Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat in Kombination mit Nivolumab bei ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten (ECHO-204)
12. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Epacadostat in Kombination mit Nivolumab bei ausgewählten fortgeschrittenen Krebsarten (ECHO-204)
Dies ist eine Open-Label-Studie der Phase 1/2. Phase 1 besteht aus 2 Teilen. Teil 1 ist eine Dosiseskalationsbewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Epacadostat, das zusammen mit Nivolumab bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen verabreicht wird. Teil 2 wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Epacadostat in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bewerten.
Phase 2 umfasst Expansionskohorten in 7 Tumorarten, darunter Melanom, NSCLC, SCCHN, Darmkrebs, Eierstockkrebs, Glioblastom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
307
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF - University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Kansas
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Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Clinical Research Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Medical Center Boulevard
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh School of Medicine
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South Dakota
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North Sioux City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Oncology Research
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Oxford University Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, MEL (einschließlich I/O rezidivierendem MEL oder I/O refraktärem MEL), CRC, SCCHN, Eierstockkrebs, rezidivierendem B-Zell-NHL oder HL oder Glioblastom
- Vorhandensein einer messbaren Erkrankung nach RECIST v1.1 für solide Tumoren oder Cheson-Kriterien für B-Zell-NHL (einschließlich DLBCL) oder HL. Bei Patienten mit Glioblastom ist das Vorhandensein einer messbaren Erkrankung nicht erforderlich.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
- Frische Ausgangstumorbiopsien (definiert als eine Biopsieprobe, die seit Abschluss des letzten vorangegangenen Chemotherapieschemas entnommen wurde) sind für alle Kohorten außer Glioblastom erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Labor- und Anamneseparameter außerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs
- Derzeit schwanger oder stillend
- Probanden, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder einen IDO-Inhibitor erhalten haben (außer ausgewählten Phase-2-Kohorten, die I/O-Rückfall oder I/O-refraktäre MEL bewerten). Patienten, die experimentelle Impfstoffe oder andere Immuntherapien erhalten haben, sollten mit dem medizinischen Monitor besprochen werden, um die Eignung zu bestätigen
- Unbehandelte Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) oder fortgeschrittene ZNS-Metastasen
- Probanden mit einem aktiven oder inaktiven Autoimmunprozess
- Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis
- Probanden mit einem aktiven oder inaktiven Autoimmunprozess
- Augen-MEL
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Teil 1 Epacadostat 25 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 25 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab intravenös (IV) verabreicht mit 3 mg/kg Q2W
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Experimental: Phase 1 Teil 1 Epacadostat 50 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 50 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit intravenös (i.v.) verabreichtem Nivolumab mit 3 mg/kg Q2W
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Experimental: Phase 1 Teil 1 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 100 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab intravenös (i.v.) verabreicht mit 3 mg/kg Q2W.
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Experimental: Phase 1 Teil 1 Epacadostat 300 mg BID + Nivolumab
Epacadostat 300 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab intravenös (i.v.) verabreicht mit 3 mg/kg Q2W.
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Experimental: Phase 1 Teil 2 Epacadostat 100 mg BID + Nivolumab +5-FU/Platinum
Epacadostat 100 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab 360 mg Q3W und 5-FU/Platin (Carboplatin oder Cisplatin + 5-Fluorouracil) intravenös (i.v.) verabreicht.
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase 1 Teil 2 Epacadostat 100 mg BID + Pemetrexed/Platin
Epacadostat 100 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab 360 mg Q3W und Pemetrexed/Platinum (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed) intravenös (i.v.) verabreicht.
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oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase 1 Teil 2 Epacadostat 100 mg BID + Paclitaxel/Platinum
Epacadostat 100 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab 360 mg Q3W und Paclitaxel/Platinum (Carboplatin+Cisplatin+Paclitaxel) intravenös (i.v.) verabreicht.
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oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: Phase 2 Epacadostat 100 mg zweimal täglich + Nivolumab
Epacadostat 100 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen, basierend auf dem Tumortyp, intravenös (i.v.) verabreicht.
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Experimental: Phase 2 Epacadostat 300 mg zweimal täglich + Nivolumab
Epacadostat 300 mg oral zweimal täglich (BID) kontinuierliche tägliche Dosierung in Kombination mit Nivolumab 240 mg Q2W intravenös (i.v.) verabreicht.
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angegebene Dosis und Dosierungsschema
oral zweimal täglich kontinuierlich in der im Protokoll definierten Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase 1, Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 42
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Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) in Phase 1, Teile 1 und 2. DLT umfasste alle TEAE bestimmter Schweregrade, wie z. Hämolyse ≥ Grad 3, Thrombozytopenie und 2) nichthämatologische Toxizitäten – UE Grad 4, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Elektrolytanomalie, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) Grad 3 oder Erhöhung des Gesamtbilirubins, AST Grad 2/ ALT mit symptomatischer Leberentzündung, AST oder ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne anfängliche Befunde einer Cholestase und jede andere Toxizität ≥ Grad 3.
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
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Tag 42
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Phase 1, Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 42
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Ein DLT wurde definiert als das Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) in Phase 1, Teile 1 und 2. DLT umfasste alle TEAE bestimmter Schweregrade, wie z. Hämolyse ≥ Grad 3, Thrombozytopenie und 2) nichthämatologische Toxizitäten – UE Grad 4, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall, Elektrolytanomalie, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) Grad 3 oder Erhöhung des Gesamtbilirubins, AST Grad 2/ ALT mit symptomatischer Leberentzündung, AST oder ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 × ULN ohne anfängliche Befunde einer Cholestase und jede andere Toxizität ≥ Grad 3.
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
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Tag 42
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Phase 1, Teile 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: bis etwa 39 Monate
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
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bis etwa 39 Monate
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Phase 2: Objective Response Rate (ORR) bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 für Teilnehmer mit soliden Tumoren und Per-Cheson-Kriterien für Teilnehmer mit DLBCL
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Die ORR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR gemäß RECIST v 1.1 wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
PR gemäß RECIST v 1.1 wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Baseline als Referenz genommen wurden.
Die Daten werden gemäß der von den Teilnehmern mit einem bestimmten Krebstyp erhaltenen Dosis gemeldet.
CR nach Cheson-Kriterien wurde als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome definiert.
PR nach Cheson-Kriterien wurde definiert als eine mindestens 50%ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST v1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 2: Anteil des Gesamtüberlebens (OS) mit Glioblastom
Zeitfenster: Monat 9
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Die OS-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 9 Monate nach Behandlungsbeginn noch am Leben sind.
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Monat 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phase 1, Teil 2: ORR gemäß RECIST v1.1 und für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem SCCHN und fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR gemäß RECIST v 1.1 wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 1, Teil 1: ORR gemäß RECIST v1.1 für Teilnehmer mit soliden Tumoren; Per Cheson-Kriterien für Teilnehmer mit B-Zell-NHL; und Per RANO- und mRANO-Kriterien für Teilnehmer mit GBM
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit CR oder PR definiert, wie durch die Beurteilung der radiologischen Erkrankung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
CR gemäß RECIST v 1.1 wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.
Gemäß den Cheson-Kriterien, CR: vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome.
PR: mindestens 50 %ige Abnahme der SPD von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen.
Gemäß RANO-Kriterien, CR: Vollständiges Verschwinden aller sich verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, anhaltend.
PR: mindestens ≥50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert der SOD aller messbaren anhaltenden verstärkenden Läsionen.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 1, Teil 2: Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem SCCHN und fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Gesamtreaktion, die zu einer objektiven Reaktion (CR oder PR) beiträgt, bis zum Tod des Teilnehmers und der ersten Gesamtreaktion von PD, je nachdem, was früher ist.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
PD wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 1, Teil 2: PFS für Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem SCCHN und fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Gesamtreaktion, die zu einer objektiven Reaktion (CR oder PR) beiträgt, bis zum Tod des Teilnehmers und der ersten Gesamtreaktion von PD, je nachdem, was früher ist.
CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert.
PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
PD wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 2: Dauer der Krankheitskontrolle, definiert als CR, PR und stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Die Dauer der Krankheitskontrolle ist die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten objektiven Ansprechen von PD oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die ein bestes Gesamtansprechen von SD oder besser berichteten.
PD wurde definiert als mindestens 20 % Anstieg der SOD der Zielläsionen.
SD wurde weder als ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR zu qualifizieren, noch als ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der SOD der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
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Von der ersten Dosis bis zum Ende der Studie (bis etwa 6 Jahre)
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Phase 2: Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und der tödlichen behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: bis etwa 35 Monate
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Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein TEAE ist jedes AE, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wird.
Unerwünschte Ereignisse des Grades 5, die zum Tod führen, werden als tödliche UE bezeichnet.
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bis etwa 35 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lance Leopold, Incyte Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- INCB 24360-204 / ECHO-204
- 2016-002423-29 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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