la maladie est le temps écoulé entre la première dose et la première réponse objective de MP, ou le décès, selon la première éventualité, pour les participants qui ont signalé une meilleure réponse globale de SD ou mieux. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la SOD des lésions cibles. SD a été défini comme ni une diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la SOD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
De la première dose jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 6 ans)
Phase 2 : innocuité et tolérabilité mesurées par le nombre d'événements indésirables (EI), d'événements indésirables graves (EIG) et d'EI fatals liés au traitement
Délai: jusqu'à environ 35 mois
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique à qui un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les événements indésirables de grade 5 qui entraînent la mort sont appelés EI mortels.
jusqu'à environ 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lance Leopold, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2014

Première publication (Estimation)

30 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-204 / ECHO-204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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